허가-약가 평가 동시진행…4월부터 협의체 운영

• 의약품 부작용 구제제도 시범사업도

업무부고 사전 기자 브리핑을 하고 있는 식약청 장병원 기획조정관.

[식약처, 2013년 청와대 업무보고]

식약청과 심평원이 의약품 허가와 약가 평가를 동시에 진행해 시판기간을 단축할 계획이다.

또 환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상이전에도 제한적으로 약을 사용할 수 있는 기반이 마련된다.

21일 식약청은 이 같은 내용의 '2013년 주요정책 추진계획'을 청와대에 보고했다.

박근혜 정부의 정책기조가 불량식품 근절 등 식품 안전에 초점이 맞춰져 있어 식품 안전과 관련한 정책이 중점 거론됐다.

의약품 분야는 신규 정책으로 안전관리보다는 규제 개선 등에 더 초점을 맞췄다.

◆허가-약가평가 연계 시범운영= 식약청은 의약품 시판기간을 앞당기기 위한 다양한 정책들을 내놨다.

우선 식약청 허가와 심평원 약가 평가를 동시에 진행해 시판기간을 단축한다는 계획이다.

현재는 식약청이 허가를 마치고 안전성·유효성 자료를 보내면 심평원이 해당 약제의 비용효과성 등을 평가하게 된다.

향후에는 이 같은 방식을 벗어나 식약청과 심평원이 연계해 허가와 약가 평가를 동시에 진행한다는 계획이다.

식약청은 내달부터 협의체를 운영하고, 10월까지 평가절차와 운영규정 등을 마련할 예정이다.

이를 바탕으로 12월에는 시범사업을 진행하고, 내년부터 본격 시행한다는 계획이다.

이와 함께 의약품 빠른 출시와 환자 치료기회 확대를 위해 맞춤형 심사제도가 올해 10월 도입된다.

이 제도는 개발과정에서 확보된 정보수준에 맞게 제한적으로 허가·사용한 후 임상결과에 따라 점진적으로 허가를 확대하는 방식으로 운영된다.

또 첨단제품의 경우 개발초기부터 허가까지 약가우대를 비롯한 세제·R&D 지원 등 부처간 통합체계를 구축한다는 계획이다.

이를 통해 개발부터 판매까지 걸리는 시간을 최대 2년 이상 단축할 계획이다.

◆RA전문가 정부인증제도 도입= 식약청은 개발·허가 등 전문인력 양성을 위한 대책도 내놨다.

식약청은 규제과학전문가(RA) 양성을 위해 교육 인프라를 구축하는 작업을 진행 중이다.

교육을 받은 자에 한해 국가자격증제도 법제화를 추진할 예정이다.

영세·부실 연구개발전문기업(CRO) 난립을 방지하기 위해 CRO 육성을 위한 인증제 도입도 추진한다.

또 제조전문기업(CMO) 활성화를 위해 법규정비, 시설투자, 인력양성 방안 등을 마련할 계획이다.

이를 위해 제조시설 없이도 의약품 허가·판매 가능한 '위탁제조판매업' 범위를 첨단 바이오 등으로 확대하는 약사법 개정도 추진할 예정이다.

◆의약품 부작용 피해구제 시범사업= 식약청은 의약품 부작용에 대한 보상 대책도 마련할 계획이다.

그동안 지속적으로 추진해 왔던 의약품 부작용 피해구제 사업이 올해부터 시범운영된다.

제약협회 등의 관련단체는 의약품부작용보상센터를 설립하고, 의약품안전관리원이 원인규명, 식약청 부작용심의위원회가 보상여부를 결정하는 형식이다.

시범사업을 위한 기반으로 오는 5월까지 '국가의약정보상담실'을 운영하고, 환자용 복약설명서 공급제도와 안정정보 정기보고제를 진행한다는 계획이다.