종합인플루엔자 항체치료제 'CT-P27'를 개발하고 있는 셀트리온이 조류독감이 유행중인 중국에서 효과를 확인하기 위한 긴급 임상을 검토 중이다. 회사 측은 29일 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 'CT-P27'의 중국 임상진행을 위한 사전작업에 착수했다고 밝혔다. 이 약물은 또 영국 의약품 허가기관으로부터 지난 26일 임상 1상시험 진행을 승인받았다. 셀트리온은 5월부터 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 진행할 계획이다. CT-P27은 특히 미국 CDC와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 기대되고 있다. 회사 측은 이를 확인하기 위해 긴급히 중국의 관련 연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다고 설명했다. 이 약물은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소(hemagglutinin)에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막아준다. 시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 또한 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다.

정부가 의약품 불법 리베이트 근절은 처벌강화 뿐 아니라 의료인의 인식개선과 유통구조 개선이 함께 병행돼야 한다는 입장을 분명히 했다. 의료분쟁 조정 참여율 제고를 위해서는 피신청인의 동의절차를 없애거나 간소화하는 방안을 강구하기로 했다. 복지부는 최근 국회에 제출한 업무보고 서면답변 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 28일 관련 자료를 보면, 복지부는 먼저 "불법 리베이트 근절을 위해서는 단순한 처벌강화만으로는 부족하다"면서 "의료인의 인식개선과 유통구조 개선이 함께 병행돼야 한다"는 입장을 내놨다. 불법 리베이트 원인에 대해서는 "의약품 시장은 일반시장과 달리 소비자가 아닌 의료인이나 약사가 의약품을 선택하기 때문에 리베이트로 인해 발생하는 이익이 소바자에게 돌아가지 않고 일부 의료인이나 약사에게 돌아가는 문제가 발생한다"고 설명했다. 부분별하게 복제약을 생산하는 것이 과당경쟁을 야기하는 것 아니냐는 지적에 대해서는 "시장경쟁을 부추기는 측면도 있지만 국민이 저렴하게 양질의 의약품을 이용할 수 있는 긍정적인 측면도 있다"면서 "일률적인 규제보다는 적정하게 공급될 수 있는 기반을 조성하는 것이 중요하다"고 답변했다. 다만 "효능이 없거나 비용대비 효과가 떨어지는 등 정비가 필요한 의약품이 있으므로 품목허가 갱신제, 기등재약 목록 재평가 등 다양한 방식을 통해 철저히 검증하고 있다"고 설명했다. 피신청인의 참여율 저조로 인한 조정 불발문제에 대해서는 "조정신청에도 불구하고 피신청인의 동의가 있어야만 조정절차가 개시되는 현행 제도상의 한계를 보완할 필요성에 공감한다"고 밝혔다. 의료사고 분쟁조정은 대부분의 신청자가 피해를 주장하는 환자나 보호자이기 때문에 피신청인도 주로 의료기관이나 의사일 확률이 압도적으로 높다. 이와 관련 복지부는 "우선은 의료계가 자율적으로 참여할 수 있도록 독려하고, 피신청인의 조정참여 의무화에 대해서도 이해관계자의 의견수렴 결과 등을 검토해 법령 개정을 추진하도록 하겠다"고 답했다. 구체적으로는 피신청인의 참여의사 확인없이 자동으로 조정절차를 개시하거나 피신청인의 참여의사를 확인한 후 의사통지가 없을 경우 조정절차를 개시하는 방안을 검토 중이라고 설명했다. 의료기관의 보상재원 분담분 확보에 대해서는 "의료계와의 지속적인 대화 등을 통해 효과적인 방안을 강구할 예정"이라면서 "구체적 분담비율 등은 제도시행 이후 보완해 나갈 것"이라고 답했다. 현행 분담비율은 국가 70%, 의료계 30%이며, 3년 후 재검토될 예정이다.

