기등재의약품 60개 품목의 약값이 다음달 1일부터 순차적으로 인하된다. 이 중에는 유통질서 문란약제 12개 품목도 포함돼 있다.또 해피카인액 등 9개 품목은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 생산원가를 보전받게 된다.29일 복지부에 따르면 이달 약제급여목록개정 고시에 반영될 약가인하 품목은 총 60개로 약제별 적용시기에 따라 순차적으로 가격이 조정될 예정이다.먼저 로세릴크림, 바라크루드0.5mg과 1mg, 아클라스타주사액5mg/100ml 등 4개 품목은 제네릭 등재와 연동돼 상한금액이 조정된다. 인하폭은 30%다.로세릴크림은 오는 3월1일부터, 바라크루드는 2015년 10월10일부터, 아클라스타주사액은 2021년 6월19일부터 적용된다.또 타플로탄점안액0.0015%는 사용범위 확대로 직전 6개월보다 사용량이 30% 이상 증가해 건강보험공단과 약가협상을 진행한 결과, 3월1일부터 약값을 3% 인하하기로 했다.이와 함께 마이오자임주는 리펀드 협상을 통해 역시 3월1일부터 표시가격이 14.3% 하향 조정된다.한국오츠카제약(3품목)과 진양제약(9품목)의 보험약 12개 품목도 같은 날부터 유통질서 문란약제로 상한금액이 조정된다.한국오츠카제약의 경우 프레탈, 무코스타 등 주력품목이 포함돼 있지만 2~5원 수준으로 인하폭은 크지 않다.또 멀타핀정 3개 함량, 시탈로정10mg, 에스솝점안액, 몬테루브이세립4mg, 몬테루브이츄정4mg, 몬테루브이정10mg, 몬테루브이츄정5mg, 라사르정4mg, 엘리퀴스정2.5mg 등 11개 품목은 자진인하 형식으로 가격이 조정된다.시행일은 멀타핀정과 라사르정은 3월1일부터, 나머지는 2월1일부터 적용된다.이밖에 클란자CR정 등 30개 품목은 가산기간 종료에 따라 상한금액이 인하된다. 조정일은 약제에 따라 내달 1일부터 2022년 6월19일까지 제각각이다.또 산도스아리피프라졸정10mg은 내달 1일부터 자사가 보유한 높은 함량 제품의 상한금액 이하로 조정된다.한편 해피카인액, 레카신액, 석시콜린주 3개 함량 제품, 씨제이디에스엘1:2:3주사액, 시노트림정, 티에스정, 글루오렌지100액 등 9개 품목은 퇴장방지의약품으로 신규 지정돼 생산원가를 보전받게 된다.또 최초 등재품목의 특허기간이 연장되면서 유리스타주사액5mg/100ml의 가산종료에 따른 상한금액 직권조정일이 2022년 6월19일로 변경됐다.삼아엔테카비르정 2개 함량, 에스케이엔테카비르정 2개 함량, 카비어정 2개 함량, 바라크로스정 2개 함량, 엔테원정 2개 함량 등도 같은 사유로 직권조정일이 2016년 10월10일로 바뀌었다.

한독약품과 이스라엘 다국적기업 테바사가 지분을 공동 출자해 설립된 한독-테바사의 첫 제품이 하반기 본격 발매에 들어갈 것으로 전망된다.첫 품목은 항암계열 제품이 될 것으로 보이며 CNS 계열과 여성타깃 관련 품목들이 잇따라 출시될 것으로 예상된다.따라서 올 하반기부터 한독-테바의 제품력, 영업력, 가격경쟁력 등이 국내시장에 어떤 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다.29일 관련업계에 따르면 한독-테바는 식약청 허가 절차를 거쳐 올 하반기부터 본격적으로 제품 발매에 들어간다.한독 관계자는 "하반기 발매되는 첫 품목은 항암계열 제품"이라며 "CNS계열(정신 신경계약물)과 여성관련 품목이 후속제품이 될 가능성이 높다"고 말했다.고품질의 제네릭 의약품을 적정가격에 공급하고 CNS, 호흡기, 여성의학 분야의 신약, 다발성경화증 치료제 등 혁신 치료제를 국내 환자들에게 제공한다는 계획이다.관심을 모으고 있는 영업조직은 한독약품이 지원하게 된다. 한독 관계자는 "우선적으로 한독약품이 영업을 지원하기로 했다"며 "향후 한독테바만의 독자적인 영업도 있을 것이도 한독약품과 협력하는 부문도 가능할 것"이라고 강조했다.한독약품측은 합작법인에 대한 긍정적인 평가를 내리고 있다.한독 관계자는 "테바가 단순 제네릭만 한다면 큰 관심이 없었을 것"이라며 "테바의 급성장배경은 적정한 약가와 퍼스트제네릭으로 승부하고 독점기간을 부여받았기 때문"이라고 말했다.따라서 제품력과 가격면에서 국내시장서 충분히 경쟁력을 가질수 있다는 판단이다.이에대해 업계는 다른 시각을 보이고 있다. 치열한 경쟁구도가 형성돼 있는 국내 제네릭 시장에서 제품력만으로는 국내 시장에서 살아남기 힘들다는 전망을 내놓고 있기 때문이다.결국 한독-테바가 출시하는 제품에 대한 약가 경쟁력과 영업력 여하에 따라 시장 안착의 성패가 갈릴 수 있을 것이라는 관측이다.

