식약청이 성욕감퇴 부작용이 경고됐던 피나스테리드제제가 투약 중단이후에도 증상이 지속된다는 추가 보고가 나와 처방, 조제시 주의하도록 의약사에게 권고하고 나섰다.이 제제는 함량에 따라 전립선 비대증과 남성 탈모 치료에 사용되는 데 프로페시아와 프로스카가 오리지널 제품이다.식약청(청장 이희성)은 16일 피나스테리드 제제 안전성서한을 배포하고 의약사들의 처방·투약과 복약지도 시 주의를 당부했다.이에 앞서 미국 FDA은 시판 후 사례를 통해 최근 '피나스테리드' 함유 제제가 투약을 중단해도 성욕감퇴 등 일부 성기능 관련 부작용이 지속적으로 나타났다는 보고를 검토하고 이를 허가사항에 반영했다.피나스테리드 제제는 5mg 함량은 전립선 비대증에, 1mg 함량은 만 18~41세 성인남성의 남성형 탈모증 치료에 각각 사용돼 왔다.품목을 살펴보면 5mg 함량의 경우 오리지널인 한국MSD 프로스카정을 비롯해 유한양행 파나스카정, 종근당 프로스몰정, JW중외제약 피나스타정 등 36품목이 시중에 유통되고 있다.1mg 함량은 오리지널 한국MSD 프로페시아정1mg을 비롯해 한미약품 피나테드정, 대웅제약 베아리모정, 유한양행 페로시아정1mg, 종근당 헤어스모정 등 51품목이 있다.식약청은 "투약 중단 이후에도 지속적으로 부작용이 발생했지만 성기능 관련 부작용이 이 제제와 명확한 인과관계는 확립되지 않았다"며 "국내 유통되고 있는 품목의 허가사항에 일부 반영돼 있는 내용"이라고 밝혔다.이어 식약청은 "국외 조치동향과 안유에 대한 전반적 검토를 실시해 허가사항에 반영할 것"이라며 "이 같은 부작용 의심 사례를 발견하면 식약청으로 보고해 달라"고 당부했다.유해사항 보고는 식약청 안전정보팀(043-719-2707)로 하면 된다.

미FDA는 인슐린 디터머 '레버미어'의 임산부 사용과 관련, 기존 C등급에서 B등급으로의 변경을 최종 승인했다.금번 승인으로 인슐린 디터머는 휴먼인슐린 NPH와 같은 등급이 됐으며 이로써 노보노디스크의 모든 아나로그 인슐린 제품(레버미어, 노보래피드, 노보믹스30, 노보믹스50)은 임산부에 사용이 가능하게 됐다.임신성 당뇨병 환자의 치료는 태아와 산모 모두에게 미치는 영향을 고려할 때 안전성이 무엇보다 중요하며 특히 저혈당 발생의 증가 없이 엄격히 혈당조절을 하는 것은 치료에 가장 중요한 목표라고 할 수 있다.최근 제1형 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 한 RCT 연구 결과를 바탕으로 레버미어는 작년 말 유럽EMA로부터 임신성 당뇨병 환자 사용에 대해 승인을 받았으며 올해 3월 29일 미FDA로부터 임산부 관련 허가사항 B등급으로 최종 승인을 획득하게 됐다. 미FDA가 검토한 임상연구 자료는 임신성 당뇨병 환자군에게 각각 인슐린 디터머(레버미어)와 휴먼 기저인슐린을 투여해 비교 분석한 것이다.연구결과에 따르면 인슐린 디터머(레버미어)를 사용한 환자군이 NPH 인슐린을 사용한 환자군에 비해 혈당조절이 우수한 것으로 나타났으며 저혈당 및 이상반응 발생에 있어서도 산모 태아 모두에게 안전한 결과를 보여줬다.강한구 한국노보노디스크 대표는 "레버미어가 FDA의 임산부 관련 허가사항 B등급 승인 발표로 안전성이 또 한번 입증이 됐다"며 "임신성 당뇨환자들에게 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것"이라고 밝혔다.

