'반값약가제' 시행이 정부 원안대로 1일부터 강행됐다. 기등재의약품에 대한 재평가 기준도 같은 날 공개됐다. 복지부는 '약제의 결정 및 조정기준'을 30일 개정 고시했다. ◆약가 산정방식=앞으로 특허가 만료돼 제네릭이 발매된 오리지널은 최초 1년간 종전가격의 70% 가격을 인정받고, 1년이 경과하면 53.55%로 추가 조정된다. 제네릭도 이와 연동해 최초 1년은 59.5%, 그 이후에는 53.55%로 등재순서와 상관없이 동일가격이 적용된다. 다만, 최초 1년이 지난 후에도 공급업체수가 3곳을 넘지 않으면 종전 가격이 그대로 유지된다. 개량신약은 별도 기준이 적용된다. 우선 최초 등재가격은 염변경 등 단순 개량신약은 오리지널의 특허가 만료되지 않았다면 90%, 특허가 만료돼 제네릭이 이미 등재돼 있으면 53.55% 가격을 받는다. 또 제네릭 등재전 90% 가격을 받고 이후 특허만료로 오리지널 가격이 조정되면 최초 1년간은 70%, 그 뒤에는 53.55% 순으로 오리지널과 같은 가격으로 조정절차를 밟는다. 새 용법용량 개량신약 등 기술개발 가치가 인정된 개량신약은 여기다 10% 가산이 적용된다. 개발목표품목이 제네릭이 없으면 100% 동일가격에 등재되고, 이미 특허가 만료돼 제네릭이 등재돼 있으면 58.9% 가격을 받는다. 오리지널이 특허만료돼 인하될 때는 최초 1년은 77%, 그 뒤에는 58.9% 순으로 조정된다. 또 혁신형 기업으로 지정된 제약사 제네릭과 원료합성약은 '최초 1년' 기간동안에 한해 오리지널의 68% 가격을 적용한다. 복합제는 각각의 단일제를 53.55%로 환산한 가격의 합으로 산정한다. ◆약가산정 특례=산소, 기초수액제(아미노산제제인 영양수액제 및 특수수액제를 제외한 당류, 전해질, 복합 수액제 및 주사용증류수), 인공관류용제, 초저가 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품은 오리지널과 동일가격을 부여한다. 약가 조정도 없다. 단, 동일제제의 상한금액이 상이한 때는 최고가와 동일가를 부여한다. 또 마약, 생물의약품 등은 제네릭이 등재되면 오리지널과 제네릭에 70% 동일가격을 적용한다. ◆상한금액 조정기준=동일제제가 등재돼 있으면 최초 등재제품 및 최초 등재 제품과 성분 제형이 동일한 제품의 상한금액은 1회에 한해 53.55%로 조정한다. 마약과 생물의약품은 70%까지다. 그러나 초저가의약품, 산소, 기초수액제, 희귀약, 인공관류용제, 방사성의약품은 조정하지 않는다. 희귀약의 경우 지정 해제되면 조정이 이뤄진다. 또 상한금액은 원단위로 산정하되 원미만은 사사오입한다. ◆퇴장방지약 정비=고가약 대체효과가 있는 1차 사용약제도 퇴방약으로 지정할 수 있게 됐다. 또 현행 연간 청구액 10억원 이상이던 제외기준도 20억원 이상으로 조정해 범위가 확대됐다. 아울러 리베이트 적발품목은 3년간 퇴방약 지정을 제한한다. ◆재평가 대상 약제 조정=약제 조정기준 또는 비율이 변경돼 새로 고시될 약제와 이미 고시된 약제와의 관계에서 상한금액을 조정할 필요가 있을 때 재평가한다. 재평가대상은 기등재약 중 장관이 별도로 공고하는 약제다. 다만 초저가의약품과 퇴방약, 희귀약, 그밖에 환자 진료를 위해 안정적으로 공급 및 관리 필요성이 있어 장관이 별도로 정하는 약제는 제외된다. 초저가의약품은 내용제.외용제는 70원(액상제는 20월) 이하, 주사제는 700원(바이알, 앰플 등 단위제형별로 등재돼 있지 않는 경우 최소 1회 소용비용 기준) 이하를 말한다. 또 재평가를 하더라도 초저가의약품 기준가격까지만 인하한다. 한편 복지부는 같은 날 기등재약 상한가를 이 기준에 따라 재조정하는 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공개했다.

