바이오 기업들이 개발에 가장 관심을 보인 분야는 ' 단클론항체'인 것으로 나타났다.이는 식약청이 지난해 바이오의약품 업계를 대상으로 실시한 R&D 설문조사를 바탕으로 '국내 바이오의약품 산업계 R&D 현황 및 수요조사 분석' 보고서 결과다.식약청의 실직적 도움이 필요한 바이오의약품 품목(단위 : %)분석 결과, 식약청의 개발 지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야인 것으로 조사됐다.개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%) ▲혈액제제(2.2%) 순이었다.외국 국제 바이오의약품 시장분석보고서(World Biological Drugs Market, 2011～2021)에서도 가장 시장성이 큰 바이오의약품으로 단클론항체 분야를 꼽고 있다.또 지원이 필요한 분야에 대한 조사 결과 ▲단클론항체, 세포치료제와 같이 최근 개발되기 시작한 첨단바이오의약품은 '허가심사 분야' ▲백신과 같은 생물학적 제제는 '임상시험 샘플생산'과 같은 실무 분야에 대한 지원 요청이 높았다.이와 함께 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 가이드라인 및 표준품 부문이 가장 높은 것으로 나타났다.식약청은 "이번 보고서가 향후 바이오의약품 허가·심사 관련 가이드라인 개발과 같은 산업계 맞춤형 R&D 기획 및 정책지원 수립 시 중요한 자료로 활용될 것"이라고 밝혔다.

이차적 또는 부분 발작 보조제로 쓰이는 한국화이자제약의 리리카캡슐을 만 18세가 되지 않은 청소년 환자에 투약하면 삭감된다.또한 재발된 난소암에 모노탁셀주를 주단위요법으로 사용해도 급여를 인정받을 수 없다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 최근 심의한 사례 가운데 8항목 9사례에 대한 심의 결과를 31일 공개했다.이번에 공개한 사례는 ▲소아 간질에 투여한 리리카캡슐 ▲역형성상세포종에 방사선치료와 병행 투여한 테모달 ▲난소암에 투여된 모노탁셀주 주단위요법 등 8항목 9사례다.사례를 살펴보면 만 17세5개월인 한 환자는 뇌염 후 지속되는 발작으로 3~4종의 항경련제를 병용투여했지만 경련이 지속돼 결국 난치성 간질이라는 진단을 받았다. 이에 해당 의료기관은 한국화이자제약의 리리카캡슐을 투여했지만 삭감됐다.리리카캡슐은 성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 보조제로 허가받은 2세대 항전간제로, 만 12세 미만의 소아와 만 12~17세의 청소년 환자 투약이 권장되지 않고 있다.이번 사례에 대해 심사평가위원회는 "관련 연구가 진행되긴 하지만 전반적으로 해당 연령 투약에 안전성과 유효성이 확립됐다고 보기는 곤란하다"며 삭감 결정했다.조직검사에서 역형성상세포종이 확인된 환자에게 다형성교아종에 인정되는 요법인 방사선 치료와 한국MSD 테모달 병행투여한 청구내역도 삭감 조치됐다.53세 여성인 이 환자에게서 병리조직검사 상 역형성상세포종이 확인됐지만 해당 의료기관은 임상적으로 미만성 뇌교 교종으로 진단 내리고 다형성교아종에 준한 요법을 시행했다.심사평가위원회는 "뇌종양 치료 시 원칙적으로 조직검사를 통해 확진된 상병에 따라 치료하는 것이 의학적으로 타당한 진료"라며 급여를 인정하지 않았다.난소암에 동아제약 모노탁셀주를 주단위요법으로 사용한 경우도 삭감 조치됐다. 58세 여성인 이 환자는 난소암이 재발해 수술을 받고 토포테칸을 6차 투여받은 후에도 골반에 암이 전이됐다.이후 의료기관은 모노탁셀을 주단위요법으로 투여했다. 환자가 3회 이상 항암화학 치료를 받으면서 식욕부진과 암성 통증으로 약물을 지속 복용해야 할 만큼 상태가 많이 악화됐기 때문이다.그러나 심사평가위원회는 근거불충분으로 모노탁셀주의 주단위요법을 인정하지 않았다.심사평가위원회는 "모노탁셀주는 주단위요법의 근거가 입증된 파클리탁셀과는 약제구조가 다르기 때문에 의학적 타당성을 입증할 수 있는 임상근거가 미약하다"며 삭감 결정했다.한편 이번에 공개된 심의사례는 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관서비스/심사정보/정보방/심사사례에서 조회할 수 있다.