정부가 기등재의약품 약가를 일괄 인하하는 대신 ' 혁신신약'에 제공하려던 가격 우대방안을 사실상 폐기한 것으로 알려졌다.그러나 경제성평가 등에 활용되는 비교약제 가중평균가는 일괄인하 이전 수준을 그대로 유지하고, ICER값을 탄력 적용하는 방안은 반영하기로 했다.복지부 약가제도협의체는 최근 11차 회의를 갖고 '혁신신약' 약가 프리미엄 부여방안에 대해 논의했다. 이날 회의에서는 9차 회의에 이어 두번째 격론이 벌어졌다.제약협회와 KRPIA 추천위원들은 경제성평가에서 '혁신신약'의 단기적(현재의) 가치만 고려돼 장기적 가치와 다른 효과(이익)에 대한 보상이 이뤄지지 않고 있다고 주장했다. 따라서 평가에서 배제된 이 미래가치를 약가에 반영해줘야 한다고 주장했다.제약협회와 KRPIA 추천 위원을 제외한 나머지 위원들은 그러나 경제성평가를 통해 이미 신약의 가치는 충분히 고려되고 있다면서 이중혜택을 부여할 이유가 없다고 반대의견을 제시한 것으로 알려졌다.특히 KRPIA 측 전문가가 주장한 미래가치에 대한 보상에 대해서는 입증되지 않은 중장기적 가치나 다른 임상적 이익을 마치 실현이 확정적인 가치처럼 약가에 보상해 달라는 것은 난센스라고 일축했다는 후문이다.주요 임상에 대한 보상 또한 상업화에 성공하면 특허보호 등 개발사가 이익을 향유할 수 있는 제도적 장치와 기회들이 많다면서 약가제도에서 추가 보상할 이유가 없다는 반론이 제기됐다.무엇보다 혁신신약의 임상적 가치는 약가가 아니어도 시장 수요를 통해 충분히 보상받을 수 있다는 점도 강조된 것으로 알려졌다.협의체 위원들은 대신 경제성평가에 활용되는 비교약제의 가격을 일괄인하 이전 약가수준으로 유지하고, 대체약제가 없는 신약의 경우 ICER값을 탄력 적용하는 방안에 대해서는 이견을 제기하지 않았다.복지부와 심평원 관계자들은 결국 협의체 위원들의 이 같은 의견을 종합검토해 워킹그룹 검토내용 대부분을 사실상 폐기하기로 방향을 잡았다는 후문이다.이 같은 결정에는 '혁신신약'에 약가 가산을 별도 제공하는 것 자체가 제도를 복잡하게 만들고 예측능성이나 투명성을 해칠 수 있다는 임채민 장관의 복심도 작용한 것으로 알려졌다.한편 지난해 6개월 동안 약가 프리미엄 방안을 검토해 온 '신약 적정가격 보상 워킹그룹'은 '혁신신약'의 범위를 새로운 작용기전이나 새로운 계열 신약, 대체약제가 없는 약제로 정의하고 3년간 가산제도를 적용하는 방안을 검토했었다.가산대상에는 산업적 요소를 고려해 국내에서 주요(초기) 임상을 수행한 약제도 포함됐었다.

이희성 식약청장이 재임기간 중 제약사 등 현장 방문을 정례화한다.13일 이 청장은 식품 제조업체를 방문하면서 이 같은 계획을 밝힌 것으로 알려졌다.이는 현장 방문을 통한 소통 강화 차원에서 일선 목소리를 정책에 적극 반영하겠다는 의미로 풀이된다.현장 방문을 통해 현재 추진하고 있는 정책이 제대로 실행되고 있는지도 함께 파악한다는 방침이다.이 청장은 식품업계 방문을 시작으로 의약품, 의료기기, 바이오의약품 등 관련 업계도 순차적으로 현장 방문할 계획이다.의약품 분야 현장 방문에서는 한미FTA에 따른 허가-특허 연계제도, 퍼스트 제네릭 독점 기간 등이 주요 논점으로 부각될 전망이다.업계에서는 이 청장의 이 같은 현장 방문에 반신반의하고 있다.업계 관계자는 "현장 목소리를 식약청장에게 직접 전달할 수 있다는 점에서 긍정적이지만, 현장 방문이 괜한 부스럼을 만드는 건 아닌지 우려된다"고 말했다.

