수십년간 인후두염, 폐렴 등에 사용돼 온 항생제 생산이 중단돼 식약청이 생산업체 물색에 나섰다. 21일 식약청은 '에리스로마이신 시럽' 생산 중단과 관련 의료현장에서 환자치료에 애로가 있어 재생산 요청이 접수됐다고 밝혔다. 해당제품은 유아 환자에게 주로 사용되던 아이로손 시럽이다. 이 제품은 영진약품이 1970년대부터 공급해 왔으나, 원료 수급이 어려워져 지난해부터 생산이 중단됐다. 재고 소진이 된 것은 지난 2월부터였으며, 이후 의료계의 생산 요청이 지속적으로 제기돼 식약청이 국내 생산을 독려하고 나선 것이다. 식약청은 이 제품의 원료 수급 상황을 감안해 제조를 희망하는 업체에게 인센티브도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 또 생산·공급에 있어 허가절차 등 규제에 관한 애로사항 등을 적극 반영한다는 계획이다. '에리스로마이신 시럽' 제조를 희망하는 업체는 오는 27일까지 제약협회에 공급의향서를 제출하면 된다.

동국제약은 비아그라와 성분은 동일하고 가격을 절반 이상 낮춘 발기부전치료제 '엠슈타인'을 22일 발매했다고 밝혔다. 엠슈타인(50mg)은 비아그라와 동일한 성분인 실데나필 제제이며, 세계 최초로 시트르산(구연산)이 들어있지 않은 필름형 발기부전 치료제다. 동국제약은 지난해 3월 씨티씨바이오와 공동연구에 착수해 이달 5일 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받았다. 엠슈타인의 제품명은 독일어로 남성을 뜻하는 M(Mann)과, 돌을 뜻하는 슈타인(Stein)의 조합어로 '단단한 남성', '뛰어난 강직도'를 의미한다고 회사 측은 설명했다. 엠슈타인은 기존 발기부전치료제 성분 중 쓴맛이 나는 시트르산을 제거해 복용 시 거부감을 줄인 구강용해필름 제형으로 입에서 녹여 간편하게 복용할 수 있다. 또한, 지갑이나 수첩에 들어갈 수 있는 크기로 개별 포장돼 휴대와 보관이 용이한 것도 강점이다. 회사 관계자는 "발기부전 질환을 숨기고 싶어하는 남성의 심리를 제형과 포장에 반영했다"며 "경제적이고 휴대와 복용이 편리한 엠슈타인을 통해 자신감을 찾는 남성이 늘어나길 바란다"고 말했다. 국내 발기부전 환자는 약 230만명(2010년 대한비뇨기학회 자료)으로 추정되는데, 실제로 병원에 방문해 치료받는 남성은 7% 정도 밖에 되지 않는다. 이는 질환의 노출을 꺼리는 특성과 경제적인 이유로 병원 방문율이 낮은 것으로 판단된다. 엠슈타인은 의사의 처방을 받아 약국에서 10매(strip) 단위로 구입할 수 있는 전문의약품이며, 관계를 갖기 1시간 전 1매(50mg) 복용으로 약 4시간 동안 약효가 지속된다.

휴온스(대표이사 윤성태)가 녹여먹는 필름형 발기부전치료제 '프리스틴'을 22일 출시됐다. 비아그라 물질 특허 만료 이후 시장에 쏟아지고 있는 대부분의 제네릭이 기존의 형태와 동일한 정제형인 것에 비해 프리스틴은 휴대성을 극대화한 필름형이라는 점에서 시장의 주목을 받고 있다. 프리스틴은 제품의 크기가 우표 한 장 정도로 매우 작다는 점에서 독보적인 시장성을 확보할 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다. 특히 사용자가 쓴 맛을 느끼지 못하도록 시트르산염을 제거해 제품을 개발했다는 설명이다. 평소 지갑 등에 넣고 다니다가 필요할 때 꺼내서 혀 위에 올려놓으면 입안에서 즉시 녹아 약효가 나타나기 시작하다는 점에서 휴대성과 편의성이 극대화됐다. 휴온스 관계자는 "시장에 선보인 여러 발기부전 치료제는 입에 담기에도 민망한 이름들이 많다"면서 "프리스틴이라는 평범하면서도 고급스러운 이름을 지은 것도 이용자들의 입장을 최대한 배려한 것"이라고 말했다. 프리스틴구강용해필름 50밀리그램(실데나필)은 휴온스와 씨티씨바이오가 공동개발한 필름형 발기부전 치료제로 비아그라와 약리활성 성분이 같은 실데나필을 사용하고 있다. 국내 발기부전치료제 시장 규모는 지난해 말 기준 약 1000억 원으로 추산된다.

