종근당이 국내에서 20번째로 신약을 허가받았다. 글리타존 계열의 당뇨병치료제다. 식약처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 '듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)'을 4일 제조판매 허가했다고 밝혔다. 듀비에정은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로, 인슐린의 체내 작동을 개선하는 '로베글리타존황산염'이 주성분이다. 로베글리타존황산염은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서, 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다. 제2형 당뇨병 환자에게 단독으로 투여하거나, 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다. 제2형 당뇨병이란 췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 한다. 식약처는 안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다고 설명했다. 또한, 판매 후에도 해당 제품에 대해 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이라고 덧붙였다. 식약처 관계자는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대, 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다. 종근당 측은 지난 2000년부터 약 250억원의 연구개발비를 투자해 듀비에정을 개발했다며 총 10개의 임상시험을 실시해 제2형 당뇨병 환자 투여시 혈당조절 및 인슐린 기능 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 종근당 관계자는 "글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물"이라고 설명했다. 또 "지난 6월 미국 FDA 자문위원회에서 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 사용제한 완화 권고 내용이 발표되면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.

셀트리온 바이오시밀러 램시마가 유럽허가의 결실을 맺기까지 정부 지원도 한 몫한 것으로 나타났다. 정부의 빠른 가이드라인 제정이나 신속허가 등이 허가기간 단축 등의 성과로 나타났기 때문이다. 3일 셀트리온 관계자는 "항체 바이오시밀러 개발은 신약에 버금가는 개발비용이 투입돼야 하고, 복잡하고 까다로운 규제를 받는 사업영역이기 때문에 정부당국의 지원없이는 제품개발 자체가 불가능한 일"이라고 밝혔다. 실제 최초 항체 바이오시밀러인 램사마가 허가받기까지 다양한 정부 지원 정책이 이어졌다. 우선 식약처는 다른 나라보다 빨리 바이오시밀러 허가 가이드라인을 제정하고, 절차를 신속하게 진행해 해외 허가 신청을 빨리 받을 수 있게 했다. 또 제품허가에 필요한 검토사항들을 허가단계에서 미리 점검했으며, 허가와 관련된 실사를 조기에 진행함으로써 제품의 시장진입 준비에 속도를 낼 수 있었다. 셀트리온은 보건복지부의 콜럼버스 프로젝트와 혁신형 제약기업에 선정돼 글로벌 바이오시밀러 개발에 많은 도움을 받았다. 혁신형제약기업에 선정됨에 따라 램시마 개발비 200억을 수출입은행의 정책자금 대출을 통해 확보했으며, 콜럼버스 프로젝트의 일환으로 복지부에서 제공한 다양한 교육프로그램들을 통해 해외진출을 위한 조직 역량을 키울 수 있었다. 정책금융공사는 2012년 3월 임상실험을 위한 장기 연구개발자금 500억원과 8월 원재료 매입을 위한 운영자금 500억원을 신용만으로 대출해 줬다. 램시마 후속 바이오시밀러인 유방암치료제CT-P6와 종합독감항체 치료제인 항체 신약 CT-P27에 대해서도 보건복지부와 산업통상자원부로부터 연구개발비 후원을 받고 있다. 회사 관계자는 "신제품 개발 프로젝트가 정부기관의 지원을 받는 것은 자금지원 자체로도 의미있지만 회사의 연구사업에 대해 공신력을 제공했다는 측면에서도 큰 도움이 되고 있다"고 덧붙였다.

