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팜시클로버 제제, '18세 미만 처방주의' 문구 삭제대상포진치료제 팜시클로버 제제의 소아 처방이 자유로워질 전망이다.7일 식약청은 팜시클로버 제제 허가사항 통일조정안을 공개하고 의견수렴에 들어갔다.소아 용법& 8228;용량 검토결과를 근거로 사용상의 주의사항을 변경하게 된 것이다.주요내용은 처방 주의를 요하는 환자 중 '18세 미만 처방주의' 항목이 삭제된다.그동안 팜시클로버 제제는 이 주의사항에 따라 청소년과 유소아 처방이 자유롭지 못했다.하지만 이번 허가사항 변경으로 연령에 제한없이 광범위하게 사용할 수 있게 됐다.변경사항에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 21일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.한편 팜시클로버 성분 오리지널 제품은 노바티스 '팜비어정'이며, 국내에는 89개 품목이 허가돼 있다.2012-12-08 06:44:52최봉영
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성인 여성에게만 '급여'되는 만성변비약 나온다이르면 내년(2013년) 안에 여성에게만 급여가 인정되는 만성변비치료제가 탄생할 것으로 예상된다.7일 관련업계에 따르면 한국얀센은 지난 10월 시판허가된 만성변비치료제 ' 레졸로(프루칼로프라이드)'에 대한 급여등재 절차를 진행중이다.이 약은 기존 변비약으로 증상이 개선되지 않는 성인 여성의 만성변비 치료 전문의약품으로 승인 받았다. 만성변비란 배변 곤란과 횟수감소 등이 장기간 지속되는 상태를 말한다.레졸로는 장운동에 직접 관여하는 '세로토닌 4형(5-HT4)' 수용체에 선택적으로 작용, 장운동을 개선하는 약물이다.변을 물리적으로 무르게 하거나 장점막을 자극하는 시중 변비약과는 작용 메커니즘이 다르고 일시적인 변비 증상이 아닌 만성변비를 개선하는 약물이라는 점에서 차이가 있다.얀센은 허가 적응증에 맞춰 성인 여성에게 급여 적용이 가능하도록 하기 위한 작업에 착수했다.회사 관계자는 "만성변비는 치질, 장 폐색, 장 출혈, 궤양 등 이차적인 질병을 발생시킬 수 있기 때문에 적시에 치료 받는 것이 필요하다"며 "성인 여성들이 급여 혜택을 받을수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.한편 만성변비는 우리나라 전 인구의 25% 가량이 앓고 있으며 약 400억원대 의약품 시장을 형성하고 있다.2012-12-07 12:24:55어윤호 -
골다공증약, T-Score 낮으면 사실상 급여제한 폐지20일 행정예고 기간 단축도 조기 시행골밀도검사상 T-Score가 일정수준 이하인 환자에게는 사실상 골다공치료제 급여 제한기한이 사라질 전망이다.또 혈액응고저지제 '자렐토'(리바록사반)의 급여기준이 대폭 확대된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시 개정안을 6일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.당초 행정예고기한 20일 단축은 내년 1월부터 시행할 예정이었지만 먼저 의견조회가 들어간 약제가 더 늦게 고시될 수 있는 점을 감안해 이달부터 조기 시행하기로 했다.고시 개정안을 보면, 먼저 논란이 된 골다공증치료제 투여기간이 조정된다. 현행 기준은 투여기간을 '최대 1년 이내'로 정하고 있는데, '최대'라는 말을 빼고 '1년 이내'로 변경한다.또 투여기간 이후에도 계속적으로 약제의 투여가 필요한 경우는 사례별로 검토해 급여하기로 했던 것을 '추적 검사상 T-Score가 -2.5 이하(QCT 80mg/㎤ 이하)로 약제투여가 계속 필요한 경우'는 급여가 가능하도록 기준을 구체화한다.1년 단위로 골밀도검사를 시행해 이 수치 이하로 나타난 중증환자의 경우 사실상 급여 제한기간이 폐지되는 셈이다.