박근혜 정부가 4대 중증질환을 중심으로 건강보험 보장성을 우선 확대하기로 하면서 관련 치료제의 급여 신속 등재에 청신호가 켜졌다.보험당국은 식약청 허가도 받지 않은 예상 품목까지 전수조사를 실시하는 등 보장성 확대를 위한 사전준비에 들어갔다.건강보험심사평가원(심평원)은 최근 이 같은 내용의 '4대 중증질환 약제 예상규모 조사' 협조공문을 제약협회와 KRPIA에 보내 회원사 정보를 취합해 달라고 요청했다.7일 심평원에 따르면 전수조사 대상은 심장·뇌혈관·암·희귀난치성 등 4대 중증질환 약제 중 현재 허가절차를 진행 중이거나 허가신청 예정인 의약품이다.심평원 관계자는 "대통령 공약 실행을 대비해 항암제와 난치성 질환 등의 약제에 소요될 건강보험 재정을 예측하는 것이 이번 조사의 목적"이라면서 "식약청 허가 단계의 신약들이 등재돼 판매될 경우 예상되는 소요재정을 분석하게 될 것"이라고 말했다.해당 약제를 보유한 업체는 오는 12일까지 성분명과 제약사명, 허가신청 또는 예정일자, 효능·효과, 적용 환자 수, 보험급여 시 예상 판매량(금액)을 심평원에 개별 제출하면 된다.

세원셀론텍(대표 장정호)은 유럽CE인증을 기반으로 유럽지역에 현재 시판 중인 조직수복용 생체재료 카티필(CartiFill)이 국내 식약청으로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 7일 밝혔다.카티필은 결손 또는 손상된 연골조직을 원상태로 수복 및 재건하기 위해 사용되는 조직수복용 생체재료로 고순도의 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)과 피브린(Fibrin) 등을 혼합한 생체적합물질을 이용해 수술의 부담을 줄인 간편한 시술로 환자의 빠르고 효과적인 회복을 도모할 수 있는 것이 특징이다.세원셀론텍 서동삼 상무는 "'카티필'은 고가의 치료비, 절개로 인한 수술부담 등 기존 연골결손 치료방법의 단점을 해소한 독창적인 연골재생의료기술"이라며 "세포를 이용한 첨단 바이오의약품인 콘드론(Chondron, 연골세포치료제)과는 차별화된 원료, 세분화된 치료방법의 개발로 국내 환자들의 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

패혈증치료제 성분인 염산세피핌을 신장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다.신장애 환자에 약을 투여할 경우 사망에 이를 수 있는 신경독성 사례가 보고됐기 때문이다.7일 식약청은 염산세피핌의 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 19일까지 진행한다고 밝혔다.이번 조치는 미국FDA의 세피핌 함유제제 관련 안전성 정보에 따른 후속 조치다.주요 내용은 신장애 환자에 대한 경고사항 문구 추가다.신장애 환자에서는 혈중 농도의 상승과 배설지연이 일어날 수 있으므로, 감량 투여해야 하며, 신장애의 정도, 감염의 중증도·원인 미생물에 대한 감수성 등에 따라 유지용량을 결정해야 한다는 내용이 추가된다.또 시판후 조사에서 뇌질환 등으로 사망이나 생명을 위협하는 중대한 신경독성 사례가 보고됐다는 문구도 추가된다.한편 국내에는 18개 제약사, 21개 제품의 염산세피핌 제제가 허가돼 있다.

레비티라세탐 제제 의약품이 갈락토오소 불내성 환자 등에 투여가 금지된다.6일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 18일까지 진행하다고 밝혔다.주요 내용을 보면, 투여금지 환자 대상에 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다는 내용이 추가된다.또 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있 으므로 이 색소에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여해야 한다는 내용이 추가 기재된다.한편, 이번에 통일조정되는 레비티라세탐 성분 제네릭은 42개 품목이다.

