[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 10일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 2011년부터 mRNA 백신에 필수적인 Lipid 생산능력을 보유하고 있으며, 현재 충북 제천 2공장에서 연간 30톤 이상의 생산캐파를 가지고 있다. 엔지켐생명과학은 계속해서 발생하는 변이 코로나 바이러스의 확산이라는 위기상황을 극복하기 위해서는 mRNA 백신의 국내 생산 공급이 필요하며, 이와 관련하여 글로벌 시장의 Lipid(지질) 수요에 대응하는 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)사업에 진출한다는 계획을 세웠다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신에 필요한 Lipid 생산 및 수출, Lipid Nano Particle(LNP) 기술의 개발, 바이오 및 의약 관련 첨단소재의 연구개발, 제조 및 판매 등을 목적으로 충북 제천에 첨단소재연구소를 운영하고 있다. 엔지켐생명과학은 박사 23명을 비롯하여 52명의 연구인력을 확보하고 있으며 이는 전직원수 대비 40%에 달한다. 엔지켐생명과학 관계자는 “엔지켐생명과학은 세계적으로 몇 안되는 지질(Lipid)신약인 EC-18을 글로벌신약으로 개발해 오고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 mRNA 백신 생산에서 필수 원료인 지질물질의 대량생산이 미처 준비되지 않아 mRNA 백신 증산에 걸림돌이 되고 있다. 엔지켐생명과학은 mRNA 백신 생산에 필수 원료인 지질(Lipid)의 연구개발역량과 자체 생산 능력을 보유한 특별한 강점을 결합하여, 글로벌 Lipid(지질) 위탁생산(CMO)시장에 진출하겠다”는 목표를 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이에 앞서 이달 4일, 2022년까지 1억 도스의 mRNA 백신을 생산, 공급하기 위해 mRNA 백신 위탁생산(CMO)사업에 진출한다고 밝혔다. 엔지켐생명과학은 ‘made in Korea mRNA’ 백신 주권 창출을 위해 2022년까지 1억 도스 mRNA 백신의 생산 공급을 목적으로, 2016년에 확보한 충청북도 오송 제2생명과학단지 내의 부지면적 5,300평에 완전자동화 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난해 아테넥스로부터 '오락솔' 기술료 수익을 추가 확보한 것으로 나타났다. 10년 전 기술수출한 '오락솔'이 파트너사를 통해 중국제약사에 또다시 이전되면서 새로운 기술료 수익이 창출됐다. 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적을 공개했다. 발표에 따르면 아테넥스의 지난 1분기 매출원가(cost of sales)는 1640만달러로 전년동기 1960만달러대비 19.5% 줄었다. 아테넥스는 작년 1분기 한미약품에 200만달러(약 22억원)의 로열티를 지급하면서 매출원가가 일시 상승했다. 올해는 로열티 지급분 만큼의 기저효과로 비용지출이 줄었다. 랜덜 체(Randoll Sze) 아테넥스 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 1분기 한미약품에 200만달러의 로열티를 지급했다. 올해는 로열티를 지급하지 않으면서 매출원가가 감소했다"라고 설명했다. 아테넥스는 지난 2019년 12월 중국 광저우 소재의 샹쉐제약(Xiangxue Pharmaceutical)과 신약파이프라인 3종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종과 광선각화증 치료용 연고제 티르바니불린의 중국(홍콩, 마카오 파함) 개발 및 판권을 넘기는 계약이다. 아테넥스는 해당 계약으로 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 3000만달러를 받았다. 허가, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 1억7000만달러다. 한미약품은 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 글로벌(한국 제외) 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. '오락솔'과 '오라테칸'은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다. 한미약품은 최초 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 현금 및 아테넥스주식을 추가로 챙겼다. 한미약품 입장에선 10년 전 기술이전한 신약이 파트너사를 통해 새로운 계약상대로 재이전되면서 기술료수익을 추가 확보하게 된 셈이다. 