정부의 약가인하 정책으로 전문약 허가 건수가 몇 년 새 급감하고, 일반약은 늘어나는 경향을 보였다.하지만 올해 상반기 이 같은 추세는 반전됐다.8일 식약처에 따르면, 상반기 의약품 허가는 총 891품목인 것으로 나타났다.이 중 전문약이 685개, 일반약 185개, 희귀약 21개 등이었다.2010년 전문약 허가는 1343건, 2011년 1118건, 2012년 1102건으로 지속적인 감소경향을 보였다.반면 일반약은 2010년 344건, 2011년 349건, 2012년 406건으로 늘었다.이는 약가인하 정책에 따라 제약사들이 비급여인 일반약 시장으로 눈을 돌렸기 때문이다.의약품 허가현황 및 비중올해 상반기에는 양상이 달라졌다. 전년 상반기와 비교했을 때 올해 전문약 허가는 110건 가량 늘어났으며, 일반약은 20건 가량 줄었다.전문약 허가가 늘어난 데는 공동생동의 영향이 컸다. 최근 생동시험 건수는 줄어들고 있으나, 공동생동으로 복수 제약사가 참여하면서 제네릭 허가 건수가 대폭 늘었기 때문이다.제약업계 관계자는 "공동생동 허용에 따라 개발 부담이 줄어든데다 생동기관끼리 가격경쟁까지 하고 있어 낮은 비용으로 제네릭 개발이 가능해졌다"고 말했다.싼 가격으로 제네릭 출시가 가능해진만큼 시장성 있는 품목은 일단 보유하고 보자는 인식이 강해졌기 때문이다.이 같은 현상을 봤을 ?? 향후 제약사들은 일반약보다는 전문약 출시에 심혈을 기울일 것으로 전망된다.한편, 상반기 허가된 전문약 중 신약 7개, 개량신약 13개였으며 나머지는 대부분 제네릭이었다.

한국제약기술교육원(원장 백우현, 이하 교육원)은 한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 진흥원)으로부터 '제약산업 종사자 재교육'의 위탁교육기관으로 지정돼 정부로부터 교육비 지원을 받게 됐다고 8일 밝혔다.복지부의 후원을 받아 진흥원이 주관하는 재교육 지원사업은 제약산업에 근무하는 종업원에 대한 체계적인 교육을 통해 제약 전문인력을 양성하는 데 목적을 두고 있다.GMP 실무, R&D 기획, 인허가, 임상시험 등 네 분야로 나누고 각각 기초입문, 심화, 전문가의 3과정에 대해 교육하도록 돼 있는데 교육원은 GMP 실무분야의 위탁교육기관으로 지정된 것이다.교육원은 그 동안 매년 상·하반기로 나눠 제약회사 종업원을 대상으로 235과목 167명의 전문 강사를 초청, 정기적으로 교육을 실시하고 4400명의 수강자를 배출해왔다.이번 위탁교육기관 지정으로 하반기 교육부터는 진흥원으로부터 지원을 받게 돼 참가자들은 교육비 할인혜택을 받게 될 전망이다.하반기 교육프로그램과 관련된 내용은 홈페이지(www.kptec.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

앞으로 치주염치료제인 독시사이클린 하이클레이트 성분 제품을 신부전이나 중증간질환 환자에게 투여하지 못하도록 금지될 전망이다.8일 식약처는 이 성분에 대한 품목허가 변경지시를 위한 의견조회를 오는 17일까지 진행한다고 밝혔다.국내외 이상반응 보고 결과를 반영한 후속조치다.우선 경고사항에 경증의 설사 내지 치명적 대장염이 발생할 수 있다는 내용이 추가된다.이는 이 성분을 포함한 거의 모든 항박테리아제에서 발생했으며, 심각할 경우 대장절세술이 필요할 수도 있다.또 투여금지 환자에 신부전환자, 중증간기능 이상환자, 레티노이드제제를 투여 받는 환자, 중증 근무력증 환자 등이 추가된다.이와 함께 임산부나 수유부, 12세 미만의 소아도 치료유익성이 상회할 경우 투여가 가능했으나 허가사항 변경으로 투여가 금지된다.이밖에 신중한 투여가 요구되는 환자에 알레르기, 천식, 건초열, 두드러기 등 과민성 체질의 병력이 있는 환자가 추가된다.한편 국내에는 이 성분의 치료제로 동국제약 '덴타클린캅셀'과 하나제약 '덴티스타캡슐' 등 2개가 허가돼 있다.

