PPI(프로톤 펌프 억제제)는 항궤양제 대표 계열이다. 시장에 나온 PPI는 수백종(제네릭 포함)에 달한다. 선택의 기준은 효능(efficacy)과 안전성(Safety)이다. 기존 제품보다 두 가지 요소에서 진일보한 장점을 보인다면 의료진 선택을 받을 확률이 높다.국산 14호 신약 일양약품 PPI '놀텍(일라프라졸)'은 대부분 비효소적으로 대사된다.쉽게 말해 A라는 약과 놀텍을 함께 복용하면 대사 경로가 겹치지 않아 안전(Safety)하다는 뜻이다. 복용 약물수가 많아 약물간 상호작용이 우려되는 노인 환자에게 안성맞춤이다.안전하다는 뜻은 효능(efficacy) 면에서도 제 기능을 발휘할 수 있다는 의미다. 약제간 상호 작용이 없어 서로 효과를 잡아먹는 경쟁적 저해가 일어나지 않는다. 안전성과 효능을 잡은 놀텍이 3세대 PPI라고 불리는 이유다.3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 2014년 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원에 도전한다. 세브란스병원 임상약리학과 박민수 교수는 "PPI 제제 중 효력이나 약물 반감기, 대사 경로와 약물상호작용 등을 전반적으로 고려할 때 비 효소계를 통한 대사가 주요 경로인 일라프라졸이 가장 안전한 선택제가 될 수 있다"고 평가했다.일양약품 권기환 과장(수의사)을 만나 놀텍의 특성을 들어봤다.놀텍을 3세대로 구분했다. 학계도 인정하는 부분인가.2015년 영국의 SCI급 저널 'Expert Opinion'에 실린 논문 저자는 후향적 연구 결과, 놀텍이 1~2세대 PPI를 뛰어넘어 3세대 역할을 할 수 있다고 밝혔다. (Current research is being focused on third-generration PPIs, which, at least ideally, should be more rapid, potent, and prolonged in their antisecretory activity. Recently, a new benzimidazole compound, ilaprazole.)기존 1,2세대 PPI와 차별점은 무엇인가.오메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸 등 1세대는 약효 지속 시간 부족으로 환자의 야간 산분비 억제에 실패(NAB)했다. 약물 상호 작용으로 인한 부작용과 느린 약효 발현 시간이 한계였다.에소메프라졸, 라베프라졸 등 2세대는 1세대 보다 개선됐으나 의료계는 여전히 강력하고 빠른 약효를 내는 PPI에 대한 니즈가 있었다.놀텍은 기존 PPI 한계점을 극복한 세계 최초의 3세대 PPI다. 특징은 크게 세가지다. Long-lasting effect, Extreme pH control, Low Drug interaction이다.사실 PPI제제 효능은 엇비슷하다는 견해가 많다. 다만 안전성에 대한 의견은 갈린다.기존 PPI 제제는 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 문제는 이 효소에 의존적 대사를 하는 약물이 많다는 점이다.일례로 클로피도그렐 계열 항혈전제(오리지널 플라빅스)도 CYP2C19 효소에 의존적 대사를 한다. 90% 이상 병용처방되는 PPI제제 특성상 항혈전제와 병용 처방될 경우 경쟁적 저해가 발생한다.CYP2C19 효소는 유전적 다형성이 존재하면서 PM(Poor Metabolizer) 군의 경우 RM(Rapid Metaboizer) 군에 비해 대사가 원활치 않아 부작용 우려가 높다. PM군의 경우 동양인이 서양인에 비해 약 4배 많다.놀텍은 대부분 비효소적, 일부는 CYP3A4 효소에 대사가 이뤄져 병용시 경쟁적 저해가 발생하지 않아 안전하다.효능 부분은 어떤가.PPI 전세계 1등 제품 넥시움(에소메프라졸)과 직접 비교(Head-to-Head)를 통해 비열등성을 입증했다. 비열등성 임상으로 비교 우위는 말할 수 없지만 약물 발현시간은 짧고 위산분비억제시간은 길수 있다는 가능성을 발견했다. 향후 임상에 도움이 될 정보다.놀텍은 적응증 확대 이후 처방액이 크게 늘었다. 출시 초반 부진이 약물 자체가 아닌 적응증 범위라는 점이 확인됐다. 향후 적응증 확대 계획은 무엇인가.3세대 놀텍은 처방 현장에서도 인정받고 있다. 