둘록세틴 등 우울증약 11개 성분의 용법·용량이 변경될 전망이다. 미국FDA와 독일 연방의약품의료기기연구원 등 해외 안전성정보를 모니터링한 후속 조치다. 10일 식약청은 둘록세틴 등 11개 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다. 허가사항이 변경되는 성분은 ▲둘록세틴 ▲미르타자핀 구강정 ▲미르타자핀 필름코팅정 ▲벤라팍신 ▲설트랄린 ▲시탈로프람브롬화수소산염 ▲에스시탈로프람 ▲클로미프라민 ▲파록세틴 ▲플루복사민 ▲플루옥세틴 등 11개다. 이 성분의 용법·용량에는 정신질환 치료를 위한 MAO 저해제 투약을 중단하고, 둘록세틴 등으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 둬야 한다는 내용이 추가된다. 반대로 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 둘록세틴 제제 등의 투약중단 후 적어도 5주가 경과해야 한다는 함께 기재된다. 또 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 둘록세틴 등으로 투여를 시작해서는 안된다는 내용도 추가될 예정이다. 한편, 국내에는 둘록세틴 등 11개 성분의 우울증약은 192개 제품이 허가돼 있다.

붙이는 천식치료제 호쿠날린패취 2mg의 국내 판권이 근화제약에서 원개발사인 애보트로 변경됐다. 향후 이 제품은 애보트가 직접 판매할 예정이다. 8일 관련업계에 따르면 지난 2006년 근화제약이 애보트사로부터 도입한 호쿠날린패취 2mg의 국내 판권이 원개발사로 돌아갔다. 붙이는 천식치료제로 잘 알려진 호쿠날린패취는 복용 편의성 때문에 소아환자들이 자주 사용하는 제품이다. 6개월에서 3세 미만은 0.5mg, 3세부터 9세 미만은 1mg, 9세 이상은 2mg 제품을 이용한다. 3개 용량을 합친 작년 매출은 약 58억원(IMS기준)으로, 붙이는 천식치료제 시장의 리딩품목으로 자리잡고 있다. 하지만 특허만료로 2010년부터 제네릭이 출시되면서 하락세를 겪고 있다. 작년 매출도 전년 대비 25%나 하락했다. 이번 판권회수는 양측의 계약종료에 따른 것으로 전해진다. 실적 하락 영향도 영향을 미친 것으로 보인다.

페니토인 등 항간질제 5개 성분을 환자에 장기 투여할 때 골다공증 위험에 주의해야 한다. 식약청은 페니토인 등 5개 성분의 허가사항을 변경하기로 하고 20일까지 의견을 수렴하기로 했다. 이는 유럽의약품청의 항간질제의 골질환 부작용 검토결과를 근거로 한 식약청 후속 조치다. 해당 성분은 라모트리진, 옥스카바제핀, 페니토인, 페니토인나트륨, 포스페니토인 등 5개 성분이다. 7일 변경안을 보면 먼저 허가사항 중 이상반응 항목에 "이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고됐다"는 내용이 5개 성분에 공통 반영된다. 또 옥스카바제핀의 경우 호산구증가로 인한 약물 발진과 전신 증상(DRESS)과 급성 전신성 발진형 농포증(AGEP)이 추가된다. 하지만 이들 성분이 골대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않은 것으로 나타났다. 한편, 이번 허가변경 사항에 해당되는 제품은 총 45개다. 성분별로 라모트리진 26개, 옥스카바제핀 8개, 페니토인 5개, 페니토인나트륨 5개, 포스페니토인 1개 등이다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에 시판승인을 신청한 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'의 FDA 허가가 한발짝 다가섰다. FDA 허가의 첫 관문인 국내 안전성평가연구소(KIT)에서 진행된 동물실험이 합격점을 받아 이르면 올해 하반기 최종승인이 기대되고 있다. 정부출연 동물실험기관 KIT(소장 이상준)는 8일 제약협회에서 기자간담회를 열고 이같은 낭보를 전했다. KIT에 따르면 동아제약 자이데나 최종 신약승인과 관련한 지난해 9월 FDA 사찰 결과 합격 수준인 'VAI'를 2월 통보받았다. FDA의 동물실험기관에 대한 사찰등급은 적격 등급인 NAI와 VAI, 부적격 등급인 OAI로 나뉜다. KIT는 이 가운데 공식적 지적 또는 개선권고를 받지 않은 VAI등급을 받은 것이다. 이에 대해 정은주 KIT 시험부장은 "국내 비임상시험기관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은 미국, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에는 최초 사례에 해당된다"며 "KIT의 GLP신뢰도 및 인지도 향상, 국내 신약 업계 및 CRO 산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 말했다. 또한 동아제약의 자이데나의 미국 승인도 유력해졌다. 이번 동물시험 자료와 더불어 미국에서 진행된 임상시험자료까지 적격 판정을 받는다면 올해 하반기 또는 내년 초 허가가 유력하다는 설명이다. 동아제약의 자이데나는 지난해 임상시험을 모두 완료한 상태다. 자이데나의 미국 승인이 이뤄지면 3억 달러에 달하는 매출과 500명 이상의 고용유발 효과가 예상된다고 KIT 측은 전했다. 이번 FDA 사찰은 지난해 9월 17일부터 같은달 26일까지 진행됐으며, 사찰 기간 중 총 8차의 시설점검, 3553건의 현장 점검, 363건의 보고서 점검이 있었다. 정 부장은 "이번 FDA 적격 판정으로 다수의 국산신약의 최종 신약승인(NDA)에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다"며 "특히 비임상시험의 50%가 해외 CRO기관에 위탁되는 상황을 볼 때 약 600억원 가량의 해외유출 시험이 국내로 전환될 것으로 기대된다"고 의미를 전했다. KIT는 자이데나뿐만 아니라 동아제약 슈퍼항생제 '테디졸리드', 일양약품 '놀텍', 메디포스트 '카티스템' 등 다수의 국산신약 동물실험을 위탁해 진행했다.