의료기관에서 허가사항이나 급여기준을 초과하거나 별도산정으로 문제되고 있는 임의비급여의 원인을 분석해, 수가를 산정하고 개선하는 관리방안이 마련된다.건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 '임의비급여 관리체계' 사업안을 기획하고 이르면 상반기 중 단계별 실행에 들어가기로 방침을 정했다.이번 사업은 지난해 심평원 미래전략위원회 추진과제 중 우선 실행 부문을 구체화한 내용으로, 근거기반 중심의 보험급여화가 주된 목적이다.5일 심평원에 따르면 의료기관에서 행해지는 임의비급여가 법적분쟁이 끊이지 않는 데다가 보장성 강화에 걸림돌로 작용하고 있어, 이에 대한 관리가 시급하다.심평원은 임의비급여를 크게 허가초과와 급여기준 초과, 별도산정불가로 구분하고, 원인·사례별로 급여화 또는 수가조정 등의 해법을 강구하기로 했다.허가초과와 급여기준 초과의 경우 통상의 사례별로 원인을 분석한 후 결과에 따라 적정 수준의 급여기준 개선 작업을 추진할 예정이다.문제는 별도산정불가 항목이다. 이미 행위료 등 급여에 포함돼 있음에도 임의로 비급여 처리한 경우인데, 심평원은 다발생 원인을 파악해 수가를 개선할 방침이다.심평원 관계자는 "별도산정불가 사례 중 저수가나 급여여부가 명료하지 않아 발생하는 것이라면 항목을 별도로 분리해 수가를 조정하거나 재산정하는 작업이 필요하다"고 말했다.다만 신의료기술의 경우 난이도가 높거나 경제성이 모호한 경우이기 때문에 별도의 논의과정을 거쳐 급여화 계획을 세울 예정이다.심평원은 상반기 중 관련 세미나를 개최하고 각계 의견을 수렴해 개선 항목과 세부안을 마련해 단계적으로 실행할 것이라고 밝혔다.

최근 발기부전치료제 시장이 다양한 제형과 용량 다변화로 연일 핫이슈가 되고 있다.특히 실데나필 성분을 비롯한 100mg 고용량 필름제형들이 속속 선보이면서 올해 시장 재편에 관심이 모아진다.하지만 100mg 고용량제제의 경우 용법-용량이 없다는 사실을 알고 있는 사람은 그리 많지 않다는 것이 업계의 설명이다.실제로 식약청 허가사항에도 100mg를 어떻게 복용하라는 내용은 담겨있지 않다.100mg제품의 인서트페이퍼를 들여다보면 "성행위 약 1시간 전에 권장용량 25~50mg을 1일 1회 투여하며, 유효성과 내약성에 따라 용량을 증감할수 있습니다"라고 표기돼 있다.즉, 100mg 제품은 쪼개먹든지, 잘라먹든지 해야 된다는 것이다.제약업계 개발 책임자는 "100mg 제제에 대한 용법 용량이 없다는 것은 그만큼 부작용에 대한 우려가 크다는 것을 방증하는 것"이라며 "의사와 상의없이 고용량 제제를 복용할 경우 위험할 수도 있다는 점을 알아야 한다"고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)이 5일 발기부전치료제 '누리그라츄정'(성분명 실데나필 시트르산)을 출시했다.누리그라츄정은 물 없이 씹어먹을 수 있어 복용이 편리하고, 박하맛으로 실데나필 특유의 쓴 맛을 없앤 것이 특징이다.대웅 황수헌 PM은 "발기부전치료제의 특성상 시간과 공간에 구애받지 않는 제형개발이 중요하다"며 "누리그라츄정 출시로 다양한 제품 라인을 갖추게 되어 환자맞춤 처방이 가능하게 됐다"고 말했다.누리그라츄정은 선진국에도 수출 가능한 cGMP수준의 제품으로 지난 1월 식약청 허가를 받아 이날부터 판매를 시작했다.누리그라정과 동일한 50mg, 100mg 두가지 제형으로 출시됐다.