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 후 매출 상승세가 가파르다. 2014년 매출 100억원을 넘긴 놀텍은 올해 300억원을 바라보고 있다.ERD와 H.pylori 제균 적응증 추가에 이어 놀텍 성장에 거대 모멘텀이 될 NERD 적응증 추가는 2020년에서 2021년 사이로 계획하고 있다.항궤양제 시장에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 제제가 등장했다. 곧 출시될 CJ헬스케어의 케이켑(테고프라잔)이 대표적이다. 일본에서 먼저 출시한 다케다의 다케켑(보노프라잔)도 대기중이다.P-CAB은 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 약물간 상호 작용 가능성은 적은 것으로 알려졌다.다만 P-CAB이 나온 일본 시장을 보면 PPI 시장은 급변하지 않았다. IMS데이터와 다케다 홈페이지를 참고하면 다케켑은 출시해인 2015년 111억엔에서 2016년 341억엔으로 급증했다. 주목할 부분은 다케다 PPI 란소프라졸이 2015년 413억엔에서 2016년 81억엔으로 급감했다는 점이다.다케켑의 처방 증가는 다케다의 제품간 스위치 전략으로 분석된다. 같은 기간 넥시움은 824억엔에서 840억엔으로 늘어 신제품 출시에도 굳건했다. PPI는 수십년간 처방 데이터가 쌓인 약물이다. 특별한 차별점이 없다면 시장 변화는 크지 않을 것으로 전망된다. 안전성 등 P-CAB의 장점은 이미 놀텍에게도 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 11일 중국의 벤처펀드 운용사 'C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이, 이하 'C-브릿지')'과 바이오시밀러 제품 판권 계약 관련 파트너십을 맺고 중국 시장 진출에 박차를 가하고 있다고 밝혔다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스와 C-브릿지는 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러), SB11(성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러) 그리고 SB12(성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 된다.C-브릿지는 중국에 '에퍼메드 테라퓨틱스(AffaMed Therapeutics )'라는 이름의 바이오 기업을 설립해 향후 승인 받는 제품의 판매를 담당할 예정이다. 이에 삼성바이오에피스는 판권 계약에 대한 선수금을 확보하고 향후 제품 판매에 따른 일정 비율의 로열티를 지급 받는다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "삼성바이오에피스는 보다 많은 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하고 있으며, C-브릿지는 중국 시장에서 당사의 사업 영역을 확대하는 과정에서 훌륭한 파트너가 될 것으로 기대한다"고 전했다.2014년에 설립된 C-브릿지는 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산은 약 2조원에 이른다.한편, 삼성바이오에피스는 지난 1월 중국 바이오제약 전문기업 '3S바이오'와 SB8 (성분명: 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화에 관한 협력 파트너십을 체결한 바 있다.

유영제약(대표 유우평) 프라바페닉스가 순환계약물 분야 블록버스터로 확실한 입지를 굳히고 있다프라바페닉스는 프라바스타틴나트륨40mg과 페노피브레이트160mg이 결합된 복합형이상지질혈증 치료제로 2009년 벨기에 SMB사에서 도입한 의약품이다.이 약물은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 프라바스타틴40mg 단일치료 요법 시, LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증 치료에 처방된다.2012년 출시된 프라바페닉스는 국내 최초 스타틴+페노피브레이트 복합제로 2016·2017·2018년도 115억·126억·163억원 실적을 올렸다. 2019년도 매출 목표는 240억원으로 설정돼 있으며, 향후 3년 내 300억원 달성이 기대된다.이구 유영제약 마케팅팀장은 "영업사원 병의원 방문 시, 프라바페닉스에 대한 선택과 집중의 결과다. 아울러 목표 지질 수치 달성에 대한 확실한 효능효과와 안전성 확보도 의사들의 처방 빈도를 높이고 있다"고 설명했다.