또 허가사항이 추가된 '자렐토정'의 급여기준이 대폭 확대된다.신설되는 기준은 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방, 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전치료 및 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 위험 감소 등이다.급성 심재성 정맥혈전증 치료 초기는 3주이내, 재발성 심재성 정맥혈전증과 폐색전의 위험감소는 6개월 이내까지 투여 가능하다.임상적으로 유의한 출혈환자, 임상적 연관성이 있는 출혈위험을 유발할 수 있는 혈액응고장애와 관련된 간질환 환자 등에는 투여하지 말라는 내용의 주의사항도 추가된다.이와 함께 당뇨병용제 일반원칙에는 신규 등재된 당뇨병치료제 '제미글로정'(제미글립틴)이 추가된다.또 신규 등재 예정인 엘리퀴스정25mg(아픽사반 경구제)은 '자렐토정'과 동일한 기준인 정맥혈전 색전증 고위험군 환자에게 급여를 인정한다.이밖에 ▲신규 등재된 혈우병치료제 '진타주'(모록토코그 알파), 생물학제제 '아보넥스주' ▲신규 등재 예정인 에이즈치료제 '에듀란트정'(릴피비린)의 급여기준에 추가된다.2012-12-07 06:44:53최은택 -
[칼럼] 글로벌 맹수(猛獸)되기를 선택한 동아제약동아제약이 안방을 떠나 글로벌 전쟁터로 나가기로 결단했다. 대한민국 초식 동물에서 글로벌 맹수(猛獸)가 되기로 결심한 듯 보인다. 올해 창립 80주년을 넘긴 동아제약은 1967년 이래 줄곧 매출 1위의 자리를 지켜왔지만, 여전히 매출 1조원 근처를 맴돌고 있다. 매출 규모로 세계 80위권이다. 내수 규모의 한계와 이 안에서 국내외 제약회사 300여개가 뒤얽혀 벌이는 치열한 각축전과 기업 친화적이지 않은 약가 정책 등이 겹친 탓이다. 인구 고령화와 만성질환 증가 등이 성장 요인으로 꼽히기는 하지만, 내수 시장에 안주하는 한 제약산업의 미래는 불투명하다. 그래서 1000조원 시장의 글로벌로 나가는 것은 국내 모든 제약회사들에게 피할 수 없는 운명이다. 내수가 탄탄한 일본 기업들 조차 자국을 떠나 글로벌로 무대를 넓히는 것도 같은 맥락이다.동아는 대내외적으로 말을 아끼고, 조심스럽게 행동해 온 '조용한 기업'이다. 그런데 최근 달라졌다. 글로벌 진출에 대한 필요성과 욕망을 숨기지 않고 말하기 시작했다. 김원배 사장은 5일 '신흥시장 의약품 해외진출 정책세미나'에서 "브라질 시장서 M&A를 검토하고, 몽골과 우즈베키스탄서 생산시설 건립을 검토하고 있다"고 밝혔다. 또 "본격적으로 수출에 나선지 5년 만에 1000억원 규모가 됐는데, 5000억원까지는 그리 오래 걸리지 않을 것"이라며 자신감을 드러냈다. 이에 앞서 강신호 회장도 80주년 기념식에서 '대한민국 넘버원 제약회사'의 회장답게 말했다. 그는 앞으로 80년을 이야기하면서 "동아제약이 인류사회에 공헌하는 길은 바로 신약개발"이라고 선언했다. 회사의 정체성을 '글로벌과 신약'으로 지평을 확대하고 지향점을 명확하게 한 것이다.동아가 이처럼 글로벌 진출에 자신감을 내 비칠 수 있는 것은 배후가 든든해 졌기 때문이다. 국민 드링크 '박카스'에다 신약개발 성과물들이 단단하다. 연간 매출 900억원 규모의 위염치료제 '스티렌'과 세계 4번째 발기부전치료제 '자이데나'와 소화불량증치료제 모티리톤 등 자체 개발한 신약들은 모두 상업적 성공을 거뒀다. 신약개발 성과는 국내를 넘어 해외서도 결실을 맺고 있다. 자이데나는 미국서 임상 3상 시험을 미무리짓고 내년 하반기 FDA에 허가를 받는다. 1996년부터 개발한 신약 슈퍼항생제 테디졸라드도 미국을 비롯해 전 세계서 발매를 앞둬 글로벌 신약 탄생이 기대된다. 