최근 해외시장서 두각을 나타내고 있는 한미약품 개량신약이 국내 시장에서도 승승장구하고 있다.잇딴 해외 성과가 국내 의료진들에게도 호감을 사는 계기가 되고 있다는 설명이다.대표작 아모잘탄을 포함해 FDA 최종허가를 앞두고 있는 에소메졸, 리피토 개량신약 뉴바스트 등 한미약품 개량신약이 올들어 무서운 상승세를 보이고 있다.8일 유비스트 자료를 토대로 한미약품 주요 개량신약의 5월 누적 처방액을 분석한 결과, 전년도보다 높은 증가세를 보이고 있다.국내 유일 ARB+CCB 고혈압 복합제인 아모잘탄은 연매출 800억원을 향해 순항하고 있다. 5월까지 누적 처방액이 308억원으로 지난해 같은 시기보다 약 5% 늘었다.월매출은 63억원대로 하반기 더 힘을 낸다면 800억원 고지도 넘을 수 있을 것으로 보인다.넥시움 원개발사 아스트라제네카와 특허분쟁 합의에 성공해 FDA 최종허가를 예약한 에소메졸도 5월까지 55억원으로 블록버스터 등극을 일찌감치 예약했다. 전년 동기 대비 22% 처방액이 올랐다.고지혈증치료제 아토르바스타틴(제품명 리피토)에 스트론염을 추가한 뉴바스트의 성적은 더 놀랍다.5월 누적 처방액이 전년 동기 대비 무려 228% 오른 48억원의 처방액을 기록하고 있다.한미약품 주요 개량신약 5월 누적 처방액 실적(유비스트, 원) 이밖에도 고지혈증 치료 성분인 심바스타틴의 체내 방출속도를 제어한 심바스트CR정이 17.7%, 항혈전성분인 클로피도그렐에 나파디실산을 부착한 신규염 개량신약 피도글이 44.2%, 타리온 염 변경 개량신약인 포타스틴오디정이 24.3%의 성장률을 보이고 있다.국내시장에서 개량신약 성과에 대해 한미약품 관계자는 "물론 해당 제품에 대한 판촉활동이 강화된 측면도 있지만, 잇딴 해외성과가 의료진들의 호기심을 자극하면서 제품처방으로 이어지고 있다"고 자평했다.최근 한미약품은 에소메졸의 FDA 잠정허가 뿐만 아니라 사노피와 공동 개발한 ARB-스타틴 복합제를 허가신청하는 등 국내외 성과가 이어지고 있다.

식약처가 독성검사 등에 대한 사전검토를 받은 의약품을 신속심사대상에 포함시키기로 했다.또 세포치료제 등은 시험항목이 제품 특성에 맞게 개선된다.5일 식약처는 '생물학적제제 등 품목허가·심사에 관한 규정'을 개정·시행한다고 밝혔다.우선 의약품 신속심사 대상 품목이 확대된다.독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 대해 사전 검토를 받은 의약품을 신속심사 대상에 추가하기로 한 것이다.또 외래성 바이러스 부정시험 등에 대한 시험주기를 정하도록 했던 세포치료제, 유전자치료제는 특성이나 품질관리 수준에 따라 불필요한 시험항목을 제외시키는 등 탄력적용이 가능하도록 개선하기로 했다.이와 함께 첨단의료복합단지 입주기관은 첨복단지 의약품 제조판매 품목허가·수입품목 허가를 신청하는 경우 신청서를 영어로 작성해 제출할 수 있도록 했다.이미 접수된 의약품 품목허가 신청서 등은 종전 규정에 따른다.