[해설] 2012년 새해 달라지는 보건의약 제도 2012년 임진년 새해에도 보건의료분야 각종 제도들이 달라진다. 이른바 '반값약가제'가 도입되고 약국 의약품 관리료는 방문당 보상체계로 변경된다. 또 시장형실거래가제는 시행 1년 4개월만에 1년간 작동이 중단되고, 도매상 창고면적이 다시 부활된다. 기등재의약품은 대대적인 약가인하가 예고돼 있다. 의약단체에 회원 징계요구권도 신설된다. 약국개설자에게는 도매상 설립이 제한되고 경영진이 2촌 이내의 혈족관계에 있는 도매상과 요양기관의 의약품거래도 제한된다. 의료사고분쟁조정원과 의약품안전관리원의 출범은 국내 의료제도와 의약품 안전관리를 한단계 도약시키는 계기가 될 것으로 보인다. ◆1월=이른바 '반값약가제'가 시행된다. 특허만료된 오리지널은 최초 1년간 70%, 그 이후에는 53.55%로 약값이 조정된다. 제네릭은 이와 연동해 59.5%, 53.55%로 약가가 산정된다. 의약품관리료는 방문당 490원으로 보상체계가 변경된다. 이에 맞춰 조제료 구간별 상대가치점수를 개편해 투약일수에 따라 수가가 조정된다. 외래처방 약값을 절감한 의원에게 인센티브를 지급했던 외래처방 인센티브제는 병원급으로 확대 시행된다. 한미 FTA가 시행되면 의약품 허가에 특허를 연계하는 허가-특허연계제도도 작동하게 된다. 이 밖에 진료비 영수증 서식이 상세기재 방식으로 바뀌고 민간의료기관에서 필수예방접종 대상 백신을 맞으면 본인부담금 1만원을 지원받게 된다. 또 공유일 검진을 활성화하기 위해 진료비와 행정비용에 대한 30% 가산제가 시행된다. ◆2월=시장형실거래가제가 2013년 1월31일까지 작동이 중단된다. 요양기관에 지급했던 구입가와 상한가 차액의 70% 인센티브가 사라진다는 얘기다. 7월로 예정된 실거래가조사 약가인하도 2014년 이후로 미뤄진다. ◆3월=도매상 창고 면적이 부활된다. 3월31일부터는 264평방미터(80평) 이상의 창고를 갖춰야 도매상 허가를 받을 수 있다. 다만 수입의약품, 시약, 원료의약품만 취급하는 업체는 66평방미터(20평) 이상이면 된다. 이미 허가를 받은 도매상도 2014년 3월30일까지는 이 기준에 맞게 창고를 구비해야 한다. 일반약 DUR은 상반기 중 시행될 것으로 관측되지만 아직 일정이 확정되지는 않았다. ◆4월=새 약가산정기준에 따라 기등재의약품의 절반인 약 7000여개 품목의 약가가 대폭 조정된다. 고혈압·당뇨 본인부담할인제로 전락한 선택의원제도 시행된다. 복지부는 의료계의 반감을 고려해 '1차 의료기관 만성질환자 건강관리사업'으로 명칭을 변경했다. 고혈압·당뇨환자는 의원급 의료기관에 방문해 계속 이용 의사를 밝히기만 하면 재진 때부터 본인부담금을 20%만 내면된다. 의원에게는 사후평가를 통해 인센티브가 지급된다. 혁신형 제약기업도 지정된다. 혁신형 제약사로 인증되며 세재와 약가 등 각종 혜택을 받게 된다. 의약품 안전관리와 모니터링을 체계적으로 담당할 의약품안전관리원도 4월경 출범한다. 또 의료인에게 3년마다 면허사용 여부를 신고하도록 의무화한 면허신고제와 함께 의료계 단체가 의료법령을 위반한 회원에 대한 징계를 복지부장관에게 요구할 수 있는 징계요구권도 시행된다. 의료사고 피해 발생시 분쟁조정을 담당하게 될 의료사고분쟁조정원도 4월경 출범해 본격적인 운영에 들어간다. 임산출산 진료비는 현행 40만원에서 50만원으로 상향 조정된다. ◆6월=약국개설자는 도매상 설립이 금지된다. 또 도매상과 요양기관이 2촌 이내의 특수관계인에 의해 설립, 개설 또는 지배되고 있는 경우 의약품 거래를 할 수 없다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금이 부과된다. 이달부터 약사법령을 위반한 회원에 대해 복지부장관에게 자격정지 처분을 요구하는 이른바 자율징계요구권도 약사회와 한약사회에 부여된다. 또 약사법 위반 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 상한액도 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 다만 약국개설자나 한약업사는 현행대로 5000만원을 유지한다. ◆7월=75세 이상 노인틀니에 건강보험이 적용된다. 본인부담률은 50%다. 또 수정체(안과), 편도 및 아데노이드(이비인후과), 충수·서혜 및 대퇴부탈장.항문(외과), 자궁.제왕절개분만(산부인과) 수술 등 7개 질환에 대한 포괄수가제가 종합병원급 이상 의료기관을 제외한 전체 병의원에 확대 시행된다. ◆10월=이미 허가를 받은 의약품에 대해 5년 단위 품목허가갱신제가 도입된다. 고액 종합소득자(직장)에게 건강보험료가 별도 부과되고, 고액 종합소득자의 직장 피부양자 자격이 상실된다.