또 자체 개발 중인 당뇨병치료제는 작년 중국 루예제약 집단과 기술수출을 체결한 상태다. 이외 코드명 'DA-0000'의 화합물, 바이오 파이프라인도 만만치 않다. 최대 불록버스터인 '박카스의 재발견'도 힘이다. 큰 기대를 갖지 않았던 캄보디아에서 100억원 가까이 판매되면서 세계적 브랜드 레드볼을 제쳤다. 캄보디아 경제 상황을 고려하면 100억원의 가치는 우리가 체감하는 100억원과 다른 개념이다. 이는 전년과 견줘 2배 신장한 것으로 인근 미얀마, 필리핀 등에서 가능성을 엿보게 만들었고 '글로벌 진출에 대한 인식'을 새롭게 만들었다.'빠르게 쫓는자(Fast follower)에서 변화를 주도하는자(First mover)'로 선회한 동아제약의 글로벌 전략은 과감하고 개방적이다. 2010년 원료의약품 전문업체 삼천리제약을 인수하고, 글로벌 기업 GSK에 지분을 넘겨주면서 포괄적 사업 협약을 체결했다. 자금확보의 필요성도 있었지만, 궁극적으로는 안방 일부를 내주더라도 글로벌 진출의 핵심인 글로벌 유통네트워크를 확보하기 위한 결단이었던 셈이다. 이듬해에는 글로벌스탠다드의 신 연구소를 준공했으며 올해는 일본 메이지제약과 송도에 800억원을 투입한 바이오의약품 공장을 준공했다. 몇몇 품목의 연구개발에 치중하기보다 '글로벌 게임에 부합할 수 있는 정합성'을 갖추는데 주력하고 있는 것이다. 특히 내년 조직개편을 단행하면 글로벌 전략을 총괄하는 글로벌 타워도 마련될 것으로 보여 동아제약의 글로벌 진출은 한층 탄력을 받을 것으로 관측된다.회사명 동아제약은 창립자인 東湖 姜重熙 회장이 "동아시아를 넘어 세계로 뻗어나가자"는 뜻에서 지은 이름이다. 오늘의 심볼마크인 불사조 피닉스는 현 강신호 회장이 평화의 상징이던 비둘기를 대신해 바꾼 것이다. 동아제약은 80년 세월을 자산으로 글로벌 불사조를 꿈꾸고 있다. 제약산업 1위 기업으로서 제약산업에 가해진 모든 사회적 비판과 정책적 규제를 제일 먼저, 가장 무겁고 아프게 받아온 동아제약이 내수에서 입은 상처를 보듬고 글로벌 시장에서 어떠한 성취를 거둘지 기대된다. 동아의 움직임 하나 하나가 국내 많은 제약회사들에게도 롤모델이 된다는 점 때문이다. 또 '2020년 세계 제약 7대 강국'이라는 정부의 마스터 플랜에 혁신형 제약회사로 선정된 동아제약의 도전이 어떤 기여를 하게 될 지 자못 궁금해 진다.2012-12-07 06:44:50조광연
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휴온스, 사이클로스포린 점안제 특허등록휴온스(대표 윤성태)는 신개념 안구건조증 치료제인 사이클로스포린 점안제에 대해 특허청이 특허등록 결정을 내렸으며, 이를 바탕으로 국제특허출원(PCT)에 나선다고 6일 밝혔다. 휴온스의 사이클로스포린(cyclosporine) 점안제는 인공눈물과 같은 안구건조증 완화제가 아닌 최초의 치료제로, 지난달 6일 식약청으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상3상 시험 중이다.또 개량신약으로 '사이클로스포린 함유 무자극성 나노에멀젼 안약 조성물'로 특허등록 결정을 받았다.사이클로스포린은 면역조절물질로, 안구의 염증을 유발하는 면역세포의 생성과 활성을 억제하여 눈물샘의 염증반응을 억제하고 기능을 정상화 시키는 치료물질이다. 본 점안제를 사용하면 눈물샘의 정상화로 인해 눈물 생성량이 증가하게 된다. 기존 사이클로스포린 오리지날 제품은 제형이 불투명한 반면, 휴온스의 개량신약은 무색투명의 맑은 제형으로 부작용 및 사용상의 불편사항이 개선된데다 조성물이 수십나노 크기의 작은 입자로 크기가 고른 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.휴온스 측은 이 제품에 대한 임상시험을 완료하고 2014년 출시를 목표로 하고 있다.2012-12-06 15:22:05이탁순 -
