우리나라 의약품의 유럽 진출이 항암제를 시작으로 본격화 될 전망이다.첫 시험대는 폴란드로, 140만달러 규모의 수출 계약이 성사됐다.복지부 진영 장관은 22일과 23일 양 일 간 폴란드 바르샤바를 방문해 '한국 제약(K-Pharm) 시장개척단'과 함께 한-폴 제약 컨퍼런스를 열고 양해각서(MOU)와 수출계약을 체결했다.민-관 합동으로 구성된 시장개척단의 이번 폴란드 방문은 지난해 폴란드 보건부 장관이 방한, 자국의 부족한 항암제 등 의약품 문제를 해결하기 위해 우리나라 제약사의 진출을 요청한 데 따른 것이다.폴란드는 EU에서 6위 규모의 제약시장을 보유한 국가로, 국내 제약사는 유럽 진출 교두보 차원에서 폴란드 진출에 대한 관심이 큰 상황이다.폴란드 정부 또한 적극적인 지원과 양국 간 G2G 협력으로 제약 협력이 본격화되고 있다는 것이 복지부의 설명이다.이번에 개최된 '한-폴 제약 컨퍼런스'는 현지에서 개최된 이 분야 최초의 대규모 컨퍼런스로, 폴란드 보건부와 경제부, 의약품청, 투자청, 산업개발공사에서 참석해 한국 기업이 진출하는 데 도움이 될 인허가와 약가, 투자정책 등이 소개됐다.이 자리에서 진 장관은 제약분야 협력을 위해 양국 관련기관 MOU와 140만 달러 규모의 수출계약을 체결했다.세부적으로는 기관의 경우 보건산업진흥원과 폴란드의약품청, 대한무역투자진흥공사 간 MOU와 제약협회와 수출입협회, 폴란드제약협회 간 MOU가 성사됐다.업체는 종근당과 폴란드 아다메드사 간 항암제 제품공급과 유통판매 협력 MOU와 더불어, 동아ST와 폴란드 세팜 간 140만 달러 규모의 항암제 모노탁셀 수출계약이 체결됐다.양 국은 타 산업 분야에 비해 보건의료 분야에 대한 협력이 미진했다는 점에 인식을 같이하고 제약 산업을 시작으로 협력을 확대하기로 했다.진 장관은 폴란드 경제부장관을 만나 현지 의약품 생산단지 구축과 병원 IT 사업에 한국기업 참여 지원과 양국 간 공동 R&D 수행을 제안해 보건의료 분야에 대한 MOU를 체결했다.한편 폴란드 의약품청은 한국 의약품 인허가 소요기간 단축을 위해 'Pre-Submission Meeting'을 마련하기도 했다. 여기서 폴란드 측은 사전상담제를 통해 통상 210일 소요되는 인허가 기간을 100일 이내로 단축할 수 있다고 설명했다.정부와 함께 참여한 국내 제약사들도 개별상담 진행을 통해 인허가 절차 이해도를 넓혔다는 후문이다.국내 참여 제약사는 보령제약, 셀트리온, 종근당, 대화제약, 대웅제약, 동아ST, 일동제약, 명문제약, 태준제약 9개사이며, 폴란드 현지 제약유통사로는 폴파마, 세팜 등 16개사다.국내 제약사 가운데 일동제약과 대웅제약, 동아ST는 현재 폴란드 의약품청에 인허가 서류를 송부한 상태로, 현지에서 개별 상담을 진행했다.복지부는 "이번 폴란드 방문을 계기로 제약산업의 유럽시장 진출 교두보가 구축될 것으로 기대된다"며 "세계시장에 진출해 글로벌 성공사례가 많이 나오길 바란다"고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환)이 목적단백질 제조방법에 대한 호주 특허를 취득했다.조아제약은 23일 공시를 통해 2009년 1월부터 국립축산과학원과 공동으로 진행중인 농촌진흥청 국책연구사업인 바이오그린21사업 연구성과의 일환으로 돼지 베타카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 호주 특허를 취득했다고 밝혔다.조아제약은 이번 특허와 관련 2011년 5월 2일 국내 특허를 취득한 바 있으며, 미국 특허는 올해 3월 20일 취득한 바 있다.이번 특허기술을 적용하면 프로모터를 이용해 형질전환된 동물은 유즙 중에 목적단백질을 고농도로 분비하게 돼 유용단백질의 생산에 유용하게 사용될 수 있다는 장점을 갖는다고 회사 측은 설명했다.또한 기존 로슈사의 형질전환용 발현벡터를 대체하고자 개발 완료한 특허로, 형질전환 복제돼지를 포함한 포유류의 유즙으로부터 목적하는 단백질을 발현할 수 있는 벡터이다.현재 조아제약에서 연구가 진행중인 EPO 및 성장호르몬에 대한 형질전환 복제돼지의 제작에 사용 중에 있으며, 지적재산권 침해 문제와 상업적 이용에 대한 로얄티 지불을 회피할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