영진약품이 전월대비 시가총액 113%p 상승이라는 놀라운 증가율을 기록, 주식시장에서 강세를 보이고 있다. 데일리팜이 31일 35개 코스피제약사 시가총액을 살펴본 결과, 12월 한달 간 시가총액 합계는 9조5032억원으로 전월 대비 2002억원 증가하며 2.15%p 상승했다. 지난달 12개 제약사를 제외한 모든 회사의 주가가 하락했던 반면 12월에는 21개 제약사가 시가총액이 증가했으며 그중 9개 제약사는 10% 이상의 증가율을 기록했다. 특히 영진약품은 지난달보다 1847억원 증가한 3481억원의 시총을 기록, 113.04%의 경이로운 증가율을 보였다. 영진약품은 개발한 아토피치료제 생산 기대감에 힘입어 지난 22일부터 7거래일 연속 상승랠리를 이어가며 52주 신고가를 갈아치웠던바 있다. 계속되는 영진약품의 주가 상승에 한국거래소는 급등 조회공시를 요구했고 당시 회사는 "식약청에 지난 3월 신약허가를 신청해 진행하고 있으나 아직까지 신약허가 등 구체적으로 결정된 사항은 없다"고 밝혔다. 또한 백혈병치료제 라도티닙의 허가를 진행중인 일양약품 역시 5830억원의 시총을 기록, 31.04%의 증가율을 보였다. 뒤를이어 보령제약 18.95%, 유나이티드 16.82%, 현대약품과 제일약품이 각각 15.62%, 15.43%의 증가율을 기록했다. 반면 그동안 안정세를 보이던 녹십자가 14.23% 하락한 14791억원의 시총을 보이며 가장 큰 감소율을 기록했다. 증권가는 이에 대해 백신 수출 둔화, 신제품 출시 지체가 원인이라는 분석을 내놓고 있으며 내년까지도 실적의 흐름이 양호하지 못 할 것으로 예상하고 있다. 이같은 주가하락은 여타 제약종목이 국내외 영업환경 악화 우려로 고꾸라지는 상황에서도 가장 정책리스크가 적다고 판단됐던 녹십자이기에 더 눈길을 끈다. 한편 증권가는 오는 2012년도 제약업종에 대해 여전히 부정적인 의견을 내놓고 있다. 배기달 신한금융투자 애널리스트는 "의약품 약국외 판매 등의 이슈로 인해 마지막 12월의 주가가 어느정도 상승효과를 얻었지만 내년에 시행되는 약가인하 이슈로 인한 타격을 피해갈 수 없을 것"이라고 전망했다.