이희성 식약청장, 자랑스런 연세 보건인상 수상식품의약품안전청 이희성 청장이 2012년 연세대학교 보건대학원 총동문회가 수여하는 '자랑스런 연세 보건인 상' 수상자로 선정됐다고 6일 밝혔다.이 식약청장은 32년 동안 식품·의약품·의료기기 등의 안전관리와 관련된 주요보직을 담당했으며, 식·의약품 안전관리 전문가로 인정받아 차장에 이어 청장까지 임명됐다.특히 지난해 12월 30일 청장 취임 이후 해썹(HACCP, 위해요소중점관리기준) 의무적용확대, 나트륨 줄이기 운동본부 발족 등을 통해 국민의 건강한 식생활 환경을 조성했다는 평가를 받고 있다.국내 신성장동력으로 주목받고 있는 첨단바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 방안을 마련, 신속허가체계 또한 구축했다.시상식은 10일 연세대 동문회관에서 열리는 2012년 연세 보건인의 밤에서 진행된다.2012-12-06 15:10:11이혜경 -
페닐에프린제제, 12세 미만 소아에게 사용 금지한불제약 동공확대제 ' 비프린에프점안액'(성분명 페닐에프린)이 12세 미만 소아에 사용이 금지된다.또 투여방법에도 뺨에 흐른 초과량을 닦아내야 한다는 내용이 권고사항에 추가된다.6일 식약청은 페닐에프린 함유 점안액의 허가사항 변경지시(안) 내용을 공개했다.이 성분이 심혈관계 부작용을 초래할 가능성이 있다는 해외 안전성 보고를 반영한 결과다.식약청에 따르면 페닐에프린은 동맥압력 상승 또는 심장 리듬 장애와 같은 심각한 부작용을 유발할 가능성이 있다.이런 위험성은 소아나 노인에게 더 높은 것으로 보고됐다. 이에 따라 식약청은 일단 12세 미만 소아에게 투약을 금지하도록 허가사항을 변경하기로 했다.이와 함께 페닐에프린의 신체흡수에 따른 부작용을 막기 위해 투여 방법에 일부 내용도 추가하기로 했다.눈안쪽 끝을 눌러 눈을 감고 약물을 투여하는 데, 특히 뺨에 흐른 초과량을 신속히 닦아내야 한다는 내용을 포함시켰다.이 변경안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 19일까지 식약청에 의견서를 제출하면 된다.한편 국내 허가된 페닐에프린 제제는 한불제약 '비프린에프점안액'이 유일하다.2012-12-06 12:24:54최봉영
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제약계 "해외진출에 정부지원 부족하다" 한 목소리[신흥시장 의약품 시장진출 정책세미나]"국내 제약사가 해외 시장 진출을 다각적으로 모색하고 있지만 정부 지원이 부족해 어려움을 겪고 있다."5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나'에서 국내사 참석자들은 이 같이 입을 모았다.대웅제약 최수진 상무대웅제약 최수진 상무(연구소장)는 "평당 1000만원에 달하는 금액을 투입해 cGMP 공장을 지어도 정부 지원은 저금리 융자에 불과하다"며 "자금지원을 크게 확대할 필요가 있다"고 밝혔다.그는 이어 "cGMP 공장을 건립해도 별다른 혜택이 없다"면서 "각 나라별로 GMP 상호인증(MRA)을 국가차원에서 획득하고, 미국 등에서 cGMP 허가를 받으면 우대 혜택도 줘야 한다"고 말했다.해외 진출을 위해 항상 제기됐던 약가 정책에 대한 아쉬움도 쏟아졌다.유나이티드제약 정원태 전무는 "신흥시장에 진출하기 위해서는 대단한 기술보다는 약가 경쟁력 확보가 더 시급하다"고 말했다.그는 "의약품이 좋은 평가를 받는다고 해도 가격이 맞아야 팔 수가 있다"며 "한국의 (낮은) 약가는 외국에서도 그대로 적용돼 경쟁력 저하의 원인이 된다"고 주장했다.보령제약 전용관 부사장 역시 "신약개발을 촉진하기 위한 정부의 배려가 부족하다"며 "(선진국 사례에서 볼 수 있듯이) 신약에 약가 프리미엄을 주는 것은 당연한 조치"라고 밝혔다.