[릴레이인터뷰 10편=휴온스] 엄기안 연구소장"처음 패혈증치료제 만든다고 했을때 주변에서 하나같이 '무모하다'고 하더라"엄기안(53) 휴온스 중앙연구소장은 무모한 도전을 가능한 도전으로 만들어가고 있다.전세계적으로 치료제가 없는 패혈증은 최근 황수관 박사, 전 조직폭력배 김태촌 씨의 사망원인으로 알려져 주목받는 질환이다. 급성 염증이 수반돼 쇼크로 사망하게 되는 이 질환은 종전 일라이 릴리의 '자이그리스'라는 약이 있었지만, 이마저도 생존률을 입증못해 퇴출됐다.다국적사도 못만드는 치료제를 매출 1000억원대의 중소 제약사 '휴온스'가 도전하고 있다. 임상시험 자체가 어려울 것이라는 비관적인 전망 속에 휴온스는 '죽어가는 환자를 위해 꼭 만들어야 한다'는 신념을 갖고 임상을 준비 중이다.그 중심에는 엄기안 휴온스 중앙연구소장이 있다. 엄 소장은 "휴온스는 다수의 제약업체처럼 쉬운 것만 골라 하지 않는다"며 "파킨슨병, 패혈증 등 기존 치료제가 부족한 난치성 질환에 '무한 도전'하고 있다"고 자신감을 나타냈다.지난 10일 안양 휴온스 중앙연구소에서 엄 소장을 만났다.엄기안 휴온스 중앙연구소장-파킨슨병, 패혈증 등 어려운 과제들이 많다. 제품화하기 쉽지 않을 것 같다.=그렇다. 대부분 국내 제약업체들이 쉽고 가벼운 증상에 연구개발을 몰두하고 있지만 휴온스는 남이 볼 때는 도전적인 과제들을 진행하고 있다. 그렇다고 제품화가 어려운 무모한 도전만은 아니다.봉독을 이용한 파킨슨질환치료제는 올해 임상3상을 완료해 하반기 허가신청을 준비하고 있다. 만약 이 치료제가 탄생되면 난치성질환으로 허가받는 국내 첫 천연물신약이 된다.패혈증치료제는 동물실험에서 안전성을 확인하고 올해 임상시험 진입을 목표로 삼고 있다. 동물실험에서는 독성이 없을 뿐만 아니라 생존율도 3배 이상 올라간다는 것을 확인했다. 이 약도 금은화를 주성분으로 하는 천연물 유래 주사제다.한가지 걱정이라면 패혈증 환자들이 워낙 경각을 다투는 응급환자들이 많아 피험자 모집이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 전세계 최초의 치료제이니만큼 정부의 유연한 제도설계를 기대해본다.- 두가지 후보 모두 정부 지원을 받았다. 그만큼 국가 전체적으로도 기대하는 제품으로 보인다.=파킨슨병치료제는 5년간 정부지원을 받아 총 30억원이 투입된 과제다. 패혈증치료제도 정부 지원금을 받아 임상1상 시험을 진행할 예정이다.- 파킨슨병치료제말고 상업화가 임박한 제품은 무엇이 있나?= 사이클로스포린을 함유한 신규안구건조증 치료제가 있다. 이 약은 기존 치료제가 물에 잘 녹지 않는 유유빛깔의 불투명한 제형인데 반해 나노 기술을 활용해 투명하게 만들었다.따라서 쓰기전에 흔들어 써야 하는 단점을 보완했으며 제조방법 또한 간단하다. 오리지널 제품이 2015년 특허가 만료되는데 이 약은 개량신약으로 특허와 무관없이 출시가 가능하다. 현재 막바지 임상3상이 진행 중이다. 이 제품은 국외 거대제약사에서도 관심을 표명하고 있다.이밖에 국내 바이오벤처기업인 아이진과 2009년 기술이전 계약을 완료하며 공동개발하고 있는 욕창치료제가 조만간 임상2상에 들어갈 예정이다.-휴온스 연구만의 강점이 있을텐데, 궁금하다.=아까 말한 파킨슨병, 패혈증 치료제 모두 천연물 유래 성분들로 천연물치료제에 강점을 가지고 있다. 