[단박인터뷰]조홍구 한국콜마 제약부문 대표 "성공적인 M&A였다고 평가하고 싶다. 비알앤사이언스가 보유하고 있는 제약공장은 400억원대가 투입된 cGMP급 생산시설이다. 7월부터 출범되는 콜마파마(구 비알앤사이언스)는 앞으로 수탁사업과 OTC분야에 주력해 연 매출 250억원대를 시현할 계획이다." 수탁전문기업 한국콜마가 비알앤사이언스(구 보람제약)의 인수합병을 성공적으로 마무리하고 본격적인 제조업 진출과 함께 수탁사업 확대를 선언했다. 한국콜마 조홍구(66)대표는 21일 기자간담회를 통해 향후 사업계획과 비전을 밝혔다. 이날 조 대표는 "한국콜마의 궁극적인 목표는 국제적인 생산대행(CMO) 기업이 되는 것"이라며 "천연물신약개발, 다국적사 수탁 확대, OTC 영업 등에 주력해 일괄인하 시대에 확실한 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 다음은 조 대표와 일문일답. 비알앤사이언스 인수 배경과 기대효과는 -인수를 결정하게 된 목적은 크게 두 가지다. 기존에 비알앤사이언스가 보유하고 있던 충북 제천의 GMP시설 공장을 활용한 '수탁사업 확대'와 'OTC 시장진입'이다. 비알앤사이언스는 최근 3년간 공장 가동률이 거의 없을 정도였다. 품목비중이 집중된 OTC부문도 신규허가 받은 제품을 찾기 힘들만큼 상황이 좋지 않았다. 콜마 공장 수탁 캐파(capa)가 포화상태였기 때문에 비알앤사이언스 공장을 인수해 활성화 시키자는 결정을 내렸다. OTC 활성화도 시기적으로 잘 맞아 떨어졌다. 최근 제약업계 분위기상 OTC를 해야 한다는 의견이 외부에서 많았다. 이를 고민하던 차에 비알앤사이언스가 OTC로 허가 받은 품목이 30~40개 정도 된다는 점 역시 크게 반영됐다. 혁신형 제약기업으로 인증받았는데 -면접심사를 갔는데 첫 번째 질문이 한국콜마는 화장품회사로 알고 있는데 왜 혁신형 제약기업에 신청했는가였다. 그 만큼 콜마의 제약부분 연구개발 능력이나 사업에 대해 인식을 하지 못했던 것 같다. 콜마는 제약업계 두 번째로 RFID를 도입했다. 지난해 제약부문 매출 860억원 가운데 연구개발에만 50억원을 투자했다. 연평균 매출액 대비 7%수준을 R&D에 투자한 셈이다. 이를 토대로 개량신약 등 특화분야에서 전문성을 배양해온 10개 기업 중 하나로 인증됐다. 향후 정부가 제시한 '약가우대혜택' '국책과제우선선정혜택' 등이 기대되며 한국콜마는 이를 바탕으로 품질혁신과 신약개발에 매진할 계획이다. 천연물신약개발에 관심이 많아 보인다 -한방제약업 진출을 위해 일본 한방업체와 합작법인 설립을 추진 중이다. 이런 과정에서 천연물신약 개발은 반드시 필요하다. 또 업계가 생약제제 분야에 관심을 갖는 것이 최근 흐름이기 때문에 발 맞춰가야 한다는 점도 있다. 현재 정부과제 2건, IND신청에 들어간 것이 1건 등이 있다. 이 분야 개발을 위해 중의사 2명, 한의사 2명, 전문가 1명 등 총 5명의 인력을 충원해 연구 중이다. 제약부문 매출과 계획은 -한국콜마 전체로는 15% 성장, 제약부문은 5% 성장을 예상하고 있다. 장기적 목표는 '글로벌화'다. 한국콜마라는 회사의 궁극적인 목적은 국제적인 CMO기업으로 커가는 것이다. 충분히 가능성이 있다. 물론 시설적인 면에 있어서는 보완이 필요하겠지만 남부럽지 않은 인적자원을 갖고 있다. 최근 들어 한국콜마를 '롤 모델'로 삼아 수탁사업에 뛰어드는 국내사들이 많아지고 있다. 이제 수탁도 경쟁시대가 된 것이다. 그러나 같은 제품을 만들어도 한국콜마가 이길 자신이 있다. 무엇보다 중요한 것은 정부시책이다. 그에 맞게 간다면 우리가 장기적으로 생각했던 국제적 CMO기업으로 갈 수 있다고 자신한다.

