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|신년사| 보건산업진흥원 고경화 원장2년 임진년(壬辰年) 새해가 밝았습니다. 새해를 맞이하여 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시기를 기원합니다.한국보건산업진흥원은 국가 신성장동력인 우리나라 보건산업의 선진화와 글로벌 역량 강화를 위해 최선의 노력을 기울여 왔습니다.제약, 의료기기, 뷰티& 8228;화장품, 식품 등 보건산업 선진화 역량 확보에 주력을 기울였고, 제약산업 육성 특별법 하위법령 제정을 지원한 것은 물론 ‘콜럼버스 프로젝트’ 추진을 통하여 제약, 의료기기 등 북미시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. 그 결과 제약은 미국 IND 및 허가 8건, 의료기기는 미국 FDA 허가 24건 등의 성과를 보였고, 한미 HT산업 투자포럼을 통해 약 3,800억원의 투자유치 성과를 거두기도 하였습니다.의료기관의 해외진출 지원을 통하여 글로벌 신시장을 개척한 것도 또 하나의 성과입니다. 9개 전략국가에 대한 진출 모델을 개발하고 국제 협력 네트워크 구축과 ODA 사업을 통해 글로벌 진출의 활로를 열었습니다. 그리고 한국의료(Medical Korea) 홍보 강화 노력 등을 통해 외국인환자 유치도 활성화되어 목표인 11만명 달성이 예상됩니다. 또한 중동의 부국인 UAE의 아부다비, 두바이의 환자 송출이 이뤄지는 등 해외환자 유치의 새로운 전기를 마련했습니다.진흥원은 2012년에도 보건산업 육성을 위한 중추기관으로 자리매김하기 위해 정부와 민간의 가교역할을 충실히 수행하고, 보건산업 선진화와 경쟁력 강화에 역점을 두고 사업을 적극 추진해 나가고자 합니다.첫째, 전략적 HT R&D 지원을 강화해 나가겠습니다. 건강& 8228;질병, 사회안전망 구축, 신산업 창출 분야의 전략적 R&D 투자를 확대하고, R&D기획-평가-성과관리에 이르기까지 관리체계를 선진화하겠습니다. 또한 예산과 인력의 확대 등을 통해 HT R&D기획 역량 강화와 전문성을 더욱 강화해 나가겠습니다.둘째, 제약산업 등 보건산업 선진화를 집중 지원하겠습니다. 특히, 작년에 제정된 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’은 올 3월 시행을 앞두고 있습니다. 이와 관련해서도 진흥원이 제약산업육성 종합계획 수립, 혁신형 제약기업 인증 지원 등 제약산업 발전을 위한 주도적인 역할을 수행해 나가겠습니다.셋째, 보건산업의 글로벌 진출을 보다 확대해 나갈 것입니다. 이를 위해 해외지소를 현재의 3개소(미국, 중국, 싱가포르)에서 ‘12년에는 6개소(유럽, UAE, 카자흐스탄 추가 신설)까지 확대하여 콜럼버스 프로젝트, 의료기관 해외진출, 외국인 환자유치 등 신흥 자원 부국 및 선진 유럽시장 진출 등을 위한 거점으로 활용하겠습니다. 외국인환자 유치 목표는 15만명으로 설정하였습니다. 나눔의료 등을 통해 Medical Korea 브랜드 인지도를 높이고 중증환자 유치 확대 등 고부가가치화를 추진해 나갈 것입니다.이외에도 보건산업 발전을 위한 선제적이고 전문적인 정책기획 및 통계조사& 8228;분석을 강화해 나가고 고령친화산업과 영양정책지원 등 정부위탁사업도 전문적& 8228;효율적으로 수행해 나가겠습니다.진흥원은 2012년 임진년 보건산업 육성 허브로서의 역할을 수행하기 위해 임직원 모두가 하나가 되어 역량을 모아 사업을 수행해 나가겠습니다. 새해 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 다시 한 번 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.2011-12-30 23:04:58데일리팜 -
