바이오분야 허가심사 인력 증원…조직도 개편

• 식약청, 직제개정안 입법예고...세포유전자치료제과 등 신설

식약청이 줄기세포치료제 등 바이오신약 신속 허가를 위해 심사 인력을 증원한다.

28일 식약청은 이 같은 내용을 주요 골자로 한 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙' 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.

국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치한다는 것.

당초 바이오의약품 분야와 의료기기 분야 심사 인력은 각각 30명과 31명이었으나, 개정안에 따라 각각 9명씩 총 18명의 심사 인력이 증원된다.

이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중 채용공고를 통해 임용될 예정이다.

식약청은 또 전문계약직 채용 등을 통해 허가심사 인력을 더욱 보강하기로 했다.

세부내용을 보면, 식약청 직제는 3개과가 신설돼 기존 '1관 5국 49과 1팀'에서 '1관 5국 52과 1팀'으로 개편된다.

바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 '세포유전자치료제과'와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 '바이오의약품품질관리과'가 신설된다.

또 의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 '첨단의료기기과'가 새로 설치된다.

이밖에 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과는 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편돼 임상진료 분야별로 허가심사 조직이 개편된다.

식약청 관계자는 "허가심사의 전문성과 신속성을 확보해 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 밝혔다.