현재 프라바페닉스는 서울대병원을 비롯해 전국 200여곳의 종합병원에서 처방이 이뤄지고 있다.프라바페닉스 주성분 중 하나인 프라바스타틴은 CYP3A4로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없어 안전성이 입증된 약물로 각광받고 있다. 프라바페닉스 최대 강점은 안전성으로 평가받고 있다.프라바스타틴은 아토르바스타틴·로수바스타틴·심바스타틴 대비 CYP로 대사되는 다수의 약제와 약물상호작용이 없다.미국 FDA AE Reporting System 데이터베이스 분석 결과를 살펴보면 프라바스타틴은 근육 관련 유해사례(AE) 상대 위험도가 낮아 이와 관련한 부작용이 우려되는 환자에 안전하게 투여할 수 있다.프라바페닉스는 로수바스타틴·아토르바스타틴·심바스타틴 대비 근육 관련 부작용 위험이 낮은 것으로 확인되고 있다.이와함께 아토르바스타틴이나 심바스타틴 대비 새로운 당뇨병 발병과 연관성이 적은 것으로 나타났다.ESC·EAS 고중성지방혈증 약물치료 권고안을 살펴보면 '스타틴 치료를 해도 중성지방 > 200mg/dL 유지하는 환자에게 스타틴과의 병용요법으로 페노피브레이트를 고려할 수도 있다'고 해석한 부분도 프라바페닉스 처방 외연을 확장시켜줄 수 있을 것으로 관측된다.고중성지방혈증 환자 150명을 대상으로 한 임상에서 페노피브레이트는 오메가-3 FA에 비해 유의하게 우수한 지질 프로파일 개선 효과를 보였다.페노피브레이트는 오메가-3 FA 보다 HDL-C를 유의하게 증가시키고, TG/HDL ratio 및 Non-HDL을 유의하게 감소시켰다. 페노피레이트와 오메가-3 FA의 중성지방 저하 효과는 각각 29% 대 21%의 효과를 나타냈다.이구 팀장은 "이상지질혈증 환자는 콜레스테롤과 중성지방을 복합적으로 관리해야 한다는 인식이 높아지면서 병용처방이 지속적으로 증가하고 있는 추세다. 프라바페닉스는 스타틴과 페노피브레이트 유일 복합제로서 고지혈증치료제 시장을 리딩해 나갈 것"이라고 밝혔다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 지속개발 의지를 드러냈다. 38개 연구개발(R&D) 프로그램을 중단하기로 결정했지만, 에페글레나타이드의 개발 계획은 여전히 유효한 것으로 확인됐다.◆사노피, 38개 R&D 프로그램 중단...체질개선 선언사노피는 지난 7일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 최신 R&D 계획을 공개했다. 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다는 골자다.지난해 아블링스 인수과정에서 확보한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료후보물질(ALX-0171)과 알츠하이머 치료후보물질(SAR228810) 등 후기개발 단계 13개 파이프라인도 개발중단 대상에 포함된 것으로 알려졌다.사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트, 리브타요, 카블리비 등 주요 제품을 미국 시장에 선보이면서 특허만료 여파에서 서서히 벗어날 것으로 예상한다"며 "2019년에는 사업 우선순위가 높은 과제에 집중할 생각이다. 제약업계가 직면한 변화에 신속하게 대처할 수 있도록 회사를 바꾸는 데 주력하겠다"라고 밝혔다.사노피 그룹 당뇨병 사업부의 지난해 실적(단위: 백만유로, 자료: 사노피 콘퍼런스콜) 사노피는 '란투스' 특허만료 이후 당뇨병 사업부 매출이 급감하면서 체질개선이 불가피하다는 평가를 받아왔다. 최근 실적발표에 따르면 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 13억7500만유로에 그쳤다. 연매출 역시 10.4% 떨어진 54억7200만유로로, 특허만료 여파에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다.사노피 측은 기존 주력분야였던 당뇨병 대신, 항암제와 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발로 우선순위를 전환하는 방식으로 체질개선을 시도하고 있다. 새로운 주력분야가 사노피 R&D 파이프라인 전체에서 차지하는 비중은 약 90%에 달한다.◆GLP-1/GCG 이중작용제 개발중단..."에페글레나타이드 2021년 허가신청"주력분야에서 밀려났지만 사노피가 당뇨병 신약 개발을 완전히 중단하는 것은 아니다. 