[2011 국정감사결과보고서 21일 채택]국회가 복약지도가 실제 이뤄진 때만 행위료가 지출될 수 있도록 실태를 파악하고 제도개선 방안을 마련하라고 복지부에 시정요구하기로 했다.또 대금결제 지연 등 제약사에 대한 요양기관의 지위 남용실태를 개선하기 위해 종합대책을 강구하라고 촉구한다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2011 국정감사결과보고서를 21일 전체회의에 상정, 채택할 예정이다.시정 및 처리요구사항을 보면, 국회는 먼저 합리적인 복약지도비 지출방안을 마련할 필요가 있다며 개선을 요구하기로 했다.약국에서 복약지도가 제대로 이뤄지지 않는 문제점을 시정하고, 실제 복약지도가 이뤄진 경우에 한해 행위료가 지출될 수 있도록 실태파악과 제도개선 방안을 마련하라는 것이다.또 대형병원 대금결제 지연행위 방지를 위해 복지부가 시정대책을 발표했지만, 현재까지 거의 시정되지 않고 있다며 요양기관의 지위남용행위에 대한 종합대책을 수립하라고 시정요구하기로 했다.한미 FTA와 관련해서는 허가-특허연계제도 도입에 따른 피해규모를 재산정하고 EU국가에 대한 자동 적용방지 대책을 마련할 것을 촉구할 예정이다.독립적 검토절차제도 또한 원심번복 불가항목을 법령과 규칙에 명시할 필요가 있다고 시정조치를 주문하기로 했다.이와 함께 일차의료기관을 찾는 모든 만성질환자들에게 혜택을 부여하는 방안 등 선택의원제 실시방식 개선을 촉구한다.이 과정에서 제도의 성공적인 안착을 위해 의사 등 당사자들과 충분한 협의를 거쳐 합리적인 방안을 모색하라고 주문하기로 했다.약가제도와 관련해서는 제약업계 고용감소 및 경영악화 문제 등을 고려해 제약업계와 논의를 거쳐 신중히 추진하라고 개선을 촉구한다.또 제약사와 치료재료 공급업체의 시장지배적 지위 남용행위에 대해서도 공정위에 조사 의뢰하는 등 대책을 마련하라고 시정을 요구한다.시장형실거래가제도에 대해서는 약가 일괄인하 정책과 맞물려 혼란이 가중되고 있다면서 제도간 충돌을 방지하기 위한 종합대책을 마련할 것을 촉구하기로 했다.제도개선사항으로는 의약분업 10년의 성과와 개선방안에 대한 검토가 필요하다고 주문할 예정이다.과잉처방 문제를 비롯해 병원에서 약을 판매할 수 있도록 하자는 의견이 제시되고 있고, 리베이트, 약가인하, 슈퍼판매 문제 등과 관련해서도 분업과 연계해 전반적인 검토가 필요하다는 것이다.또 약국과 형평성을 고려해 동네의원에 대해서도 세액감면이 가능하도록 기재부와 협의해 검토할 필요가 있다고 요구하기로 했다.

식약청이 내년 상반기 중 각국의 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 인증하는 국제기구인 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입을 신청할 계획인 것으로 알려졌다.PIC/S는 각국의 GMP기준의 조화와 실태조사의 질적 시스템 향상을 위해 지난 95년 결성된 국제 기구로, 현재 미국 등 35개국 기관이 참여하고 있다.식약청이 PIC/S에 가입하게 되면 국내 GMP 수준을 인정받는 단서가 돼 의약품 수출 시 도움이 될 전망이다.가령, PIC/S 가입 후 미국과 MRA(상호인증)를 체결하면 우리나라 의약품이 수출될 때 미국FDA의 현지 공장 실태조사가 면제된다. PIC/S 가입이 우리나라 GMP 실태조사 결과의 신뢰성을 보증한다는 뜻이다.식약청은 그동안 PIC/S 가입을 위해 밸리데이션 도입 등 국내 GMP 수준을 향상하는 데 힘써왔다. 그 결과 전반적인 품질관리 수준이 PIC/S 가입조건에 충족됐다고 판단하고 있다.식약청 관계자는 "지난달 전 프랑스 식약청 부국장의 자문을 받은 결과, 국내 GMP기준이 PIC/S 가입을 하는 데 문제가 없다는 얘기를 들었다"며 "내년 상반기 쯤 예비신청없이 곧바로 정식 허가를 신청할 계획"이라고 말했다.일단 PIC/S 가입신청을 하면 최종 가입까지 통상 3~4년의 시간이 소요된다. 올초 가입한 미국 FDA 역시 5년이 소요될 정도로 가입심사가 까다롭다.그렇더라도 국내 의약품 수출이 화두로 떠오른만큼 더이상 늦출 수 없다는 게 업계의 전반적인 시각이다.식약청 관계자는 "국내 의약품산업이 선진화로 발돋움하려면 내수의존성을 탈피해 수출비중을 늘릴 필요가 있다"며 "PIC/S 가입이 해외진출에 적지않은 도움이 될 것으로 전망한다"고 밝혔다.식약청은 정식 가입 신청에 앞서 이번달 남아공에서 열리는 PIC/S 연례회의에서 가입의사를 표명할 방침이다.

