변화의 조짐은 있었다. 다만 '지각변동'이라 부르기엔 부족한 모습이다. 대형 리딩품목의 약가인하 적용과 복합제 대세론 등장으로 변화가 예상됐던 고지혈증치료제 시장은 순위에 큰 변동없이 상반기를 마쳤다. 이는 4일 데일리팜이 IMS, URIS(600개 내과 계열 클리닉 패널들을 통한 의사랑 진료데이터로 처방 패턴 등을 분석) 자료를 근거로 고지혈증치료제 시장을 분석한 결과다. 처방액을 살펴보면 화이자 ' 리피토(아토르바스타틴)'가 461억원으로 1위를 기록했으며 뒤를 이어 아스트라제네카 ' 크레스토(로수바스타틴)'가 387억원, MSD ' 바이토린(에제티미브+심바스타틴)'이 253억원의 매출을 올렸다. 고무적인 것은 리피토의 1위 고수와 바이토린의 성장세다. 약가인하의 영향으로 실적 악화가 예상됐던 리피토는 전년동기 대비 8.0% 매출이 하락했지만 왕위는 지켜냈다. 이는 약가인하로 인한 매출 감소분도 존재하지만 되레 떨어진 가격이 경쟁력으로 작용, 개원가의 처방을 이끌어 내는데 성공했기 때문인 것으로 판단된다. 실제 URIS 기준 리피토의 개원가 신환 처방량 점유율은 지난 3월 6.8%에서 약가인하 된 4월 7.8%로 뛰었다. 또 5월에도 7.5%를 기록했다. 처방알약을 기준으로한 1분기 대비 2분기 개원가 처방량(IMS)도 9.9% 성장해 개원의들의 선호도가 높아졌음을 보여주고 있다. 한 내과 개원의는 "약가인하 이후 오리지널 선호도가 높아진 것은 사실이고 리피토도 영향을 받고 있다"며 "제네릭을 복용하던 환자가 처방 변경을 요구하는 사례까지 있다"고 말했다. 이와 함께 바이토린의 무서운 성장세는 복합제 대세론이 고지혈증치료제 시장에서도 위력을 발휘하기 시작했음을 반증한다. 이 약은 전년동기 대비 무려 60% 가량 매출이 올랐다. 복합제의 성장은 향후 고지혈증치료제 시장에서 가장 큰 변화 요소로 작용할 것으로 예상된다. 그러나 고지혈증치료제 전통적인 약물인 심바스타틴 제제는 오리지널 품목인 '조코'의 지속적인 하락속에 제네릭군들도 시장 장악력이 약화되고 있는 것으로 관측된다. 한기훈 울산의대 심장내과 교수는 "고지혈증 환자의 치료에 있어 심혈관 질환, 당뇨병 예방을 위해 콜레스테롤 관리가 중요한데 스타틴제제에 소장으로 들어온 콜레스테롤의 흡수를 억제하는 에제티미브를 추가하는 이중억제 치료가 주목받고 있는 상황"이라고 말했다. 이어 "바이토린은 5년간 장기 추적연구 결과 만성신질환 환자의 심혈관질환 발생을 15~20% 감소시키는 것으로 보고됐다"고 설명했다. 또한 크레스토는 꾸준하게 시장 점유율을 높여가고 있다. 전년동기 대비 6% 가량 성장한 크레스토는 시장 1위 수성을 목표로 적극적인 공세를 펼치고 있다. 이 약은 2008년 심혈관 질환의 주요 원인 질환인 '죽상동맥경화증의 진행 지연'이라는 적응증을 추가하는데 성공하고 이후 리피토의 특허가 만료되면서 성장세를 이어가고 있다. 제약업계 한 관계자는 "리피토, 크레스토, 바이토린의 3강 구도가 당분간은 지속될 것"이라며 "다만 이들 품목의 위치가 어떻게 변할지 지켜볼 부분"이라고 강조했다.

