제약업계가 수출의약품 보험약가를 결정할 때 리펀드제도를 적용해야 한다고 주장하고 나섰다. 리펀드제는 급여목록 등재상의 표시가격과 건강보험공단과의 실제 계약가격을 달리 정하는 협상방식 중 하나다. 제약업계는 또 신약 등재기구를 일원화해야 한다고 주장했다. 신약 등재절차 이원화 이후 제약사 신청가격이 이중 인하되고, 등재기간이 장기간 소요돼 제약업계 뿐 아니라 환자의 신약 접근성에도 부정적 영향을 끼치고 있다는 이유에서다. 한국제약협회(회장 이경호)는 이 같은 내용의 정책건의서를 최근 복지부에 제출했다. 약가제도의 적정성, 투명성, 예측가능성을 높이자는 취지인데, 지난 6월 제약협회 주최 '보험약가제도 개편 정책 설명회'에서 복지부와 건강보험공단, 심평원이 발표한 정책 추진계획에 대한 제약업계의 답변 성격이다. ◆신약 등재기구 일원화=제약업계는 먼저 건강보험공단과 심평원으로 이원화 돼 있는 신약 등재기구를 일원화해 달라고 요청했다. 신약의 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 가치를 종합적이고 일관되게 평가하기 위해서는 등재절차 일원화가 필수적이라는 주장. 약제비 적정화 방안 시행이후 이원화된 신약 가격 결정구조는 사실 제약업계의 고질적인 민원이었다. 제약사 신청가격이 심평원 단계에서 평균 16.9%, 건강보험공단 약가협상에서 또 평균 18% 이중 인하돼 가격의 '적정성'이 훼손되고 있다는 게 제약업계의 주장이다. 신약 등재기간이 최소 300일 이상 장기화되는 것 또한 환자의 신약 복용기회 지연과 제약기업의 R&D 투자금 회사 측면에서 부정적 영향을 끼친다고 지적했다. 이와 함께 건강보험공단과 심평원이 비슷한 평가기준을 달리 적용해 신약 가격의 예측 가능성이 차단되고 있다는 점도 제약업계가 일원화를 요청하는 이유 중 하나다. 대체(비교) 가능 약제 선정과정에서 심평원은 가중평균가를 적용하고 있는 반면, 건강보험공단은 대체약제 중 최저가를 적용하는 등 일관성이 결여돼 있다는 것. 이 같은 행태는 결과적으로 제약기업의 예측가능성을 낮춰 신약개발을 위한 투자활동에 지장을 초래한다고 제약업계는 주장했다. ◆신약 평가방법 개선=현재 심평원은 신약을 진료상 필수약제, 임상적 유용성 개선 약제, 임상적 유용성이 비열등인 약제로 구분해 평가하고 있다고 제약업계는 설명했다. 그러나 임상적 유용성을 개선한 신약조차도 경제성 평가를 통해 임상적 유용성을 입증할 수 없는 경우가 적지 않다. 경제성 평가 외에 가치를 평가받을 방법이 없기 때문인데, 희귀질환치료제, 대체약제가 없는 약제, 기존약제와 비교가 불가능한 약제 등이 이에 해당된다고 제약업계는 주장했다. 따라서 제약협회는 이번 건의서에서 신약을 국내 개발신약, 우월한 신약, 일반적 신약, 진료상 필수의약품, 준필수의약품으로 나눠 평가한 뒤 가격을 결정해야 한다고 제안했다. 세부내용을 보면, 먼저 국내개발신약의 경우 개발원가, 특허보호 중인 대체약제의 최고가, 일괄인하 전 대체약제 가중평균가를 종합적으로 고려해 가격을 정하자고 제약협회는 주장했다. 또 개발원가 산출기준에도 직접 개발비 외에 인프라 구축비용, 기회비용, 가중치(혁신형기업 개발신약) 등을 포함시키고, 연구개발비 상각연도도 4년에서 3년으로 축소하자고 제안했다. 우월한 신약의 경우 경제성평가를 통과한 가격을 기준으로 5% 이내에서 약가협상을 진행하도록 협상폭을 제한할 필요가 있다고 주장했다. 또 일반신약은 비교약제와 비열등성 임상을 통해 유용성이 입증된 경우 경제성평가를 면제하고 급평위에서 대체약제 가중평균가로 가격을 정하자고 제안했다. 진료상 필수약제 또한 경제성평가를 면제하고 A7조정평균가를 적용할 필요가 있다고 밝혔다. 아울러 준필수약제는 경제성평가 면제와 함께 A7공장도평균가를 적용하자고 제안했다. 제약업계는 대체약제 산정기준에 대한 개선도 요구했다. 비교약제를 단독등재 신약으로 국한하고, 등재된 지 10년 이상 지난 약이나 오프라벨 사용약제는 비교대상에서 제외시키자는 것. 또 특허만료 약제를 비교약제로 선정할 경우에는 특허만료 이전가격을 적용해야 한다고 주장했다. ◆수출약 리펀드제 적용=현행 약가제도에는 수출 의약품의 특성을 고려해 가격을 보전하거나 우대하는 기전이 전무하고, 수출을 촉진하는 유도장치도 없다는 게 제약업계의 불만이다. 실제 신풍제약이 개발한 말라리아 치료 신약 피라맥스의 경우 국내 예상 판매량이 3% 이하이고 나머지는 전량 수출용으로 생산될 예정이지만 이런 특성을 감안하지 않고 약가가 정해졌다. 결과적으로 이런 환경은 국내 수출제약사가 세계시장에 진출하기 위한 가격협상과 판매 전략을 구사하는 데 있어 가격협상력을 발휘하지 못하도록 제약하고 있다고 제약업계는 주장했다. 제약협회는 제약업계의 이같은 의견을 반영해 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약에 대해서는 리펀드 상환제를 도입할 필요가 있다고 제안했다. 제네릭도 발매 3년 이내에 일정금액 이상의 국외매출을 약속하는 경우 협상을 통해 가격을 결정하고, 기등재 신약이나 제네릭에도 국내 판매대비 20% 이상 수출한 의약품에 대해서는 협상을 통해 표시가격을 인상해야 한다고 주장했다. 또 수출제약기업이 외국 바이어에게 제시할 국내 판매가격 인증서 발급을 위해 심평원에 전담인력을 배치할 필요가 있다는 제안도 덧붙였다. ◆급평위에 공급자대표 참여 보장=현재 약가협상 당사자 중 하나인 건강보험공단 임직원은 급평위 회의 참관이 허용되고 있는 반면, 제약업계는 철저히 배제되고 있다. 협상당사자 중 일방에게만 기회를 제공해 형평에 어긋난다는 지적이 나오는 이유다. 제약협회는 공급자 대표기관에 급평위 위원 추천권을 부여하고 급여 신청 제약사가 급평위에 참관하도록 허용해야 한다고 주장했다. ◆신약 고시기간 단축=한미 FTA 시행과 함께 연장된 약제급여기준을 60일에서 종전 6~7일로 환원해야 한다고 제약업계는 건의했다. 신약 급여기준은 심평원에서 150일 이상 검토해 전문위원회에서 정한 보험가이드라인으로 등재 고시 3~4개월 전에 이미 해당 업체에 통보되기 때문에 과거 수준에서 의견조회 기간을 유지해도 충분하다는 것. 제약협회는 "향후 개발되는 대부분의 신약에 이 기준이 적용될 경우 제약업계는 그동안 추정하지 않은 수백억원의 한미 FTA 피해금액을 추가 부담해야 하는 상황에 처할 수 밖에 없다"며, 시급히 개선돼야 한다고 목소리를 높였다.