연간 1000억원의 청구액을 기록하고 있는 글리벡의 노바티스는 제네릭 등장에 따라 환자들에게 지원한 약값을 중단키로 결정했다.노바티스가 글리벡을 복용하는 만성골수성백혈병 환자에게 지급하던 본인부담금 지원을 중단하기로 결정했다.내달 3일 특허만료로 동일성분 제네릭이 쏟아지는 데 따른 대응 조치다.약값을 놓고 고민하던 국내 제네릭사들도 일단 환영 입장을 나타냈다.23일 한국노바티스 관계자는 "글리벡 환자지원 프로그램을 제네릭 출시가 되면 중단하기로 자체 결정했다"며 "조만간 공식화할 예정"이라고 말했다.그는 "애초 지원 프로그램이 환자들의 약물 접근성 용이 방안으로 기획됐었고, 내달 특허만료로 대체약품이 나오는만큼 여러가지 측면에서 프로그램을 종료시키는 게 옳다고 내부적으로 판단했다"고 덧붙였다.그동안 노바티스는 글리벡을 복용하는 만성 골수성 백혈병 환자 4000여명에게 약값의 5%에 해당하는 금액을 지원해왔다.정부가 항암제에 대해 약값의 95%를 건강보험으로 지불하고 있어 글리벡 복용 환자들은 무료로 약물을 공급받은 셈이다.하지만 무료로 공급되는 오리지널 때문에 내달 시장출시를 계획하고 있는 제네릭사들은 가슴앓이를 해왔다. 제네릭의 장점이라 할 수 있는 가격경쟁력을 장담할 수 없다고 판단했기 때문이다.제네릭사들은 이번 결정이 있기 전까지는 자체적으로 환자지원 프로그램을 계획하거나 일부는 노바티스를 불공정 행위로 고발하겠다는 강경의지도 보였었다.이번에 노바티스가 환자 지원 프로그램을 중단함에 따라 제네릭사들은 안도의 한숨을 내쉬고 있다.특히 오리지널엔 없는 400mg 고용량 품목의 경우 글리벡 100mg 4정을 복용하는 것보다 1만원 정도 저렴해 매출 상승을 기대하고 있다.제네릭업체 한 관계자는 "오리지널과 같은 일반 용량은 가격차가 2% 수준 밖에 되지 않아 고전이 예상되지만, 400mg 고용량의 경우 가격경쟁력에서 우위를 점하고 있어 기대를 하고 있다"고 말했다.이 관계자는 노바티스의 환자 지원 프로그램 중단에 대해 "제네릭사 입장에서는 땡큐지만, 노바티스 입장에서는 약가인하에 따른 불가피한 선택이었을 것"이라며 "애초 프로그램의 약물 접근성 취지를 환기시켜 여론몰이를 하려는 의도로 보인다"고 설명했다.글리벡 제네릭은 내달 국내 20여 제약사에서 판매할 계획이다. 이번 환자지원 프로그램 중단으로 가격 경쟁력이 생겼지만, 오리지널 선호현상과 타시그나 등 타 제제 경쟁품목 등 넘어야 할 장벽이 많아 높은 실적을 예상하는 이는 많지 않다.

국내에서 최초로 개발된 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신이 임상 3상 시험 승인을 받았다.이 백신이 국산화되면 추후 국내에서 이 질병이 발생할 때 신속한 공급이 이뤄지는 데다가, 수입 대체 효과도 얻을 수 있을 것으로 기대된다.질병관리본부는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 H5N1 백신 임상 3상 시험을 승인받았다고 21일 밝혔다.이 백신은 질본이 H5N1의 대유행될 것을 대비해 사전에 개발을 기획한 것이다. 2007년부터 외부 학술연구용역사업을 통해 개발, 목암생명공학연구소가 용역 수행기관으로 참여했었다. 임상 3상 시험에 승인된 백신은 불활화된 전(whole) 바이러스에 면역증강제로 알룸(alum)을 사용했다. 개발은 WHO로부터 2003년 베트남에서 분리된 H5N1 바이러스를 이용해 제작된 백신주를 받아 이뤄졌다.또한 바이러스의 변이를 고려해 백신 생산에 필요한 제반 허가과정과 수급 시기를 앞당길 수 있도록 모형(mock-up) 백신으로 개발했다는 것이 질본의 설명이다. 질본은 이번 H5N1 백신의 임상 3상 시험 승인을 통해 추후 국내 생산이 가능해지면, 이 질환 대유행 시 인허가에 소요되는 기간이 단축될 것으로 전망했다. 신속한 공급으로 질환 차단에 용이해진다는 것이다.또한 수입 대체 효과도 있을 것으로 기대된다. 현재 H5N1 백신은 글락소스미스클라인과 박스터, 호주의 CLS, 노바티스, 중국의 시노백사 등에서 개발된 제품들이 있다.한편 3상 임상은 고려대학교 구로병원 등에서 조만간 약 15개월 동안 만 18세 이상부터 만 60세 이하의 건강한 성인 총 420명을 대상으로 진행될 예정이다. 용어설명 * 불활화 전 바이러스 백신 (Inactivated whole virus vaccine) : 불활화된 바이러스를 분할 (split)시키지 않은 형태의 백신으로, 분할되어 제조한 백신에 비해 높은 면역원성을 유도한다.* 알룸 (alum) : 알루미늄 성분의 면역증가제로 인체의 면역반응을 증가시켜 항체 생성을 높이는 역할을 한다.* 모형 (mock-up) 백신 : 향후 대유행 발생시, 비슷한 항원형의 병원체로 제조 및 허가 받은 백신을 이용하여 백신 생산 확보에 소요되는 시기를 단축하여 그 피해를 최소화 할 수 있는 백신이다.

