스타틴제제, 당뇨 위험성 허가사항에 추가된다

• 식약청, 안전성 서한 후속조치…FTA 변경내용 인용

스타틴제제 454개 품목에 대한 사용상 허가 사항이 조만간 변경될 전망이다.

13일 식약청 관계자는 "최근 스타틴제제에 대한 안전성 이슈가 불거진 이후 국내와 유럽 등 해외사례를 수집하고 있다"며 "조만간 허가사항이 변경될 것"이라고 말했다.

이번 변경 조치는 미국 FDA에서 '스타틴' 계열 약물 함유제제에 대한 임상시험, 연구논문, 전문가 권고사항 등을 검토하고 허가사항을 개정한 것이 원인이 됐다.

이에 따라 국내 허가 사항도 FDA 변경 내용을 크게 벗어나지 않을 것으로 보인다.

이 관계자는 "한국과 미국 상황은 다른 부분이 있을 수 있기 때문에 각종 사례를 수집하고 있지만, 허가 사항에는 미국과 비슷한 내용이 추가될 것"이라고 설명했다.

미 FDA 변경 내용을 보면, 우선 '정기적 간효소 모니터링 필요성' 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시하도록 권고했다.

또 심각하지 않고 가역적인 인지부작용 가능성과 혈당 및 당화헤모글로빈 수치 상승 관련 정보를 라벨에 추가했다.

특히 '로바스타틴' 제제의 경우 면역억제제 '사이클로스포린' 및 원발성고지혈증 등의 치료제 '겜피브로질' 제제 등과 병용 투여시 주의해 사용하도록 권고했다.

한편, 스타틴 제제 안전성 이슈와 관련 의료계 일각에서는 지나친 우려라는 지적도 제기됐다.

한 내과 전문의는 "스타틴제제를 통해 환자들이 얻을 수 있는 이득이 당뇨병 발생이라는 불리한 점보다 중요하다"며 "모든 환자에게 스타틴제제 사용이 제한될 필요는 없다"고 주장했다.