아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '오락솔'의 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 연내 미국 시장에 출시하겠다던 목표가 좌절됐다. 아테넥스는 상반기 이내 FDA와 미팅을 갖고 '오락솔' 상업화 방안을 모색한다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이스라엘의 코로나19 백신 접종률이 62.6%를 기록하면서 집단면역 완성에 가장 근접한 것으로 나타났다. 이어 영국 51.7%, 미국 45.0% 등의 순이었다. 이들 국가에선 대체로 접종률이 40%를 넘어선 이후 신규 확진자 수가 감소한 것으로 관찰된다. 누적 접종자 수가 늘어나면서 집단면역 효과가 서서히 나타나고 있다는 분석이다. 코로나19 관련 글로벌 통계를 제공하는 'Our Would in Data'에 따르면 8일(영국시간) 기준 전 세계 백신 접종률은 8.2%다. 6400만명이 1회 이상 백신을 접종했다. 접종률이 가장 높은 나라는 이스라엘이다. 인구의 62.6%가 1회 이상 백신을 접종한 것으로 나타났다. 2회 접종을 완료한 인구는 전체의 58.6%에 달한다. 접종대상인 성인 인구로만 한정하면 전체의 95% 이상이 1회 이상 접종한 것으로 파악된다. 해외언론들은 이르면 이번 주 안에 이스라엘에서 모든 성인에 대한 1회 이상 접종이 완료될 것으로 내다보고 있다. 접종률이 증가하면서 이스라엘에선 사실상 집단면역 효과가 나타나고 있다는 분석이다. 이스라엘의 신규 확진자 수는 올해 1월 27일 1만2785명까지 치솟은 바 있다. 당시 접종률은 33.3%였다. 그러나 이후로 접종률이 증가하면서 신규 확진자 수는 점차 감소했다. 접종률이 40%를 넘긴 2월 7일엔 절반 수준(6636명)으로 감소했다. 접종률 50%를 달성한 2월 21일 이후론 5000명 내외로 줄었고, 60%를 넘어선 3월 22일 이후론 1000명 이내로 뚝 떨어졌다. 지난달 말부터는 매일 50명 내외의 신규 확진자가 나오는 중이다. 접종률 60% 돌파 이후론 집단면역 형성에 근접했다는 평가가 나온다. 접종률이 두 번째로 높은 영국도 이스라엘과 비슷한 양상으로 전개되고 있다. 영국은 1월 9일 7만명에 가까운 신규 확진자가 나오며 정점을 찍었다. 당시 접종률은 4% 미만이었다. 10%를 넘어선 1월 25일엔 3만명대로, 20%를 넘어선 2월 11일엔 1만명대로, 30%를 넘어선 3월 2일엔 5000명대로 각각 줄었다. 4월 28일 접종률 50%를 돌파한 뒤로는 2000명대 확진자가 나오고 있다. 7일 기준 영국의 접종률은 51.7%다. 이날 확진자수는 2613명으로 집계된다. 이스라엘·영국에 이어 접종률이 세 번째로 높은 나라는 미국이다. 7일 기준 45.0%의 접종률을 기록하고 있다. 마찬가지로 접종률이 높아질수록 신규 확진자 수도 감소하는 경향이다. 유럽연합(EU)의 평균 접종률은 27.4%다. 독일 32.1%, 스페인 28.4%, 이탈리아 25.9%, 프랑스 25.2% 등이다. 모든 국가에서 신규 확진자 수는 감소하는 경향이지만, 이스라엘·영국처럼 드라마틱하게 줄어들진 않는 모습이다. 한국의 경우 8일 기준 7.1%의 접종률을 기록하고 있다. 전 세계 평균에 조금 못 미친다. 1차 접종자는 367만명, 2차 접종 완료자는 50만명 수준이다. 백신 종류별로는 화이자 백신이 아스트라제네카 백신을 넘어섰다. 화이자 백신을 접종한 사람은 213만명, 아스트라제네카 백신은 200만명이다. 한국 정부는 집단면역 형성을 위한 접종률 목표를 70%로 잡은 바 있다. 달성 시점은 11월로 예상했다. 다만 이는 보수적으로 잡은 목표다. 이스라엘과 영국 사례로 봤을 때 접종률이 40~50% 수준에 이르러도 집단면역의 효과가 나타나기 시작할 것으로 예상된다. 실제 지난해 말 미국 예일대와 캐나다 요크대 공동연구팀은 미국에서 접종률 40%를 넘길 경우 집단면역 효과가 발생하기 시작할 것으로 전망한 바 있다. 미국 전체 인구의 40%가 백신을 접종할 경우 1년간 바이러스 감염이 4분의 1 수준으로 감소할 것이라는 내용이다. 한국의 경우 이보다 빠르게 집단면역 효과가 나타날 것이란 전망도 나온다. 국내에선 백신 접종 외에 사회적 거리두기, 5인 이상 사적모임 금지, 마스크 착용, 손 씻기 등 강력한 방역조치를 시행 중이다. 여기에 더해 접종률이 일정 수준 이상으로 높아질 경우 신규 확진자 수 감소로 이어질 것이란 설명이다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신약개발 기업으로 변신 중이다. 간세포성장인자수용체(cMET)와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항암항체로 폐암 내성 극복에 도전한다. 처음 도전하는 바이오신약으로 사업성과 연구개발(R&D) 성과를 모두 잡겠다는 구상이다. 