허가초과 항암제 평가때 다빈도·소아암 기준 달라

• 심평원, 평가기준 공개… 6월 현재 161개 요법 허용

항암제 허가초과 사용 인정 평가기준이 공개됐다.

다빈도암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조임상 등 상대적으로 엄격한 기준이 적용되는 반면, 소아암이나 희귀암의 경우 2상 임상시험을 참고하도록 탄력 적용되고 있는 것으로 나타났다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 허가초과 항암화학요법에 대한 암질환심의위원회 탄력적 평가기준을 21일 공개했다.

약제관리실에 따르면 평가기준은 의학적 타당성 유무와 대체 가능 항암화학요법 등 유무에 따른 유형을 분류, 위원회 평가를 거치고 있다.

6월 현재 심평원에 접수돼 허가초과 항암제로 인정된 약제 요법은 총 161개로, 신청한 65개 의료기관에서만 사용할 수 있다.

심평원은 허가초과 항암제 평가기준을 크게 투여대상과 투여단계, 투여요법, 병용사용, 용법용량 초과로 나눠 설정하고 있다. 다만 임상시험 진행 중인 요법은 요양급여 신청대상에서 제외된다.

특히 의학적 타당성 부분에서는 다빈도 발생 암과 희귀암을 구분해 임상근거 수준을 탄력적으로 적용, 평가하고 있다고 밝혔다.

다빈도 암의 경우 3상 임상시험과 무작위 대조 임상시험 등 의학적 근거 수준이 높은 자료를 요구하고 있다는 것이 심평원 측 설명이다.

반면 소아암과 희귀암 또는 희귀한 조직형태 등의 암은 임상시험을 활발하게 할 수 없다는 점을 감안, 2상 임상시험을 기준으로 평가를 진행할 수 있다.

비용효과성 측면의 경우 대체가능한 치료방법(항암화학요법)과 비교해 소요비용과 효과·부작용 개선 시 소요 비용, 추가 소요재정 등을 평가하며, 필요 시 경제성평가도 함께 진행된다.

이병일 약제관리실장은 "허가초과 항암화학요법 신청이 증가추세이지만 의학적 타당성이 불충분한 요법 신청도 함께 비례하고 있어 평가기준을 공개하기로 했다"고 설명했다.

한편 심평원은 해당 평가기준을 홈페이지 약제정보, 암질환 사용약제란에 공지하고 있다.