식약청이 임시조직인 허가-특허TF팀을 정식과로 운영하는 방안을 추진 중이다. 19일 식약청 관계자는 "허가-특허와 관련한 제약산업의 피해를 최소화하기 위해 TF팀을 확대 개편하는 방안을 논의하고 있다"고 밝혔다. 현재 허가-특허TF팀은 의약품안전정책과장을 팀장으로 외부에서 채용한 변리사 2명, 식약청 직원 6명 등 총 9명으로 조직돼 있다. 당초 FT팀은 기허가 품목에 대한 특허 등재를 마친 뒤 해체될 예정이었다. 이와 관련 한미FTA로 인해 제약업계 피해액이 매년 수백억원에 달하는 만큼 피해를 줄이기 위해서는 허가-특허와 관련해 정부의 발빠른 대처가 필요하다는 업계 주장이 꾸준히 제기됐다. 이에 따라 식약청은 허가-특허TF팀을 허가-특허관리과로 개편하는 안을 추진하게 됐다. 허가-특허관리과로 재편성될 경우 인력은 9명에서 5명이 늘어난 14명으로 확대되고 그만큼 예산도 늘어날 전망이다. 이 관계자는 "행정안전부와 신설 조직을 만들기 위한 안을 논의 중"이라면서 "이달 안에 결론 날 것으로 보인다"고 말했다. 한편 기허가 품목의 특허 등재 마감일이었던 지난 6월 15일까지 신청 건수는 약 1000건에 육박하는 것으로 알려졌다. 현재까지 25건의 특허 등재를 마쳤으며, 나머지 품목은 심사 중인 것으로 알려졌다. 식약청은 당초 기허가 품목에 대한 특허 등재를 45일 가량 소요될 것으로 예상했으나 마감일에 신청이 몰려 8월말까지 완료하는데 난항이 예상된다.

여름철, 모기기피제 판매가 급증하면서 무허가 모기기피제 취급 주의보가 내려졌다. 20일 대한약사회에 따르면 식약청은 의약외품으로 허가된 모기기피제 137품목과 해당 성분을 공지했다. 식약청은 허가된 모기기피제 주성분은 디에칠톨루아미드, 정향유, 회향유, 이카리딘, 파라멘탄-3, 8-디올, 시트로넬라오일, 리날룰 등이다. 식약청은 무허가 의약외품이 약국에서 판매되지 않도록 적극 협조해 달라고 당부했다. 현재 각 지자체별로 약국, 편의점 등을 대상으로 무허가 모기기피제 관련 실태 점검이 진행 중이다. 공산품으로 분류된 제품을 효능 효과 등을 명시한 모기기피제로 판매하면 행정처분을 받게 된다. 약사법 제61조 제2항을 보면 의약외품이 아닌 것을 의학적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시나 광고를 하거나 이를 판매하거나 저장, 진열해서는 안된다고 규정돼 있다. 의약외품이 아닌 공산품에 모기그림, 모기관련문구 등이 들어가 있지 않으면 판매해도 무방하지만 일반 모기기피제와 같이 진열돼 있거나 모기기피 효능을 POP 등으로 광고하거나, 판매하면 불법이다. 한편 의약외품 허가사항은 식약청 전자민원창구(http://ezdrug.kfda.go.kr) → 정보마당 → 의약품등 정보 → 제품정보에서 주성분 또는 제품명으로 검색하면 허가 현황을 확인할 수 있다.