폐손상 원인 가습기살균제 오늘부터 외품전환오늘(30일)부터 페손상 원인으로 확인된 가습기 살균제가 의약외품으로 전환된다.이에 따라 가습기살균제 제조업자는 식약청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고, 품목허가 신청시 안전성과 유효성 자료 등을 첨부해 심사를 받아야 한다.복지부는 이 같은 내용의 의약외품 범위 지정 고시 개정내용을 30일 공포했다.신설된 고시문구는 '미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가해 사용하는 제제'로 명시됐다.복지부는 "의약외품 전환으로 안전한 가습기살균제가 유통될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.2011-12-30 11:31:39최은택 -
'국산신약 전성시대'…최초·혁신신약 쏟아진다내년엔 어느해보다 국신신약이 홍수를 이룰 것으로 보인다.특히 기존 약보다 약효가 월등히 높은 혁신적 신약과 세계 최초 타이틀을 내건 줄기세포치료제까지 질적인 면에서도 진화하고 있다.29일 제약업계에 따르면 현재 식약청으로부터 허가를 신청하고 대기 중인 국산 신약은 4개에 달한다.이 제품들은 장담할 수 없지만 내년 시판승인이 기대되고 있다. 먼저 만성골수성백혈병에 작용하는 '혁신적 신약'으로 주목받고 있는 라도티닙(일양약품)이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다.이 제품은 글리벡처럼 종양을 일으키는 인자에만 작용하는 표적항암제로, 허가를 받을 경우 글리벡에 내성을 가진 환자에게 사용될 전망이다. 현재 국내 출시된 백혈병 표적항암제로는 글리벡을 비롯해 스프라이셀, 타시그나 밖에 없고 관련 시장은 1000억원이 넘는다.라도티닙은 임상2상을 완료하고 지난 7월 조건부로 허가신청을 제출해 빠르면 내년 1월 허가획득이 전망된다.LG생명과학의 차세대 당뇨병치료제 'LC15-0444'도 지난 7월 식약청에 허가를 내고 현재는 보완작업을 진행 중이다. 이 제품은 최근 당뇨병치료제 시장의 트렌드로 자리잡은 DPP-4 제제로, 기존 치료제보다 저혈당위험과 체중 증가 부작용이 적은 것으로 알려졌다.이 제품은 보완작업이 진행 중이기 때문에 이른 시판허가는 기대할 수 없으나 그래도 내년 허가가 기대되는 상황이다.신바로(녹십자)와 모티리톤(동아제약)에 이어 내년에도 천연물신약 열기가 이어질 것으로 보인다.현재 허가신청된 제품은 영진약품의 아토피치료제 'KT&G101'로 업계에서는 내년 허가를 전망하고 있다.이 제품은 돼지 허파에서 추출한 인지질을 사용해 만든 제품으로 기존 아토피치료제와 달리 면역억제보다는 손상된 피부 재생에 중점을 뒀다. 지난 3월 허가를 신청했으나 아직까지 시판승인과 관련한 구체적인 소식은 들리지 않고 있다.내년 시판승인이 기대되는 국산 의약품(신약) 몇해동안 시장을 들썩이게 했던 바이오시밀러도 빠르면 내년 하반기 품목허가 가능성이 엿보인다.현재 셀트리온은 류마티스관절염치료제와 유방암치료제의 바이오시밀러 임상시험을 완료한 상태. 식약청에 품목허가 신청이 들어와 최대한 심사기간을 줄인다면 내년 하반기에도 시판허가가 가능하다.제품등록 이후 원물질 개발사의 특허문제만 해결한다면 항체치료제 바이오시밀러로는 전세계 최초로 출시하게 된다.메디포스트가 허가신청을 낸 줄기세포치료제 '카티스템'도 동종 유래 줄기세포치료제로는 최초의 의약품이다. 최근 식약청이 이 약에 대한 전문가 자문을 받는 등 시판승인에 탄력을 받고 있어 조만간 좋은 소식이 기대된다.이 제품은 퇴행성 관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 특히 동아제약이 국내 판권을 인수해 관심을 모았었다.이밖에도 국내 유수 제약사들이 개발 중인 고혈압 복합제, 개량신약 등도 국산 의약품 전성시대를 이끌 것으로 기대된다.2011-12-30 06:44:58이탁순 -
