식약처, PMS 증례수 약제 특성따라 신축적용 검토

• 올해 내 연구용역 진행…내년 제도화 목표 추진

정부가 PMS(시판 후 조사) 최소 증례수를 손질하기로 했다.

신약과 개량신약에 일률적으로 정해진 건수를 약제 특성에 맞춰 신축적으로 적용한다는 것이다.

21일 식약처 관계자는 "현행 증례수 기준이 현실을 반영하지 못해 개선하기로 했다"고 말했다.

재심사 기준에 따라 신약이나 개량신약은 일정 기한 내 시판 후 사용내역을 제출해야 한다.

신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상이다.

하지만 이 기준대로 건수를 충족시키기 어렵거나 자칫 건수가 과도하게 많은 경우 불법리베이트로 처벌받을 수 있어 제약업계는 줄곧 개선을 요구해왔다.

제약계 한 관계자는 "개량신약 증례수는 600건인데 해외 수출을 위한 허가 조건은 수 천건인 경우도 있다"고 말했다.

실제 일부 업체는 해외 허가 조건에 맞추기 위해 증례건수를 과도하게 늘렸다가 행정처분을 받기도 했다.

반면 희귀의약품의 경우 환자 수가 많지 않아 최소기준조차 채우기 어려운 게 현실이다.

식약처 역시 이런 문제를 인지하고 제도 개선을 추진하기로 했다. 우선 다소비 의약품이나 수출의약품, 희귀의약품 등 약제 특성에 따라 재심사 증례수를 달리하는 방안을 검토 중이다.

식약처 관계자는 "올해 내 재심사 관련 연구용역을 추진할 계획"이라면서 "내년 중엔 정책에 반영할 수 있을 것"이라고 말했다.