이르면 올해 하반기부터 의약품 사용설명서에 생동· 임상시험 정보가 기재된다.또 허가사항에도 반영돼 임상이나 생동정보를 쉽게 찾아볼 수 있게 됐다.14일 식약처에 따르면, 이 같은 사항을 반영하기 위한 고시 개정 작업을 진행 중이다.현재 사용설명서에는 효능이나 사용상 주의사항, 용법 등은 기재된다.여기다 임상시험과 생동시험 결과를 반영해 의·약사에 대한 정보제공을 확대하겠다는 게 식약처의 판단이다.임상·생동시험의 경우 자료가 방대하기 때문에 사용설명서에 모든 정보를 기재하기 어렵다.따라서 식약처는 일부 중요 정보에 대한 요약 기재를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.또 의약품 허가사항에도 반영돼 식약처나 약학정보원 등에서 제품 검색을 통해 쉽게 찾아볼 수 있게 된다.식약처 관계자는 "제도 시행을 위한 작업을 진행 중이며, 하반기부터 시행 가능할 것으로 본다"고 말했다.

항응고제 '엘리퀴스'차세대 항응고 신약 경쟁이 3파전으로 본격 확산됐다. BMS와 화이자의 ' 엘리퀴스'가 급여권에 입성한 것이다.14일 관련업계에 따르면 엘리퀴스(아픽사반)은 복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 5월부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 보험급여가 적용됐다.지난 2월 엘리퀴스는 주력용량인 5mg을 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'에 대한 적응증으로 시판허가를 획득했다. 이는 저용량(2.5mg)의 적응증 확대가 이뤄진지 약 50일만의 일이며 이후 약 두달만에 이번 급여등재가 이뤄졌다.BMS와 화이자가 공동개발한 이 약은 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'에 이은 3번째 차세대 항응고제로 이번에 승인된 5mg제제는 앞서 출시된 약들의 직접 경쟁 품목이다.엘리퀴스의 시장진입은 경쟁제품보다는 늦었지만 국내 시장에서는 충분한 가능성을 갖고 있다는 평가다. 바로 현재 차세대 항응고제들의 급여조건 때문이다.프라닥사와 자렐토는 올해 1월1일부로 급여가 적용됐다. 단 '와파린을 사용할 수 없는 고위험 심방세동 환자'에 대해서만 급여가 인정된다.물론 이 영역은 앞으로 얼마든지 확대될 수 있는 영역이며 해당 제약사들은 이를 위한 작업을 진행할 것이다. 문제는 시간이 걸릴 수밖에 없다는 것이다.즉 급여출시가 이뤄지긴 했지만 당분간 두 약은 와파린을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 처방이 이뤄지게 된다. 아직까지 진정한 의미의 포스트와파린제제 경쟁은 시작되지 않은 셈이다.여기에 엘리퀴스는 '와피린을 투여하지 못하는 환자', 즉 유일하게 아스피린 비교임상(AVERROES)를 통해 탁월한 우수성과 안전성을 입증한 데이터를 갖고 있는 약이라는 장점을 갖추고 있다. 물론 와파린 대비 뇌졸중 예방에 대해서도 임상(ARISTOTLE)에서 '우월'함을 입증했다.현재 국내 처방상황을 고려하면 가장 적합한 데이터를 갖춘 약이 되는 셈이며 급여가 확대되도 앞서 출시된 약들과 동시에 와파린 대체제 경쟁에 돌입하게 된다.BMS 관계자는 "엘리퀴스가 확보한 데이터와 시장상황을 고려했을때 진입이 늦어도 승산은 있다고 본다"며 "이번 급여등재는 항응고제 시장에 새로운 변화를 가져올 것"이라고 말했다.

