한올바이오파마가 자체개발한 메트포르민 염산염의 염변경 신약인 당뇨병치료제 '아세토메트정'(메트포르민아세트산염, 프로젝트명:HL-018)이 식약청으로부터 국내 허가를 승인받았다고 13일 밝혔다.아세토메트정에 사용되는 메트포르민 성분은 2007년부터 유럽 및 미국에서 1차 당뇨병치료제로 지정됐고, 국내에서는 지난 2011년 7월부터 당뇨병치료의 1차 약물로 사용되고 있다.메트포르민 성분은 다른 성분의 당뇨병치료제에 비해 상대적으로 저렴한 약가이면서도 동등한 혈당강하 효과를 가진 점이 장점으로 꼽히고 있다. 또한 위장관계 부작용을 제외하면 다른 기전의 당뇨병치료제에 비해 부작용도 적으며, 특히 심혈관계 부작용을 감소시켜 안전성 측면에서도 우수한 평가를 받고 있다.이번에 한올이 개발하여 허가를 받은 아세토메트정은 메트포르민의 국내 최초 신규염 제제로 기존 메트포르민 염산염에 비해 위장관 부작용 감소 효과가 있다는 점이 큰 특징이다.회사측은 아세토메트정이 전임상시험에서 비만감소 효과도 있는 것으로 확인돼 향후 추가 임상을 통해 적응증 확대도 검토하고 있다.회사 관계자는 "아세토메트정은 한올바이오파마가 2005년부터 본격적으로 연구개발을 시작한 후 세 번째로 개발을 완료해 허가를 받은 제품으로 현재 60억원대의 매출을 올리고 있는 1, 2호 개량신약 글루코다운OR 시리즈와 함께 자체개발 제품으로 매출 성장을 계속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

바이엘이 혈액응고저지제 '와파린'의 다음 시대 주역으로 주목받고 있는 ' 자렐토'(리바록사반)의 보험약값을 30% 가량 자진 인하하기로 했다.경쟁품목인 베링거인겔하임의 ' 프라닥사'(다비가트란)의 급여등재가 순풍을 타자 시장선점을 우려해 가격인하 카드를 꺼내든 것이다.12일 정부 관계자와 관련 업계 관계자들에 따르면 자렐토는 국내에서 10mg, 15mg, 20mg 3개 함량에 대해 시판승인을 받았다. 허가당시 이 약제는 함량에 따라 용도(적응증)가 각기 달랐다.가령 10mg은 '슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자의 정맥 혈전색전증 예방', 20mg은 '비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소' 등에 사용하도록 구분돼 있었다.사실상 함량에 따라 각각의 다른 신약으로 허가를 받아야 하는 품목이었던 셈이다. 이런 이유로 바이엘은 '자렐토' 10mg을 2010년 우선 급여 등재시키고 다른 함량은 비급여 상태를 유지해왔다.이후 식약청은 올해 5월 '자렐토' 허가사항을 성분으로 통일 조정했고, 대신 함량별로 용법용량만을 구분해놨다.이런 와중에 '프라닥사'의 급여등재 절차가 순풍을 타고 진행된 것이 바이엘을 자극시켰다.실제 '프라닥사'는 지난 8월 비용효과적인 신약으로 심평원 약제급여평가위원회를 통과했고, 최근 1일 투약비용 기준 3000원대 후반대 가격으로 약가협상에 성공했다. 내달 1일 급여 출시가 가능해진 것이다.바이엘도 그냥 있을 수 없었다.'프라닥사'와의 경쟁시장은 '비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험감소' 적응증이다.이 용도의 급여기준은 지금은 '와파린'을 사용할 수 없는 고위험 심방세동 환자에게만 제한돼 있지만 추후 급여대상과 기준을 무한정 확대할 수 있는 영역이다.반면 다른 적응증은 일시적으로 사용하거나 투여기한이 제한돼 있다. '프라닥사'가 먼저 시장에 안착할 경우 '자렐토'는 '와파린'을 대체할 만성질환 시장을 놓칠 수도 있다. 따라서 베링거인겔하임이 건강보험공단과 가격협상을 벌이는 동안 바이엘은 복지부와 급여기준 확대와 약가 자진인하 폭을 놓고 또다른 협상을 진행했다.가격협상 주도권은 베링거인겔하임에 기울었다.'프라닥사'는 임상적 유용성과 재정절감 효과 등을 인정받아 비교적 높은 가격으로 협상이 타결된 것으로 알려졌다.그러나 이 가격은 슬관절 치환술 혈전예방에만 급여를 받았던 '자렐토' 등재가격과는 큰 차이가 났다.실제 '자렐토'는 2010년 10월 정당 6030원에 등재됐다가 사용량 약가연동 협상 결과로 올해 9월 5477원(9% 인하)으로 조정됐다.'자렐토'가 '프라닥사'와 동일한 급여기준을 인정받기 위해서는 이 가격에서 3000원대 후반까지 약값을 30% 가량 더 자진인하할 수 밖에 없었던 것이다.복지부는 바이엘의 이 제안을 받아들여 최근 '자렐토'의 급여기준을 확대하는 고시 개정안을 행정예고했다.이 개정고시안의 시행일은 '프라닥사' 급여 출시와 동일한 내년 1월1일이다.결과적으로 '자렐토' 10mg 가격은 같은 날부터 자진인하 형식으로 3000원대 후반까지 조정되고, 별도 협상없이 15mg과 20mg 함량이 비슷한 가격에 신규 등재될 예정이다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "자렐토의 약값이 대폭 인하되기는 했지만 '프라닥사'가 협상에 성공해 비교할 수 있는 기준가격이 나올 수 있었기 때문에 오히려 (자렐토의) 급여기준 확대가 순조롭게 진행됐다고 봐야 한다"고 평가했다.'포스트 와파린'으로 주목받고 있는 두 약제의 경쟁은 이렇게 (급여) 시판 전부터 후끈 달아올랐다. 내년 1월 급여 출시되면 두 품목 간 시장경쟁은 한층 더 뜨거워질 전망이다.