국민 10명 중 7명 이상은 허가받지 않은 적응증으로 의약품이 사용되고 있다는 사실을 모르고 있는 것으로 나타났다. 의사들이 허가범위를 초과해 의약품을 사용하고도 환자들에게 제대로 설명하지 않는다는 이야기다. 이 같은 사실은 아주대 이숙향 교수가 지난해 식약청으로부터 의뢰받은 ' 허가초과 의약품 사후 평가 관리체계 구축 연구'를 위해 일반소비자 231명을 대상으로 실시한 인식도 조사를 통해 확인됐다. 28일 설문조사 결과를 보면, 먼저 응답자 중 77%(178명)는 허가범위를 초과해 의약품을 사용하고 있는 사실을 '몰랐다'고 답했다. 허가초과 사용을 알고 있는 사람 중에서는 의료진으로부터 설명을 들은 경험이 있다고 응답한 비율이 유의하게 높았다. 실제 의사에게 설명을 들은 적이 있다는 응답자 중 56.6%가 허가초과 사용여부를 인지하고 있었다. 반면 의사로부터 설명을 들은 경험이 없었다는 응답자는 87.1%가 관련 사실을 몰랐다고 답했다. 이런 이유에서 응답자 중 78%는 의료진이 의약품 허가범위를 초과해 사용할 때는 환자에게 설명해야 한다는 입장을 나타냈다. 이중 44%는 '반드시 설명해야 한다'고 답한 반면, 34%는 '중요한 부작용이 있을 경우에 설명해야 한다'고 응답해 구체적인 내용에서는 이견을 보이기도 했다. 또 허가초과 사용에 대한 설명이 필요하다는 응답자들은 설명방법으로는 '구두설명'(515)과 '안내문'(46%)을 선호했다. 동의 방법으로는 '서면동의'가 63%로 가장 높았다. '구두동의'는 36%였다. '필요없다'는 의견도 한 명 있었다. 아울러 허가초과와 관련해 응답자들이 가장 우려하는 사항은 단연 부작용(86%) 이었다. 이어 약효(59%), 약값의 보험적용 여부(34%) 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 허가초과 사용 관리주체(복수응답)로는 식약처와 의료진(의료단체)이 각각 67%, 66%로 우선 선호됐다. 제약회사와 환자단체는 각각 18%, 7%로 상대적으로 선호되지 않았다.

한국로슈 골다공증 치료제 본비바정과 표적항암제 타쎄바정의 허가사항이 변경될 예정이다. 투약주의사항 일부가 삭제되고 이상반응에서 시판후 조사 내용이 추가 된다. 식약처(처장 정승)는 본비바정150mg( 아반드론산나트륨 단일제)과 타쎄바정25mg( 엘로티닙염산염 단일제) 등 오리지날 수입약 재심사 결과를 토대로 해당 성분을 가진 제네릭까지 총 32개 제품의 허가사항 변경을 지시했다. 26일 변경 내용에 따르면, 아반드론산나트륨 단일제는 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다. 반면 국내외 시판후 조사 내용은 추가됐다. 먼저 이 제제를 투여받은 환자들에게서 치명적인 경우를 포함해 아나필락시스 반응과 쇼크가 보고됐다는 내용이 신설된다. 또 6년 간 국내 폐경 후 골다공증 여성 환자 647명에게서 도출한 사용성적조사결과가 추가된다. 제품은 본비바정150mg을 비롯해 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정150mg, 아주약품 아나본정150mg, 현대약품 드로본정150mg, 한국콜마 본단정, 일동제약 이바본정150mg 등 28개 품목이다. 이와 함께 엘로티닙염산염 단일제의 경우 아반드론산나트륨 단일제와 동일하게 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다. 마찬가지로 비소세포폐암와 췌장암에 대한 국내 시판후 조사 결과 내용은 추가됐다. 비소세포폐암은 국내 3369명을 대상으로 한 사용성적 조사결과 유해사례발현율 60.2%, 췌장암은 5년 간 854명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율 58.67%에 근거한다. 제품은 타쎄바정25mg을 비롯해 150mg, 100mg 함량과 한국유나이티드제약 엘로팁정150mg 총 4개 품목이다.