홈페이지에 자사 전문약을 소개하면서 허가받지 않은 적응증을 함께 게재한 제약사가 식약처로부터 또 행정처분을 받았다.지난달 메디톡스가 같은 사유로 행정처분을 받은 이후 최근 들어 두 번째다.13일 식약처에 따르면, 한올바이오파마는 전문약 광고 위반으로 행정처분을 받았다.자사 홈페이지에 허가받은 적응증 이외의 내용을 기재했기 때문이었다.한올바이오파마 '비티엑스에이주사'는 안검경련, 반측안면경련 및 사시에 대한 적응증을 가진 약물이다.한올은 허가받은 적응증 외에 오프라벨로 사용되는 효능인 주름살 제거나 사각턱 교정 등을 홈페이지에 추가 기재한 것으로 드러났다.앞서 메디톡스은 자사 홈페이지에 메디톡신주 등 3개 품목의 제품브로셔를 다운로드 받을 수 있도록 게재했다.또 허가사항 이외에 보툴리눔톡신의 일반적인 특성이나 장점 등을 홈페이지에 표시했다.한올바이오파마와 메디톡스는 해당제품에 대해 각각 3개월 판매업무정지와 수입업무정지 처분을 받았다.현행 규정상 홈페이지에 게재할 수 있는 내용은 허가받은 효능·효과, 사용방법, 용법으로 한정돼 있다.허가받은 사항 외에 특성이나 장점 등을 게재하는 것은 전문약 대중광고로 간주돼 행정처분을 받게 된다.이에 따라 자사 홈페이지라도 허가받은 내용 외에 제품 홍보를 위한 문구를 기재해서는 안 되며, 기재돼 있을 경우 문구를 삭제해야 한다.한편, 현행 약사법에는 '전문의약품은 학술매체나 전문매체 등을 제외하고 인터넷 또는 컴퓨터통신에 해당하는 매체 또는 수단을 이용해 광고할 수 없다'고 명시하고 있다.

어려운 제약환경에도 GMP 투자를 통해 글로벌시장 진출에 나서고 있는 중견제약사들의 행보에 관심이 모아진다.내수시장으로는 돌파구를 찾기 어렵다는 인식이 확산되면서 중견제약사들이 공장투자를 통해 해외시장으로 눈을 돌리고 있기 때문이다. 13일 관련업계에 따르면 명인제약과 건일제약 자회사인 펜믹스가 잇따라 대규모 cGMP급 공장을 신축하고 글로벌 시장에 도전장을 내밀었다.명인제약은 최근 현 화성시 노하리 공장부지에 대지면적 35,000㎡(10,000평) 공장면적 30,000㎡(9,000평)의 규모를 갖춘 CGMP 및 PIC/S수준의 GMP공장을 완공했다.이번 신축 공장은 650억원대의 공사비 및 장비가 투입됐다. 명인측은 신축 공장을 통해 원료합성 및 내부고형제, 주사제(액상 및 동결건조), 외용연고제 등 명인제약 품목과 OEM, 수출의약품 생산으로 경쟁력 확보에 나서겠다는 전략이다.명인제약 공장 신축은 내수보다 글로벌에 맞춰져 있다. 명인은 현재 대표품목 '이가탄'을 남미지역과 베트남 등에 300만불 어치를 수출하고 있으며, 심근경색치료제 '디스그렌'은 중국시장에 진출해 있다. 명인제약은 신축 공장에 최신시설의 장비를 대거 구입했다 이행명 회장은 "국내시장에 안주하면 낙오자가 될 수밖에 없다"며 "경쟁력을 키워 해외시장을 공략해야만 생존할 수 있다는 생각에 cGMP공장을 준공하게 됐다"고 말했다.이 회장은 아미썰(정신분열증치료제) 메디키넷(ADHD치료제) 등 CNS 계열 신제품의 국내시장 공략과 글로벌시장 진출 확대를 통해 1160억원대 매출을 1500억원대로 성장시키겠다는 포부를 밝혔다.건일제약 관계회사인 펜믹스의 진화도 놀랍다. 페니실린계 전용 공장으로 주목받았던 펜믹스는 최근 일반 주사제 전용 CGMP 공장 (펜믹스 제2공장)의 신축 준공식을 갖고 수탁과 해외시장 진출을 위한 기반을 마련했다.올 3월 완공된 펜믹스 제2공장은 건축면적 약 3300m2(1100평), 연면적 7600m2(약2300평) 규모로 GMP는 물론 일본, EU, CGMP에 적합하도록 설계돼 앰플, 분말 바이알의 동결 건조 바이알을 생산할 수 있는 자동화라인을 갖추고 있다.또 연간 600만개 이상 프리필드 실린지를 생산할 수 있는 자동화라인을 올해 9월을 목표로 준비 중이다. 펜믹스는 일반 주사제 전용 제2공장을 신축함으로써 일본시장을 통해 축적한 기술과 노하우를 기반으로 일본은 물론 유럽, 미국등 Global 시장 진출을 위한 발판을 마련하게 됐다는 평가를 받고 있다. 김영중 대표는 "펜믹스는 교차오염 방지를 위해 독립된 시설을 갖추어야 하는 까다로운 허가 때문에 누구도 선뜻 나서지 못했던 페니실린 제제특화 기업으로 주목받았다"며 "이번 신축 공장 준공을 통해 글로벌 시장 개척을 통한 수출증대에 나서겠다"고 말했다.건일제약은 펜믹스 공장 준공을 계기로 회사차원의 역량을 R&D에 더욱 집중하고, 혁신적 연구개발 경쟁력을 바탕으로 R&D 효율성을 극대화해 개량신약 개발에 주력하겠다는 계획이다.