한국화이자제약한국 화이자가 1500억원 가량의 시장으로 성장한 골다공증치료제 시장에 출사표를 던졌다.식품의약품안전청은 16일자로 신약 비비안트정20mg(성분명 바제독시펜아세테이트)에 대한 시판을 허가했다.비비안트정은 한국화이자가 올해 출시 허가를 받은 첫 신약이며, 골다공증치료제 시장에 내 놓는 첫 제품이다.이 제품은 폐경 후 여성 골다공증 치료 및 예방을 위해 허가됐으며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 복용이 가능하다.비비안트정은 골다공증치료제 시장에 오래간만에 등장하는 신약인만큼, 관련 시장에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.현재 시장은 악토넬, 포사맥스 등이 시장을 양분하고 있으며, 본비바, 맥스마빌 등이 뒤쫓고 있는 형국이다.포사맥스는 작년 300억원 가량의 처방 매출을 올렸으며, 악토넬은 240억원 가량의 실적을 기록했다.또 본비바와 포사퀸은 각각 147억원, 91억원 가량의 매출을 기록했으며, 맥스마빌과 알렌맥스는 각각 51억원, 45억원의 처방을 기록했다.업계 관계자는 "시장에 본비바, 아클라스타 등이 복용 편의성을 무기로 시장에 출시됐지만, 여전히 악토넬과 포사맥스의 강세는 여전하다"고 밝혔다.이에 따라 내년 출시가 예상되는 한국화이자 비비안트정의 초기 시장 진입은 난항이 예상된다.한편, 정부는 지난 10월부터 골다공증치료제에 대한 급여 기준을 확대해 관련 시장은 확대될 것으로 기대된다.

앞으로 동일함량 의약품이라도 일반.전문약 이중분류가 가능해진다.복지부는 이 같은 내용의 의약품 분류기준에 관한 규정을 17일 개정 고시하고, 오늘부터 시행한다고 밝혔다.개정내용을 보면 함량이 같은 경우라도 효능효과 등을 달리 적용해 분류를 달리 할 수 있도록 허용된다.또 식약청장은 의약품분류신청서를 심사한 후 그 결과에 따라 품목허가(신고)를 받은 자에게 허가(신고) 변경지시 등의 조치를 취할 수 있다.복지부는 앞서 지난 8월 소비자단체가 요청한 의약품 재분류 심의결과 파모티딘10mg, 히알루론산나트륨, 락톨로우즈 등 전문약 3개 성분에 대해 효능.효과를 달리해 전문약과 일반약으로 동시 재분류하기로 하고 법률적 근거를 마련하기 위해 고시개정에 착수했었다.

지난 7월 출시된 J사 저용량 영양수액제 D제품이 전문의약품 광고 위반 혐의로 3개월 판매정지 처분을 받았다.전문의약품인데도 일반 언론매체에 보도자료를 배포한 것이 간접광고에 해당한다는 식약청 판단이다.그러나 제약기업의 보도자료 배포행위를 광고로 볼 것인지 여부는 향후 논란거리가 될 것으로 보인다.17일 식약청에 따르면 J사 D제품은 전문의약품 광고 혐의로 16일자로 3개월의 판매업무 정지 처분을 받았다. 처분기간은 오는 28일부터 내년 2월 27일까지이다.이번 사건은 J사가 지난 7월 실시한 D제품 출시 기자간담회에서 배포한 보도자료가 N신문에 기사화되면서 불거졌다.식약청은 N신문이 전문매체가 아닌 점을 고려할 때 J사가 전문의약품을 광고할 수 없다는 규정을 어겼다고 해석했다.또 보도된 내용 중 허가받은 사항 외 내용이 언급됐다는 점 역시 위반사항이라고 식약청 관계자는 전했다.당시 회사 측은 보도자료에 "간 기능을 활발하게 하고 알코올 대사를 촉진해 숙취 해소에 효과적이며 만성피로·무력감을 완화하는 것이 특징"이라고 명시했다. 그런데 이는 허가사항과 다른 내용이라는 것이다.식약청 관계자는 "이번 사건이 전문의약품 광고위반에 해당하는지 고심한 끝에 이같은 결론을 내렸다"고 말했다.이번 사건은 경쟁사 민원제보로 촉발된 것으로 알려졌다.