식약청이 외국에서 사용되지 않는 살충제 성분 13종에 대한 재검토 작업에 돌입한다.식약청은 31일 "살충제의 제조부터 사후관리까지 전반에 걸친 안전관리 시스템을 개선하기 위해 의약외품 살충제 안전관리 개선방안을 마련해 살충제 성분 재검토에 착수했다"고 밝혔다.이번 개선방안은 ▲외국 미사용 등 13개 살충제 성분 재평가를 위한 잠정조치 ▲살충제 품목갱신제 도입 ▲의약외품 품목허가·신고·심사규정 개정 추진 등이다.식약청은 클로르피리포스 등 외국에서 사용되지 않는 13개 살충제 성분을 재검토하기 위해 제조·수입업체에 안전성 입증자료를 제출토록 하고 금년 안으로 안전성 재평가를 마무리할 계획이라고 설명했다.국내 허가성분 중 외국 공중보건용 살충제 시장철수 현황살충제 13종 성분(살충제 10종, 기피제 3종)은 파리, 모기 살충제로서 알레스린 등 5성분, 개미구제에 사용하는 히드라메칠논 1성분, 바퀴벌레 살충제로서 클로르피리포스 등 4성분과 기피제 3성분 등이다.현재까지 자료를 제출한 업체는 총 80개 중 38개(48%)이며, 품목으로는 총 516개 중 233개(45%)에 달한다. 안전성 자료를 제출한 품목의 경우 해당 내용을 검토해 살충제허가 여부를 최종 결정하게 된다.미제출 업체의 경우에는 안전성 자료를 제출할 때까지 해당 품목의 제조·수입 정지 처분을 받게 된다. 식약청은 현재 살충제 최초 허가 후 안전성 검증시스템이 없는 점을 개선하고자 10년 주기로 살충제 안전성을 재평가하는 품목갱신제를 도입하고, 살충제 독성등급 및 허가제한 성분 목록을 마련할 계획이다. 올해 안으로 '품목갱신제' 신설에 대한 법적 근거를 마련하기 위해 약사법 등 관련 법령을 개정할 예정이다. 또 앞으로 살충제 허가 시 유해성분은 허가를 제한하고, 외국의 유해사례정보와 안전성 조치에 관한 자료를 지속적으로 반영할 예정이다. 식약청은 올해 우선 13종의 살충제 성분에 대해 안전성 재검토를 실시한 후, 2017년까지 모든 살충성분 55종에 대한 재검토를 완료할 계획이다.

한국아스트라제네카(대표 박상진)의 나프록센과 넥시움(에스오메프라졸)이 결합된 관절염 증상 치료제 '비모보'가 식약청의 승인을 받았다.31일 한국아스트라제네카에 따르면 비모보는 세계적으로 가장 많이 사용되는 프로톤펌프억제제(PPI)이면서 안정적이고 강력한 위장관 보호 효과를 가진 넥시움이 속방 형태로 먼저 방출돼 위장을 보호한다.그 후 심혈관계 위험성이 가장 낮은 비스테로이드성 소염진통제로 1976년 이래 효과와 안전성이 입증된 관절염 증상 치료제인 나프록센이 장용캡슐로부터 방출된다.이로써 비모보는 위장관계 부작용을 사전에 차단하여 지속적인 관절염 증상 치료를 가능케 한다는 것. 또한 비모보는 위장관계 부작용 발생 고위험 환자의 관절염 증상 치료제로 사용되고 있는 쎄레콕시브와의 비교 임상 시험에서 통증 완화 효과에 유의한 차이가 없었다는 설명이다.장용 나프록센 제제에 비해서는 위궤양 발생률을 임상적으로 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며 저용량 아스피린을 복용 중인 환자에서도 유의한 효과를 보였다.박상진 한국아스트라제네카 대표는 "관절염 환자들이 안전성과 효능이 우수한 비모보로 건강한 생활을 되찾고 삶의 질을 높일 수 있기를 기대한다"고" 말했다. 한편 비모보는 비스테로이드성 소염진통제와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료로 허가 받았다.

서울CRO는 지식경제부와 한국바이오협회와 함께 내달 9일 목요일 오후 1시부터 6시까지 양재동 엘타워 지하 1층 라벤더홀에서 '아시아 클리닉컬 데이터 매니지먼트' 세미나를 개최한다.이번 세미나는 아시아 임상시험 데이터 관리의 동향을 파악하고, 국내 임상시험 관리의 업무 표준화 및 효율성 극대화를 모색하고자 준비했다고 주최 측은 밝혔다.이번 세미나에서는 ▲일본 제약사 현황 및 의약품 인허가(일본 JGC-Pharma Service 김동현 박사) ▲PMDA EDC Guideline (일본 JGC-Pharma Service 다케이찌 마리) ▲KFDA EDC Guideline (가톨릭대학교 최인영 교수) ▲e-CRF Rule & CSV cast study (㈜메빅슨 임동석 사장) ▲EDC medical coding system (㈜서울CRO 전은정 부장)이 소개될 예정이다.이번 세미나는 국내외 임상시험 관계자들을 대상으로 진행하며, 무료로 선착순 100명에 한하여 등록을 접수 받고 있다. 문의은 rakyung.yu@seoulcro.co.kr로 하면 된다.

임상시험을 조건으로 급여를 우선 적용하는 이른바 '조건부 급여'제도가 확대 시행될 전망이다.대상은 대체약제 등이 없어 도입이 필요하지만 임상적 가치가 확증되지 않은 신약이나 허가범위를 초과한 약제들이다.복지부는 기등재의약품에 대한 신속정비 과정에서 '조건부 급여' 개념을 도입해 적용한 바 있다.30일 정부 관계자에 따르면 신약과 허가범위 초과사용 의약품을 대상으로 '조건부 급여'를 확대적용하는 방안을 추진하기로 했다.이를 위해 정부는 상반기 중 제외국 운영사례 조사를 마치고 5~8월 중 이해당사자 대상 의견수렴을 진행하기로 했다.이를 토대로 확대 적용방안을 늦어도 올해 12월까지 마련하기로 했다.복지부는 앞서 기등재약 신속정비 결과 11개 성분 97개 품목을 '조건부 급여' 대상으로 분류해 약가인하를 유예시켰다.이들 성분에 대한 임상시험계획서 평가는 5개 효능군은 1~2월, 41개 효능군은 7~8월 중 진행될 예정이다.