폐렴구균백신 ' 프리베나13'이 국내에서도 18세~49세를 제외한 모든 연령에 대한 접종이 허가됐다. 지난 1월 미국 FDA 승인 이후 약 5개월만에 6~17세 소아·청소년에 대해 적응증 확대 승인을 받은 것이다. 이로써 프리베나13은 침습성 질환과 급성중이염 예방에 대해 생후 6주 이상부터 만17세까지의 영아, 어린이 및 청소년을 접종대상자로 포함했다. 영유아 시기에 프리베나13을 접종하지 않은 해당 연령대의 어린이 및 청소년들은 1회 접종하면 된다. 이번 식약처의 승인은 천식과 같은 기저 질환을 갖고 있는 어린이와 청소년 총 592명의 어린이 및 청소년에 대한 프리베나13의 3상 공개 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과 프리베나13은 6~17세 어린이 및 청소년 대상으로 모든 평가항목을 만족했으며 면역원성 및 과거 영유아 및 소아 대상 임상 결과와 일치하는 안전성 프로파일을 보이는 것으로 나타났다. 아울러 프리베나13은 폐렴구균으로 인한 폐렴의 예방효과와 관련한 임상정보에 대해서도 함께 인정 받았다. 이번 조치는 지난 1995년부터 1998년 동안 미국 5세 미만의 소아를 대상으로 진행한 연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 나타난 폐렴구균 7가 백신인 프리베나의 폐렴 예방효과를 인정받아 임상정보로 허가사항에 포함토록 승인 받은 것이다. 프리베나13은 폐렴 예방 효과 임상 연구에 사용된 프리베나(7가 폐렴구균 단백접합 백신)에 6가지 혈청형(1, 5, 7F, 3, 6A, 19A)이 추가된 백신이다. 화이자 관계자는 "6~17세 적응증 승인과 폐렴 예방 효과 임상을 인정받음으로써 보다 많은 영유아와 어린이, 청소년들을 침습성 폐렴구균 질환, 급성중이염 등 질환으로부터 보호할 수 있을 것"이라고 말했다.

장병원 식약처 차장이 인천 송도의 셀트리온 제2공장을 방문해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바이오시밀러 제품 생산과 제조시설 운영현황을 3일 점검했다. 장병원 식약처 차장은 "금번 유럽의약품청의 판매허가를 계기로 우리나라 바이오의약품이 더 많은 수출기회를 가질 수 있도록 꼼꼼하게 품질과 안전관리를 해줄 것"을 당부했다. 셀트리온은 지난달 28일 자체개발한 자가면역질환 치료제 램시마에 대해 국내 바이오 제약업계 최초로 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 받은 바 있다.

제 11차 한일 제약협회 공동 세미나 3일 제약협회에서 열린 '제 11차 한일 제약협회 공동 세미나'는 한일 양국의 의약품산업 정책흐름을 가늠할 수 있는 자리였다. 장기간 불황에 시달린 일본은 아베 정부 들어 의약품 산업을 육성하기 위한 장기플랜을 세웠다. 산업육성의 초점은 신약개발 촉진에 있다. 기초연구분야에 자금을 집중투입하고, 신약개발 지원을 컨트롤할 수 있는 일본판 NIH 설립도 계획하고 있다. 또한 연구개발 세제 혜택을 확대하고, 특허가 만료되지 않은 신약의 약가를 높게 부여해 기업의 신약개발 동기를 제공하고 있다. 다니??스케 후생노동성 의정국경제과장은 "특허만료 전에는 신약 약가를 높게 부여해 기업이 투자한 연구개발비를 조기에 회수하게 하고, 특허만료 후에는 약가를 낮춰 제네릭 사용을 장려해 약제비를 효율화하면서 환자들의 경제적 혜택을 제공하고 있다"고 설명했다. 그는 "아직 시범적으로 도입한 터라 정량적인 효과검증이 이뤄지진 않았다"면서도 "우리 기관에서는 특허만료 전 신약에 대한 촉진가산제도를 통해 기업의 신약개발을 촉진하지 않았나 생각하고 있다"고 말했다. 특히 그는 혁신(이노베이션)에 대한 적절한 평가를 통해 기업의 연구개발 투자를 이끄는 요소로 작용하고 있다며 앞으로도 이 시스템을 이어나갈 것이라고 덧붙였다. 일본과 마찬가지로 한국의 의약품 산업육성 방안도 신약개발 지원을 근간으로 하고 있다. 이날 발표한 정은영 복지부 제약산업팀장은 "비임상, 기초임상 등 R&D 분야에 집중투자하고, 제도개선을 통해 안전성을 담보하면서 빨리 시장에 진입할 수 있는 체제를 만들어 나갈 계획"이라고 말했다. 그는 또 일본판 NIH처럼 신약개발 컨트롤타워를 설치해야 한다는 플로어의 주장에 부처간 의견을 나누고 있지만, 쉽지 않은 문제라고 말했다. 신약개발뿐만 아니라 해외진출에도 한국 정부는 많은 관심을 기울이고 있다. 혁신형 제약기업 인증이나 글로벌 제약산업 육성 펀드 등 정부 추진 정책들은 국내 제약사의 해외진출을 염두하고 있다. 한국정부의 해외진출 지원 계획은 일본인들에게도 많은 관심을 받았다. 일부는 우려의 목소리를 표하기도 했다. 플로어의 한 일본인 참석자는 "한국의 의약품산업은 GDP 대비 1.1%로, 미국과 일본 등에 비해 작고 매년 줄어들고 있는 추세"라며 "의약품산업을 육성하려면 내수시장 규모도 키울 필요가 있다"고 말했다. 이에 대해 정은영 팀장은 "해외진출이 가속화되고 신규기술 등에 지원하면 GDP대비 의약품산업 비중도 확대가 될 것으로 예상된다"면서도 "하지만 내수시장이 과거처럼 고성장률을 보이지 않을 것으로 전망돼 정부는 글로벌 전략이 낫다고 보고 있다"고 대답했다.