바이엘쉐링 '야스민', '야즈'드로스피레논 피임약인 바이엘 야스민과 야즈가 혈전 발생 위험이 높아 주의가 요구된다.13일 식약청은 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.이번 서한 배포는 미FDA가 드로스피레논 함유 제제의 역학 연구 등을 검토한 결과 혈전 발생 위험성을 발견한 데 따른 후속 조치다.미 FDA는 드로스피레논 함유 제제는 다른 프로게스테론 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 높은 것으로 판단해 이를 허가사항에 반영했다.다만 FDA는 임신 및 출산 후에는 위험성이 낮았다고 밝혔다.식약청은 "국내 유통품목의 허가사항 일부 내용이 반영돼 있으며, 국외 조치동향 및 안전성 유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정"이라고 밝혔다.

최근 물 없이 먹을 수 있는 약들이 인기를 끌고 있다. 입에서 살살 녹게 해 환자들의 복용 편의성을 높인 게 특징이다. 이들 제형은 발기부전부터 천식, 치매, 전립선비대증, 혈전 등 다양한 질환의 약물로 사용되고 있다.12일 제약업계에 따르면 어린이나 노약자의 복용 편의성과 배뇨문제 해결, 빠른 흡수를 이유로 구강붕해 필름 또는 정제 개발이 활발하게 전개되고 있다.필름형 발기부전치료제는 잘 알려진대로 파트너 몰래 약을 먹게 하도록 만들어졌다. 이를 통해 남성들의 자신감도 높이고, 정상적인 성생활을 영위할 수 있게 한다는 것이다.대표적인 약물로 최근 출시된 SK케미칼의 '엠빅스에스'가 있다. 바이엘의 '레비트라'는 필름형은 아니지만 구강붕해정으로 시판하고 있다.구강붕해제형이 인기를 끌고 있다. 사진은 왼쪽부터 시계방향으로 발기부전치료제 엠빅스에스(SK케미칼), 레비트라구강붕해정(바이엘), 전립선비대증치료제 탐수로이신오디정(한미약품), 치매치료제 아리셉트에비스정(한국에자이) 치매나 정신분열증같은 뇌질환 환자에도 구강붕해 제형 약물이 선호되고 있다.이들 환자들은 알약을 삼키기 어려워 대신 입에서 사르르 녹는 구강제형으로 약물효과를 볼 수 있다. 치매약 '아리셉트에비스(한국에자이)' 등 다양한 약물에서 구강제형이 선보이고 있다.또한 최근 씨티씨바이오가 자사 필름형 치매치료제 수출을 앞두고 있고, 산도스는 정신분열증치료제인 '올란자핀'을 필름형으로 개발하고 있다. 마찬가지로 의식불명 환자, 고령자를 위한 맞춤형 제형도 선보일 예정이다.천식약에 구강붕해 제형이 도입된 건 어린이나 노인을 위한 것이다. 연하곤란의 노인이나 유·소아도 먹기 편하게 구강붕해 제형으로 만들어졌다. SK케미칼이 작년말 물없이 먹는 천식약 '몬테프리ODF'를 허가받아 현재 시중에 판매하고 있다. 일동제약도 최근 '몬테루칸속붕해정'을 허가받아 물없이 먹는 천식약 대열에 합류했다.전립성비대증 환자에게도 물없이 먹는 약이 필요하다. 전립성비대증 환자들은 빈뇨, 급박뇨, 야간 빈뇨 등의 배뇨장애를 보이기 때문에 약과 함께 먹는 물도 스트레스의 요인이 되기 때문이다.따라서 최근엔 전립선비대증치료제도 물없이 먹는 구강붕해 제형이 선보이고 있다. 한미약품이 이달 출시한 '탐수로이신OD'정이 대표적인 약물이다.구강붕해 제형은 또한 입에서 녹아 흡수되는만큼 약물 방출의 속효성을 기대할 수 있다. 이런 이유에서 특허가 만료됐거나 만료될 예정인 오리지널약을 구강붕해 제형으로 개발하는 일도 많아지고 있다.한국오츠카제약은 특허 만료된 자사 항혈전제 '프레탈'의 구강붕해 제형인 '프레탈OD정'을 허가받아 조만간 출시할 예정이다.제약업계 관계자는 "구강붕해 제형은 입에서 녹여먹기 때문에 쓴맛을 없애고 단맛을 내는 게 관건"이라며 "최근엔 기술력이 높아져 다양한 질환군으로 영역을 넓히고 있는 추세"라고 설명했다.