대형품목의 특허 만료로 매출 하락에 직면해 있는 한국 화이자가 항암제 라인에서 돌파구를 찾을 것으로 보인다. 30일 식약청에 따르면 한국화이자가 올해 출시 허가를 받은 총 8개 품목 중 6개 제품이 항암제인 것으로 나타났다. 해당 품목은 젤코리캡슐, 화이자카보플라틴주, 화이자젬시타빈주, 화이자토포칸주, 화이자비노렐빈주, 화이자파크리탁셀주 등이다. 이 중 신약으로 허가 받은 제품은 젤코리캡슐 1개며, 나머지 5개는 화이자가 개발한 제네릭 제품이다. 젤코리캡슐은 미FDA에서 역형성 림프종 키나아제(ALK)를 표적으로 하는 최초의 치료제로 허가를 받았다. 이 제품은 ALK 양성 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 치료에 사용 가능하다. 이들 항암제의 매출은 내년부터 발생할 것으로 보인다. 항암제 특성상 종합병원에 랜딩을 한 이후 본격적인 처방이 이뤄질 것으로 예상되기 때문이다. 이미 한국화이자는 종병 랜딩을 위한 작업을 진행했으며 내년부터는 가시적인 성과를 기대하고 있다. 한국화이자는 이미 출시 허가를 받은 제품 이외에도 지속적으로 항암제 제네릭을 출시한다는 계획이다. 이에 따라 수텐, 캠푸토, 아로마신 등 기존 항암제 시장을 선도하고 있는 제품과 신규 항암제 출시로 한국화이자의 항암제가 차지하는 비율이 높아질 것으로 관측된다.

존경하는 국민 여러분, 그리고, 국민의 건강과 안전을 위하여 애쓰시고 계시는 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 식품의약품안전청이 충북 오송이란 둥지에서 새로운 도약을 시작한 원년인 신묘년이 저물고 임진년 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 식약청에 보내주신 관심과 성원에 깊이 감사드립니다. 올해에도 여러분 모두에게 건강과 축복이 가득하시기를 기원합니다. 식약청은 지난 한 해 동안 일하는 방식을 바꾸기 위하여 최선을 다하였습니다. 국민의 식·의약 안전 확보라는 절대적 과업속에서 불필요한 규제를 없애고 투명한 행정을 구현하도록 다양한 사업들을 추진하였습니다. 그 결과 일본 방사능 오염 우려 식품에 대한 완벽한 차단, 4년 연속 규제개혁 우수기관 선정, 청렴도평가 6개 규제기관 중 1위, 세계 최초 줄기세포치료제 및 카드형전자혈압계 허가 등 적지 않은 성과물이 나왔습니다. 하지만 식약청의 책임 있는 역할이 필요한 영역은 여전히 남아 있어 아쉬움이 남는 한 해였습니다. 이에 우리 청은 지난 해 미흡하였던 부분을 개선·보완하여 국민이 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 노력하겠습니다. 식약청 직원 모두는 국민의 건강과 생명을 책임지는 막중한 사명을 해결하기 위하여 헌신적인 노력과 전문성을 바탕으로 국민과 적극적으로 소통하도록 하겠습니다. 우리 청은 희망찬 임진년 한 해를 시작하며, ‘365, 더 건강하게 더 안전하게’라는 정책 목표를 통하여 세계 최고 수준의 국민 건강을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 특히 한미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심을 반영하여 다음과 같은 핵심 과제를 추진하고자 합니다. 우선 위해도에 따른(Risk-based) 사전예방을 강화하겠습니다. 위해도가 높은 분야에 대한 ‘선택과 집중’ 관리를 실시하고, 인체위해 우려가 있는 ‘생활화학용품’에 대한 위해평가를 통하여 안전 사각지대를 최소화하겠습니다. 잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리도 추진하고, 상시 의약품재분류 시스템을 운영하도록 하겠습니다. 취약요인을 선제적으로 대응하여 국민안심도 확보하도록 하겠습니다. 생활 속 식·의약 안전관리와 유통제품에 대한 현장중심을 강화하기 위하여 IT에 기반한 ‘e-식품안전관리시스템’을 본격 운영하는 동시에 의약품 등 부작용 정보를 자체적으로 수집·분석할 수 있는 안전성정보 종합관리시스템도 구축하겠습니다. 또한 의료기기 제품식별코드(UDI)를 도입하여 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반을 마련하겠습니다. 아울러 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하도록 하겠습니다. 한미 FTA의 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비하여 특허청 등과 전담 T/F를 가동하고 특허등재 및 공개를 활성화하겠습니다. 특히 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전에도 품질과 비임상·임상자료 사전 검토, 집중심사 등의 제도를 운영하겠습니다. 마지막으로 소통과 협력으로 국민 신뢰를 구축하고 미래 식·의약 환경변화에도 적극적으로 대응하겠습니다. 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램을 시행하는 동시에 어린이, 임신·수유부 등 취약계층의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관을 운영하겠습니다. 또한 기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적인 연구·개발(R&D)을 추진하겠습니다. 존경하는 국민 여러분, 그리고, 식·의약 분야 학계·업계·협회·단체 등 관계자 여러분! 식약청이 새해에 마주할 대내·외 여건은 녹록하지 않습니다. 한·미 FTA, 한·EU FTA 등 국가간 교역 확대에 따른 안전기준 상호인정 등 규제조화 필요성이 더욱 대두되는 한편, 기후변화·국경을 초월한 위해 등에 따른 효과적인 대응이 요구되고 있습니다. 또한 저출산·고령화 시대를 맞아 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 높아지면서 첨단융복합 제품이나 개인 맞춤형 식·의약품이 등장하여 관리영역도 훨씬 복잡하고 근본적으로 바뀌어 가고 있습니다. 임진년 올 한해에도 식약청이 당면한 도전과 환경변화에 현명하고 슬기롭게 대처할 수 있도록 관심과 성원을 부탁드립니다. 식약청 가족 모두는 국민 여러분께 더욱 사랑받고 나아가 신뢰받는 1등 기관으로 발돋움할 수 있도록 새로운 의지와 열정으로 최선을 다할 것을 약속드립니다.

