14억불 황반변성치료제 시장, 춘추전국시대 예고

• 바이엘 'VEGF Trap-Eye' 승인…아바스틴 OFF 처방 줄어드나

'루센티스'와 '아바스틴'

노바티스의 '루센티스', 로슈의 '아바스틴'이 독점하고 있는 황반변성치료제 시장에 심상치 않은 변수가 생겼다.

31일 관련업계에 따르면 현재 바이엘은 황반변성치료제 'VEGF Trap-Eye'의 미국 승인을 받았으며 한림제약, 차바이오 등 국내 제약사들도 새로운 개념의 황반변성치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

3대 실명질환 중 하나인 황반변성은 세계 인구 중 60세 이상에서만 약 100만 명에 달하며 의약품 세계 시장 규모는 2010년 기준으로 약 14억 달러로 추정되고 있다. 바이엘의 새 제품 'VEGF Trap-Eye'는 지난해 11월 미FDA로부터 습성 연령관련 황반변성의 신생혈관 형성 치료에 대해 시판 허가를 받았으며 현재 유럽 EMA에 승인 신청서를 제출, 절차를 진행중이다.

바이엘코리아는 유럽 승인이 이뤄지는대로 국내 도입 절차를 밟는다는 복안이다.

이 제품이 국내 도입되면 현재 시장에 나와있는 유일한 황반변성치료제 '루센티스'의 매출에도 영향을 미칠 것으로 예상된다.

루센티스는 첫 3개월 동안 매달 한 번씩 투여하고 그 이후부터는 전문의 판단에 따라 필요 시 투여하도록 돼 있다.

'VEGF Trap-Eye'는 첫 12주까지만 4주마다 투여 받고 이후부터는 8주에 한번만 투여 받도록 돼 있다.

바이엘 관계자는 "VEGF Trap-Eye는 환자의 편의성과 경제성 면에서 환자에게 이득을 제공할 것"이라며 "회사 차원에서도 VEGF Trap-Ey에 대한 기대가 크다"고 밝혔다.

게다가 이같은 경제적 부담 감소가 아바스틴의 오프라벨 처방 감소로 이어질 것이라는 의견도 적지 않다.

K대학병원의 한 안과 교수는 "국회 등 정부에서 끊임없이 문제삼고 있음에도 아바스틴 오프라벨 처방이 사라지지 않는 가장 큰 이유가 바로 경제적 부담이다"라고 설명했다.

그는 이어 "물론 약이 국내에 들어와 봐야 알겠지만 이 부분이 어느정도 해소된다면 의사들도 굳이 처방을 고집하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

한편 아직 초기단계긴 하지만 국내에서도 황반변성치료제 개발이 진행되고 있다. 현재 가톨릭의대 주천기 교수와 한국화학연구원 이규양 박사는 황반변성치료제 점안제신약후보물질 'KR-31831'를 도출했으며 동물실험을 통해 그 효과를 검증했다. 가톨릭대는 한림제약과 기술실시계약을 체결했으며 전임상, 임상시험 등 상품화를 위한 개발을 거쳐 2018년까지 치료제를 출시한다는 방침이다.

또 차병원그룹 바이오기업인 차바이오앤디오스텍 역시 지난해 미국의 줄기세포 전문기업인 ACT사와 공동으로 개발 중인 '배아줄기세포 유래 망막색소상피세포치료제'에 대해 미FDA로부터 임상시험 승인을 받았으며 식약청에도 임상 신청서를 제출했다.

이 약은 전임상시험에서 큰 치료 효과를 보였고, 임상시험의 경우 임상 1상과 2상을 동시에 실시하는 등 진행속도가 빨라 국내 첫 황반변성치료제로 개발될 것으로 전망되고 있다.