사무장병원에 고용된 의사가 이를 자진신고할 경우 행정처분이 3분의 2범위로 감경된다. 복지부는 7일 전자관보를 통해 '의료관계 행정처분 규칙' 일부 개정령을 공포했다. 주요 내용은 사무장병원 자진신고에 따른 행정처분과 면허등록제 처분, 무면허 의료행위자에 대한 처분 등이다. 우선 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용돼 의료행위를 한 의료인이 자진신고한 경우 행정처분이 3분의 2범위로 줄어든다. 또 의료인이 진료기록부 등을 거짓으로 작성하거나 사실과 다르게 기재, 수정한 경우 자격정지 처분이 부과된다. 면허등록제 도입에 따라 의료인이 3년마다 면허재등록을 하지 않을 경우 신고할 때까지 면허가 정지된다. 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게하거나 면허 이외의 의료행위를 한 경우에도 자격정지 3개월 처분을 받게된다. 또 진료과목별로 1명 이상 두지 않거나 복지부장관이 지정해 고시하는 필수진료과목에 전 진료시간 동안 추가비용을 징수하지 않는 경우, 선택진료 신청서 사본을 발급해 주지 않는 경우, 서류를 보존기간까지 보전하지 않은 경우에도 행정 처분이 내려진다. 단, 훈장 또는 포장을 받은 경우 행정 처분은 3분의 2로 감경되고 대통령·국무총리 표창은 2분의 1, 복지부장관 표창은 3분의 1로 처분이 줄어든다.

제약업계가 요청한 약제 급여기준에 대한 대대적인 검토작업이 오는 11월까지 진행될 예정이다. 허가사항 범위보다 급여기준이 좁아 사용이 제한돼 왔던 약제 사용 등에 숨통이 트일 수 있을 지 관심이 모아진다. 7일 건강보험심사평가원에 따르면 제약업계가 제약협회, 다국적의약산업협회 등을 통해 요청한 급여기준 개선요청 건수는 6개 유형, 53건에 달한다. 이중 70%인 37건이 다국적의약산업협회를 통해 접수됐다. 신약이나 희귀필수약제를 많이 보유하고 있는 다국적 제약사의 급여기준에 대한 갈증이 그만큼 크다는 것을 알 수 있다. 유형별로는 허가추가 관련 급여범위 확대 13건, 급여 적응증 확대 12건, 약제 투여단계(2차-1차) 확대 11건, 급여기준 문구 명확화 4건, 투여용량-투여방법 등 확대 3건, 연령 등 확대 10건 등으로 분포했다. 세부내용을 보면, 허가추가 관련 급여범위 확대 요청 약제(약품명)에는 뉴론틴, 리리카, 리피토, 액티라제, 베네픽스, 코지네이트, 자이복수, 글라민, 디펩티벤, 케토스테릴, 프레조폴엠, 카비그라니세트로론, 알록시주 등이 포함됐다. 또 급여 적용증 확대 대상으로는 쎄레브렉스, 에리우스, 지노트로핀, 타이가실, 플라빅스, 탁소텔, 수텐, 엔브렐, 저니스타, 듀로제식, 안플라그, 메게롤 등이 검토대상이다. 이와 함께 심평원이 약가 일괄인하와 연계해 관심있게 보고 있는 약제 투여단계 확대 대상약제에는 싱귤레어, 에락시드, 알레지온, 칸시다스, 브리펜드, 오렌시아, 세디엘, 엘도스, 사이톱신, 사데닌 등이 포함됐다. 심평원은 "그동안 상대적으로 가격이 높아 2차 약제로 분류됐던 의약품이 계단형 약가산정방식으로 폐기돼 동일가격으로 된 경우, 1차 약제와 동일하게 사용될 수 있도록 건의한 사항 등에 대해 1~2차 약제 분류취지와 특성을 감안해 개선방안을 검토할 예정"이라고 최근 발표한 바 있다. 아울러 급여용량과 투여방법 확대대상으로는 액토스, 베이슨, 당뇨병용제 일반원칙 등이 접수됐다. 또 ▲연령 및 용량 확대: 애드베이트 ▲본인부담 축소: 넥사바 ▲급여기간 확대: 클로스원 ▲임상진료지침 관련 인정기준 확대: 바라크루드-타이가실-엔브렐 ▲진료과목 제한 폐지: 렉사프로 ▲장비별 급여기간 제한 폐지: 포사맥스 등이 검토대상 약제군에 포함됐다. 이중 일부 약제들은 검토가 이미 마무리됐다. 심평원은 검토결과 액토스의 급여용량을 15mg에서 30mg까지 확대하고 베네픽스의 급여기준상 용량을 허가와 일치하도록 1회 투여시 36-39IU/kg, 중등도이상 출혈 52-56IU/kg으로 개선하는 방안을 복지부에 보고했다. 당뇨병용제 일반원칙과 관련해서는 베이슨은 현행 규정을 유지하고, 액토스에 한해 급여용량제한을 삭제하는 쪽으로 결론지었다. 또 플라빅스는 심방세동에, 넥사바.탁소텔.수텐은 간세포함에 고식적 요법-유방암 수술 후 보조요법-췌장내분비 암에 고식적 요법으로 사용할 수 있도록 급여범위를 확대하기로 했다. 에드베이트와 코지네이트 연령제한 폐지의 경우 지난 6월27일 헌법재판소가 위헌 결정해 전체 연령에 급여가 가능하도록 급여기준을 개선하기로 했다고 설명했다. 단, 투용량 삭제는 더 검토가 필요하다. 이밖에 에비스타, 에리우스, 포사맥스, 오렌시아, 메게롤, 사데인 등은 현재 검토작업이 진행되고 있다. 심평원은 오는 11월까지 다른 약제들에 대해서도 검토작업을 마무리한다는 계획이다. 우선 검토대상은 민원 다발생 약제, 학회 등과 중복 검토요청 약제, 약제비 비중이 높은 약제 등이다. 심평원은 검토 결과가 나오는 순서대로 진료심사평가위원회에서 심의하기로 했다. 복지부에는 12월경 보고하는 것을 목표로 세웠다.