한의사들이 제대로 뿔났다. 천연물신약 논란으로 반발한 한의사들이 내년도 한의과대학 신입생 모집 중단을 촉구하고 나섰다.대한한의사비상대책위원회(이하 한의사 비대위)는 12일 한의과대학의 신입생 모집을 즉각 중지하라는 내용의 공문을 교육과학기술부, 청와대, 보건복지부 등에 보냈다고 밝혔다.비대위는 "천연물신약 문제, 의료기기 사용의 제한 문제, 양의사들의 침술 처치(IMS) 문제, 한약제제 문제로 인해 면허권이 박탈당했다"고 주장했다.현재 국내에 출시된 7종의 천연물신약 기준을 문제 삼으면서 한의사들은 식약청 내 약사들이 양의사들의 처방을 허가하고 있다면서 지난 10월 이후 4차례의 집회를 개최하며 정부에 강력하게 항의하고 있다.이어 비대위는 "한의사들은 기본적인 현대의료기기조차 사용할 수 없는 상황"이라며 "한의계는 현대의료기기는 현대과학의 산물로써 현대화된 기기를 통해 환자의 몸을 보다 정확하게 관찰하고 치료하는 것은 의료인의 가장 기본적인 권리이자 의무"라고 밝혔다.침술 처치(IMS)도 고질적인 문제다. 비대위는 "침술이 생소한 외국에서는 새로운 의료기술로써 양의사들이 사용했지만 한국의 경우 이미 한의사들이 사용하는 침술과 다를 바 없다"며 "양의사들은 이것이 외국에서 개발된 새로운 신의료기술이라고 주장하면서 침술을 하고 있다"고 지적했다.안재규 비대위원장은 "정부는 그동안 한의사에게 의료인으로서의 의무와 규제만을 내세운 채 정작 한의사들이 국민 건강에 이바지할 수 있는 환경을 조성하는 데에는 전혀 관심을 기울이지 않았다"고 주장했다.안 위원장은 "후배들이 우리와 같은 아픔을 느끼게 할 수는 없다"며 "한의사의 면허권이 회복될 때까지 한의과대학의 신입생 모집을 즉각 중단해야 할 것"이라고 밝혔다.