사노피는 38개 프로그램을 중단하더라도 2022년까지 9건의 신약허가신청(NDA)과 25건의 적응증 추가신청이 가능하다고 내다봤다.허가가 예상되는 9개 신약후보물질 중 2종이 당뇨병 파이프라인이다. 2015년 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)와 속효성인슐린 후보물질(SAR341402)이 포함됐다. 과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 임상을 진행해 왔던 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발이 중단되면서 GLP-1 계열 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨진 상태다.SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물 '진퀴스타(소타글리플로진)' 역시 사노피의 주력 파이프라인이지만 상용화 시점은 예측하기 어렵다. 올해 초 승인권고 여부를 결정하는 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 FDA 허가 여부가 불투명해졌다.& 160;사노피가 공개한 2019-2022년 신약허가·적응증 추가신청 계획(자료: 사노피 콘퍼런스콜) 사노피는 에페글레나타이드의 FDA 허가신청 시기를 2021년으로 제시했다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 당시 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다.사노피는 이듬해 에페글레나타이드 개발 계획을 공식화 하고, 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다.이날 콘퍼런스콜에서는 GLP-1 계열 당뇨, 비만치료제에 대한 사노피 경영진의 개발의지도 확인할 수 있었다.사노피의 존 리드(John Reed) R&D 총괄은 진퀴스타, 에페글레나타이드 이외 당뇨병 파이프라인 개발 계획을 묻는 질문이 나오자 "기존 GLP-1 이중작용제는 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다. 비만, 당뇨병을 동시에 치료할 수 있는 삼중작용제 개발에 대한 기대감은 여전하다"며 "투약스케줄이 간편하면서도 체중감량 효과를 동시에 누릴 수 있는 장기지속형 치료제에 대한 연구활동을 지속할 계획이다"라고 답했다.

GC녹십자가가 투자한 허셉틴 바이오베터가 9년만에 상업화 가능성을 나타냈다. GC녹십자의 파트너사로서 마르게툭시맙을 개발 중인 마크로제닉스가 난치성 유방암 환자 대상의 3상임상에서 긍정적인 결과를 확보하면서다.마르게툭시맙(margetuximab)은 로슈의 항암제 허셉틴(트라스트주맙)과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 개발된 항체의약품이다. 허셉틴과 표적이 동일하지만 항체의 Fc 수용체 부위를 최적화해 항암효과를 강화했다는 점에서 일종의 바이오베터로 불린다.마크로제닉스가 하반기 미국식품의약국(FDA)에 생물학적제제허가신청서(BLA)를 제출한다고 밝히면서 성공 여부에 대한 관심이 증폭되고 있다.난치성 유방암 대상 3상임상 결과, PFS 개선 효과 확인6일(현지시각) GC녹십자의 파트너사인 마크로제닉스는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 SOPHIA 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다.SOPHIA 임상프로그램은 과거 허셉틴이나 퍼제타, 캐싸일라 등 HER2 표적항암제를 투여받았던 전이성 유방암 환자 536명을 대상으로 마르게툭시맙과 허셉틴의 투여반응을 비교한 연구다. 피험자의 대부분이 허셉틴 투여에 저항성을 갖는 CD16A 158F 대립유전자를 보유하고 있었다는 특징을 갖는다.마르게툭시맙 3상임상 디자인(자료: 마크로제닉스 IR자료) 발표에 따르면 마르게툭시맙을 투여받은 환자군의 질병진행 또는 사망(PFS) 위험이 허셉틴 투여군 대비 24% 감소했다. CD16A 158F 유전자를 보유한 하위그룹에서는 PFS 감소효과가 32%까지 개선된 것으로 나타났다. 이외 구체적인 수치는 공개되지 않았다.회사 측은 SOPHIA 연구의 세부 결과를 다가오는 암관련 학술회의에서 공개한다는 입장이다. 