한국과 일본 제약기업이 공동 투자한 신약 개발이 본격화될 전망이다. 중외제약과 쥬가이제약이 공동 투자해 설립한 C&C연구소가 개발을 추진 중인 통풍치료제 신약이 그 주인공. 6일 jw중외제약은 식약청에 'URC102정'에 대한 임상 허가를 신청했다. 'URC102정'은 식생활 서구화 등으로 최근 환자가 급증하고 있는 통풍을 치료할 수 있는 제품이다. 한국과 일본에서 진행된 전임상에서 UR-1102는 기존 치료제에 비해 2배 가량 높은 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 향후 중외제약은 삼성서울병원에서 한국인과 백인 건강한 성인 남성을 대상으로 한 1상시험과 통풍환자를 대상으로 한 2상시험을 동시에 진행할 예정이다. 회사 측은 이 제품의 출시 시기를 5년 후인 2018년 경으로 예상하고 있다. 중외는 통풍치료제 시장에서 점유율을 20%까지 끌어올리는 등 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다. 'URC102정'의 임상이 성공적으로 종료될 경우 이 제품은 초대형 블록버스터로 성장이 점쳐지고 있다. 한편, 중외제약은 이 제품의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

박근혜 정부가 4대 중증질환을 중심으로 건강보험 보장성을 우선 확대하기로 하면서 관련 치료제의 급여 신속 등재에 청신호가 켜졌다. 보험당국은 식약청 허가도 받지 않은 예상 품목까지 전수조사를 실시하는 등 보장성 확대를 위한 사전준비에 들어갔다. 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 이 같은 내용의 '4대 중증질환 약제 예상규모 조사' 협조공문을 제약협회와 KRPIA에 보내 회원사 정보를 취합해 달라고 요청했다. 7일 심평원에 따르면 전수조사 대상은 심장·뇌혈관·암·희귀난치성 등 4대 중증질환 약제 중 현재 허가절차를 진행 중이거나 허가신청 예정인 의약품이다. 심평원 관계자는 "대통령 공약 실행을 대비해 항암제와 난치성 질환 등의 약제에 소요될 건강보험 재정을 예측하는 것이 이번 조사의 목적"이라면서 "식약청 허가 단계의 신약들이 등재돼 판매될 경우 예상되는 소요재정을 분석하게 될 것"이라고 말했다. 해당 약제를 보유한 업체는 오는 12일까지 성분명과 제약사명, 허가신청 또는 예정일자, 효능·효과, 적용 환자 수, 보험급여 시 예상 판매량(금액)을 심평원에 개별 제출하면 된다.