[국내개발 조루치료제 발매시기는?] 국산 조루치료제 발매가 임박했다. 세계적으로 얀센 '프릴리지'에 이어 두번째다. 현재 CTC바이오를 비롯한 5개업체가 조루치료제 임상을 마무리하고 허가신청에 돌입했다. 제일약품, 동국제약, 진양제약, 휴온스 등이 공동임상에 참여했다. 이중 휴온스와 CTC바이오는 지난주 허가신청을 마무리했다. 제일약품, 진양제약, 동국제약 등도 조만간 허가신청을 진행할 것으로 보인다. 하지만 국내 개발 조루치료제 5품목의 허가신청 시점은 각각 달라도 발매시기는 동일할 것으로 전망된다. 발기부전약에 이어 조루치료제도 '오·남용우려의약품' 지정 절차를 밟아야 하기 때문이다. 따라서 다른 품목과 달리 조루치료제 허가신청 시기는 큰 의미를 지니지 않을 것이라는 설명이다. 최초 허가를 받은 품목이 60일간 오남용우려 지정 절차를 진행한 이후 똑같이 발매가 되기 때문이다. 즉, 조루치료제의 경우 시장선점 효과는 없을 것으로 관측된다. 현재 조루치료제 컨소시엄을 구성하고 있는 국내 제약사들은 연내 발매에 기대를 걸고 있다. 허가기간을 2개월 정도로 예상하고 있기 때문이다. 만일 10월말까지 품목 허가가 가능하다면 올해 출시도 가능할 것으로 보인다. 이들이 개발중인 조루증치료제는 우울증 치료에 사용되고 '클로미프라민' 성분을 조루치료에 접목한 용도변경 개량신약이다. 시장성공가능성에도 기대감을 숨기지 않고 있다. 조루치료제를 개발하고 있는 제약사 관계자는 "약가를 받지 않아도 되기 때문에 연내 발매는 가능한 시나리오"라며 "경쟁력이 있는 약효군이라는 점에서 효자품목으로 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 조루치료제 개발을 주도한 CTC바이오는 발기부전치료제에 이어 해외시장 진출에도 주력한다는 방침이다. CTC바이오 전홍렬 박사는 "발기부전치료제의 경우 현재 24개국과 수출계약을 맺었다"며 "조루치료제도 시판 허가 후 해외 판매 및 라이센싱 공급을 진행할 계획"이라고 말했다. 한편 조루치료제 프릴리지는 지난해 20%정도 감소한 37억원대 매출을 기록하면서 하락세가 이어지고 있다.

셀트리온제약이 당뇨병치료제인 치옥타시드 개량신약 개발에 착수했다. 3일 식약청에 따르면, 셀트리온제약은 피페라진다이피옥트산정에 대한 임상 1상을 허가받았다. 셀트리온제약은 경희대학교병원에서 건강한 피험자를 대상으로 치옥트산제제와 피페라진다이치옥트산 제제 2종의 안전성 및 약동학적 특성을 비교평가하기 임상을 진행하게 된다. 피페라진다이치옥트산은 셀트리온제약이 지난 2009년 조성물 특허를 받은 성분이다. 특허에서 개발된 물질들은 기존에 알려진 물질들에 비해 안정성과 용해도가 크게 향상됐다는 것이 회사측의 설명이다. 현재 치옥타시드 개량신약의 경우 부광약품 등 일부 국내제약사가 임상을 진행하거나 완료한 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 향후 당뇨 시장을 놓고 셀트리온 등 국내사들의 개량신약 경쟁이 가속화 될 전망이다. 한편, 셀트리온제약은 당뇨 외에도 다양한 질환군에서 개량신약을 개발 중인 것으로 나타났다. 회사측은 매년 1~2개 정도의 개량신약 개발을 위한 임상시험에 착수한다는 계획이다.

전립선비대증치료제 시장에서 하루날디(아스텔라스)-카두라XL(화이자)-자트랄XL(사노피) 등 수입약 삼총사가 올해 일괄 약가인하 영향으로 부진을 면치 못하고 있다. 독보적 1위를 달리고 있는 하루날디가 10% 이상 매출이 감소했고, 카투라XL과 자트랄XL은 국내 제약사에게 역전당했다. 3일 IMS데이터 자료에 따르면 지난 2분기 전립선비대증치료제 시장에서 하이트린(일양약품)과 트루패스(JW중외제약)가 하루날디에 이어 깜짝 2·3위를 차지했다. 하이트린과 트루패스의 선전은 지난 4월 일괄 약가인하로 하루날디와 카두라XL, 자트랄XL이 30% 이상 약가가 떨어졌기 때문이다. 하이트린은 20% 정도로 다른 경쟁사보다 약가인하 폭이 적어 매출순위 4위에서 2위로 점프했다. 지난 2009년 발매 이후 이렇다할 모습을 보이지 못했던 트루패스는 다른 제품들이 약가인하 영향을 받는 동안 홀로 매출성장에 성공하며 하이트린에 이어 3위에 올랐다. 하이트린과 트루패스의 매출 차이는 약 500만원 정도여서 하반기 2위 자리를 놓고 두 약품의 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. 올해 새로 진입한 플리바스(동아제약)는 아직 선발 약품보다는 매출이 저조하지만 빠르게 점유율을 늘리며 4위 그룹을 압박하고 있다. 전립선비대증치료제 시장은 지난 5년동안 10% 이상 성장하며 국내 제약업체들이 눈독을 들이고 있는 주요 시장이다. 건강보험심사평가원에 따르면 전립선비대증 환자의 총 진료비가 2006년 555억원에서 2010년 930억원으로 5년동안 67%가 증가했다. 이처럼 시장수요가 점점 늘고 있는 가운데 기존 제품들의 특허만료와 약가인하, 신제품 도입이 많은 변화를 가져올 것으로 예상되고 있다. 여기에 시알리스가 전립선비대증 적응증을 추가로 획득하는 등 기존 발기부전치료제도 시장 진입에 불을 켜고 있어 치열한 싸움이 예고되고 있다.