종근당 박규진 이사는 7일 미래의학연구재단이 개최한 제5회 미래의학춘계포럼 온라인 행사에서 '폐암 환자를 위한 cMET/EGFR 이중항체 개발' 주제 발표를 맡았다. 미래의학연구재단은 심혈관·줄기세포·생물학 분야 전문가로 꼽히는 김효수 서울대병원 교수가 2016년 설립한 과학기술정보통신부 산하 비영리법인이다. 박 이사는 '차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전'을 주제로 마련된 이날 포럼에서 종근당이 개발 중인 바이오신약 'CKD-702'의 주요 연구 성과를 소개했다. 'CKD-702'는 암의 성장과 증식에 필수적인 c-Met과 EGFR를 동시에 억제하는 이중항암항체다. 각 수용체에 결합해 세포내제화와 분해를 유도함으로써 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련 하위신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당이 창립 이래 처음으로 도전하는 바이오신약이다. 종근당은 2013년 'CKD-702' 개발에 착수한 이후 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 전임상 단계 검증을 마쳤다. 이날 발표에 따르면 비소세포폐암 동물모델에 'CKD-702'를 단독 투여한 전임상 연구 결과, 'CKD-702'는 '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 같은 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서 우수한 항암 효과를 확인했다. 비소세포폐암의 주요 발암 유전자 중 하나로 알려진 MET 엑손(exon) 14 스키핑(skipping) 돌연변이 또는 MET 유전자 증폭(amplification) 모델에서도 'CKD-702' 단독투여만으로 종양성장을 유의미하게 억제하는 것으로 나타났다. 현재 진료현장에서 활발하게 처방되고 있는 표적항암제의 내성 극복 가능성을 시사하는 결과다. 종근당은 이 같은 전임상 데이터를 근거로 지난해부터 비소세포폐암 환자 대상의 국내 1상임상시험을 진행하고 있다. 비소세포폐암 환자 중 특정 돌연변이 소견을 나타내는 이들을 대상으로 'CKD-702' 단독요법을 투여하면서 후속 개발 가능성을 타진 중이다. 박 이사에 따르면 'CKD-702'는 EGFR에 대한 결합력이 낮은 특성으로 인해 기존 EGFR 표적항암제의 부작용으로 꼽히던 피부독성 발생 위험이 적다. 반면 암세포 증식 저해능력은 c-MET 표적항암제와 EGFR 표적항암제를 병용투여할 때보다 우수하다고 평가했다. 전임상 결과가 임상 단계에서 재현될 경우, 세계 최초 혁신신약(first-in-class)은 아니라도 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로서 잠재력은 충분하다는 판단이다. 박 이사는 "c-MET과 EGFR이 주로 발현되는 비소세포폐암을 첫 번째 적응증으로 공략하고 있다. 글로벌 기술수출 또는 자체 개발 가능성을 열어놓고 종합적으로 검토하는 단계다"라며 "향후 위암, 두경부암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 추진할계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 ‘오라팡정’이 보건복지부로부터 ‘혁신제품 지정’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다. 오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정되었다. 오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약이다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 혁신제품 지정으로 오라팡정이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다. 지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다. 이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다. 아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] MSD의 키트루다가 소화기암 치료 분야 두 임상에 실패했던 부진을 만회했다. 최근 관련업계에 따르면 키트루다는 HER2 양성 절제 불가 국소진행성과 전이성 소화기암(위 또는 위식도 접합 선암) 환자의 1차 치료에서 허셉틴과 백금계 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 FDA 사용 승인을 획득했다. 