항간질제 5개 성분, 장기 투여시 골다공증 주의

• 식약청, 오는 20일까지 의견조회 진행

페니토인 등 항간질제 5개 성분을 환자에 장기 투여할 때 골다공증 위험에 주의해야 한다.

식약청은 페니토인 등 5개 성분의 허가사항을 변경하기로 하고 20일까지 의견을 수렴하기로 했다.

이는 유럽의약품청의 항간질제의 골질환 부작용 검토결과를 근거로 한 식약청 후속 조치다.

해당 성분은 라모트리진, 옥스카바제핀, 페니토인, 페니토인나트륨, 포스페니토인 등 5개 성분이다.

7일 변경안을 보면 먼저 허가사항 중 이상반응 항목에 "이 약을 장기간 투여받은 환자들에서 골밀도 감소, 골감소증, 골다공증 및 골절이 보고됐다"는 내용이 5개 성분에 공통 반영된다.

또 옥스카바제핀의 경우 호산구증가로 인한 약물 발진과 전신 증상(DRESS)과 급성 전신성 발진형 농포증(AGEP)이 추가된다.

하지만 이들 성분이 골대사에 영향을 주는 기전은 밝혀지지 않은 것으로 나타났다.

한편, 이번 허가변경 사항에 해당되는 제품은 총 45개다. 성분별로 라모트리진 26개, 옥스카바제핀 8개, 페니토인 5개, 페니토인나트륨 5개, 포스페니토인 1개 등이다.