전체생존율(OS) 데이터를 확보한 다음, 하반기에는 FDA에 허가신청 절차를 밟겠다고 공표했다.마크로제닉스 주가 폭등...자이랩·GC녹십자도 수혜 예상이번 임상 결과는 관련 회사들에게 긍정적인 신호로 받아들여진다. 원 개발사인 마크로제닉스는 6일 개장 직후 주가가 166% 치솟았다.과거 한미약품과 올리타 기술이전으로 인연을 맺었던 중국의 생명공학기업 자이랩(Zai Lab)도 주가가 21% 상승하는 수혜를 누렸다. 자이랩은 지난해 말 마크로제닉스로부터 마르게툭시맙의 유방암, 위암 적응증에 관한 중국 판권을 확보한 바 있다. 이듬해 선계약금 2500만달러를 지불하고 개발 단계별 마일스톤으로 최대 1억4000만달러를 보장했다.마르게툭시맙의 작용기전과 판권보유현황(자료: 마크로제닉스 IR자료) 마르게툭시맙의 국내 판권은 GC녹십자 소유다. GC녹십자는 지난 2010년 7월 마크로제닉스와 마르게툭시맙(MGAH22)에 대한 한국 내 공동개발과 독점 판매를 위한 라이선스 계약을 체결했다. 당시 22억6800만원을 투자하면서 마크로제닉스의 지분 0.5%도 확보했다. 라이선스 계약을 체결한지 9년만에 개발 진척을 나타낸 셈이다.시장반응, "성급한 판단은 금물...개발 성공한다면 가치있어"약물의 상업화 가능성에 대해서는 보다 신중해야 한다는 시각도 있다. 아직 세부 결과가 공개되지 않았고, OS 데이터가 확보돼야만 약물의 가치를 정확하게 판단할 수 있다는 의견이 지배적이다. 다만 FDA 허가를 획득할 경우 시장가치는 유효하다는 평가가 나온다.리링크파트너스의 조나단 창(Jonathan Chang) 애널리스트는 "많은 투자자들이 마르게툭시맙 연구 결과가 부정적일 것이라 예상했다"며 개발성공 가능성을 60%로 평가했다.미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "PFS 개선효과가 OS값에 얼마나 반영될지 알 수 없다"며 "학술대회에서 구체적인 데이터가 발표될 때까지 기다려봐야 한다. 회사 측이 Fc 항체 엔지니어링기술을 적극 홍보하고 있지만 상업화까지는 여전히 갈 길이 멀다"고 보도했다.미국 캘리포니아대학 샌프란시스코통합암센터의 호프 루고(Hope Rugo) 박사는 "허셉틴, 퍼제타, 캐싸일라 등 기존 표적항암제를 투여받았던 HER2 유방암 환자 대상으로 허가받은 치료제는 없다"며 "만약 마르게툭시맙이 허가를 받는다면 대안이 없었던 유방암 환자들에게 의미가 크다"고 강조했다.

JW중외제약 헴리브라 약가가 경쟁 대체약제 보다 저렴한 선에서 출시될 것으로 보여 환자 약제비 부담과 보험재정 절감에 기여할 수 있을 것이라는 전망이다.7일 관련업계에 따르면 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발한 혈우병치료제로 혈액 응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 항체가 생성된 A형 혈우병 환자들에게 혈액 응고 인자를 보충해주는 신약이다.헴리브라의 장점은 기존 경쟁 약물이 출혈 발생 시 정맥주사로 지혈하는 것에 반해 사전에 출혈 자체를 예방한다는 측면에서 새로운 치료옵션으로 관심받고 있다.헴리브라와 경쟁구도인 노보노디스크제약 노보세븐알티주와 샤이어 훼이바주의 환자 1인당 연간 약제비는 최소 6억원에서 최대 15억원 정도로 추산된다.헴리브라 약가는 이들 연간 최저 약제비인 연 6억원 이하로 형성될 것으로 관측된다.노보세븐알티주(100KI.U)와 훼이바주(1000unit)의 약가는 1만9411원·1419원으로 출혈 발생 후 지혈까지 약 1500만원의 약제비가 소요되는 것으로 알려져 있다.이들 약물의 연간 외형은 각각 350억·200억원으로 추정된다. 항체생성 환자와 비항체 환자가 50(550억)·1500(1000억)여명임을 감안할 때, 전체 시장의 1/3을 차지하고 있다.JW중외제약 헴리브라 약가산정이 주목되는 점은 항체바이오신약 주권 확립과도 밀접한 관계를 가지고 있기 때문이다.A병원 관계자는 "헴리브라 약가가 월 1000만원 선에서 책정될 경우, 연간 최소 1억~2억원 상당의 치료비 절감효과는 물론 다국적제약사 공급거부 등 부정적 변수에 능동적으로 대처할 수 있을 것으로 예상된다"고 말했다.그동안 경쟁 약물들은 출혈이 발생할 때마다 병원을 찾아 정맥주사로 치료받아야 해 번거로움이 컸다. 반면 헴리브라는 주 1회 자가 피하주사 요법을 채택하고 있어 치료편의성을 높였다는 설명이다.한편 지난달 허가된 헴리브라는 9월경 보험약가를 받고, 연말 출시될 것으로 점쳐진다.