2년 임진년(壬辰年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하여 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시기를 기원합니다. 한국보건산업진흥원은 국가 신성장동력인 우리나라 보건산업의 선진화와 글로벌 역량 강화를 위해 최선의 노력을 기울여 왔습니다. 제약, 의료기기, 뷰티& 8228;화장품, 식품 등 보건산업 선진화 역량 확보에 주력을 기울였고, 제약산업 육성 특별법 하위법령 제정을 지원한 것은 물론 ‘콜럼버스 프로젝트’ 추진을 통하여 제약, 의료기기 등 북미시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. 그 결과 제약은 미국 IND 및 허가 8건, 의료기기는 미국 FDA 허가 24건 등의 성과를 보였고, 한미 HT산업 투자포럼을 통해 약 3,800억원의 투자유치 성과를 거두기도 하였습니다. 의료기관의 해외진출 지원을 통하여 글로벌 신시장을 개척한 것도 또 하나의 성과입니다. 9개 전략국가에 대한 진출 모델을 개발하고 국제 협력 네트워크 구축과 ODA 사업을 통해 글로벌 진출의 활로를 열었습니다. 그리고 한국의료(Medical Korea) 홍보 강화 노력 등을 통해 외국인환자 유치도 활성화되어 목표인 11만명 달성이 예상됩니다. 또한 중동의 부국인 UAE의 아부다비, 두바이의 환자 송출이 이뤄지는 등 해외환자 유치의 새로운 전기를 마련했습니다. 진흥원은 2012년에도 보건산업 육성을 위한 중추기관으로 자리매김하기 위해 정부와 민간의 가교역할을 충실히 수행하고, 보건산업 선진화와 경쟁력 강화에 역점을 두고 사업을 적극 추진해 나가고자 합니다. 첫째, 전략적 HT R&D 지원을 강화해 나가겠습니다. 건강& 8228;질병, 사회안전망 구축, 신산업 창출 분야의 전략적 R&D 투자를 확대하고, R&D기획-평가-성과관리에 이르기까지 관리체계를 선진화하겠습니다. 또한 예산과 인력의 확대 등을 통해 HT R&D기획 역량 강화와 전문성을 더욱 강화해 나가겠습니다. 둘째, 제약산업 등 보건산업 선진화를 집중 지원하겠습니다. 특히, 작년에 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’은 올 3월 시행을 앞두고 있습니다. 이와 관련해서도 진흥원이 제약산업육성 종합계획 수립, 혁신형 제약기업 인증 지원 등 제약산업 발전을 위한 주도적인 역할을 수행해 나가겠습니다. 셋째, 보건산업의 글로벌 진출을 보다 확대해 나갈 것입니다. 이를 위해 해외지소를 현재의 3개소(미국, 중국, 싱가포르)에서 ‘12년에는 6개소(유럽, UAE, 카자흐스탄 추가 신설)까지 확대하여 콜럼버스 프로젝트, 의료기관 해외진출, 외국인 환자유치 등 신흥 자원 부국 및 선진 유럽시장 진출 등을 위한 거점으로 활용하겠습니다. 외국인환자 유치 목표는 15만명으로 설정하였습니다. 나눔의료 등을 통해 Medical Korea 브랜드 인지도를 높이고 중증환자 유치 확대 등 고부가가치화를 추진해 나갈 것입니다. 이외에도 보건산업 발전을 위한 선제적이고 전문적인 정책기획 및 통계조사& 8228;분석을 강화해 나가고 고령친화산업과 영양정책지원 등 정부위탁사업도 전문적& 8228;효율적으로 수행해 나가겠습니다. 진흥원은 2012년 임진년 보건산업 육성 허브로서의 역할을 수행하기 위해 임직원 모두가 하나가 되어 역량을 모아 사업을 수행해 나가겠습니다. 새해 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 다시 한 번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