다케다, 릴리 당뇨병치료제 '액토스' 국내 판권 회수일본계 제약사 다케다제약이 현재 릴리가 보유하고 있는 당뇨병치료제 ' 액토스'의 국내 판권을 회수한다.다케다제약은 지난 2009년 캐나다, 벨기에, 덴마크, 룩셈부르크, 노르웨이, 스웨덴 등 유럽 국가에 이어 액토스의 국내 판권을 2012년 1월1일부로 회수하기로 했다고 28일 밝혔다.액토스는 다케다제약이 개발한 신약이지만 미국, 영국, 프랑스 등을 제외한 시장에서는 릴리의 영업력을 이용해 판매하다가 지난 2009년부터 다테다제약이 회수해 판매를 전담하고 있다.이번 국내 판권 회수는 올해 4월 국내 시장에 본격 출범한 다케다제약의 국내 시장 기반 확대를 위해 이뤄졌다.다케다제약 관계자는 "본사 차원에서 경쟁력 확보 차원으로 결정한 일"이라며 "앞으로 액토스의 영업 및 판매는 한국다케다제약이 전담할 것"이라고 말했다.한편 액토스의 특허권 만료는 오는 2012년 9월로, 이와 상관없이 제네릭이 이미 출시된 상태다.2011-12-29 06:44:54어윤호 -
내년 상반기 PMS만료 22품목…'바라크루드' 주목2012년 상반기 재심사 만료 품목 현황내년 상반기 바라크루드를 비롯한 대형 품목들의 재심사( PMS)가 만료돼 제네릭 개발이 활기를 띌 전망이다.28일 식약청에 따르면 내년 상반기 재심사 만료 품목이 22종에 달하는 것으로 나타났다.PMS 만료 품목 중 100억원 이상의 블록버스터는 엘록사틴, 본비바, 벨케이드, 바라크루드, 수텐, 시알리스정 등이 있다.이 중 가장 기대되는 품목은 한국BMS '바라크루드'다. 이 제품은 연간 매출액 1000억원 이상의 초대형 블록버스터로 이미 50여개 제약사가 제네릭 개발을 진행 중이다.이와 함께 본비바, 수텐 등도 이미 상당수 제약사가 제네릭 개발에 뛰어든 상황이다.내년 3월 재심사가 만료되는 본비바정은 한달 앞선 2월에 물질 특허가 종료돼 제네릭 개발에 뛰어든 제약사만 30여곳이 넘는다.반면, 일부 제품은 PMS만료가 얼마 남지 않았지만 국내사들의 제네릭 개발 소식이 들리지 않고 있다.엘록사틴, 벨케이드 등은 100억원 이상의 매출액을 기록하는 블록버스터지만 국내사들이 군침만 흘리고 있다. 항암제인만큼 환자가 특정돼 있어 상대적으로 제네릭 개발이 쉽지 않기 때문이다.시알리스는 내년 6월 PMS가 만료되지만 앞서 비아그라 제네릭이 특허가 만료돼 아직 국내사들이 제네릭 개발에는 소극적인 모습이다.하지만 일부 제품 제네릭 개발은 지지부진하겠지만 전반적인 분위기는 올 하반기보다 나을 것이라는 전망이 우세하다.2011-12-29 06:44:52최봉영 -
유나이티드, 국내최초 플라빅스·아스피린 복합제 허가한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 23일 식약청으로부터 항혈전 복합제제 '클라빅신®듀오' 캡슐이 품목허가를 취득했다고 밝혔다.이 제품은 클로피도그렐 급성관상동맥증후군이 있는 환자에게 나타나는 죽상동맥경화성 증상을 개선시킨 의약품으로 클로피도그렐과 아스피린 복합제제로는 국내 최초로 허가받았다.클로피도그렐-아스피린 복합제는 클로피도그렐(브랜드명:플라빅스) 원개발사인 사노피-아벤티스사도 국내 개발을 포기한 경험이 있다.한국유나이티드제약은 지난 2008년부터 개발에 착수해 3년여만에 결실을 맺게 됐다.회사 관계자는 "자체 제제연구 및 임상시험을 통해 제품 개발을 완료하고 CJ제일제당과 본 제품에 대한 공동개발(Co-marketing)계약을 체결했으며, 제품 출시시기는 내년 4월쯤으로 예상된다"고 밝혔다.회사 글로벌 개발본부의 정원태 전무는 "클라빅신®듀오캡슐의 국내허가가 완료됨에 따라 글로벌시장 진출을 위해 해외주요 국가에서의 제품등록과 라이센싱 아웃을 위한 협상을 가속화 할 것"이라고 전했다.이 제품은 단일제 병용투여와의 비교임상시험 결과 클로피도그렐, 아스피린 뿐만 아니라 각각의 활성 대사체에 대해서도 동등한 약물동태학적 특성을 나타냈다.특히 클로피도그렐과 아스피린 병용 시 약효의 상승작용을 나타낸다는 연구자료도 있어 복합제 개발로 환자들의 약제비용 부담감소, 복용 순응도 및 편의성 증가에 기여할 것으로 보인다.한편 현재 혈전생성 억제제 시장에서 기존 클로피도그렐 제제가 약 2000억원, 아스피린 제제가 약 400억원대의 시장을 형성하고 있다.2011-12-28 14:56:22이탁순 -
