식약청, 임상1상 승인기간 30→15일로 단축 추진

• 1상·2a상 1개 시험으로 통합…임상기간·비용 줄여

식약청이 일부 임상시험에 있어 기존 30일이었던 처리기간을 15일로 단축하는 방안을 추진 중이다.

또 임상 1상과 2a상을 1개의 시험으로 통합할 수 있는 임상 디자인을 명문화해 임상 소요기간과 비용을 줄일 수 있도록 할 계획이다.

18일 식약청은 국회 상임위 보좌진 업무보고에서 이 같은 계획을 밝혔다.

식약청은 기존 임상시험 처리기간을 절반으로 줄일 수 있는 임상시험 신속승인제 도입을 위해 올해 9월까지 법령 개정안을 마련한다는 계획이다.

신속승인제에 포함되는 임상의 경우 승인 기간이 30일에서 절반인 15일로 빨라진다.

포함 예정인 임상은 ▲건강한 성인대상 임상 1상 ▲허가자료 작성을 위해 실시하는 임상으로 기허가 품목 허가사항 범위내에서 수행하는 약동학·약혁학 비교임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험(항암 적응증) ▲임상시험용의약품의 단순 변경을 위한 임상 등이다.

유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포·유전자치료제, 생물학적제제는 신속승인에서 제외된다.

또 식약청은 초기 임상시험 활성화를 위해 오는 12월까지 '의약품 임상시험계획 승인지침'을 개정한다는 계획이다.

1상과 2a상을 1개의 시험으로 통합할 수 있도록 하고, 1개 단회투여 증량시험에 단회투여·병용투여·약물상호작용 등 3개의 독립적인 단회투여 시험을 1개의 증량시험으로 대체할 수 있도록 명문화한다는 방침이다.

2개의 임상시험약을 1개의 임상 시험으로 동시 평가하는 디자인도 활성화 시킨다는 방침이다.

식약청 관계자는 "명문화되는 내용 중 일부는 이미 시행되고 있음에도 국내제약사들이 잘 이용하지 못하는 경우가 많다"고 밝혔다.

이어 "지침을 개정해 명문화 할 경우 국내사가 효율적인 임상 디자인을 활용하는 사례가 많아지면 임상기간이 단축되고 비용도 줄일 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.