제네릭이 등재돼 있어도 제약사 특허권 존속 소명으로 약가인하를 유예받은 의약품이 총 61개 품목인 것으로 나타났다. 특허권 존속이 소명되면 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약값이 조정되지 않는 것으로, 11월 현재 최장 2025년까지 유지할 수 있는 품목도 있다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '특허권 존속 오리지널 목록'을 최근 공개하고 제네릭 업체가 약가결정 신청 시 판매예정시기 결정에 참고할 것을 안내했다.12일 자료에 따르면 특허권을 소명받아 약가인하가 유예된 오리지널 약은 이날 현재 총 61개 품목으로 집계됐다. 이 가운데 18개 품목이 내년 중 특허가 만료돼 약값이 조정된다.목록을 살펴보면 GSK의 프리토정과 프리토플러스정, 한국베링거인겔하임 미카르디스정과 미카르디스플러스정 총 10개 함량제품이 내년 1월 21일자로 특허가 만료돼 약값이 30% 인하된다.이어 JW중외제약의 리바로정2mg은 같은 해 2월 2일, 한국알콘 비가목스점안액0.5%과 바이엘코리아 아벨록스정40mg은 하반기인 7월 22에 각각 약가인하 유예가 해제된다.또 GSK 아반디아정4mg은 9월 12일, 대웅제약 올메텍정 함량별 품목들과 올메텍플러스정20/12.5mg은 같은 달 16일 약값이 조정된다.이와 함께 2014년에는 한국노바티스 스타레보필름코팅정을 시작으로 한국오츠카 아빌리파이정 3월 17일, 한국아스트라제네카 크레스토정 4월 11일자로 특허가 속속 만료된다.한편 특허존속 기간이 가장 긴 품목은 2025년 4월 21일자로 예정된 일동제약 일동후루마린주사0.5mg이다. 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀도 2023년 6월 29일까지 유예기간이 10년 이상 남아 있다.

바이로메드와 한국PMG제약이 공동개발 끝에 상업화에 성공한 국내 제약사와 바이오벤처 간의 협력이 속속 상업화 결실을 맺고 있다.제약사 자본과 바이오벤처 기술이 시너지 효과를 내어 단기간 제품화에 성공했다는 분석이다.지난 6일 아토피 피부염 치료제로는 처음으로 허가받은 ' 유토마외용액'도 제약사와 벤처의 협력이 바탕이 됐다.이 제품은 돼지 폐에서 추출한 이중포화인질인 물질을 활용한 치료제로, 아토피 피부염의 주요 원인인 혈액 단백질의 삼출을 억제하는데 효과적이다.강원도 춘천에 위치한 바이오피드가 10여년간 연구에 몰두한 제품으로, 2006년부터는 KT&G와 기술이전 및 공동계약을 맺어 상업화에 속도를 더했다.대기업 자본이 맞물리면서 2009년에는 서울대병원 등 8개 대학병원에서 아토피피부염 소아환자 200여명을 대상으로 대규모 임상3상 시험이 진행됐고, 이 시험에서 피험자 절반이 치료효과를 보였다. 국내 첫 아토피피부염 치료제가 탄생되는 순간이었다.현재 아토피 피부염 관련 제품 가운데는 면역억제제나 항히스타민제, 항생제가 아닌 아토피치료제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.이 제품은 KT&G의 자회사 '영진약품'에서 판매한다.지난 3월 국내 7번째 천연물신약으로 허가받은 골관절염치료제 ' 레일라정'도 제약-벤처 협력의 성공사례 중 하나다.국내 대표적 바이오벤처 바이로메드에서 지난 2001년 제제연구에 착수해 11년동안 개발한 제품이다.당귀, 목과, 방품, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 바탕된 된 레일라정은 2006년부터 작년까지 상업화 임상에 착수했다.막바지 3상을 앞둔 2009년 3월 한국피엠지제약에 기술이전해 공동연구가 성사되면서 제품개발에 탄력이 붙었고 12개 병원에서 3상 시험을 성공리에 마치고 마침내 식약청 허가권을 획득했다.한국PMG제약은 골관절염 시장에서 특화된 영업력을 보이고 있어 단기간 내 시장점유율을 끌어올릴 것으로 기대되고 있다.국내 제약사와 해외 바이오벤처 간의 협력 성과도 나왔다. 건일제약은 캐나다 바이오벤처 피라말 헬스케어(Piramal Healthcare)사가 개발한 자가연골재생 촉진물질 'BST CarGel'을 국내 도입키로 했다.이 제품은 키토산과 혼합해 손상된 연골에 주사해 재생을 촉진시킨다. 부작용이 적고 1회 시술로도 높은 연골재생 효과를 보여 급만성 관절겸손 환자들에게 치료기회가 확대될 것으로 회사 측은 전망했다.내년 국내 시판이 예상되는 이 제품은 건일제약이 제품개발에도 참여했다.건일제약은 유럽연합 및 캐나다에서 진행한 다국가임상시험에 참여해 국내 판권을 거머쥘 수 있었다.이밖에도 국내 제약사와 바이오벤처 간의 기술이전 및 공동개발이 가속화되고 있다. 대표적으로 이연제약과 바이로메드가 유전자치료제를 개발하고 있고, 한미약품과 크리스탈지노믹스도 여러 분야에서 협력을 이어오고 있다.업계 관계자는 "자본이 부족한 바이오벤처와 신제품이 필요한 제약사의 이해관계가 맞아 떨어지면서 최근들어 기술이전·공동협력이 봇물을 터지고 있다"며 "게다가 속속 상업화 성과가 나오면서 공동개발에 대한 기대감이 한층 높아졌다"고 말했다.