정부가 PMS(시판 후 조사) 최소 증례수를 손질하기로 했다.신약과 개량신약에 일률적으로 정해진 건수를 약제 특성에 맞춰 신축적으로 적용한다는 것이다.21일 식약처 관계자는 "현행 증례수 기준이 현실을 반영하지 못해 개선하기로 했다"고 말했다.재심사 기준에 따라 신약이나 개량신약은 일정 기한 내 시판 후 사용내역을 제출해야 한다.신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상이다.하지만 이 기준대로 건수를 충족시키기 어렵거나 자칫 건수가 과도하게 많은 경우 불법리베이트로 처벌받을 수 있어 제약업계는 줄곧 개선을 요구해왔다.제약계 한 관계자는 "개량신약 증례수는 600건인데 해외 수출을 위한 허가 조건은 수 천건인 경우도 있다"고 말했다.실제 일부 업체는 해외 허가 조건에 맞추기 위해 증례건수를 과도하게 늘렸다가 행정처분을 받기도 했다.반면 희귀의약품의 경우 환자 수가 많지 않아 최소기준조차 채우기 어려운 게 현실이다.식약처 역시 이런 문제를 인지하고 제도 개선을 추진하기로 했다. 우선 다소비 의약품이나 수출의약품, 희귀의약품 등 약제 특성에 따라 재심사 증례수를 달리하는 방안을 검토 중이다.식약처 관계자는 "올해 내 재심사 관련 연구용역을 추진할 계획"이라면서 "내년 중엔 정책에 반영할 수 있을 것"이라고 말했다.

대웅제약(대표 이종욱)은 21일 터키 제약사인 압디이브라힘(Abdi Ibrahim)사와 당뇨병성 족부궤양 치료제인 '이지에프 외용액'의 수출계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 압디이브라힘사는 이지에프의 터키 현지 공급 및 유통권을 확보하게 됐다. 압디이브라힘사와는 지난 2월 조혈제 '에포시스'에 이어 이번이 두번째 수출계약이다.압디이브라힘사는 2015년 말까지 허가절차를 완료하고 2016년 현지 시판에 들어갈 계획이며, 5년간 약 3100만달러 규모의 판매실적을 기대하고 있다.대웅제약 글로벌전략팀 전승호 부장은 "국내 바이오신약 1호인 이지에프가 러시아, CIS, 아시아, 중동을 넘어 유럽의 가이드라인을 따르는 터키까지 세계 20여개국 진출이 가시화됐다"며 "해외 당뇨병성 족부궤양 치료제 시장에서 이지에프의 잠재력을 입증한 것"이라고 말했다.

치매치료제 '아리셉트'대표 치매치료제 아리셉트 고용량이 출시된다.이 약은 중증 알츠하이머형 치매에만 제한적으로 사용될 전망이다.20일 식약처에 따르면, 대웅제약 '아리셉트23mg'에 대한 시판이 허가됐다.아리셉트의 현재 시판 용량은 5mg, 10mg 두 가지다. 이 제품은 경증부터 중증 치매질환에 광범위하게 사용되고 있다.아리셉트의 경우 초기 치료를 5mg에서 시작해 10mg으로 용량을 늘려나가는 방식으로 처방된다.임상결과, 아리셉트23mg이 10m에 비해 인지능력 개선효과가 우수한 것으로 알려졌다.이 같은 결과에도 고용량의 경우 제한적으로 사용될 전망이다.저용량에 비해 구역이나 구토, 설사 등 부작용 빈도가 더 높은 것으로 나타났기 때문이다.이에 따라 저용량에 치료 반응을 보이지 않는 중증 환자에게만 처방이 가능할 것으로 보인다.한편, 아리셉트는 혈관성치매 효과를 입증하기 위한 임상을 진행 중이다. 고용량의 경우 혈관성치매에 대한 적응증은 없다.