의약품 재분류로 분류가 변경된 제품을 출고할 경우 외부포장에 이를 안내하는 스티커를 부착해야 한다. 31일 식약청은 의약품 재분류 품목 확정에 따라 이 같은 내용의 '허가사항 변경 및 시장유통품 표시기재 등 후속조치'를 공개했다. 분류가 전환된 성분에 대한 신규허가 시 재분류 시행일 이전에는 기존 허가사항대로 허가하되, 기허가 품목의 허가사항 변경지시와 동일한 내용을 이행토록 하기로 했다. 또 기존 유통품 중 시행일 이후 잔여 품목에 대해서는 외부포장에 분류 변경을 안내하는 스티커를 부착해야 한다. 부착 요령은 종전 분류 표시사항 옆이나 위·아래에 종전 분류 표기를 가리지 않도록 해야 한다. 유예기간 중 제품을 출고할 경우에도 시중 유통품과 동일한 요령으로 외부포장에 분류 변경 스티커를 부착해야 한다. 동시분류로 인해 새로 추가되는 분류의 품목을 신규허가시 재분류 시행일 이전에도 생산·수입할 수 있도록 했다. 단 판매는 재분류 이후에 할 수 있다. 유예기간 중 제조·수입해 시행일 이후 출고되는 제품은 변경대비표, 새로운 제품설명서 등에 변경된 허가사항을 추가로 첨부해 유통해야 한다. 재분류 후속조치로는 공시일로부터 6개월 후인 내년 3월 1일부터 허가사항이 변경된다.

투자자들의 제약업계 실적 개선에 대한 기대감이 상승하고 있는 모습이다. 데일리팜이 36개 코스피제약사의 8월 시가총액을 집계·분석한 결과 시총이 7월대비 6.6% 상승, 10조원을 돌파하며 하반기가 시작된 7월, 8월 두달 연속 주가가 상승했다. 시총이 하락한 곳은 제일약품, 한올바이오파마, 부광약품 등 6개사에 불과했으며 우리들제약, 이연제약, 동성제약 등 13개사는 전월대비 10% 이상 올랐다. 일괄 약가인하의 여파로 상반기 심각한 실적 타격을 입었던 제약업계에 단비같은 소식이다. 주가가 가장 많이 오른 회사는 정치 테마주로 꼽히는 우리들제약으로 이회사는 전월대비 시총이 무려 83.6% 상승했다. 우리들제약은 지난달 16일부터 동월 23일까지 3번의 상한가를 포함, 상승랠리를 이어왔다. 이는 얼마전 한 여론조사기관의 대선주자 선호도 조사에서 박근혜 후보와 문재인 후보의 지지율이 4.5%까지 좁혀진 것으로 나타나면서 문제인 테마주도 영향을 받은 것으로 판단된다. 급기야 24일 한국거래소는 주가급등 조회공시를 요구했고 사측이 '별다른 사유가 없다'고 밝히면서 주가 상승이 사그라들었다. 이연제약의 상승세도 눈에 띈다. 이 회사는 전월대비 40% 가량 시총이 올랐다. 원료 의약품의 수출과 지속적으로 시장 확대가 예상되는 도입 의약품을 보유하고 있다는 점을 주가 상승의 원인이 된 것으로 분석된다. 봉독화장품인 '에이씨케어 워터에센스'를 허가 받고 8월부터 중국 현지에서 판매를 시작한 동성제약도 약 30%의 시총 상승률을 기록했다. 반면 제일약품은 주가에 무시못할 타격을 입었다. 전월대비 시총이 무려 30% 하락했다. 이는 최근 대차거래잔고와 공매도가 급증한 것이 주가에 영향을 준 것으로 추정된다. 대차거래잔고는 기관투자자 등으로부터 주식을 빌리는 것으로 빌린 주식은 주로 공매도를 하는데 사용된다. 지난 16일 이후 이 회사의 대차거래잔고와 공매도는 급증했다. 지난달 초까지 1만5000주 내외였던 제일약품의 대차거래잔고는 지난달 말에는 18만주 수준까지 증가했다. 이밖에도 증권가에서는 제일약품의 비즈니스모델이 약가인하 정책에 취약, 실적악화에 대한 우려가 주가하락으로 이어졌다는 분석도 나오고 있다. 그러나 증권가는 전체 제약업계 주가의 흐름은 앞으로 상승세를 이어갈 것으로 보고 있다. 이승호 우리투자증권 애널리스트는 "4월 약가인하후 제약업종 실적 최저점을 확인했다"며 "하반기 규제 정책 공백과 2013년 기저 효과에 따른 실적 모멘텀으로 인해 제약사들의 주가는 호조를 보일 것"이라고 예상했다.

