중앙약심 규정 전면 개편…분과소위 22개로 통합

• 복지부, 개정내용 공개…5개 분과위는 유지

의약품분류소분과, 전문가·공익 12인 이내 의약단체 참여 원천 차단

중앙약사심의위원회(중앙약심) 소분과위원회가 22개로 통합 조정됐다.

임의비급여 논란과 연계된 허가초과의약품의 안전성과 유효성을 심의하는 소분과위 신설이 눈에 띤다.

또 중앙약심 위원은 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여할 수 있도록 하고 이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무내용도 명확히 규정됐다.

복지부는 이 같은 내용의 중앙약사심의위원회 규정(훈령)을 전면 개정해 14일부터 시행에 들어갔다.

개정내용에 따르면 우선 조문이 13개에서 17개로 늘었고, 조문별 체계도 대폭 조정 변경됐다. 또 분과위는 종전대로 5개를 유지하되, 소분과위는 34개에서 22개로 통합 조정됐다.

주요내용을 살펴보면, 앞으로 중앙약심 위원은 100명 범위 내에서 임명 또는 위촉하되, 위원의 전문성을 고려해 분과위 또는 소분과위에 복수로 참여 가능하다.

또 안건별로 심도 있는 자문이 필요한 경우 해당 안건에 한해 전문가를 비상임위원으로 위촉할 수 있도록 했다.

이해관계가 있는 위원에 대한 제척, 기피, 회피 규정과 위원의 의무도 명확히 규정됐다.

이와 함께 분과위 구성, 분과위원장 선출, 분과위 소집과 방법, 합동분과위의 구성과 관련한 조문들이 일제히 정비됐다.

특히 분과위 회의 결과는 공개를 원칙으로 하고, 비공개하는 예외사유도 명확히 했다.

국민의 생명과 신체를 현저히 해할 우려가 있는 경우, 국민의 재산권을 침해하거나 기업의 영업이익에 관한 사항 등으로서 자료제출보호가 필요하다고 인정된 경우, 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있는 경우 등이 해당된다.

아울러 분과위는 약사제도, 약전 및 의약품 등 규격, 약효 및 의약품 등 안전대책, 신약, 생물의약품 등 5개를 종전대로 유지하기로 했다.

그러나 소분과위는 위원회 운영실적과 심의 내용의 유사성 등을 감안해 통폐합했다.

분과위별로 살펴보면 약사제도분과위는 약사제도, 의약품분류, 마약류, 희귀의약품, 의약품유통 등 5개 소분과위로 재편됐다. 종전에 있던 KGMP, KGLP, KGCP 등 3개 소분과는 약사제도소분과위에 통합됐다.

이중 의약품분류소위는 의료계 4명, 약계 4명, 공익 4명으로 구성했던 것을 전문가와 공익대표 등 12인 이내로 구성하도록 해 의약단체의 개입을 차단시켰다. 공익대표자는 그대로 4인 이내로 명시됐다.

약전 및 의약품 등 규격분과위는 항생물질의약품소분과위가 약전 및 의약품기준소위로 통합됐고, 한약(생약)제제소위는 그대로 유지됐다.

약효 및 의약품 등 안전대책분과위는 의약품, PMS, 의약품적정사용정보, 한약(생약)제제, 방사성의약품 등의 소분과위는 종전대로 운영된다.

반면 안전성정보, 살충제 등 소분과위는 폐지되고, 대신 허가초과의약품소분과위가 신설됐다. 또 신약분과위에 속했던 생물학적동등성평가는 안전대책분과로 배속됐다.

신약분과위는 임상평가, 한약(생약)제제 임상평가, 가교시험, 임상생물통계 4개 소분과위로 개편됐다. 종전에 있던 임상윤리평가는 임상평가소분과위에 통합됐다.

생물의약품분과위는 생물의약품, 백신, 혈액제제 소분과위가 생물학적제제소분과위로 하나로 통합 조정됐다.

또 유전자재조합의약품, 체외진단용의약품 등의 소분과위는 그대로 유지됐고, 유전자치료제와 세포치료제 소분과위도 세포.유전자치료제 소분과위 하나로 통합됐다.