팬젠은 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 EPO 바이오시밀러인 에리사(제품명)의 품목허가승인을 7일자로 공식 통보 받았다고 밝혔다.팬젠은 말레이시아 국영제약사인 CCM Duopharma사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상 시험을 수행한 이후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청한 바 있다. 현재 팬젠의 EPO 바이오시밀러는 '팬포틴'이라는 제품명으로 한국식약처(MFDS)에서도 최종 품목허가 심사 중이다.EPO는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자를 일컫는 바이오의약품이다. 최초로 미국의 암젠사가 에포에틴 알파를 개발했고, 2007년 산도스사가 최초의 바이오시밀러 에포에틴 알파(제품명: 비노크리트)를 개발한 이후 이번에 팬젠이 두 번째 바이오시밀러 에포에틴 알파를 허가받게 됐다.EPO제품은 2016년 기준 세계시장이 연간 8조원 규모이며, 이머징 마켓의 규모도 지속적으로 성장하고 있다.말레이시아 CCMD사는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대한 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 시장의 독점판권을 보유하고 있으며 4월부터 말레이시아 민간 시장을 시작으로 판매가 시작된다.팬젠은 또한 태국 및 터키 시장에서 이미 판매계약을 체결한 바 있으며, 금년부터 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약이 협의 중에 있다고 밝혔다. 또한 팬젠과 CCMD사는 말레이시아 외에 아세안 주요국가의 판로를 공동으로 개척하고 있다는 설명이다.팬젠은 EPO 바이오시밀러 뿐만 아니라 앞으로 EPO 바이오베터도 개발하고 생산할 계획이다. 지난달 17일에는 팬젠과 선바이오가 차세대 바이오베터 의약품을 공동 개발하기로 협약하고 PEG-EPO 신약 개발에 착수했다.이와함께 팬젠은 지난 2017년 7월부터 일본 바이오 기업인 YL Biologics사가 개발중인 네스프 (기린사의 2세대 EPO제품) 바이오시밀러의 원료의약품을 임상3상 시료 및 상업 제품까지 공급하기로 계약을 체결한 바 있다.한편 혈우병A 치료제는 전년도 10월에 임상시험 계획을 한국식약처에 신청했으며 금년 중에 한국, 중국, 터키, 멕시코 및 말레이시아 등에서 환자모집을 개시할 계획이다. 한국을 제외한 외국의 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 각국의 협력사들이 팬젠과 공동으로 수행하게 된다. 회사 측에 따르면 혈우병시장은 선진국 위주의 시장에서 약 8조원 규모이며, 팬젠의 주력 시장이 될 제3세계 시장의 향후 잠재 시장 규모도 약 2조원에 달한다.

SK바이오팜은 지난해 11월 미국식품의약국(FDA)에 제출한 뇌전증 치료후보물질 '세노바메이트(Cenobamate)'의 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다. FDA는 처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따라 세노바메이트의 최종 허가 여부를 오는 11월 21일에 결정하게 된다.FDA 시판 허가를 획득할 경우 국내 기업이 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 전 개발과정을 독자적으로 수행한 신약이 미국에 진출하는 최초 사례에 해당한다. SK바이오팜은 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 수행할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 11월 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 FDA 신약허가를 신청했다. 당시 2020년 상반기 중 발매가 가능하다고 내다봤다.뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 지금까지 많은 뇌전증 치료제가 시판됐지만 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통 받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 높다. 회사 측은 전 세계 뇌전증 환자수를 약 6500만명으로 추산한다.SK바이오팜 조정우 대표는 "10여 년 간 미국 내 임상에 참여한 전문의, 환자들과 함께 세노바메이트의 약효와 안전성에 대해 교류하면서 미국 판매를 적극적으로 준비해 왔다"며 "세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다"는 포부를 밝혔다.