정신신경약 14품목에 태아 이상반응 주의사항 추가

• 식약처, 한독 등 8개 업체 지시…아미설프리드 등 4개 성분

아마설프리드 등 4개 성분 정신신경용제 약제들에 대한 허가사항이 변경됐다.

임신 3기에 있는 임부와 수유부 투여 시 부작용 주의사항이 추가되는 것으로, 국내 시판 품목은 8개 업체 총 14개 품목이다.

식약처(처장 정승)는 이 같은 내용의 '의약품 품목 허가사항 변경지시'를 25일자로 내리고 1개월 이내에 변경 조치를 완료하도록 했다.

이번 조치는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)과 유럽의약품청(EMA)의 항정신병약 안전성 정보에 대해 업체 제출자료, 국외 조치동향을 식약처가 검토한 결과 진행됐다.

추가된 내용을 살펴보면 임신 3기 임부와 수유부에 투여 시 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군이나 금단증상을 포함한 이상반응 위험이 있으며, 증상 중증도와 분만 이후 지속기간은 다양하기 때문에 신생아 모니터링을 주의깊게 해야 하는 것이 주 골자다.

성분은 아미설프리드, 클로르프로칙센, 죠테핀, 클로펜틱솔염산염 4개 단일제다.

아미설프리드 성분 약제는 한독약품 솔리안정, 명인제약 아미썰정, 유니메드제약 폴라리스정 함량별로 총 6개 품목이다.

클로르프로칙센 성분은 유니메드제약 클록센정100mg, 대화제약 트라진정100mg, 유영제약 트룩살정10mg(수출용) 3개 품목이다.

죠테핀 성분은 영진약품공업의 로도핀정 함량별 3개 품목이, 클로펜틱솔염산염 성분은 환인제약 환인크로픽솔정 함량별 2개 품목이 각각 포함됐다.

해당 품목들은 내달 25일까지 품목허가(신고)증 원본 '변경 및 처분사항 등' 항목에 변경지시일로부터 1개월 후의 일자와 사용상 주의사항, 변경지시 문서번호와 시행일자를 기재해야 한다.

다만 품목 가운데 사용상의 주의사항이 별도로 설정돼 있고 첨가제가 함유된 품목의 경우, 첨가제 사용상 주의사항을 품목별로 허가사항 변경지시 내용에 추가해 기재하면 된다.