천연물원료의 선정 및 정제와 제제화 기술, 유효성분 및 지표성분의 표준작업 등에서 노하우와 기술적 경험을 가지고 있다.또한 2009년 완공된 최신GMP공장을 활용해 임상샘플 등을 생산하는 것도 장점이라면 장점이다. 더불어 자회사 휴메딕스의 히알루론산 및 PEG 기술이 휴온스 연구개발 과제들과 유기적으로 연계돼 시너지 효과를 내고 있다.-매출규모가 크지 않은만큼 연구개발에 대한 부담도 있을텐데, 어떻게 커버하고 있나?=아까 말한 정부지원을 받는 과제도 있고, 독자적으로 어려운 과제들은 외부 네트워크를 활용해 진행하고 있다. 20여개의 파이프라인 중 정부과제만 8개에 달한다.또한 서울대약대, 성균관대약대, 서울대병원, 카톨릭대약대, 경희대 한의과대, 연세대약대, 한국생명공학연구원 등 많은 전문가그룹과 네트워크를 구성해 연구를 이끌어가고 있다.-정부에 바라는 점은 있나?=지금 연구소에 박사급 연구원 8명과 석사급 연구원을 포함해 총 30명의 연구원이 신약개발에 매진하고 있다. 중소 제약사치고는 적지 않은 숫자지만 많은 과제를 진행하는데는 모자른 감이 없지 않다.그런데 우리같은 중소회사에는 석박사급 인력이 잘 오질 않으려고 한다. 정부지원을 통해 일부 석박사급 인력을 지원받고 있는데, 더 많은 유휴 고급인력의 지원이 절실하다.또한 신약개발에 대한 경제적 부담도 상당하다. 특히 어려운 과제들이 많은 휴온스는 경제적인 부담이 더욱 크게 느껴진다. 이러한 부분에서도 정부 지원 확대를 기대해본다.마지막으로 천연물치료제를 개발하고 있는 당사의 입장에서 나고야의정서로 국내 국내 천연물 개발업체가 타격을 입지 않도록 적절한 정부의 대응이 있었으면 한다.-앞으로 전체 의약품 시장에서 유망한 신약후보군이 무엇이라고 생각하나?=아무래도 대부분 선진국가들이 고령화 사회에 진입하기 때문에 만성질환치료제들이 유망하다고 본다. 당사가 개발중인 파킨슨병치료제 이외에도 대사성질환, 당뇨, 고혈압, 고지혈증치료제들이 계속 인기를 끌 것으로 보인다. 특히 우리나라에서는 당뇨 환자들이 급증하고 있는데, 현재 의존도가 높은 인슐린에 버금가는 당뇨약이 나왔으면 하는 바람이다.

상반기 특허만료 품목 현황올해 상반기 특허가 만료되는 제품은 총 16품목인 것으로 나타났다.글리벡, 오마코 등 일부 블록버스터급 약물이 포함돼 있어 국내사들이 특허 만료에 군침을 흘리고 있다.29일 식약청 그린리스트에 따르면, 올해 6월말까지 총 16개 품목의 특허 만료가 예정돼 있다.텔미사르탄 제제인 프리토와 미카르디스는 지난 20일 특허가 만료됐다.또 유니필서방정과 프리세덱스주 역시 26일 특허가 만료됐다.향후 특허가 만료되는 제품으로는 인반즈주, 자이티가정, 큐록신정, 글리벡, 오마코연질캡슐 등이 있다.이 중에서도 제네릭 개발사들이 기대하고 있는 시장은 글리벡과 오마코연질캡슐이다.글리벡의 연간 매출액은 1000억원에 가깝다. 오마코연질캡슐도 300억원 규모의 대형 블록버스터다.글리벡의 경우 보령제약, 동아제약 등이 고용량 제품을 개발해 시장 출시 대기 중이다.오마코연질캡슐 역시 이미 수 십여개 제약사가 개발에 뛰어들었으며, 출시를 손꼽아 기다리고 있다.이들 품목을 제외하고는 대형품목이 없어 제네릭 출시는 많지 않을 것으로 전망된다.처방 상위권에 있는 상당수 품목은 이미 특허가 만료돼 향후 대형품목의 특허만료는 줄고 있는 추세다.이에 따라 국내사들은 제네릭보다 개량신약이나 신약 개발에 역량이 집중되는 양상을 보이고 있다.