한미 FTA 시행에 따른 허가-특허 연계제도를 위한 특허목록 등재가 속도를 못 내고 있는 것으로 나타났다. 7일 식약청 특허등재 현황을 살펴본 결과, 그린리스트에는 현재까지 52건의 특허가 등재됐다. 지난 6월 중순까지 기허가 품목에 대한 특허 등재는 약 1000건 가량이 신청됐다. 특허신청을 마감한 뒤 약 두달 정도의 시간이 지났지만 전체 신청 건수의 10% 미만이 등재된 것이다. 특허등재 건수 중에서는 품목당 여러개의 특허를 등재하는 경우도 있어 품목으로 따질 경우 수치는 더 줄어든다. 식약청은 당초 기허가 품목의 경우 약 70여일 가량이 소요될 것으로 전망했으나 이 기간은 더 늘어날 전망이다. 이처럼 특허등재가 늦어지는 것은 식약청이 3월 중순부터 특허등재 신청을 받았으나 특허등재 마감일을 앞두고 신청이 몰렸기 때문이다. 또 특허등재를 위해서는 각 제약사가 제출한 방대한 자료를 검토해야 하지만 그에 비해 인력이 부족한 것도 등재가 늦어지는 이유 중 하나다. 이에 따라 제약사가 신청한 특허 등재가 마무리되기에는 9월을 훌쩍 넘길 것으로 전망된다. 한편, 특허등재가 마무리된 52건 중 다국적제약사는 19건, 국내제약사는 33건인 것으로 조사됐다.

한국룬드벡이 4년만에 우울증약 ' 렉사프로' 신용량을 발매한다. 7일 식약청 의약품 허가사항에 따르면, 한국룬드벡은 렉사프로15mg을 시판허가 받았다. 기존에 허가받은 렉사프로 용량은 5·10·20mg 등 3가지 용량이었다. 그동안 렉사프로15mg을 복용하기 위해서는 5mg과 10mg 두 개 약을 복용하는 것이 일반적이었다. 하지만 신용량 출시로 환자가 두 개 약을 복용해야 하는 번거로움이 줄어들게 됐다. 렉사프로의 경우 특허만료로 제네릭이 다수 발매됐으나 꾸준히 매출을 유지하고 있어 이번 신용량 발매로 시장 입지를 공고히 할 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 렉사프로는 연매출 200억원 가량으로 우울증치료제 시장을 선도하고 있는 제품이며 제네릭은 40여종이 출시돼 있다.

