'1분기 허가신청'…녹십자, 혈액제제 북미 재도전 로드맵

• 'IVIG-SN 5%' 미국진출 고배...6년만에 10% 제품으로 허가신청 예고
• 작년 말부터 미국서 'IVIG-SN 10%' 소아 대상 글로벌 3상임상 시작

GC녹십자 본사 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 올해 간판 혈액제제의 북미 진출에 재도전한다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고, 1분기 중 'IVIG-SN 10%'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료한다는 목표다. 작년 말부턴 소아 환자 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상을 시작하면서 상업화 가치를 높이는 데도 힘쓰고 있다.

16일 업계에 따르면 GC녹십자는 올해 1분기 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 FDA 신약허가신청(BLA)에 나선다. 통상적인 심사기간을 고려할 때 이르면 내년부터 미국 매출이 발생할 것이란 전망이다.

GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 10%의 미국 허가신청을 위한 서류작업은 마무리된 상태다"라며 "앞서 5% 제품의 FDA 허가신청 당시 한차례 공장실사를 받았고, 이번에 허가를 신청하는 10% 제품이 같은 곳에서 생산되기 때문에 공장실사도 무난히 통과할 것으로 예상하고 있다"라고 말했다.

IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다.

GC녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 당초 녹십자가 북미 진출 병기로 내세운 건 10% 제품이 아닌 5% 제품이었다. 지난 2015년말 'IVIG-SN 5%'의 FDA 허가를 신청하면서 이르면 2016년 말 최종 허가가 가능하리란 전망을 내놨지만, 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.

녹십자는 5% 제품보다 개발단계가 늦던 'IVIG-SN 10%'의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하고 상업화 속도를 내고 있다. 작년 말 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청하는 안이 유력시됐는데, 'IVIG-SN 10%' 허가신청이 올해 1분기로 변경되면서 'IVIG-SN 5%'의 허가신청시기도 변동 가능성이 생겼다. 지난해에는 그룹사 차원에서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다.

녹십자는 'IVIG-SN 10%'의 미국 임상3상시험을 마무리하고, 작년 말부터 새로운 글로벌 3상임상에 착수했다. 원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다.

GC녹십자는 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹과 손잡고 작년 말부터 피험자 모집을 시작했다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집하고, 12개월동안 'IVIG-SN 10%' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다.

주평가변수는 'IVIG-SN 10%'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 투약 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등으로 설정했다. 2023년 11월까지 완료하는 일정이다. 'IVIG-SN 10%'의 첫 적응증 확보 이후 처방 범위 확대를 염두에 둔 행보로 평가된다.

업계에서는 'IVIG-SN 10%' 제품이 북미 시장 진출에 성공할 경우, 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 전 세계적으로 공급량이 부족한 데다 향후 다양한 분야로 적응증을 넓히면서 시장 규모를 키울 수 있다는 분석이다. GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'와 함께 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 기대감이 제기된다.