아마설프리드 등 4개 성분 정신신경용제 약제들에 대한 허가사항이 변경됐다. 임신 3기에 있는 임부와 수유부 투여 시 부작용 주의사항이 추가되는 것으로, 국내 시판 품목은 8개 업체 총 14개 품목이다. 식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '의약품 품목 허가사항 변경지시'를 25일자로 내리고 1개월 이내에 변경 조치를 완료하도록 했다. 이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향을 식약처가 검토한 결과 진행됐다. 추가된 내용을 살펴보면 임신 3기 임부와 수유부에 투여 시 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군이나 금단증상을 포함한 이상반응 위험이 있으며, 증상 중증도와 분만 이후 지속기간은 다양하기 때문에 신생아 모니터링을 주의깊게 해야 하는 것이 주 골자다. 성분은 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔염산염 4개 단일제다. 아미설프리드 성분 약제는 한독약품 솔리안정, 명인제약 아미썰정, 유니메드제약 폴라리스정 함량별로 총 6개 품목이다. 클로르프로칙센 성분은 유니메드제약 클록센정100mg, 대화제약 트라진정100mg, 유영제약 트룩살정10mg(수출용) 3개 품목이다. 죠테핀 성분은 영진약품공업의 로도핀정 함량별 3개 품목이, 클로펜틱솔염산염 성분은 환인제약 환인크로픽솔정 함량별 2개 품목이 각각 포함됐다. 해당 품목들은 내달 25일까지 품목허가(신고)증 원본 '변경 및 처분사항 등' 항목에 변경지시일로부터 1개월 후의 일자와 사용상 주의사항, 변경지시 문서번호와 시행일자를 기재해야 한다. 다만 품목 가운데 사용상의 주의사항이 별도로 설정돼 있고 첨가제가 함유된 품목의 경우, 첨가제 사용상 주의사항을 품목별로 허가사항 변경지시 내용에 추가해 기재하면 된다.

공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안이 국회에 제출됐다. 의약품 안전관리의 사각지대에 있는 군대와 농어촌 지역에서 무자격자에 의한 조제, 투약을 방지하기 위한 조치다. 민주통합당 김성주 의원은 이 같은 내용의 병역법, 농어촌 보건의료특별조치법 개정안을 25일 대표 발의했다고 밝혔다. 지난해 발표된 감사원의 국방부 감사결과를 보면, 감사기간 동안 10개 군 병원에서 약사면허가 없는 약제병이 약제장교의 지휘 감독을 받지 않은 채 2만2902건의 의약품을 불법 조제한 것으로 드러났다. 군 부대 내 약사면허 소지자가 부족하다보니 무자격자에 의한 조제 투약이 빈번하게 나타나고 있는 것이다. 병의원과 약국이 부족한 농어촌 등 의약 취약지역도 마찬가지다. 이 지역은 약사들이 취업을 기피하면서 인력 부족으로 무자격자에 의한 조제, 투약과 오남용 등이 우려되고 있다. 더구나 서울 등 일부 지역을 제외하고는 지방에 있는 대부분의 보건소에는 법정 약사인력도 채우지 못하고 있는 실정이다. 김 의원은 이런 문제를 해소하기 위해 공중보건약사와 약무장교를 제도화하는 입법안을 발의하게 됐다. 약대 학생이나 약사 자격이 있는 사람이 약무장교, 약무사관후보생 또는 공중보건약사로 국방의 의무를 이행할 수 있도록 허용하자는 것. 김 의원은 "(개정안이 통과되면) 지방의료원과 보건소 등에서의 약사 구인난이 어느 정도 해소되고, 의약분업 예외지역, 농어촌 등 의약 취약지역, 군부대의 약제 서비스의 질 향상에 기여할 것"이라고 기대했다.