하메론점안액에 이어 동일 제품명으로 복수의 보험코드가 잡혀 있는 품목이 있어 약국들이 조제실수 가능성에 노출돼 있다. 7일 약국가에 따르면 티어프린점안액(디에치피코리아), 히알산점안액(대우제약), 엠씨프리점안액(태준제약) 등도 용량에 따라 보험코드가 다르지만 제품명은 동일하게 등재돼 있는 품목들이다. 즉 처방전에 '티어프린점안액'이라고 표기돼 지만 티어린프리점안액(0.8ml)일 경우 보험코드는 '674100180'이다. 그러나 티어프린점안액(1ml)의 보험코드는 '674100630'으로 의사가 티어프린 점안액으로 처방하면 약국에서는 실제 어떤 제품이 처방됐는지 알 길이 없다. 결국 약사가 처방의사 확인 없이 조제, 청구했을 경우 청구 불일치는 물론 조제약 변경으로 인한 조제실수가 될 수 있다. 서울 강남의 K약사는 "특히 점안액들이 제품명으로만 보험코드를 받는 경우가 많다"며 "의사 확인 없이 조제하면 정확하게 처방약을 맞출 확률은 33%아니냐"고 말했다. 서울 성북의 H약사도 "주변 안과라면 확인 없이도 어떤 용량의 약이라는 것을 알 수 있는데 전국구 처방을 받게 되면 의원에 확인을 하자 않으면 조제가 불가능하다"고 주장했다. 이에 따라 대한약사회도 헷갈리는 약제급여목록에 대한 대책 마련에 나섰다. 약사회는 제품 허가 시 하나의 허가증에 포장단위만 변경함으로써 약제급여목록에는 같은 이름으로 등재돼 있는 경우가 있다"며 품목명칭을 성분 함량기준으로 변경하고 추후 동일 사례가 발생하지 않도록 제도적 정비가 필요하다는 의견을 관계당국에 제출했다.

식약청이 올해 초 염산도네페질(오지리널 아리셉트) 제조사에게 지시한 임상평가에 19개 제약사가 참여한다. 6일 식약청 관계자는 "염산도네페질 효능평가를 위한 임상에 19개사가 참여 의사를 밝혔으며, 임상계획서가 승인되는 대로 임상에 착수하게 될 것"이라고 밝혔다. 당초 6월말까지 임상계획서를 제출한 곳은 16개 제약사였으나, 식약청은 한 달 유예기간을 둬 추가 신청을 받았다. 유예 기간동안 3개 제약사가 임상 승인을 하겠다는 의지를 밝혀 최종 19개사로 확정됐다. 이들 제약사는 임상에 소요되는 비용을 똑같이 공동 부담하게 된다. 이번 임상 평가는 아리셉트의 적응증 중 하나인 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)에 대한 효능을 입증하기 위한 것이다. 아리셉트의 경우 혈관성치매에 대해 국내 임상을 진행한 적이 없는 만큼 중앙약심 등이 국내 임상 필요성이 꾸준히 지적한 바 있다. 현재 오리지널인 아리셉트를 비롯해 제네릭까지 합할 경우 국내에서 허가를 받은 제약사는 50곳이다. 이번에 임상 계획을 밝힌 제약사는 혈관성 치매에 대한 적응증을 유지할 수 있으나 나머지 31개 제약사는 적응증이 삭제될 전망이다. 31개 제약사는 앞으로 한달 내 변경된 허가 사항을 제품설명서 등에 반영해야 한다. 한편 오리지널인 아리셉트는 지난해 450억원의 매출을 올린 바 있으며, 나머지 제네릭은 매출 실적이 미미한 수준이다. 임상에 참여를 하지 않은 제약사의 경우 임상에 소요되는 비용이 매출에 비해 과하다고 판단해 임상에서 빠진 것으로 알려졌다.

그동안 치료제 개발에 집중했던 글로벌 제약시장이 예방의학에 눈을 돌리면서 백신 개발에 집중하는 제약사들이 늘어나고 있다. 이 같은 경향은 국내 제약시장에도 그대로 적용돼 백신 개발에 뛰어들고 있는 제약사들이 늘고 있다. 최근에도 국내사 3곳이 백신 개발을 위한 신규 임상에 착수한 것으로 나타났다. 6일 식약청에 따르면, 차백신연구소, SK케미칼, 유바이오로직스 등이 백신 개발을 위한 1상 임상을 허가받았다. 차백신연구소는 성인을 대상으로 새로운 B형 간염백신인 'CVI-HBV-001'의 반응성, 안전성, 면역원성, 용량-반응을 탐색적으로 평가하기 위한 임상을 진행할 계획이다. SK케미칼은 자체 기술로 개발한 세포배양 인플루엔자백신의 임상시험계획서를 식약청으로부터 승인받았다. 1상 임상을 통해 'NBP607'의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한다는 계획이다. 유바이오로직스 건강한 성인 지원자를 대상으로 경구 콜레라 예방백신인 '유비콜'의 단회 투여 및 반복 투여 시의 안전성·항체 생성능 평가를 위한 임상을 진행한다. 또 녹십자, 일양약품, LG생명과학 등 국내 상위제약사 등은 이미 개발 막바지 단계에 있는 제품도 다수 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 백신 시장의 경우 국내 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 크게 증가할 것이라는 전망을 내놓고 있다. 이에 따라 국내제약사의 신규 백신 개발을 위한 투자는 앞으로도 대폭 늘어날 것으로 예상된다. 한편, 정부는 국내 필수예방접종백신 12종 중 2017년까지 11종을 국내 자급하겠다는 목표다.