오늘(30일)부터 페손상 원인으로 확인된 가습기 살균제가 의약외품으로 전환된다. 이에 따라 가습기살균제 제조업자는 식약청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고, 품목허가 신청시 안전성과 유효성 자료 등을 첨부해 심사를 받아야 한다. 복지부는 이 같은 내용의 의약외품 범위 지정 고시 개정내용을 30일 공포했다. 신설된 고시문구는 '미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제'로 명시됐다. 복지부는 "의약외품 전환으로 안전한 가습기살균제가 유통될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

내년엔 어느해보다 국신신약이 홍수를 이룰 것으로 보인다. 특히 기존 약보다 약효가 월등히 높은 혁신적 신약과 세계 최초 타이틀을 내건 줄기세포치료제까지 질적인 면에서도 진화하고 있다. 29일 제약업계에 따르면 현재 식약청으로부터 허가를 신청하고 대기 중인 국산 신약은 4개에 달한다. 이 제품들은 장담할 수 없지만 내년 시판승인이 기대되고 있다. 먼저 만성골수성백혈병에 작용하는 '혁신적 신약'으로 주목받고 있는 라도티닙(일양약품)이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다. 이 제품은 글리벡처럼 종양을 일으키는 인자에만 작용하는 표적항암제로, 허가를 받을 경우 글리벡에 내성을 가진 환자에게 사용될 전망이다. 현재 국내 출시된 백혈병 표적항암제로는 글리벡을 비롯해 스프라이셀, 타시그나 밖에 없고 관련 시장은 1000억원이 넘는다. 라도티닙은 임상2상을 완료하고 지난 7월 조건부로 허가신청을 제출해 빠르면 내년 1월 허가획득이 전망된다. LG생명과학의 차세대 당뇨병치료제 'LC15-0444'도 지난 7월 식약청에 허가를 내고 현재는 보완작업을 진행 중이다. 이 제품은 최근 당뇨병치료제 시장의 트렌드로 자리잡은 DPP-4 제제로, 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중 증가 부작용이 적은 것으로 알려졌다. 이 제품은 보완작업이 진행 중이기 때문에 이른 시판허가는 기대할 수 없으나 그래도 내년 허가가 기대되는 상황이다. 신바로(녹십자)와 모티리톤(동아제약)에 이어 내년에도 천연물신약 열기가 이어질 것으로 보인다. 현재 허가신청된 제품은 영진약품의 아토피치료제 'KT&G101'로 업계에서는 내년 허가를 전망하고 있다. 이 제품은 돼지 허파에서 추출한 인지질을 사용해 만든 제품으로 기존 아토피치료제와 달리 면역억제보다는 손상된 피부 재생에 중점을 뒀다. 지난 3월 허가를 신청했으나 아직까지 시판승인과 관련한 구체적인 소식은 들리지 않고 있다. 몇해동안 시장을 들썩이게 했던 바이오시밀러도 빠르면 내년 하반기 품목허가 가능성이 엿보인다. 현재 셀트리온은 류마티스관절염치료제와 유방암치료제의 바이오시밀러 임상시험을 완료한 상태. 식약청에 품목허가 신청이 들어와 최대한 심사기간을 줄인다면 내년 하반기에도 시판허가가 가능하다. 제품등록 이후 원물질 개발사의 특허문제만 해결한다면 항체치료제 바이오시밀러로는 전세계 최초로 출시하게 된다. 메디포스트가 허가신청을 낸 줄기세포치료제 '카티스템'도 동종 유래 줄기세포치료제로는 최초의 의약품이다. 최근 식약청이 이 약에 대한 전문가 자문을 받는 등 시판승인에 탄력을 받고 있어 조만간 좋은 소식이 기대된다. 이 제품은 퇴행성 관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 특히 동아제약이 국내 판권을 인수해 관심을 모았었다. 이밖에도 국내 유수 제약사들이 개발 중인 고혈압 복합제, 개량신약 등도 국산 의약품 전성시대를 이끌 것으로 기대된다.