[해설] 복지부 새 약가산정기준 설명회혁신형제약과 원료합성 제네릭이 새 약가제도에 따라 약가 가산을 1년간 적용받으려면 반드시 선발등재돼야 한다.복지부가 오리지널 가격조정 시점으로부터 1년간만 우대혜택을 부여하기로 했기 때문이다.또 이번달부터 약가결정 신청된 제네릭들은 새 약가산정 기준이 적용될 때까지 급여목록 등재가 지연된다.새 제도에 따라 가격을 추가 조정하는 번거로움을 없애기 위한 경과조치다.복지부는 16일 '약가산정 방식 설명회'에서 이 같이 밝혔다.16일 열린 약가산정 방식 설명회.◆약가 우대 제한없나=새 산정기준은 혁신형기업으로 인정받은 제약사와 원료합성 제네릭에 대해 1년간 약가를 우대하기로 했다.제네릭은 등재와 동시에 오리지널의 53.55% 가격을 받지만 이들 품목은 한시적으로 68%를 인정하겠다는 것이다.주의할 점은 이런 우대조치가 등재시점과 상관없이 언제나 적용되는 것은 아니라는 데 있다.퍼스트제네릭이 등재되면 오리지널은 약값이 70%로 조정됐다가 1년 뒤 제네릭 공급업체가 4곳 이상이면 53.33%로 추가 인하되는 데, 혁신형제약사와 원료합성 제네릭도 이 기간동안만 우대혜택이 적용된다.따라서 중간에 등재된 경우는 남은 기간동안만 68% 가격을 받고 만약 이 기간이 지난 뒤 등재됐다면 53.55%가 적용된다.한마디로 지각한 혁신형제약과 원료합성 제네릭은 아무런 혜택을 기대할 수 없다.◆자사동일가 규정=급여목록에 신청제품과 동일제제의 자사제품이 있으면 무조건 같은 가격이 적용된다.53.55%보다 낮아도 그 가격이 그대로 산정된다. 하지만 자료제출의약품의 경우 동일가가 아닌 별첨기준이 적용된다.예컨대 목록에 등재돼 있는 자사 동일제제를 용법용량이 다른 개량신약 서방형제제로 개발했다면 10% 가산이 적용돼 개발목표제품의 110% 가격을 받게 된다.◆개량신약의 약가조정=개발목표제품이 제네릭 등재로 약가가 조정되면 연동해 70%(77%), 53.55%(58.6%) 순으로 인하된다.개발목표제품보다 개량신약이 먼저 제네릭이 등재된 경우도 같은 방식으로 가격이 조정된다.이 경우 개발목표제품이 나중에 인하되더라도 이미 가격이 인하됐기 때문에 추가 연동 조정은 없다.◆1년 and '3개사' 적용기준=오리지널 약가는 제네릭이 등재되면 70%로 낮아졌다가 53.55%로 떨어지는 2단계 조정툴을 갖는다.이 때 추가 인하조건은 1년 이 지난 시점에서 급여목록에 4개 이상의 제약사 제품이 등재돼 있어야 한다.등재품목 수는 동일성분이면서 제형(캡슐과 정제는 동일제형으로 본다)과 투여경로가 같으면 셈에 포함한다. 동일함량은 고려사항이 아니다.◆최고가 기준시점=2007년 1월1일 현재 급여목록에 동일제제가 2개 이상 등재된 품목들 중 가장 비싼 약이 최고가다.만약 이 시점에서 단독 등재돼 있었다면 이후 제네릭 등재 직전 오리지널 가격으로 최고가를 삼는다. 또 기준연월일 전후 약가재평가와 기등재약 목록정비로 인하된 약가인하폭은 최대 20%까지 보정한다.반면 리베이트 약가인하 품목의 경우 징벌적 성격을 감안해 약가일괄 인하 이후에 인하폭만큼 추가 인하한다.◆단독등재 여부 판단=특허존재 여부는 고려 사항이 아니다.시장에 경쟁제품이 있는 지 여부, 다시 말해 동일제제 제품이 2개 이상 존재하는 지 여부가 단독등재를 판단하는 근거다.이후에도 특허부분은 고려하지 않고 있다는 복지부는 명확히 했다.◆새 약가제도 시행 전 결정신청 제품은=이번달부터 약가결정신청이 접수된 제네릭들은 등재시점이 종전보다 지연된다.복지부는 현재는 절차 간소화 차원에서 60~90일 이내에 되도록 목록에 등재가 가능하도록 신속히 처리했지만, 이번달부터 새 약가제도 시행전까지 신청된 품목은 불가피하게 법정기한인 150일을 채워 등재시킬 수 밖에 없다고 밝혔다.현행 산정기준에 따라 약가가 책정됐다가 새 기준에 맞춰 추가 조정하는 번거러움을 없애기 위한 조치다.따라서 이번달에 약가결정신청을 접수해 1월 등재 후 출시를 준비했던 제약사들의 스케쥴에 차질이 생길 것으로 보인다.◆복합제 약가조정=복합제 가격산정시 기초가 된 단일제제의 가격이 특허만료 등으로 인하되더라도 동반인하하지 않는다. 관련 규정이 삭제됐기 때문이다.

