국내개발 조류인플루엔자A 백신 임상 3상 진입

• 질본, H5N1 임상시험 승인…국산화로 신속대비 기대

국내에서 최초로 개발된 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신이 임상 3상 시험 승인을 받았다.

이 백신이 국산화되면 추후 국내에서 이 질병이 발생할 때 신속한 공급이 이뤄지는 데다가, 수입 대체 효과도 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

질병관리본부는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 H5N1 백신 임상 3상 시험을 승인받았다고 21일 밝혔다.

이 백신은 질본이 H5N1의 대유행될 것을 대비해 사전에 개발을 기획한 것이다. 2007년부터 외부 학술연구용역사업을 통해 개발, 목암생명공학연구소가 용역 수행기관으로 참여했었다. 임상 3상 시험에 승인된 백신은 불활화된 전(whole) 바이러스에 면역증강제로 알룸(alum)을 사용했다. 개발은 WHO로부터 2003년 베트남에서 분리된 H5N1 바이러스를 이용해 제작된 백신주를 받아 이뤄졌다.

또한 바이러스의 변이를 고려해 백신 생산에 필요한 제반 허가과정과 수급 시기를 앞당길 수 있도록 모형(mock-up) 백신으로 개발했다는 것이 질본의 설명이다. 질본은 이번 H5N1 백신의 임상 3상 시험 승인을 통해 추후 국내 생산이 가능해지면, 이 질환 대유행 시 인허가에 소요되는 기간이 단축될 것으로 전망했다. 신속한 공급으로 질환 차단에 용이해진다는 것이다.

또한 수입 대체 효과도 있을 것으로 기대된다. 현재 H5N1 백신은 글락소스미스클라인과 박스터, 호주의 CLS, 노바티스, 중국의 시노백사 등에서 개발된 제품들이 있다.

한편 3상 임상은 고려대학교 구로병원 등에서 조만간 약 15개월 동안 만 18세 이상부터 만 60세 이하의 건강한 성인 총 420명을 대상으로 진행될 예정이다.

용어설명

* 불활화 전 바이러스 백신 (Inactivated whole virus vaccine) : 불활화된 바이러스를 분할 (split)시키지 않은 형태의 백신으로, 분할되어 제조한 백신에 비해 높은 면역원성을 유도한다.

* 알룸 (alum) : 알루미늄 성분의 면역증가제로 인체의 면역반응을 증가시켜 항체 생성을 높이는 역할을 한다.

* 모형 (mock

-up) 백신 : 향후 대유행 발생시, 비슷한 항원형의 병원체로 제조 및 허가 받은 백신을 이용하여 백신 생산 확보에 소요되는 시기를 단축하여 그 피해를 최소화 할 수 있는 백신이다.