기등재의약품 약가 일괄인하로 최근 1년 간 1조7000억원 규모의 약값이 절감된 것으로 추정됐다. 건강보험공단과 환자부담금을 포함한 수치다.이 여파로 총 약품비도 전년 같은 기간대비 1.3% 가량 감소했다. 2007년 1월 선별등재제도 시행이후 처음 있는 일이다.13일 정부 측 관계자들에 따르면 건강보험 약품비 청구금액 모니터링 결과 약가 일괄인하에 따른 재정절감 효과는 1조7000억원 규모로 추정됐다. 정부가 지난해 4월 약가 일괄인하를 시행하면서 예측했던 절감액과 거의 일치하는 액수다.총 약품비는 같은 기간 13조4000억원 규모에서 1.3%, 3500여억원이 감소했다. 선별등재제도 도입이후 처음으로 뒷걸음친 결과인데, 사용량 자연증가분 등으로 연평균 9% 가량 약품비가 증가했던 것을 감안하면 약가인하의 위력을 확인할 수 있는 수치다.또 품목 다등재 성분 처방패턴 모니터링에서 제네릭 처방이 오리지널로 대체된 경향은 이번에도 확인되지 않았다. 그러나 6개월 모니터링 결과에서처럼 다국적 제약사의 단독등재 품목의 점유율은 소폭 증가한 것으로 나타났다.지난 2월 발표(6개월 모니터링 결과)에서 복지부는 "KRPIA 소속 28개 다국적 제약사 청구금액 비중이 소폭 증가한 것은 특허신약 등의 청구액 증가와 국내사와 공동판매 등이 확대된 영향으로 추정된다"고 분석한 바 있다.복지부는 이 같은 내용의 모니터링 결과를 최종 분석해 이달 마지막 주쯤 발표할 예정이다.이에 앞서 복지부는 지난해 4월 기등재의약품 중 6507개 품목(47.15%)의 약값을 평균 21% 가량 일괄 인하했었다. 전체 보험의약품으로 환산하면 인하율은 14% 수준이었다.

녹십자는 미국 제네렉스(Jennerex)社와 공동개발 중인 항암 유전자치료제 'JX-594'가 美 FDA로부터 간세포암(Hepatocellular Carcinoma, HCC) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 10일 밝혔다.JX-594의 희귀의약품 지정은 지난 2009년 유럽의약품청(EMA)의 지정 이후 이번이 두 번째다.희귀의약품은 적용 대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 신속한 허가와 공급 절차가 요구되는 의약품을 말한다. JX-594는 정상 세포는공격하지 않고 암세포에 기생해 죽이는 원리가 핵심이다.천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 JX-594는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다.한국 연구진이 주도한 국제 공동 연구를 통해 JX-594가 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 늘린다는 임상 시험 결과가 지난 2월 세계적 권위의 과학 저널 네이처의 의학 분야 자매지인 '네이처메디신(Nature Medicine)'에 게재된 바 있다.녹십자 허은철 최고기술경영자(CTO) 부사장은 "이번 'JX-594'의 희귀의약품 지정은 기존 치료제 실패후 적절한치료 방법이 없던 말기 간세포암 환자에게 생명연장의 가능성을 보여준 것"이라며 "'JX-594'의 개발 속도도 가속화 될 것으로 예상한다"고 설명했다.한편, JX-594는 현재 간세포암 표준 치료에 실패한간세포암 환자를 대상으로 후기 임상 2상을 진행 중이며, 최근 58명의 한국 환자를 포함한 7개국120명의 환자 등록이 완료됐다.이와 함께, 대장암과 신장암 등 다른 암 환자를 대상으로도 국제 임상시험을 하고 있다.