폐렴구균백신 '프리베나13'화이자가 폐렴구균백신 ' 프리베나13'의 접종 연령 확대에 열을 올리고 있다.29일 한국화이자에 따르면 프리베나13은 최근 한달새 유럽위원회와 미국FDA로부터 폐렴구균 혈청형에 의해 발생하는 침습질환, 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 6∼17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받았다．애초 미국 승인의 경우 3~4월께로 예상됐지만 생각보다 승인이 앞당겨지면서 국내 적응증 확대도 조속이 이뤄질 것으로 판단된다.국내 허가가 이뤄지면 이전에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종이 가능해진다.화이자 관계자는 "빠르면 상반기내 국내 식약청에서 프리베나13의 소아·청소년 사용에 대한 적응증을 획득할 수 있을 것"이라며 "천식 등 기저질환을 동반한 6~17세 아이들은 폐렴구균성 질환 예방이 필요하다"고 말했다.한편 프리베나13은 현재 국내에서 만6주~72개월까지 영유아, 50세 이상 성인을 대상으로 사용이 가능하다. 만약 6~17세 대상 허가가 이뤄질 경우 18~50세를 제외한 전 연령대에 접종이 가능해진다.

국내 연구벤처가 줄기세포로 아토피피부염을 치료할 수 있는 신약 개발에 도전한다.28일 식약청은 강스템홀딩스의 ' 퓨어스템-에이디주'에 대한 임상 1상을 허가했다.이 회사는 서울성모병원에서 중증 이상의 아급성·만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 제품의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.전세계 아토피치료제 시장은 4조원 규모, 환자수도 4000만명 이상인 것으로 추정된다.아토피는 어원이 '적절한 치료법이 없다'는 뜻을 가지고 있을정도로 완치가 어려운 병으로 알려졌다.이런 가운데 줄기세포가 아토피 완치에 효과적이라는 연구가 잇따라 발표돼 희망을 주고 있다.국내에서도 알앤엘바이오나 메디스포트 등이 줄기세포를 이용한 아토피치료제 개발에 착수했거나 준비 중이다.이에 따라 향후 줄기세포를 이용한 아토피치료제 개발이 속속 가시화될 것으로 보인다.한편, 강스템홀딩스는 강경선 서울대교수가 서울대 연구공원 내에 설립한 성체줄기세포 연구법인이다.강스템홀딩스는 성체줄기세포 중 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 기반으로 하는 줄기세포은행사업, 세포치료제 개발사업, 세포치료센터, 화장품 사업 등을 추진하고 있다.

한국다케다제약(대표 이춘엽)은 비타민C 등의 성분을 강화하고, 제형을 다양화해 업그레이드 된 종합감기약 화이투벤을 출시한다고 29일 밝혔다.화이투벤은 다케다제약이 한일약품과의 기술제휴를 통해 개발한 제품으로 1983년 처음 발매한 이후 올 해 30주년을 맞는다.새롭게 리뉴얼 출시되는 화이투벤은 비타민C가 강화된 화이투벤 플러스라인 2종 (화이투벤 씨플러스, 화이투벤 노즈플러스)과 쉽게 삼킬 수 있고 약효 발현이 빠른 액상연질캡슐라인 '화이투벤 큐Q' 시리즈 3종(큐, 큐 코프, 큐 노즈) 등 총 5종이다.비타민을 함유한 씨플러스 제품은 면역력을 강화해주고 황산화 작용으로 면역력 강화에 도움을 주는 비타민 C가 1일 복용시 500mg 으로 강화됐다.또한 에너지 조효소 작용으로 활력에 도움을 주는 B1(티아민), B2(리보플라빈)를 함유하고 있다.국내 소비자들이 가장 흔하게 겪는 감기 증상이 코감기 증상이라는 조사 결과에 따라 코감기 증상 완화를 위한 성분을 강화한 노즈 플러스 제품도 추가했다는 설명이다.2월 새롭게 출시되는 화이투벤 큐Q 라인은 액상연질캡슐로 종합감기, 코감기, 목 감기 등의 세부 증상별로 특화된 제품이다.또한 환자 선호도 측면에서 정제 대비 삼킴, 약효 발현 및 지속성에 대한 만족도가 높다고 평가된 연질 캡슐 제형으로, 약물의 생체 내 이용성을 증대시키는 네오솔 특허 공법 (Nelosol TM)을 사용한 것이 특징이다.다케다측은 액상연질캡슐라인 '화이투벤 큐Q' 3종과 비타민C가 강화된 '화이투벤 플러스라인' 2종은 각각 올 2~3월 차례로 출시될 예정이라고 덧붙였다.일반의약품 사업부 배연희 부장은 "새롭게 출시되는 화이투벤 5종은 소비자의 다양한 감기 증상에 대한 개선을 위해 성분과 제형의 다양화를 모색했으며, 약사와 소비자 선택의 폭을 넓히는 데에 주안점을 뒀다" 말했다.