제약협회 부이사장에 선임된 김은선 보령제약 회장제약협회가 일본계 제약사 8곳이 참여하는 특별위원회 구성을 결의했다.일본계 기업들이 독자 행보 보다 협회 제약협회 안에서 의견을 제시하고 정보를 공유하겠다는 입장으로 풀이된다.일본계 제약사 8곳은 그동안 제약사 사장들이 참여하는 협의체 'KJPA(회장 김대중)'를 가동하면서 정보를 공유해왔다. 제약협회는 12일 이사회와 이사장단 회의를 열고 특별위원회 구성과 김은선 보령제약 회장을 부이사장에 선임하는 안건 등도 확정했다.이번 이사회서는 국내서 활동하고 있는 일본계 기업들의 소통 창구 역할을 위해 '일본제약기업 특별위원회' 구성을 최종 확정했다.그동안 일본계 기업들은 독자 행보와 협회 회원사 존속을 놓고 다양한 의견을 교환했던 것으로 알려졌다.그러나 독자기구 보다 제약협회 내에 위원회 가동이 더욱 효율적이라는 판단을 하고, 협회 안에 특별위원회 참여를 결정한 것으로 전해졌다.현재 한국다케다를 제외한 일본계 기업 7곳은 다국적의약산업협회에 가입하지 않고 제약협회 회원사로만 활동하고 있다. 일본계 기업 관계자는 "허가, 약가 등 다양한 정책 결정과 건의를 할수 있는 창구가 마련됐다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 말했다. 특별위에는 미쓰비시다나베파마코리아, 한국쿄와하코기린, 한국다이이찌산쿄, 한국다케다제약, 한국산텐제약, 한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국오츠카제약 등이다.이중 다케다제약은 다국적의약산업협회와 제약협회 2곳 모두 회원사로 가입돼 있다.한편 이날 이사회는 김은선 보령제약 회장을 신임 부이사장으로 선임했다.APSMI(아태지역 대중약협회)회장, WSMI(세계대중약협회) 임원으로 활동하면서 국내 제약산업의 대변자 역할을 잘 감당할 수 있는 적임자라는 판단에 따라 부이사장 선임이 이뤄졌다는 설명이다.

박순희 과장서울식품의약품안전청 박순희 과장이 세계 3대 인명사전에 동시 등재됐다.박 과장은 '마르퀴즈 후즈후 인더월드', 영국 캠브리지 국제인명센터(IBC) 발행의 올해의 전문가, 미국 인명정보기관(ABI) 발행의 올해의 인물 등 3대 인명사전에 이름을 올렸다.박 과장의 이번 등재는 ▲WHO 바이오의약품 국제표준 전문위원 활동 ▲일본 국가안전성평가원과 협력체계 확대 ▲유럽연합(EU)의 자문기구인 ECETOC ▲미국 FDA/독성연구소와 한국식약청의 업무협력체결 간사 활동 ▲OECD 분자스크리닝 및 독성유전체 프로그램의 자문위원 및 암후성학 분과장 역할과 미국EPA와 네트워크 구축 등을 인정받은 결과다.박 과장은 "앞으로도 규제과학의 선진화를 통해 의약품과 화학물질 등 안전관리 및 개발지원을 위해 매진하겠다"고 소감을 밝혔다.한편, 박 과장은 현재 서울청 유해물질분석과장으로 식품, 의약품, 의료기기의 안전성유효성 검증을 위한 분석시험업무와 허가 심사업무를 담당하고 있다.

메디포스트(대표 양윤선)가 연골 재생 줄기세포 치료제 ' 카티스템'의 치료 기전에 관한 특허를 취득했다.10일 메디포스트는 '줄기세포의 활성과 연관된 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 및 이들의 용도'에 관한 국내 특허를 취득했다고 한국거래소에 공시했다.이번 특허는 배양된 줄기세포가 TSP-1, TSP-2, IL-17BR, HB-EGF 등의 단백질 성분을 분비함으로써 연골세포를 재생하고 염증을 완화하는 효과를 낸다는 것을 확인하는 기술에 대한 것이다.회사는 이번에 카티스템의 치료 기전을 특허로 인정받음에 따라 해외 임상시험과 판권 계약 및 논문 게재 등에 도움이 될 것으로 보고 있다.또한 향후 카티스템의 치료 효과 향상에 관한 연구에 사용될 수 있고 무릎 연골뿐 아니라 인체의 모든 연골 조직에 적용이 가능한 것이어서 후속 신약 파이프라인 연구에도 활용될 수 있을 것이라는 설명이다.한편 이번 특허는 메디포스트가 2010년 5월에 출원해 지난 7일 취득한 것으로 메디포스트는 올해에만 줄기세포 분야에서 10개의 특허를 취득하는 성과를 거뒀다.