[필수의료 서비스, 어디까지인가 공개토론회]정부와 보험자, 학자, 시민·환자단체 소속 전문가들은 4대 중증질환 100% 국가보장을 대명제로 필수의료 범위를 정하는 데 있어서 경제성평가와 같은 비용요소를 감안하는 것은 불가피하다는데 동의했다.결국 보장성 강화 요구는 거세지만 한정된 재정을 효과적으로 사용하기 위해서는, 현실성 있는 적정보장과 급여 후 사후관리, 민간보험 등에 소비되는 낭비적 요소를 총체적으로 감안해야 한다는 결론이다.보건복지부 주관 4대 중증질환 현장토론회 2차로 9일 오후 건보공단에서 열린 '필수의료 서비스, 어디까지인가' 토론회에 참가한 패널들은 필수의료 선정 원칙에 대한 다양한 의견을 개진했다.패널들은 4대 중증질환 보장성강화 차원에서 필수의료 선정기준은 곧, 그간 끊임없이 제기됐던 급여우선순위 논의와 맥을 같이한다고 봤지만, 한정된 재원을 감안한 비용의식에 대해서는 각기 다른 쟁점들을 제시했다.아주대 허윤정 교수는 중증질환 보장성 강화에서 간과해선 안될 것이 급여화 되지 않은 항목의 보장률 파악이라고 강조했다. 공단이 중증질환 보장률 추계를 할 때 급여권 밖에 머물고 있는 희귀질환 항목은 제외시켰다는 점에서 이 항목들까지 함께 감안해야 한다는 것이다.허 교수는 건강보험 보장성 강화로 인해 환자가 줄어 수혜를 입는 또 다른 보험인 민간보험의 이득에 대한 경제적 파급, 즉 민간보험에 들이는 가계부담도 고려해야 한다는 의견도 함께 제시했다.건강세상네트워크 현정희 공동대표는 비급여의 급여화는 4대 중증에 국한시킬 문제가 아니라고 강조했다. 병원에서 '부르는 게 값'인 비급여가 꾸준히 개발되고 있는 상황에서 공약에 치우쳐 해당 범위에 한정짓는다면 결국 보장성 강화는 요원하다는 주장이다.백혈병환우회 이은영 사무국장은 경제성평가 등 비용효과성을 강조하는 부분을 경계했다. 그는 레블리미드를 예로 들며 희귀질환이나 표적항암제 등 고가약제가 필수약이 아니라는 이유로 급여권에 진입하지 못하는 것은 가혹하다는 입장을 피력했다.이 사무국장은 "식약처에서 허가받은 약제와 (생동성 등) 동등한 평가를 받았다면 모두 필수약제라 할 수 있기 때문에 급여화시켜야 한다"며 "무조건 비싸다고 비급여로 놔둘 것이 아니라 적극적인 급여화 노력이 필요하다"고 강조했다.그러나 비용효과성을 중점적으로 보고 있는 보험자의 입장은 달랐다. 레블리미드처럼 많은 비용이 소요되는 것은 경제성평가 등 비용효과성을 기준으로 판단해야 하고, 이후에도 사후관리 기전을 만들어 평가해야 급여지속 여부를 결정해야 한다는 것이다.공단 현재룡 보험급여실장은 "고가 약제는 조건부급여로 급여화 길을 열어주고 환자를 보호해야 하는 것은 당연하지만 솔리리스와 같은 초고가 약제는 건강보험에서 해결할 것이 아니라 기금화를 통해 별도로 접근해야 할 문제"라고 비판했다.복지부 전병왕 보험정책과장은 국정과제로서 4대 중증질환이 설정돼 있는 만큼 이에 포커스를 맞춰 보장성 강화 계획이 설정되고 있다는 원론적인 설명과 함께 '그레이 존'인 비급여 부분 해결을 강조했다.전 과장은 "임의비급여 비중이 상당히 커보이는데, 필수의료 측면에서 비급여라고 본다"며 급여우선순위 시각에서 의견을 피력했다.이어 그는 "올해 안에 비급여 작업을 통해 기준을 정립하겠다"며 "기존에 (급여로) 해왔던 부분에서 들고나는 것이 있을 것"이라고 밝혔다.