지난 상반기 생동건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 공동생동의 영향도 있지만 특허만료되는 대형품목의 부재가 한 몫한 것으로 보인다. 2일 식약처 생동시험 현황을 분석한 결과, 지난 상반기에 총 83건의 생동시험이 진행됐다. 지난해 같은 기간에는 총 108건의 생동시험이 진행돼 25건이 줄었다. 성분별로 보면 로수바스타틴 제네릭 개발이 10건으로 가장 많았다. 내년 4월에 크레스토 특허가 만료됨에 따라 국내사가 눈독을 들이고 있는 것으로 보인다. 그 뒤를 리바스티그민 6건, 아리피프라졸 5건, 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물 4건, 암로디핀베실산염·세레콕시브·리팍시민 4건 순으로 뒤를 이었다. 이들 품목을 제외하면 대부분의 성분이 1건이나 2건에 머물러 일부 품목에 집중되는 양상을 보이지 않았다. 또 신풍제약은 총 7건의 생동시험을 허가 받아 제약사 중 가장 제네릭 개발이 활발했다. LG생명과학이 5건으로 뒤를 이었으며, 종근당·구주제약 각 4건, 테라젠이텍스·대원제약·명인제약·삼천당제약·일동제약 각 3건 순이었다. 한편, 최근 몇 년 새 제네릭 개발 감소세는 뚜렷했다. 2010년 388건, 2011년 292건, 2010년 201건으로 매년 30% 가량 줄었다. 또 타깃 성분도 변화했다. 2010년에는 당뇨약과 순환계용약, 중추신경계용약, 2011년에는 당뇨약과 발기부전약, 2012년에는 고혈압약, 위궤양약, 간질치료제 등이 대세였다. 2011년까지 일부 품목에 제네릭 개발이 다수 집중되는 모습을 보였으나, 지난해부터는 이 같은 경향도 둔화됐다. 이미 상당수 대형품목이 이미 특허가 만료된만큼 앞으로 제네릭 개발이 다수 품목으로 분산될 전망이다.

휴온스(대표 전재갑)가 독일 비오신사 제품을 국내에 공급하는 비오신코리아(대표 강종옥)와 면역증강제 셀레나제의 독점 판매계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 지난해 56억원이 넘는 매출(IMS 기준)을 달성한 셀레나제는 기존 공급업체와의 판매계약이 7월부로 종료된바 있다. 휴온스는 윤성태 부회장이 적극적인 의지를 보임으로써 이번 계약을 성사시켰다고 덧붙였다. 휴온스는 셀레나제 내년 매출 100억 돌파를 위해 종합병원본부 인력을 대폭 충원하기로 결정했다. 그간 병의원 영업에 중점을 둬온 휴온스는, 셀레나제를 발판 삼아 종합병원 부문 매출 극대화에 총력을 다한다는 계획이다. 이번 판매계약에 대해 비오신코리아 김원길 회장(전 보건복지부 장관 전 민주당 정책위부의장)은 "단일성분의 셀레늄으로는 국내 최초로 시판허가를 받은 셀레나제가 새로운 파트너를 맞이하게 됐다"면서 "셀레나제 블록버스터 진입을 위해 대대적인 인력충원까지 나선 휴온스의 적극적인 노력에 감사를 전한다"고 말했다. 휴온스 전재갑 사장은 "대대적인 인력충원이 끝나는 대로 철저한 교육을 통해 지식영업과 감성영업에 적극 나서겠다"고 말했다. 셀레나제는 셀레늄 단일 성분으로는 세계 최초 시판허가를 받은 제품으로, 제조사인 비오신은 독일에 본사를 두고 있는 천연물 및 생체바이오로 유명한 회사다. 셀레나제는 항암제와 방사선으로부터 정상세포를 보호하고, 암세포의 자멸사를 유도하는 작용을 한다. 주사제와 경구용 액제 그리고 정제 세가지 형태로 우리나라를 비롯한 독일, 네덜란드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 스웨덴 등 세계 20개국에서 판매되고 있다.