바이오분야 허가심사 인력 증원…조직도 개편식약청이 줄기세포치료제 등 바이오신약 신속 허가를 위해 심사 인력을 증원한다.28일 식약청은 이 같은 내용을 주요 골자로 한 '식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙' 개정안을 입법 예고한다고 밝혔다.국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고 전담부서를 설치한다는 것.당초 바이오의약품 분야와 의료기기 분야 심사 인력은 각각 30명과 31명이었으나, 개정안에 따라 각각 9명씩 총 18명의 심사 인력이 증원된다.이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중 채용공고를 통해 임용될 예정이다.식약청은 또 전문계약직 채용 등을 통해 허가심사 인력을 더욱 보강하기로 했다.세부내용을 보면, 식약청 직제는 3개과가 신설돼 기존 '1관 5국 49과 1팀'에서 '1관 5국 52과 1팀'으로 개편된다.바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 '세포유전자치료제과'와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 '바이오의약품품질관리과'가 신설된다.또 의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 '첨단의료기기과'가 새로 설치된다.이밖에 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과는 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편돼 임상진료 분야별로 허가심사 조직이 개편된다.식약청 관계자는 "허가심사의 전문성과 신속성을 확보해 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것"이라고 밝혔다.2011-12-28 12:24:53최봉영
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CJ, '플라빅스 복합제' 첫 허가…불꽃경쟁 예고내년 처방약 시장에서 가장 뜨거운 경쟁이 예고되는 '플라빅스' 복합제 시장에서, CJ가 국내 첫 허가를 받게됨에 따라 일단 유리한 고지를 선점하게 됐다.특히 플라빅스 복합제 개발을 완료한 제약사들도 현재 제품 허가를 기다리고 있다는 점에서 내년 상반기 이후 치열한 접전이 예상된다.CJ제일제당(대표 김철하)은 지난 23일 국내서 처음으로 클로피도그렐과 아스피린 복합제인 클로스원이 식약청 허가를 받았다고 27일 밝혔다. ‘클로스원’은 처방의약품 1위인 ‘플라빅스’와 일반약 주요품목인 ‘아스피린’을 하나의 제형으로 만든 복합제로 주목받는 품목이다.이 품목은 Double SODAS(Spheroidal Oral Drug Absorption System)을 통해 만들어진 제품으로 클로피도그렐은 IR(Immediate Release, 속방형) Layer 코팅을, 아스피린은 ER(Enteric Release, 장용성) Layer 코팅을 하여 하나의 캡슐로 제작되어 환자들의 복용 편의성을 높인 것이 특징이다.