'국산신약 전성시대'…최초·혁신신약 쏟아진다

• 일양 '라도티닙' 등 2012년 출격대기…바이오시밀러도 관심

내년엔 어느해보다 국신신약이 홍수를 이룰 것으로 보인다.

특히 기존 약보다 약효가 월등히 높은 혁신적 신약과 세계 최초 타이틀을 내건 줄기세포치료제까지 질적인 면에서도 진화하고 있다.

29일 제약업계에 따르면 현재 식약청으로부터 허가를 신청하고 대기 중인 국산 신약은 4개에 달한다.

이 제품들은 장담할 수 없지만 내년 시판승인이 기대되고 있다. 먼저 만성골수성백혈병에 작용하는 '혁신적 신약'으로 주목받고 있는 라도티닙(일양약품)이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다.

이 제품은 글리벡처럼 종양을 일으키는 인자에만 작용하는 표적항암제로, 허가를 받을 경우 글리벡에 내성을 가진 환자에게 사용될 전망이다. 현재 국내 출시된 백혈병 표적항암제로는 글리벡을 비롯해 스프라이셀, 타시그나 밖에 없고 관련 시장은 1000억원이 넘는다.

라도티닙은 임상2상을 완료하고 지난 7월 조건부로 허가신청을 제출해 빠르면 내년 1월 허가획득이 전망된다.

LG생명과학의 차세대 당뇨병치료제 'LC15-0444'도 지난 7월 식약청에 허가를 내고 현재는 보완작업을 진행 중이다. 이 제품은 최근 당뇨병치료제 시장의 트렌드로 자리잡은 DPP-4 제제로, 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중 증가 부작용이 적은 것으로 알려졌다.

이 제품은 보완작업이 진행 중이기 때문에 이른 시판허가는 기대할 수 없으나 그래도 내년 허가가 기대되는 상황이다.

신바로(녹십자)와 모티리톤(동아제약)에 이어 내년에도 천연물신약 열기가 이어질 것으로 보인다.

현재 허가신청된 제품은 영진약품의 아토피치료제 'KT&G101'로 업계에서는 내년 허가를 전망하고 있다.

이 제품은 돼지 허파에서 추출한 인지질을 사용해 만든 제품으로 기존 아토피치료제와 달리 면역억제보다는 손상된 피부 재생에 중점을 뒀다. 지난 3월 허가를 신청했으나 아직까지 시판승인과 관련한 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.

내년 시판승인이 기대되는 국산 의약품(신약)

몇해동안 시장을 들썩이게 했던 바이오시밀러도 빠르면 내년 하반기 품목허가 가능성이 엿보인다.

현재 셀트리온은 류마티스관절염치료제와 유방암치료제의 바이오시밀러 임상시험을 완료한 상태. 식약청에 품목허가 신청이 들어와 최대한 심사기간을 줄인다면 내년 하반기에도 시판허가가 가능하다.

제품등록 이후 원물질 개발사의 특허문제만 해결한다면 항체치료제 바이오시밀러로는 전세계 최초로 출시하게 된다.

메디포스트가 허가신청을 낸 줄기세포치료제 '카티스템'도 동종 유래 줄기세포치료제로는 최초의 의약품이다. 최근 식약청이 이 약에 대한 전문가 자문을 받는 등 시판승인에 탄력을 받고 있어 조만간 좋은 소식이 기대된다.

이 제품은 퇴행성 관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 특히 동아제약이 국내 판권을 인수해 관심을 모았었다.

이밖에도 국내 유수 제약사들이 개발 중인 고혈압 복합제, 개량신약 등도 국산 의약품 전성시대를 이끌 것으로 기대된다.