지난해 의약품 생산을 가장 많이 한 곳은 동아제약인 것으로 나타났으며, 품목은 퀸박셈이었다. 신약과 개량신약의 전체 생산액은 증가세를 기록했으며, 100억 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 3일 식약처는 2012년 국내 의약품 생산실적 분석결과를 공개했다. ◆의약품 생산실적 제자리걸음=지난해 의약품 생산실적은 전년 대비 0.8% 증가한 15조7140억원이었다. 이 중 완제의약품은 13조7500억원으로 전년보다 2.5% 감소했다. 원료약 생산은 1조9640억원으로 전년보다 32%나 증가한 것으로 조사됐다. 식약처는 약가인하 정책 등 내수시장 불안과 수출 증대 필요성에 따라 제약사가 일본, 베트남, 중국 등 해외시장에 적극적으로 진출한 결과로 분석했다. 완제약 중 전문약은 11조4526억원으로 총 생산금액의 83.3%이며, 일반약은 2조2974억원으로 16.7%를 차지했다. 전문약이 차지하는 비율은 2009년 80%를 초과한 이후 매년 지속적으로 상승하는 경향을 보였다. 완제약과 원료약은 2011년에 비해 수출실적이 각각 약 17% 이상 증가해 총 수출금액이 약 20.7억달러로 증가했다. 하지만 고가 항암제, 간염치료제, 백신류 등 수입실적이 51.9억달러로 무역수지는 31.2억달러 적자로 조사됐다. ◆항생물질제제 부동의 1위=약효군별 국내 생산실적은 항생물질제제가 1조1177억원으로 전년 대비 6% 감소했으나 1위를 유지했다. 그 뒤를 혈압강하제 1조210억원, 해열진통소염제 8718억원, 동맥경화용제 7889억원, 소화성궤양용제 7649억원 등이었다. 수입의약품의 경우 항악성종양제 3.64억달러, 백신류 2.43억달러, 혈압강하제 2.39억달러, 동맥경화용제 1.78억달러, 당뇨병용제 1.43억달러 순으로 수입실적이 많았다. ◆1위 제약사 동아제약·품목 퀸박셈=완제의약품 생산실적 상위 품목은 퀸박셈주 1834억원, 스티렌정 923억원, 알비스정 860억원, 녹십자-알부민주20% 800억원, 플라빅스정75mg 715억원 순으로 조사됐다. 생산실적 상위 3개 업체는 동아제약(6,709억원), 한미약품(5,752억원), 대웅제약(5,711억원) 순으로, 전년에 비해 1위는 변동이 없었으며, 한미약품이 3위에서 2위로 상승했다. 상위 30개 업체가 2012년 생산실적의 57.1%를 점유했고, 39개 업체가 1000억원 이상 실적을 올리며 생산실적의 63.7%를 차지한 것으로 나타나, 대형 제약업체 중심의 생산 구조가 지속됐다. ◆신약 카나브·개량신약 아모잘탄 약진=국내에서 개발한 신약 14품목의 생산실적은 856억원으로 전년 823억원에 비해 4% 증가했으며, 캄토벨주와 놀텍정의 약진이 두드러졌다. 카나브정은 253억원으로 생산실적이 가장 많았으며, 자이데나정(183억원), 레보비르캡슐(61억원), 큐록신정(54억원), 제피드정(53억원) 순이었다. 개량신약(17개 품목)의 생산실적은 1282억원으로 전년대비 26.7%나 증가했다. 아모잘탄정5/50mg(370억원), 아모잘탄정5/100mg(317억원)은 전체 개량신약 생산금액의 54%로 조사되어 개량신약 부문 1위를 차지했다. 신약과 개량신약이 생산실적은 증가 추세에 있었으나, 100억원 이상 블록버스터 품목은 4개에 불과했다. 2012년 5월 발기부전치료제 비아그라정의 특허가 만료됨에 따라 동일성분 제네릭 의약품의 약진이 두드러졌다. 발기부전약 제네릭 생산실적은 964억원이며, 한미약품의 팔팔정50·100mg, 팔팔츄정 25·50mg 4품목이 535억원을 기록해 발기부전치료제 제네릭 시장의 55%를 점유했다.