국내 최초로 배아줄기세포치료제 상업화 임상을 실시중인 차병원그룹 계열 차바이오앤디오스텍이 일반 합성의약품 시장에도 도전장을 내밀었다.차바이오앤디오스텍은 천식치료제 싱귤레어(몬테루카스트나트륨·한국MSD)와 같은 성분 다른 제형인 '몬테오티에프구강붕해필름10mg'을 지난 9일 식약청으로부터 허가받았다.같은 성분 가운데 필름형 제품은 SK케미컬에 이어 두번째다. 그동안 세포치료제 등 바이오사업에 몰두했던 차바이오앤디오스텍은 OTF연구소를 열고 필름형 제품개발에도 심혈을 기울여왔다.그 첫번째 결실이 이번 몬테오티에프구강붕해필름 제품이다. 이 제품은 현재 미국 FDA의 품목허가 절차도 밟고 있다.차바이오텍은 특히 합성의약품(케미컬의약품) 제조사인 '스카이뉴팜'을 163억원에 인수해 본격적인 제약 시장에 발을 들였다.9일에는 스카이뉴팜의 최대주주가 차바이오앤디오스텍으로, 대표이사도 한미약품 출신 현 차바이오앤디오스텍 사장인 양원석 씨로 변경 공시하며 인수합병 절차를 마무리지었다. 또 스카이뉴팜은 상장폐지 심사결과 기준에 부합하지 않아 정상적인 주식거래가 재개됐다.앞으로 차바이오앤디오스텍은 스카이뉴팜 영업망을 통해 자체 개발한 줄기세포치료제와 ODF제형 품목 판매에도 나설 것으로 보인다.합성의약품 사업을 추가하며 토털헬스케어 기업으로 발돋움한 차바이오앤디오스텍이 차병원그룹의 후광을 얻고 과연 제약 시장에서도 승승장구할지 업계의 관심이 모아지고 있다.한편 차바이오앤디오스텍이 인수한 스카이뉴팜의 작년 매출은 177억이며, 차바이오앤디오스텍의 작년 제품매출은 896억원이다.