BMS노조가 영업사원 외주화를 통한 불법파견에 대해 사측을 고발하는 고발장을 접수했다. 19일 BMS노조에 따르면 고발장을 통해 사측이 파견이 허용되지 않는 영업업무에 파견근로를 사용했고 인력을 제공한 I사는 파견업을 허가 받지 않고 파견근로를 제공 및 사용했다. 이는 근로자파견및보호등에 관한 법률에 위반된다는 주장이다. 또 노조측이 이에 대한 시정을 요구하자 외관상 도급으로 전환해 적법을 위장하고 개정법 시행에 따른 직접고용의무를 면탈하려는 시도를 했다는 것이다. BMS노조는 "사측은 이같은 불법행위를 대표이사의 성과지표로 명기하고 있어 범법행위에 대한 적극적인 의사와 동기를 갖고 있다고 보여진다"고 설명했다. 특히 BMS노조는 이같은 영업사원 외주화가 향후 업계 전반에 미칠 영향에 대해서도 우려의 목소리를 높였다. BMS노조는 "외국 제약사들은 1997년 IMF 이후 국내에서 제조 및 연구개발 기반을 모두 철수하고 현재는 병의원을 대상으로 한 영업만을 영위하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "제조 및 R&D 투자를 하지 않는 외국 제약사들이 이제는 고용의 대부분을 차지하는 영업부서 인력을 간접고용으로 전환하고자 하는 것은 기업의 사회적 책임을 다하지 않고 오직 이윤만 추구하는 반사회적 행위"라고 강조했다.

식약청이 일부 임상시험에 있어 기존 30일이었던 처리기간을 15일로 단축하는 방안을 추진 중이다. 또 임상 1상과 2a상을 1개의 시험으로 통합할 수 있는 임상 디자인을 명문화해 임상 소요기간과 비용을 줄일 수 있도록 할 계획이다. 18일 식약청은 국회 상임위 보좌진 업무보고에서 이 같은 계획을 밝혔다. 식약청은 기존 임상시험 처리기간을 절반으로 줄일 수 있는 임상시험 신속승인제 도입을 위해 올해 9월까지 법령 개정안을 마련한다는 계획이다. 신속승인제에 포함되는 임상의 경우 승인 기간이 30일에서 절반인 15일로 빨라진다. 포함 예정인 임상은 ▲건강한 성인대상 임상 1상 ▲허가자료 작성을 위해 실시하는 임상으로 기허가 품목 허가사항 범위내에서 수행하는 약동학·약혁학 비교임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험(항암 적응증) ▲임상시험용의약품의 단순 변경을 위한 임상 등이다. 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포·유전자치료제, 생물학적제제는 신속승인에서 제외된다. 또 식약청은 초기 임상시험 활성화를 위해 오는 12월까지 '의약품 임상시험계획 승인지침'을 개정한다는 계획이다. 1상과 2a상을 1개의 시험으로 통합할 수 있도록 하고, 1개 단회투여 증량시험에 단회투여·병용투여·약물상호작용 등 3개의 독립적인 단회투여 시험을 1개의 증량시험으로 대체할 수 있도록 명문화한다는 방침이다. 2개의 임상시험약을 1개의 임상 시험으로 동시 평가하는 디자인도 활성화 시킨다는 방침이다. 식약청 관계자는 "명문화되는 내용 중 일부는 이미 시행되고 있음에도 국내제약사들이 잘 이용하지 못하는 경우가 많다"고 밝혔다. 이어 "지침을 개정해 명문화 할 경우 국내사가 효율적인 임상 디자인을 활용하는 사례가 많아지면 임상기간이 단축되고 비용도 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

