자이데나 동물실험 합격…美 FDA 허가 초읽기

• 국내 동물실험기관 KIT, 2월 FDA서 적격 판정받아

KIT 이상준 소장이 자이데나 동물실험 FDA실사의 합격 판정 소식을 전하고 있다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에 시판승인을 신청한 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'의 FDA 허가가 한발짝 다가섰다.

FDA 허가의 첫 관문인 국내 안전성평가연구소(KIT)에서 진행된 동물실험이 합격점을 받아 이르면 올해 하반기 최종승인이 기대되고 있다.

정부출연 동물실험기관 KIT(소장 이상준)는 8일 제약협회에서 기자간담회를 열고 이같은 낭보를 전했다.

KIT에 따르면 동아제약 자이데나 최종 신약승인과 관련한 지난해 9월 FDA 사찰 결과 합격 수준인 'VAI'를 2월 통보받았다. FDA의 동물실험기관에 대한 사찰등급은 적격 등급인 NAI와 VAI, 부적격 등급인 OAI로 나뉜다. KIT는 이 가운데 공식적 지적 또는 개선권고를 받지 않은 VAI등급을 받은 것이다.

이에 대해 정은주 KIT 시험부장은 "국내 비임상시험기관의 시험수준을 FDA에서 승인한 것은 미국, EU, 일본 등 신약개발 선두국 이외에는 최초 사례에 해당된다"며 "KIT의 GLP신뢰도 및 인지도 향상, 국내 신약 업계 및 CRO 산업의 경쟁력 강화가 기대된다"고 말했다.

또한 동아제약의 자이데나의 미국 승인도 유력해졌다. 이번 동물시험 자료와 더불어 미국에서 진행된 임상시험자료까지 적격 판정을 받는다면 올해 하반기 또는 내년 초 허가가 유력하다는 설명이다.

동아제약의 자이데나는 지난해 임상시험을 모두 완료한 상태다.

자이데나의 미국 승인이 이뤄지면 3억 달러에 달하는 매출과 500명 이상의 고용유발 효과가 예상된다고 KIT 측은 전했다.

이번 FDA 사찰은 지난해 9월 17일부터 같은달 26일까지 진행됐으며, 사찰 기간 중 총 8차의 시설점검, 3553건의 현장 점검, 363건의 보고서 점검이 있었다.

정 부장은 "이번 FDA 적격 판정으로 다수의 국산신약의 최종 신약승인(NDA)에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대된다"며 "특히 비임상시험의 50%가 해외 CRO기관에 위탁되는 상황을 볼 때 약 600억원 가량의 해외유출 시험이 국내로 전환될 것으로 기대된다"고 의미를 전했다.

KIT는 자이데나뿐만 아니라 동아제약 슈퍼항생제 '테디졸리드', 일양약품 '놀텍', 메디포스트 '카티스템' 등 다수의 국산신약 동물실험을 위탁해 진행했다.