유나이티드 정원태 전무이어 "신약 개발을 위해 생산시설이나 임상에 들어가는 비용에 비해 정부 지원이 너무 적다"고 토로했다.제약산업에 대한 자성의 목소리도 있었다.동아제약 김원배 사장은 "기업들이 정부에 너무 리스크 없는 돈(공 돈)만을 요구하고 있다"고 지적했다.김 사장은 "혁신 신약을 개발해 해외에 진출하면 경쟁력을 가질 수 있기 때문에 (기업도 의지만 있다면) 자금에 대한 리스크를 감수할 수가 있는 것"이라고 강조했다.그는 "국내사가 만드는 약이 개량신약에 불과하고 이 조차도 이미 각 시장에 출시된 약이 대부분이어서 경쟁력이 떨어질 수 밖에 없다"며 혁신 신약 개발 필요성을 강조했다.삼성전자 김규돈 상무는 "개발단계에서 돈을 더 들여서라도 글로벌 시장을 타깃으로 질 좋은 약을 개발하는데 힘을 집중해야 한다"고 지적했다.2012-12-06 06:44:52최봉영 -
중국시장, 단기진입에 '조인트벤처'가 지름길LG생명과학 중국법인 김정민 법인장의약품 허가기간의 장기화, 의료개혁 등으로 중국 제약시장의 장벽이 높아지고 있다.이 같은 상황에서 단기적인 시장 성과를 이루기 위해 조인트벤처 등 현지 회사와 파트너십을 적극 활용해야 한다는 의견이 제기됐다.5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나' 중국LG생명과학 김정민 법인장은 이 같이 밝혔다.김 법인장은 "중국시장은 불확실성이 높아 단기실적을 내기 무척 어려운 시장"이라며 "장기적인 관점을 가지고 기다려야 하는 시장"이라고 말했다.실제 중국 시장에서 의약품을 허가받고 시장에 출시하기까지는 10년이 넘는 시간이 걸리는 것으로 알려졌다.그는 "불확실성에 대한 철저한 준비가 이뤄져야 하는 것은 물론이고 현지 파트너를 이용하는 것도 한 가지 방법"이라고 제안했다.중국시장 진출 방안은 시간이 오래 걸리는 현지화 방안과 단기진입이 용이한 파트너를 이용한 사업모델이 있다고 설명했다.그는 "한국 업체의 경우 중국 회사와 조인트벤처 등을 통한 방법이 효과적일 수 있다"고 말했다.북경한미약품 임해룡 총경리 역시 이 같은 의견에 공감했다.임 총경리는 "중국시장에서 의료개혁과 약가인하로 기업이 5500개에서 500개로 줄어들고 있는 시점"이라고 설명했다.이 같은 상황에서 한국기업이 기술력 있으나 자본력이 부족한 중국기업에 대한 투자로 조인트벤처가 가능하다는 것이다.조인트벤처를 설립하게 되면 단기적인 차원에서 중국 시장 진입이 용이하다는 설명이다.그는 "중국 시장은 팔 물건만 있으면 매출을 극대화 할 수 있는 시장"이라며 "현지화 전략 뿐 아니라 한국 기업끼리 제품을 공유해 활용하는 것도 방법이 될 수 있다"고 덧붙였다.2012-12-05 17:38:15최봉영 -
"동남아 시장진출, 우호적 친분관계 형성 중요"퀸타일즈 미낙시 라오 디렉터싱가폴, 말레이시아 등 동남아 시장 진출을 위해 기업과 허가기관과의 우호적 관계가 필수 사항이라는 주장이 제기됐다.5일 라마다호텔에서 열린 '신흥시장 의약품 해외진출 정책 세미나'에서 퀸타일즈 미낙시 라오 규제전략디렉터는 이 같이 강조했다.그는 "동남아시아 시장 진출을 위해서 보건당국과 우호적인 관계를 유지할 필요가 있다"고 말했다.이 같은 발언의 배경에는 미국이나 유럽에 비해 동남아의 경우 정부의 조언이 의약품 허가 등에 미칠 수 있다는데 따른 것이다.그는 "우호적 관계를 유지할 경우 정책 입안자들한테도 영향을 줄 수 있다는 점에서 관계 형성이 중요하다"고 강조했다.이와 함께 동남아 국가의 각 나라별로 차이점을 인식하고 전략을 세워야 한다는 설명이다.그는 "EU는 모든 국가가 허가절차가 한 가지 프로세스에 의해 이뤄지지만, 동남아는 나라마다 차이가 있기 때문에 다른 전략을 세울 필요가 있다"고 말했다.2012-12-05 15:16:15최봉영
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