둘록세틴 등 우울증약 11개 성분 일부 투약용법 변경

• 식약청, 허가사항 변경 추진...22일까지 의견조회

둘록세틴 등 우울증약 11개 성분의 용법·용량이 변경될 전망이다.

미국FDA와 독일 연방의약품의료기기연구원 등 해외 안전성정보를 모니터링한 후속 조치다.

10일 식약청은 둘록세틴 등 11개 성분에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다.

허가사항이 변경되는 성분은 ▲둘록세틴 ▲미르타자핀 구강정 ▲미르타자핀 필름코팅정 ▲벤라팍신 ▲설트랄린 ▲시탈로프람브롬화수소산염 ▲에스시탈로프람 ▲클로미프라민 ▲파록세틴 ▲플루복사민 ▲플루옥세틴 등 11개다.

이 성분의 용법·용량에는 정신질환 치료를 위한 MAO 저해제 투약을 중단하고, 둘록세틴 등으로 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 둬야 한다는 내용이 추가된다.

반대로 정신질환 치료를 위해 MAO 저해제 투여를 시작하려면 둘록세틴 제제 등의 투약중단 후 적어도 5주가 경과해야 한다는 함께 기재된다.

또 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 둘록세틴 등으로 투여를 시작해서는 안된다는 내용도 추가될 예정이다.

한편, 국내에는 둘록세틴 등 11개 성분의 우울증약은 192개 제품이 허가돼 있다.