이번 허가는 3상 KEYNOTE-811 연구에서 나타난 종양 반응률과 치료 반응 지속 기간 등을 평가한 중간 분석 결과를 기반으로 신속 승인(accelerated approval)됐다. 치료분야의 미충족 수요를 고려해 조건부로 신속승인된 만큼 키트루다는 이후 연구를 통해 생존율 개선 등 임상적 이점을 확인해야 한다. 연구 분석 결과 키트루다 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 74%(95% CI, 66-82), 대조군은 52% (95% CI, 43-61)로 나타났고, 키트루다 치료군에서 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율은 11%, 부분 반응(PR)은 63%였다. 대조군의 경우 완전 반응을 보인 환자의 비율은 3.1%, 부분 반응을 보인 환자는 49%로 나타났다. 소화기 암 치료 분야에 키트루다가 승인됨으로써 다시 한 번 최근 위암 1차 치료에 FDA 승인을 받은 옵디보와 경쟁 구도에 놓이게 됐다. 한편 키트루다는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 방광암, 신세포암, 자궁내막암 등의 치료에 사용되도록 허가되어 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암제 '오락솔'의 상업화 의지를 드러냈다. 2분기 중 미국식품의약국(FDA)와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다. 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 최신 진행현황을 공개했다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 개선한 점이 특징적이다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다. 당시 아테넥스가 밝힌 FDA의 승인보류 사유는 안전성 문제다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 데 대해 우려를 표했다. 3상임상의 일차평가지표로 설정된 객관적반응률(ORR)도 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다고 판단했다. 독성반응을 개선하기 위해 시험약 투여용량을 최적화하고, 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 임상시험을 다시 수행해야 한다는 지적이다. FDA의 권고사항을 따를 경우, 허가시점이 수년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다. 아테넥스는 이달 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고, '오락솔'의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 타입A 미팅은 신약개발 업체가 허가 보류 또는 임상시험 중단 등의 사유가 발생했을 때 FDA에 신청하는 미팅의 종류다. 미팅을 요청받은 부서가 적절하다고 판단하면 30일 이내에 업체와 일정을 잡게 된다. 상업화에 대비해 오라스커버리 관련 연구개발(R&D) 프로그램도 가동 중이다. 아테넥스는 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구의 개시를 앞두고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서는 경구용 파클리탁셀과 경구용 도세탁셀 관련 초록 데이터를 발표한다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "CRL 지적사항을 토대로 '오락솔' 데이터에 대한 추가 분석을 수행하고 있다. 5월 말까지 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 2분기 이내 만남을 가질 생각이다"라며 "오락솔의 판매허가를 획득하고 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하는 데 총력을 기울이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약사들이 'mRNA' 기술에 연이어 도전장을 내고 있다. mRNA는 화이자·바이오앤텍과 모더나가 코로나19 백신 개발에 활용한 기술이다. 당장은 코로나 백신 생산에 활용되고 있지만, 다른 백신은 물론 항암제·희귀질환치료제 등으로 확장 가능성이 크다는 점에서 국내사들의 관심도 커지고 있다는 분석이다. 국내에선 에스티팜이 가장 앞선 것으로 평가받는 가운데, GC녹십자·엔지켐·SK바이오사이언스·이연제약 등이 도전에 나선 것으로 파악된다. ◆녹십자·엔지켐·이연제약, 잇단 mRNA 출사표 6일 목암생명과학연구소는 mRNA 기반 백신·치료제 개발의 핵심 기술인 '지질나노입자(Lipid Nanoparticle, LNP)'의 신규 개발에 나선다고 밝혔다. 