제조방법이 표준화돼 안전성·유효성 자료 심사가 면제되는 표준제조기준의약품(이하 표제기)에 7개 약효군 59개 성분이 추가된다.또 목걸림 등 어린이 안전사고 방지 차원에서 츄어블정의 직경이 제한된다.식약청은 이같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준 일부 개정고시안'을 17일 행정예고하고, 내달 5일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.이번에 행정예고된 개정안에서는 미국과 일본 등의 사용근거를 들어 7개 약효군 총 59개 성분을 표제기에 추가하는 내용을 담았다.표제기란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화한 것을 말한다. 표제기에 등록된 의약품은 제품 허가 신청 시 별도의 안전성·유효성 자료를 제출하지 않아도 된다.또한 기준및시험방법 자료도 자체 보관만 하고, 제출의무가 없다. 따라서 품목허가 취득이 빨라져 제약업계의 제품개발이 수월해진다.새로 추가되는 표제기 성분은 ▲비타민, 미네랄 등 표제기 중 배합가능한 유효성분에 티아민디세틸황산수염수화물 등 3성분 ▲제산제, 건위제, 소화제, 정장제, 지사제 및 진통진경제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 인산알루미늄겔 등 22성분 ▲진토제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 디펜히드라민탄닌산염 등 5성분이다.또 ▲하제 표제기 중 배합 가능한 유효성분에 메틸셀룰로오스 등 9성분 ▲안과용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프로필렌글리콜 등 13성분 ▲외용치질용약 표제기 중 배합가능한 유효성분에 프라목신염산염 등 3성분 ▲무좀·백선용제 표제기 중 배합가능한 유효성분에 디펜히드라민살리실산염 등 4성분 등 59개 성분이다.식약청은 이번 표제기 품목 확대조치와 함께 의약품 안전사고 대비책도 내놨다.먼저 어린이가 복용 후 목구멍에 걸리지 않도록 츄어블정의 직경을 1.5cm 이하로 제한했다. 1.5cm가 넘을 경우에는 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조하도록 했다.이에 따른 추가비용은 품목별로 약 2200만원이 예상됐다.또한 미네랄인 망간 1일 최대 복용분량을 30mg에서 10mg으로 변경했다. 더불어 제산제, 건위제 및 하제 표제기 일부 성분의 배합을 제한하고, 캡슐제, 정제(발포제 제외), 환제의 만 7세미만 어린이에 용법도 제한했다.이와함께 츄어블정에 대해 만 3세미만 어린이에 용법을 제한하고, 츄어블정, 발포정에 대한 복용방법도 명기토록 했다.기타 자세한 내용은 식약청 홈페이지-입법/행정예고란을 통해 알 수 있다.

보건복지부(장관 임채민)은 폐손상 환자 발생의 원인으로 확인된 가습기살균제를 의약외품으로 지정하는 내용의 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 18일 행정예고한다.고시에는 ‘미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제’로 명시된다.가습기살균제는 그동안 정부차원의 관리대상에 포함돼 있지 않았지만 개정고시가 시행되면 식품의약품안전청장의 허가 및 관리를 받게 된다.가습기살균제 제조업자는 의약외품 제조업 신고를 하고 품목허가를 받아야 제품 생산 판매가 가능하다.복지부는 사안의 시급성을 감안해 고시개정안은 공포한 날부터 시행하기로 했다.행정예고기간은 오는 28일까지이며 다음달 중 확정 시행될 예정이다.이에 앞서 복지부는 최근 가습기살균제가 원인미상 폐손상을 일으킨 원인이라고판단하고 시중에 판매 중인 제품 6종에 대해 강제회수 명령을 내린 바 잇다.