기존 비아그라와 염을 달리한 필름형·세립형 등 비아그라 제네릭이 추가로 오남용우려의약품으로 지정돼 시장에 출격한다. 이들 제품들은 오리지널 비아그라와 같은 염인 구연산을 사용하지 않은 프리베이스(무염) 제품이다. 이미 출시된 구연산 염 정제와 함께 본격적인 시장 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 식약청은 21일 이들 제품을 추가로 오남용우려의약품으로 지정하고, 오남용우려의약품 지정에 관한 규정에 명시된 구연산실데나필 함유제제를 실데나필 함유제제로 변경했다. 이로써 무염 비아그라 제네릭 시장출시에 방해되는 모든 장애물이 제거됐다. 그동안 오남용우려의약품 추가 지정을 목을 빼고 기다린 제약사들은 식약청으로부터 최종 승인을 받자마자 곧바로 시장에 나설 채비를 하고 있다. 진양제약은 필름형(구강용해필름) 제제인 '프리그라(freegra) 50mg'을 오늘(22일) 출시한다고 밝혔다. 회사 측은 이 제품이 필름형 제형으로 호주머니나 지갑에 휴대하기 편리하며, 언제 어디서나 복용이 간편하다고 설명했다. 회사 관계자는 "시장에 나온 정제보다 환자의 복약순응도를 개선시킨 필름형 제품인만큼 시장 점유율이 증가할 것으로 기대한다"고 말했다. 삼아제약도 입에 털어먹는 '세립형' 제형인 '비아신 세립'을 출시할 계획이다. 이 제품은 삼아제약이 독자 개발한 이디아 기술이 적용돼 구강 내에서 빠르게 용해되며, 이물감이 없고 약효발현 시간이 짧은 게 특징이라는 설명이다. 한미약품도 껌처럼 씹어먹는 '츄정형태' 비아그라 제네릭인 '팔팔츄정'을 곧 출시한다는 방침이다. 그동안 정제 위주의 시장에서 필름형·세립형·츄정 등 다양한 제형들이 선보이면서 비아그라 제네릭 시장은 치열한 영업 전쟁터가 될 것으로 보인다. 지금까지 식약청으로부터 허가받은 무염 비아그라 제네릭은 필름형·세립형·츄정 등을 합해 총 17개 품목이다.

항암제 허가초과 사용 인정 평가기준이 공개됐다. 다빈도암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조임상 등 상대적으로 엄격한 기준이 적용되는 반면, 소아암이나 희귀암의 경우 2상 임상시험을 참고하도록 탄력 적용되고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 허가초과 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 탄력적 평가기준을 21일 공개했다. 약제관리실에 따르면 평가기준은 의학적 타당성 유무와 대체 가능 항암화학요법 등 유무에 따른 유형을 분류, 위원회 평가를 거치고 있다. 6월 현재 심평원에 접수돼 허가초과 항암제로 인정된 약제 요법은 총 161개로, 신청한 65개 의료기관에서만 사용할 수 있다. 심평원은 허가초과 항암제 평가기준을 크게 투여대상과 투여단계, 투여요법, 병용사용, 용법용량 초과로 나눠 설정하고 있다. 다만 임상시험 진행 중인 요법은 요양급여 신청대상에서 제외된다. 특히 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생 암과 희귀암을 구분해 임상근거 수준을 탄력적으로 적용, 평가하고 있다고 밝혔다. 다빈도 암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하고 있다는 것이 심평원 측 설명이다. 반면 소아암과 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험을 활발하게 할 수 없다는 점을 감안, 2상 임상시험을 기준으로 평가를 진행할 수 있다. 비용효과성 측면의 경우 대체가능한 치료방법(항암화학요법)과 비교해 소요비용과 효과·부작용 개선 시 소요 비용, 추가 소요재정 등을 평가하며, 필요 시 경제성평가도 함께 진행된다. 이병일 약제관리실장은 "허가초과 항암화학요법 신청이 증가추세이지만 의학적 타당성이 불충분한 요법 신청도 함께 비례하고 있어 평가기준을 공개하기로 했다"고 설명했다. 한편 심평원은 해당 평가기준을 홈페이지 약제정보, 암질환 사용약제란에 공지하고 있다.