세계 최초 항체 바이오시밀러가 이달부터 시장에 나서면서 류마티스 관절염을 주타깃으로 하는 관련 의약품 시장에도 변화가 예상된다. 셀트리온의 램시마주는 오리지널 레미케이드 현 가격의 35% 인하된 가격으로 급여가 적용돼 이달부터 본격적인 영업에 나선다. 이에 따라 휴미라(애보트)-레미케이드(얀센)-엔브렐(화이자) 3강 구도에 램시마가 새로 가세해 류마티스 관절염 항체 시장이 뜨거워질 전망이다. 지난달 31일 셀트리온에 따르면 '램시마주100mg'이 오리지널 레미케이드 현 가격의 35% 수준인 37만891원의 약가를 받고 이달부터 병의원 영업에 돌입한다. 레미케이드가 경쟁약물인 휴미라-엔브렐보다 1년 약값이 저렴하다는 점에서 일단 램시마가 세 약물보다는 가격 경쟁력에서 우위를 점할 것으로 보인다. 현재 본인부담금(약가의 10%)을 감안한 레미케이드 1년 약값은 70~80만원 수준이며, 휴미라가 105만원, 엔브렐이 127만원 정도다. 램시마는 이보다 싼 50~60만원대에서 환자의 1년 약값이 결정될 것으로 전망된다. 하지만 새로 바뀐 약가 규정에 따라 오리지널 레미케이드 역시 30% 약가인하가 예정돼 있어 램시마의 시장진입이 쉽지 만은 않을 것으로 보인다. 얀센 측이 이번 약가인하를 그대로 수용한다면 오는 12월부터 레미케이드는 종전보다 30% 싸진 39만412원에 처방된다. 램시마와는 겨우 2만원 차이밖에 나질 않는다. 이에 따라 셀트리온 측은 현재 보험급여가 되지 않는 환자에게 약을 저렴하게 공급하는 전략으로 수익을 올린다는 복안이다. 지난달 MOU를 체결한 한국의료지원재단을 통해 1인당 9만7603원의 약값을 지원해 비급여 환자들의 경제적 부담을 낮추겠다는 것이다. 이렇게 되면 비급여 환자들은 현재 오리지널 가격보다 49% 저렴한 한병당 27만3288원에 사용할 수 있게 된다. 31일 약가 관련 컨퍼런스콜에서 김형기 셀트리온 부사장은 "우리나라 류마티스관절염 환자 약 30만명 가운데 1~2% 수준인 3021명(2009년 심평원 자료)만이 생물학적제제를 처방받고 있다"며 "보험급여가 되지 않는 중증 이하 환자에게도 처방된다면 시장은 훨씬 커질 것"이라고 말했다. 이에 따라 셀트리온이 얼마만큼 비급여 환자를 모으냐에 따라 높은 실적을 기대할 수 있을 것으로 보인다. 한편 휴미라, 레미케이드, 엔브렐은 올 상반기까지 각각 146억(전년 동기 대비 40.6%), 141억(35.2%), 124억원(89%·이상 IMS데이터 기준)의 매출을 올리며 승승장구하고 있다. 이처럼 시장규모가 점차 확대되는 가운데 램시마와 같은 후발주자들이 얼마나 선전할 지도 주목거리다. 램시마말고도 앞으로 오렌시아(BMS), 악템라(JW중외제약), 심포니(얀센) 등 신약들이 시판허가를 받고 출시 대기 중에 있다.