천연물신약으로 최대 주가를 올리고 있는 ' 스티렌' 시장에 개량신약이 도전장을 냈다. 17일 식약청은 종근당 '유파시딘에스정' 등 6개 품목의 시판을 허가했다. 이 제품은 지엘팜텍을 포함한 6개사가 컨소시엄으로 개발한 스티렌 개량신약이다. 6개 컨소시엄에는 지엘팜텍, 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 등이 참여했다. 스티렌은 2008년 재심사가 만료돼 50개 이상 제네릭이 허가된 상황이다. 다시말해 허가요건으로 생산한 제네릭만 1000만정이 넘는 상황이다. 하지만 동아제약이 '95% 에탄올을 용매로 사용한 추출법'에 대한 특허를 보유하고 있어 제네릭 시판은 2015년이 돼서야 가능하다. 1000만정 이상 의약품은 이 시점이면 모두 폐기돼야 하는 상황이다. 하지만 지엘팜텍은 이소프로판올을 용매로 사용해 동아제약이 가진 특허 회피해 제품을 개발했다. 개량신약의 용법과 효능은 스티렌과 동일하다. 이 제품은 컨소시엄에 참여한 6개사가 판매하게 되며, 생산은 의약품 생산대행업체가 맡을 예정이다. 스티렌 개량신약은 약가 협상을 거쳐 이르면 올해 내 판매가 가능할 것으로 전망된다. 스티렌은 박카스에 이은 '동아제약 넘버 2' 제품으로 지난해 처방약 시장에서 900억원에 가까운 매출을 올린 만큼 개량신약 허가를 받은 제약사들의 공세도 만만치 않을 것으로 예상된다. 동아 역시 이들의 공세에 맞서 적극 방어에 나설 것으로 전망돼 이 시장이 뜨거워 질 것으로 보인다. 한편 이번에 허가받은 제품은 ▲종근당 '유파시딘에스정' ▲안국약품 '디스텍정' ▲제일약품 '넥실렌정' ▲대원제약 '오티렌정' ▲유영제약 '아르티스정' ▲지엘팜텍 '지소렌정' 등이다.

새 전립선암치료제들이 잇따라 등장하면서 관련 시장을 달구고 있다. 17일 관련업계에 따르면 지난해 사노피아벤티스의 '제브타나(카바지탁셀)'의 허가 이후 최근 얀센, 바이엘 등 다국적사들의 새로운 전이성 전립선암치료제의 허가를 받았거나 허가 절차를 진행중이다. 현재 전립선암 세포가 다른 조직으로 퍼지는 전이성 전립선암의 경우 남성호르몬(안드로젠)이 암 세포의 증식을 돕기 때문에 이를 차단 또는 억제하는 남성호르몬 차단요법이 일반적으로 쓰이고 있다. 그러나 이러한 치료를 받은 후 1~2년이 지나면 전립선암 종양이 남성호르몬 차단요법에 반응하지 않게 되어 더 이상의 치료가 어렵게 된다. 하지만 이제까지 전립선암 환자들의 생존기간 연장효과가 입증된 항암제는 제브타나 뿐이었다. 1차치료제인 '탁소텔(도세탁셀)' 투여후 재발 환자에 대한 치료옵션이 충분치 못했던 것이다. 이같은 상황에서 얀센의 '자이티가(아비라테론아세트산)'이 지난 11일 식약청의 허가를 받았다. 자이티가는 더 이상 치료 대안이 없었던 말기 전립선 암 환자들에게 생명연장효과와 더불어 안전성을 입증했다. 기존 남성호르몬 차단요법에 반응하지 않고 항암화학요법에도 실패한 환자 1195명을 대상으로 진행한 임상에서 대조군보다 평균생존기간을 4.6개월 더 연장시킨 것이다 바이엘 역시 지난해 미국내 자회사인 헬스케어파마슈티컬스가 개발한 전립선암치료제 '알파라딘(염화라듐)'이 미FDA의 '신속검토' 대상으로 지정 받아 허가 기간이 크게 단축될 전망이다. 이 약은 영국에서 진행된 임상시험에서 뛰어난 약효가 확인됨으로써 약물 치료를 원하는 다른 시험 참가 환자들에게도 조속히 약을 공급하기 위해 임상이 중단되기도 했다. 또 아스텔라스와 메디베이션이 공동개발한 'MDV3100'도 5월 도세탁셀 화학요법을 받은 경험이 있는 거세저항성 전립선암치료제로서 FDA에 승인을 신청했다. 업계는 이같은 혁신 신약들의 등장이 전립선암치료제 시장의 파이를 키울 것으로 내다보고 있다. 컨설팅사인 디시전리소스에 따르면 세계 전립선암 치료제 시장규모가 최근 개발된 신약 등의 영향으로 2009년 40억달러에서 2019년 89억달러에 이르면서 2배 이상 성장할 것으로 예상된다. 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "기존 화학요법에 더 이상 효과를 보이지 않는 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 생명을 연장시킬 수 있는 치료제들의 출시는 전립선암 치료에 새 장을 열 것"이라고 말했다.