여기에 약물간의 상호작용을 방지하고 아스피린 성분의 위장장애는 최소화 시켰다고 CJ측은 설명했다. CJ제일제당 관계자는 “이번 허가 받은 CJ‘클로스원’은 국내 순수 R&D 기술력을 통해 만들어진 제품”이라며, “환자에게 경제적인 이익과 복용을 편리하게 함으로써 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환 환자의 건강 증진에 도움을 줄 것”이라고 말했다.한편 항혈전복합제 시장은 플라빅스 원 개발사인 사노피-아벤티스가 복합제 ‘듀오 플라빈’을 개발하고 유럽에서는 허가를 받았으나 국내에서는 허가를 받지 못하며 국내사들의 격전지가 되고 있는 상황이다. 제품이 출시되는 내년에 치열한 각축전이 예상되고 있는 가운데, CJ가 ‘클로스원’ 국내 첫 식약청 허가를 통해 이 시장에서 유리한 고지를 선점할수 있을 것으로 관측된다. 최근 1년 원외 처방 실적 자료에 따르면, 국내에서 클로피도그렐과 아스피린의 병용 투여율은 30%~50%로 가장 많은 처방 패턴을 보이고 있어 플라빅스 복합제 시장은 성공 가능성이 매우 높게 관측되고 있다.2011-12-27 22:04:34가인호
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의약사 면허증명 발급수수료 무료화…내년 7월부터내년 7월부터 의약사 면허증명서 온라인 발급 수수료가 무료화 된다.정부는 27일 국무회의에서 '행정수수료 정비방안'을 확정하고 중앙부처가 관리하는 150개의 행정수수료를 인하하기로 했다.먼저 의약사 등 보건복지부 소관 면허 87종의 온라인 발급 수수료가 현행 500원에서 무료화된다.단 민원인 직접 출력시에만 수수료가 면제되고 우편발송시 현행대로 500원이 부과된다.의약품 허가증 승인서 등의 재발급 수수료더 현행 2000원에서 1600원으로 20% 인하된다.복지부, 식약청 인하대상 온라인 수수료또한 의약사국시 등 34개 시험에 대한 응시수수료 반환 규정도 세분화된다.즉 원서접수기간 중 100% 반환, 시험시행일 10일 전 50% 반환이 가능하게 하겠다는 것이다.정부는 행정수수료 금액이 적정한 수준인지 분석하고 인하여부를 검토할 것이라며 각 부처의 자체분석, 기획재정부의 종합검토를 거쳐 관련부처간 합의 하에 인하방안을 마련했다고 말했다.정부는 회계사의 협조를 얻어 원가를 분석하고, 제공되는 행정서비스의 가치 등도 종합적으로 고려해 인하폭을 결정했다고 설명했다.2011-12-27 10:00:40강신국 -
2011년 성과 가장 우수한 제약사는 BMS2011년 거대 제약사 중 가장 큰 성과를 올린 제약사는 BMS라는 평가가 나왔다.화이자, 애보트와 릴리의 주가는 올해 15% 이상 증가하는데 그친 반면 BMS의 주가는 32% 증가한 것으로 나타났다.이런 주가 상승은 BMS의 거대 품목인 ‘플라빅스(Plavix)’의 특허권 만료에 따른 영향으로 매출이 13% 감소할 것이라는 전망 속에서 나온 것.BMS는 이런 매출 감소를 혁신적인 약물의 승인으로 타개하고 있다. 지난 3월 미국 FDA는 최초의 전이성 흑색종 환자의 생존 기간을 연장하는 ‘예보이(Yervoy)’를 승인한 바 있다.예보이는 다른 항암제와 마찬가지로 부작용이 있지만 수십억 달러의 매출을 올릴 것으로 분석가들은 전망했다.또한 지난 8월 BMS는 화이자와 공동으로 개발 중인 혈전용해제 ‘엘리퀴스(Eliquis)’의 임상시험을 공개했다.시험 결과 엘리퀴스는 와파린과 비교시 부정맥 환자의 뇌졸중 예방에 의한 사망 위험을 낮추는 효과를 보였다.BMS의 CEO인 램버토 앤드레오티는 비핵심적인 사업을 매각하는 대신 생명공학사인 메다렉스(Medarex)를 24억불에 매입해 제약업계에서 영역을 넓혀가고 있다.현재 다른 제약사들도 이런 핵심 사업분야에만 집중하는 전략을 따르고 있다고 분석가들은 평가했다.2011-12-27 09:54:31윤현세
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