고혈압치료제 발사르탄 성분의 임산부 투여가 금지될 전망이다. 임산부가 복용할 경우 태아나 신생아가 사망할 수 있다는 우려가 제기됐기 때문이다. 27일 식약청은 발사르탄 단일제의 안전성 유효성 심사 등을 근거로 이 같이 허가사항을 통일조정하기로 했다. 심사 결과, 임신 2·3기인 임부에 레닌-안지오텐신 체계에 직접 작용하는 약물을 투입할 경우 태아나 신생아에게 손상은 물론 사망까지 유발할 수 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 경고사항에 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다는 내용을 추가하기로 했다. 또 이 제제에는 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)가 함유돼 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다는 내용도 신설된다. 이번 허가사항 변경에 의견이 있는 업체나 단체는 내달 9일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다. 한편 현재 국내에 허가된 발사르탄 단일제는 40개 업체, 71개 제품이 있다.

앞으로 신약청 신속심사 대상에 생물학적제제 희귀의약품이 포함된다. 27일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정 고시했다. 주요 내용은 신속심사 대상 확대, 연차보고 시점 명확화 등이다. 그동안 일반 희귀약과 달리 생물학적제제 희귀약은 신속심사 대상에서 제외돼 불만을 샀다. 식약청은 관련 업계의 건의를 수용해 이번에 심속심사 대상에 추가했다. 또 첨가제 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고서를 작성해야 하지만 그 시점이 불명확했던 것도 최초 허가일부터 1년 뒤 허가일이 속하는 달의 말일까지 보고토록 했다. 이와 함께 제조방법 변경허가 시 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무는 삭제하기로 했다. 식약청 관계자는 "이번 허가심사 규정 개정으로 민원 만족도 제고와 업무 적정성이 향상될 것"이라고 밝혔다.

[2012년 의약행정 결산③] 식약청 올 한해 식약청은 어느해보다 바쁜 나날을 보냈다. 상반기에는 발전적인 변화로, 하반기에는 약업계의 큰 변화를 가져온 이슈가 즐비했기 때문이다. 우선 올해 초 최초로 내부승진을 통해 식약청장이 발탁됐다. 이희성 현 청장이 그 주인공이었다. 당초 유력한 청장 후보들 대부분이 외부 인사였던 점을 감안할 때 이 청장 발탁은 파격적이라는 평가를 받았다. 이를 통해 식약청은 내부 승진 길이 트였고 후속인사에도 여지를 남기게 됐다. 의약품안전관리원 개원도 중요 변화였다. 의약품안전관리 기구 설립 논의는 수 년간 진행됐으나, 근거법령 미비 등으로 실현되지 못했다. 하지만 올해 4월 FDA의 '메드와치'를 표방한 의약품안전원이 본격 개원하면서 그동안 해외 정보에 의존했던 의약품 사후 안전관리에 대한 자체 시스템을 마련하게 됐다. 특히, 의약품 안전관리를 위해 이미 심평원이나 공단이 구축한 자료를 활용할 경우 의약품안전원의 역할은 대폭 확대될 전망이다. 하지만 여전히 개인정보보호법 때문에 의약품 사용자료를 활용하는데 한계가 있는만큼 법 개정 등은 향후 과제로 남아 있다. 하반기 가장 큰 이슈는 단연 의약품 재분류였다. 당초 의약품 재분류는 지난해 연말까지 완료될 예정이었지만 최종 분류는 8개월이나 늦어진 올해 8월에 마무리 됐다. 재분류에 대한 논의가 시작되면서부터 각 단체간 설전이 있었던만큼 식약청이 신중에 신중을 기하는 작업을 반복했기 때문이다. 결과적으로 504개 품목 '스위치'(전환)가 확정됐으며, 피임약을 빼 놓고는 비교적 무난한 분류로 평가받았다. 하지만 가장 큰 논란이 됐던 피임약에 대한 재분류는 3년 뒤로 유보됐다. 사실상 이번 재분류가 6800여개 품목을 대상으로 했기 때문에 앞으로 대규모 재분류는 없을 것으로 전망된다. 재분류 논란이 마무리되고 식약청이 한숨 돌릴 때쯤 또 하나의 사건이 터진다. 다름 아닌 천연물의약품 논란이다. 한의사들은 비상대책위원회를 구성하고 신바로, 레일라 등 천연물신약을 의사가 처방하지 못하도록 제한해야 한다고 주장했다. 논란이 확산되면서 천연물신약을 허가해 준 식약청쪽에 불이 옮겨붙었다. 천연물신약과 관련해서는 약사법 등과 관련한 복지부 유권해석이 남아 있는만큼 이 논란은 여전히 진행 중이다. 한편 대선에서 승리한 새누리당 박근혜 당선인은 현재 정권 인수작업을 진행하고 있다. 정권을 재창출한 만큼 정부 조직상의 큰 변화는 없을 것이라는 전망이 우세하지만 더 두고 볼 일이다. 다만 박 당선인이 식품과 관련한 공약을 내세운 것은 식약청 조직에 일부 영향을 미칠 것으로 보인다.

