본비바·타쎄바 등 동일성분 32개 품목 허가사항 변경

• 식약처, 시판후조사 내용 추가…일부 금기항목은 삭제

한국로슈 골다공증 치료제 본비바정과 표적항암제 타쎄바정의 허가사항이 변경될 예정이다.

투약주의사항 일부가 삭제되고 이상반응에서 시판후 조사 내용이 추가 된다.

식약처(처장 정승)는 본비바정150mg( 아반드론산나트륨 단일제)과 타쎄바정25mg( 엘로티닙염산염 단일제) 등 오리지날 수입약 재심사 결과를 토대로 해당 성분을 가진 제네릭까지 총 32개 제품의 허가사항 변경을 지시했다.

26일 변경 내용에 따르면, 아반드론산나트륨 단일제는 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다.

반면 국내외 시판후 조사 내용은 추가됐다.

먼저 이 제제를 투여받은 환자들에게서 치명적인 경우를 포함해 아나필락시스 반응과 쇼크가 보고됐다는 내용이 신설된다. 또 6년 간 국내 폐경 후 골다공증 여성 환자 647명에게서 도출한 사용성적조사결과가 추가된다.

제품은 본비바정150mg을 비롯해 초당약품공업 오스맥정150mg, 신풍제약 보니엠정150mg, 아주약품 아나본정150mg, 현대약품 드로본정150mg, 한국콜마 본단정, 일동제약 이바본정150mg 등 28개 품목이다.

이와 함께 엘로티닙염산염 단일제의 경우 아반드론산나트륨 단일제와 동일하게 유당분해효소 결핍증 또는 포도당 갈락토오스 흡수장애 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여하면 안된다는 내용이 삭제됐다.

마찬가지로 비소세포폐암와 췌장암에 대한 국내 시판후 조사 결과 내용은 추가됐다.

비소세포폐암은 국내 3369명을 대상으로 한 사용성적 조사결과 유해사례발현율 60.2%, 췌장암은 5년 간 854명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과 유해사례 발현율 58.67%에 근거한다.

제품은 타쎄바정25mg을 비롯해 150mg, 100mg 함량과 한국유나이티드제약 엘로팁정150mg 총 4개 품목이다.