일본 제약산업의 세계적 위상을 보여주듯 다케다제약의 하루히코 히라테 북아시아 대표는 자신감이 넘쳐 보였다. 그는 다케다가 일본을 넘어 조만간 세계 톱10 기업으로 성장할 것이라고 확신에 차 있었다. 그를 바라보는 국내 제약업계 CEO들은 부러움과 질투를 동시에 느꼈다고 고백했다. 히라테 대표는 20일 '다케다제약은 어떻게 글로벌 기업이 되었나'를 주제로 열린 데일리팜 창간 13주년 기념 '제약회사 CEO 초청 특별 강연'에서 다케다의 성공스토리를 되짚었다. 그는 "발표 전에 다케다 매출이 1조 5000억엔(한화 약 21조원)이라고 했더니 한국 CEO분께서 그 정도면 한국 의약품 시장 전체 규모와 맘먹는다고 했다"고 소개했다. 국내 의약품 시장 규모는 2011년 기준으로 총 14조원. 히라테 대표의 발언은 이날 모인 국내 제약업체 CEO 43명의 자존심과 도전의식을 건드릴 수 있는 발언이었다. 하지만 글로벌 기업의 주역은 당당했고, 그의 주장에 이의를 제기할 수 있는 국내 기업은 아직 없었다. 히라테 대표는 "1990년대 일본 의약품 시장은 정체기를 맞았다"면서 지금의 한국 상황과 다르지 않았다고 서두를 꺼냈다. 당시 일본 내 1위 기업 다케다는 만족하지 않고 미국 시장을 두드렸다. 그는 "10년간 미국 시장에 매달린 끝에 다케다 전체 순이익의 65%를 차지할 정도로 성장할 수 있었다"고 말했다. 그 원동력에는 자체 개발 신약 4개가 있었다. 히라테 대표는 성조숙증 치료제 '루프론'과 고혈압약 '블로프레스', 위산역류 치료제 '프레바시드', 당뇨병치료제 ' 액토스'가 다케다의 90년대 호황을 이끈 4총사라고 소개했다. 이들 약은 최근 특허만료 전까지 미국 시장에서 승승장구했다. 미국 진출 30년의 역사가 글로벌 기업의 토대를 만든 것이다. 히라테 대표는 한국도 늦지 않았다고 말했다. 그는 "한국 제약기업도 지금이라도 늦지 않았다"며 "일단 미국을 진출해야 다른 국가 진출이 용이하다"고 조언했다. 미국 진출 전문의약품 하나 없는 한국에게 어렵지만 정면 돌파를 권한 것이다. 그렇다고 미국 시장에만 머물러선 안 된다는 조언도 곁들었다. 히라테 대표는 "2008년부터 신약 특허만료로 미국 시장 점유율이 줄기 시작하면서 유럽이나 이머징 마켓에 눈을 돌리기 시작했다"며 " 나이코메드 인수 이후에는 이머징마켓에서 14위로 껑충 뛰어오를 수 있었다"고 설명했다. 최근에는 블록버스터급 주요질환 제품만으로는 승부가 어렵다고 보고, 희귀질환 치료제에 초점을 돌리고 있다고도 말했다. 그는 "질환이 특화된 의약품으로는 내수시장에서 투자 대비 수익을 기대하기 어렵다"며 "때문에 지역을 확장하고 혁신적 의약품을 적재적소에 공급하는 '글로벌화'를 통해서 수익을 높여야한다"고 목소리를 높였다. 국내 제약업체가 다케다를 추격하려면 신약개발→선진시장진출→이머징마켓 도전→파이프라인 다각화를 이뤄내야 한다. 231년 역사의 다케다를 따라가는 것은 현재로선 무리일지 모른다. 히라테 대표의 강연이 끝난 후 플로어에서는 현지 인력과 제품 포트폴리오의 한계를 지닌 한국적 상황의 아쉬움을 전하기도 했다. 이에 대해 그는 "글로벌화를 꾀하기 위해서는 전세계 최고의 인재를 영입해야 하고, 제품 포트폴리오에 맞게 해외 진출국을 따져봐야 한다"고 조언했다. 더불어 "정부 산업정책 지원이 없으면 제약업체가 생존하는 데 어려움을 겪을 수 있다"며 "정부와 어떤 부분에 초점을 맞춰야하는지 전략적인 논의가 필요하다"며 정부 지원의 중요성을 강조했다.

300억대 규모 골다공증치료제 ' 본비바' 제네릭 시장 경쟁이 조만간 본격화 될 전망이다. 이 제품은 2007년 국내 출시 이후 매년 두 자릿수 성장세를 이어간 끝에 골다공증치료제 단일제 가운데 최대 매출품목이 됐다. 재심사 시간은 올해 3월, 특허는 이보다 한달 앞선 2월에 만료됐다. 시판 허가를 받으면 급여 등재절차를 거쳐 3개월이면 시판이 가능하다. 20일 식약청에 따르면 현재까지 시판 허가된 제네릭은 신풍제약, 아주약품, 초당약품공업 등 3개 제약사 품목들이다. 재심사기간 만료전인 지난해 국내 40여개 제약사가 생동시험에 들어간 만큼 후속 시판허가가 줄을 이을 것으로 보인다. 본비바 시장은 지난해 바라크루드 제네릭 개발 다음으로 생동성 시험승인 건수가 많을 정도로 국내 제약사들이 눈독을 들이고 있다. 다국적 제약사 중에서도 노바티스(산도스)가 제네릭을 개발에 뛰어들었다. 한편, 골다공증치료제 시장은 매년 10% 가량 성장하고 있다. 선도품목은 포사맥스, 악토넬, 본비바 3개 제품이다.