낮 시간에는 '페이닥터'(봉직의)로 병의원에서 근무하고, 저녁 시간에는 약국을 운영하는 약국장으로 1인 2역을 할 수 있을까?현행 법령은 의약사 면허자가 요양기관 1곳을 개설하도록 허용하고 있다.그렇다면 의사와 약사 면허를 모두 가지고 있는 복수 면허자는 의원과 약국을 둘 다 개설하거나, 한 곳만 개설하고 다른 곳에서는 봉직의또는 근무약사로 일하는 것은 가능할까?최근 복수면허자인 A씨로부터 이 같이 면허를 동시에 사용 가능한 지 건강보험심사평가원(심평원)에 질의했다. 약사이면서 치과의사인 A씨는 현재 약국을 운영하고 있는데, 치과의원에서 봉직의로 일하는 것을 고민 중인 것으로 알려졌다.일단 심평원은 내부 법률검토에서 법률상 각각의 면허로 해당 요양기관을 개설하거나 봉직치과의사나 근무약사로 동시에 활용 가능하다고 판단했다.심평원은 이를 참고해 주무부처인 복지부에 행정해석을 의뢰한 상태다. 복수면허자 요양기관 개설 및 면허사용과 관련된 사안이어서 의료자원정책과, 의약품정책과, 보험급여과에 동시에 의뢰서를 보냈다.이에 대해 보험급여과 관계자는 "어떤 사례를 특정하지 않고 복수면허자에 대한 면허사용 범위 등에 대한 일반 행정해석이 의뢰됐다"면서 "검토 중"이라는 말 이외에 의견을 내놓지 않았다.그러나 의약품정책과 관계자는 사견을 전제로 "법률상 각각의 면허를 사용하는 데 제약할 방법은 없겠지만 요양기관 개설허가는 개설자가 면허범위 내에서 해당 기관을 전반적인 운영하고 관리하는 것을 전제로 한다는 점이 고려돼야 할 것"이라고 말했다.일반적인 사항은 아니지만 복수면허자에 대한 요양기관 복수개설 등에 대한 복지부의 입장을 엿볼 수 있는 내용이어서 해석결과에 관심이 모아지고 있다.

수출용 타이콘주사.동국제약(대표 이영욱, 오흥주)은 슈퍼항생제 '테이코플라닌(제품명:타이콘주사)'의 생산설비를 증설하고, 유럽, 일본 등 의약품 선진국으로의 수출을 확대한다고 9일 밝혔다.테이코플라닌은 슈퍼박테리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압할 수 있는 슈퍼항생제로, 신독성 등 부작용이 적어 안전하며, 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제이다.동국제약 테이코플라닌은 지난 2011년 3월 제네릭으로는 최초로 유럽 EDQM(유럽의약품품질위원회) 인증을 취득해 의약품 선진국인 유럽에서 제품의 우수성을 인정받아 수출을 진행하고 있다.동국제약은 수출 확대를 위해 올해 기존 생산설비를 3배로 증설했으며, 일본 등에서 허가등록을 완료했다.또 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 17개국에 허가등록 절차를 진행 중에 있으며 내년 상반기에 등록완료 예정이다.회사 관계자는 "테이코플라닌 제조에 대한 원천기술이 되는 특허 2건을 보유하고 있으며, 향후 고부가가치 의약품 수출확대로 매출증대와 수익성제고에 기여할 것"이라고 설명했다.

의약품 사전검토제가 본격 시행된다.이 제도는 2008년부터 시범사업으로 운영돼 왔지만 상위법 미개정으로 실효성이 없다며 제약업체들로부터 외면받아왔다.하지만 이번에 상위법 개정을 통한 법적 근거가 마련돼 제약업체의 신제품 개발기간과 연구 불확실성을 해소할 수 있는 제도로 활용될 것으로 기대된다.8일 식약청은 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정'을 제정고시하고 시행에 들어간다고 밝혔다.사전검토제는 ▲임상시험계획서 ▲비임상시험 ▲생동성시험계획서 ▲안전성 유효성에 관한 신청 ▲기준 및 시험방법 ▲GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료가 대상이다.시범사업에서 명확한 근거가 없어 소요되는 기간은 명시되지 않았지만, 이번 개정을 통해 기간을 명확히 했다.또 의약품 전자민원창구를 통해 제출된 자료에 대해 주관부서는 신청일로부터 5일내 예비검토를 실시해야 한다. 사전검토팀은 1차 검토 결과를 의무적으로 작성해야 한다.이와 함께 신청인이 1차 검토결과에 의견이 있는 경우 통지받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 주관부서에 제출해야 한다.또 1차 검토결과가 나오면 14일 이내에 면담요청을 할 수 있으며, 식약청은 신청일로부터 10일내 면담회의를 개최해야 한다.아울러 신청인은 사전검토 결과에 이의가 있을 경우 결과통지를 받은 30일 내 식약청장에게 문서로 이의 신청을 할 수 있다. 이에 대해 식약청은 14일내 조정회의를 개최해 결정사항을 통지해야 한다.이밖에 사전검토제를 통과하고 안전성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 식약청은 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정해야 한다.제약업계 관계자는 "시범사업부터 제도시행 취지는 잘 알았으나 실효성이 없다는 이유로 제도를 활용하지 않는 곳이 대다수였다"고 밝혔다.이어 "법적 근거가 마련된만큼 이 제도가 제약업체의 의약품 개발 의지에 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.