목암연구소는 GC녹십자가 설립한 비영리 연구재단이다. LNP는 mRNA 기술의 핵심이다. 주요성분인 mRNA는 몸에 주입됐을 때 금방 분해된다는 단점이 있는데, 이를 지질나노입자로 둘러싸 몸속에서 오래 유지되도록 하는 것이다. 신규 LNP 개발은 서울대 화학생물공학부 황석연 교수팀과 가톨릭대 바이오메디컬화학공학과 박우람 교수팀이 맡는다. 각 연구팀은 mRNA 전달 효율이 높은 신규 지질을 디자인·합성하고, 목암연구소는 합성된 지질을 이용해 LNP를 생산·분석한다. 목암연구소는 공동연구를 통해 자체 LNP 플랫폼 기술을 확보하고, 희귀질환·감염질환 등 다양한 질환의 신약 개발에 적용할 계획이다. 목암연구소 관계자는 "기존 특허에 저촉되지 않으면서 안전성과 유효성이 우월한 신규 LNP를 개발할 계획"이라고 말했다. 지난 4일엔 엔지켐생명과학이 mRNA 백신 위탁생산 사업에 진출하겠다고 밝힌 바 있다. 내년까지 1억 도즈 분량의 mRNA 백신을 생산·공급하는 것이 목표다. 2016년 확보한 충북 오송 제2생명과학단지 내 부지면적 5300평에 mRNA 백신공장을 12개월 내에 건설한다는 계획이다. 엔지켐생명과학은 변종 코로나 바이러스의 확산 위기에 대응하기 위해선 mRNA 백신의 국내 생산·공급을 통한 백신주권의 확보가 시급하다고 보고 CMO 사업을 추진하기로 했다고 설명했다. 같은 날 이연제약은 엠디뮨과 mRNA 기반 항바이러스 백신·치료제 개발에 나선다고 밝혔다. 양사는 이를 위해 '바이오드론(BioDrone)' 약물전달 플랫폼 기술 도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다. 이연제약은 엠디뮨의 CDVs를 이용한 바이오드론 약물전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반 항바이러스 백신과 희귀유전질환 치료제 연구를 진행할 계획이라고 설명했다. ◆에스티팜, 이달 내 mRNA 공장 1차 증설 마무리 이들에 앞서선 에스티팜, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 삼양홀딩스 등이 mRNA 기술 확보에 뛰어든 상태다. 에스티팜은 국내에서 mRNA 기술로 가장 앞서 있다는 평가를 받는다. 코로나 유행 초기인 지난해 8월에 이미 mRNA 공장을 완공한 바 있다. 다만, 이 공장의 월 생산규모는 밀리그램(mg) 단위에 그친다. 비임상 연구용 시약을 만들어낼 수 있는 정도의 생산규모다. 에스티팜은 즉시 증설에 나섰다. 1차 증설은 이달 중 마무리될 것으로 예상된다. 생산규모는 현재의 밀리그램(mg) 단위에서 그램(g) 단위로 늘어난다. 코로나 백신을 기준으로 월 10만 도즈 이상을 생산할 수 있을 것이란 예상이다. 나아가 에스티팜은 2차 증설을 통해 생산규모를 더욱 늘리겠다는 목표다. 반월공장 3층과 5층에 설비를 증설해 월 100g의 생산규모를 확보하겠다는 것이다. mRNA 백신을 매달 1000만 도즈가량 생산할 수 있는 규모로 전해진다. 다만 2차 증설과 관련한 구체적인 일정은 아직 마련되지 않았다. 에스티팜은 mRNA 플랫폼과 관련해 두 가지 핵심 기술을 보유하고 있다. 하나는 '5 Capping Reagent'다. mRNA 합성을 안정화하는 기술이다. 원가경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상된다. 국내·국제특허 출원을 진행 중이다. 다른 하나는 LNP 관련 기술이다. 에스티팜은 ▲In-licensing LNP ▲ST PHARM LNP ▲3세대 LNP 등 3가지 LNP 플랫폼을 구축할 계획이다. 이 가운데 In-licensing LNP는 코로나19 백신 생산에 활용되며, 글로벌 시장에서 입증된 것으로 알려졌다. 앞서 에스티팜은 스위스 로이반트 사이언스의 계열사 제네반트 사이언스와 LNP 기술을 비독점적으로 이전받는 계약을 체결한 바 있다. 코로나19 mRNA 백신 개발·상업화를 위한 계약이다. 에스티팜은 특허소송 걱정 없이 자유롭게 백신을 개발·생산할 수 있다. SK바이오산이언스는 지난달 1일 조직 개편을 통해 판교연구소에 바이오3실이 신설됐다고 밝혔다. 바이오3실은 mRNA 백신 플랫폼 확장에 대한 연구개발을 담당할 예정이다. 그간 축적한 백신개발 노하우를 mRNA 백신 개발에 적극 활용할 것으로 전망된다. 삼양홀딩스는 지난달 22일 엠큐렉스와 mRNA 백신 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 발표했다. 엠큐렉스가 백신에 쓸 mRNA를, 삼양홀딩스가 mRNA를 보호할 수 있는 약물전달체를 개발한다는 계획이다. 이외에도 진원생명과학은 미국 휴스턴 매소디스트 병원(Houston Methodist Hospital)과 협력해 mRNA 기반 코로나19 백신을 개발하고 있다고 밝힌 바 있다.