유나이티드, 국내최초 플라빅스·아스피린 복합제 허가

• 클라박신듀오 23일 승인…CJ와 코마케팅

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 23일 식약청으로부터 항혈전 복합제제 '클라빅신®듀오' 캡슐이 품목허가를 취득했다고 밝혔다.

이 제품은 클로피도그렐 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품으로 클로피도그렐과 아스피린 복합제제로는 국내 최초로 허가받았다.

클로피도그렐-아스피린 복합제는 클로피도그렐(브랜드명:플라빅스) 원개발사인 사노피-아벤티스사도 국내 개발을 포기한 경험이 있다.

한국유나이티드제약은 지난 2008년부터 개발에 착수해 3년여만에 결실을 맺게 됐다.

회사 관계자는 "자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당과 본 제품에 대한 공동개발(Co-marketing)계약을 체결했으며, 제품 출시시기는 내년 4월쯤으로 예상된다"고 밝혔다.

회사 글로벌 개발본부의 정원태 전무는 "클라빅신®듀오캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외주요 국가에서의 제품등록과 라이센싱 아웃을 위한 협상을 가속화 할 것"이라고 전했다.

이 제품은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 클로피도그렐, 아스피린 뿐만 아니라 각각의 활성 대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.

특히 클로피도그렐과 아스피린 병용 시 약효의 상승작용을 나타낸다는 연구자료도 있어 복합제 개발로 환자들의 약제비용 부담감소, 복용 순응도 및 편의성 증가에 기여할 것으로 보인다.

한편 현재 혈전생성 억제제 시장에서 기존 클로피도그렐 제제가 약 2000억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다.