제약사는 내년 1월말까지 의약품 등 연간 생산·수입실적을 보고해야 한다. 기한 내 이행하지 않으면 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 26일 식약청에 따르면 올해 4월 '의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침'을 이 같이 개정했다. 연간 실적보고 기한을 매년 4월 중순에서 1월말로 앞당기는 내용이 주요 골자였다. 이에 따라 제약사들은 내년부터는 연간 생산·수입실적 자료를 1월말까지 보고해야 한다. 대상업체는 의약품·마약류·마약류원료사용자·한약재·의약외품 제조업체 등이다. 실적보고는 제약협회, 의약품수출입협회, 한약산업협회 등이 대신하는 만큼 해당 협회에 전산매체 또는 정보통신망을 이용해 제출하면 된다. 또 해당 단체는 취합된 자료를 2월 말까지 식약청에 제출해야 한다. 한편, 기한 내 생산실적을 보고하지 않을 경우 해당업체는 최대 100만원의 과태료를 물게 된다. 또 해당업체가 생산실적 등을 거짓 보고하면 위반차수에 따라 해당품목 판매업무정지 1개월, 3개월, 6개월, 허가취소 등의 행정처분을 받게 된다.

식약청이 연도별 문헌재평가 대상 품목을 공고했다. 2014년에는 23개 약효군 9983품목, 2015년에는 39개 약효군 7089품목이 선정됐다. 21일 식약청은 '2014년 및 2015년도 의약품 재평가 대상약효군 예시 알림'을 공고했다. 먼저 2014년 대상약효군은 의약품 분류번호 210번부터 239번까지다. 주요 약효군은 혈압강하제, 기타의 순환계용약, 소화성궤양용제, 소화기관용약 등이 해당된다. 또 2015년 대상약효군은 총 39개로 항히스타민제, 비뇨생식기관용, 백신 등이 포함됐다. 문헌재평가 대상 품목은 1차로 효능·효과, 용법·용량을 입증할 수 있는 근거자료를 제출해야 한다. 이어 해당약제의 외국 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료, 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등을 2차로 재평가한다. 단, 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 해당연도 말까지 제출하면 면제받을 수 있다. 식약청 관계자는 "대상품목은 신규허가, 자진취하, 취소 등의 사유로 변경될 수 있다"고 밝혔다.

만성질환 치료제 개발에서 ' 복합제 대세론'이 여전히 힘을 발휘하고 있다. 21일 관련업계에 따르면 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 대표적인 만성질환군 복합제의 시판허가 및 출시가 연말까지 이어지고 있다. 다이이찌산쿄는 지난 9월 국내 최초의 고혈압 3제 복합제 '세비카HCT(암로디핀, 올메사탄 메독소밀, 히드로클로로 티아지드)'를 허가 받았다. 현재 세비카HCT는 12월부로 급여 처방이 시작됐으며 암로디핀과 올메사탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 투여시 급여 인정된다. 화이자는 10월 고혈압+고지혈증복합제 '카듀엣(암로디핀 베실산염/아토르바스타틴칼슘)'의 신규 용량을 출시했다. 카듀엣은 고혈압치료제인 '노바스크'와 고지혈증 치료제 '리피토'를 합친 복합제이다. 이번 고용량 출시는 암로디핀 함량을 기존 5mg에서 10mg으로 높인 10/20mg제형 출시로 암로디핀 5mg으로 목표 혈압에 도달하지 못했던 고혈압 환자에 대해서도 1일 1회 요법 옵션을 제공한다는 의미가 있다. 또한 베링거인겔하임과 릴리는 DPP4억제제+메트포민복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴 메트포민)'의 허가를 11월 획득했다. 앞서 BMS와 아스트라제네카 역시 '콤비글라이즈(삭사글립틴 메트포민)'을 8월 출시했다. 두 품목은 시장에 먼저 진입한 MSD의 '자누메트', 노바티스의 '가브스메트' 등과 경쟁을 벌이고 있다. 복합제 경쟁력 면에서는 국내사들 역시 뒤떨어지지 않는다. JW중외제약은 메글리티나이드+메트포민복합제 '다이아엠(미키글리나이드 메트포민)'을 9월 출시했다. 항혈전제 시장 역시 복합제 대세론이 대두되고 있다. 한국유나이티드제약, CJ제일제당, 한미약품은 지난 3월 플라빅스(클로피도그렐)+아스피린을 조합한 '클라빅신듀오', '클로스원', '피도글에이'를 각각 시장에 내놓았다. 여기에 아직 개발 단계이긴 하지만 당뇨병+고지혈증 복합제의 출현도 머잖아 이뤄질 것으로 예상된다. GSK는 설포닐우레아계 아마릴(글리메피리드)과 리피토(아토르바스타틴)의 복합제 개발에 착수했다. 이 회사가 개발중인 후보물질은 현재 3상 임상을 진행중에 있다. 보통 3상이 마무리되기까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안할 때 머지 않아 허가를 받을 것으로 예상된다. 여기에 CJ제일제당과 BC월드제약은 메트포민+리피토복합제 개발을 위해 임상 1상을 진행중이다. 조재형 서울성모병원 내분비내과 교수는 "앞으로는 한 질환군내 치료제를 섞는 것이 아닌 이번처럼 다르지만 상관관계가 있는 복수 질환 치료제를 섞는 병합제제의 니즈와 개발이 늘어날 것"이라고 예상했다.