5일 건설회관에서 진행된 의약품 GMP 정책 설명회 모습어린이타이레놀 사태로 현행 의약품 품질관리 기준 강화 목소리가 나오는 가운데 식약처가 GMP(우수의약품제조·품질관리기준) 정비안을 발표해 주목된다.식약처는 임상시험용 의약품과 원료의약품에 대한 GMP 기준을 별도로 신설하고, 시판후 안전성 시험도 새로 도입한다는 계획이다.식약처는 5일 건설회관에서 '의약품 GMP 정책 종합설명회'를 개최하고, 내년 상반기 개정을 목표로 의약품 품질관리 기준을 포괄적으로 정비할 계획이라고 밝혔다.먼저 임상시험용의약품과 원료의약품 GMP 기준을 별도로 마련해 운영할 계획이다.임상시험용의약품과 원료의약품은 현행 GMP 기준에서 포괄적으로 다뤄왔지만, 품질관리 강화와 효율성 차원에서 별도 기준으로 운영할 필요성이 있다는 게 식약처의 판단이다.또한 방사성의약품과 의료용고압가스에도 품목별 사전 GMP가 도입된다. 선진국에서는 이미 방사성의약품과 의료용고압가스를 사전 GMP를 통해 관리하고 있다. 시판된 의약품에 대한 안정성 시험 도입도 계획하고 있다. 현재는 의약품 허가 시에만 안정성 시험을 진행하고 있는데, 이를 시판 후까지 확대해 약이 열, 온도 등 외부 요인에도 오랫동안 지속되는지 여부를 살필 계획이다.장기적으로는 제조공정과 품질관리를 일원화하는 'QbD(Quality by Design)'를 도입한다는 계획이다. QbD는 화이자, 노타비스, BMS 등 주요 다국적제약사들이 최근 제품 생산 시 적용하는 품질관리 체계로, 기존 기계 중심의 품질관리를 다차원적 조합인 설계 공간을 적용해 물질(물성) 중심으로 진행하는 것을 말한다.국내엔 아직 낯선 체계다보니 식약처는 초기엔 인프라 양성과 기반 기술 연구에 몰두하고, 추후 제품별 모델 개발과 가이드라인을 마련해 나간다는 계획이다.식약처가 GMP수준을 업그레이드하는 데는 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입과도 연관돼 있다. PIC/s 가입국끼리는 실태조사 결과가 공유돼 의약품 해외진출에 도움이 된다.하지만 가입을 위해서는 현행 품질관리기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 해 이번 GMP 정비계획에도 영향을 끼친 것으로 풀이된다.식약처는 현재 PIC/s 가입을 위한 서면조사 결과를 기다리고 있다.김상봉 식약처 과장김상봉 식약처 의약품품질과장은 "(이번 정비안이)PIC/s 가입에 한정하기보다는 품질 및 안전관리 향상과 국제조화 관점에서 추진됐다"고 말했다.그는 "국내 GMP제도는 미국, EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만, 다품종 소량 생산 구조의 국내 제조 환경상 미진하고, 비효율적인 부분도 있다"며 "회수율이 줄지 않는 현행 품질관리 기준으로는 분명 한계가 있는만큼 새로운 패러다임의 기술 및 체계 도입이 필요하다"고 강조했다.식약처는 이같은 정비안을 하반기 민관협의체를 구성해 논의할 계획이다.

20호 글리타존 계열 당뇨신약 허가를 받은 종근당의 행보가 거침없다.종근당은 올해 상반기 매출 9%, 영업이익 20%대 이상의 고성장이 예상되는 가운데, 제네릭과 개량신약 등 제품구조와 영업력도 탄탄해 올해 가장 주목받는 기업중 하나로 꼽히기 때문이다.특히 종근당은 올해 1분기 175명의 인력 보강에 나서면서 입지 다지기에 본격 나서고 있다. 올 하반기엔 지주회사 전환도 이뤄진다.종근당은 이같은 흐름이 이어질 경우 올해 빅 5 가입이 유력한 가운데 내년 신약 발매와 함께 성장세가 당분간 지속될 것이라는 전망이다.5일 관련업계에 따르면 종근당이 대규모 인력보강, 국산신약 허가, 지주회사 전환 등 굵직한 이슈를 내놓으며 순항하고 있다.우선 종근당은 제약업체 중 가장 활발한 인력 보강을 마쳤다. 성장이 이어질 것이라는 전망속에서 이뤄진 과감한 결단이다.올 1분기 175명의 인력을 보강하면서 최근 3년간 인력 충원은 220명으로 늘어난 것으로 확인됐다.이같은 결정은 실적 개선에 기인한다. 실제로 종근당의 상반기 추정 매출액은 2434억원대로 지난해 동기와 견줘 약 9%대 성장이 예상된다.영업이익도 318억원대 실적이 전망됨에 따라 2012년 같은 기간과 견줘 22%대의 고성장을 기록할 것으로 보인다.리피로우를 비롯한 기존 제네릭군에 대한 실적이 탄탄하고, 신규 품목인 텔미살탄 계열 약물 등 신제품도 시장에서 선전하고 있기 때문이다.4일에는 글리타존 계열 국내 첫 당뇨신약에 대한 최종 허가를 통해 탄력을 받을 전망이다.글리타존 안전성 이슈가 완화되면서 이 약물은 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 관측된다.특히 하반기에는 지주회사 전환도 이뤄진다. 종근당은 11월 2일 회사분할을 통해 경영권 강화에 나설 것으로 예상된다.결국 종근당은 상반기 실적 개선을 토대로 하반기에도 상승곡선이 이어질 것이라는 전망이 우세해 향후 행보에 업계의 관심이 모아지고 있다.

TZD계열 당뇨병치료제왕년에 한가닥 했던 녀석이 돌아 왔다. 티아졸리딘( TZD)계열 당뇨병약제가 다시 고개를 들고 있다.애초 TZD는 당뇨병치료제 시장에서 1위를 고수하며 2000년대를 풍미했던 약이다. 대표약물인 GSK의 ' 아반디아(로시글리타존)'는 연매출 450억원을 기록하기도 했다.현재 시장 1위 품목인 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 매출이 메트포민복합제인 '자누메트'와 합쳐 550억원 가량이다. 환자수 증가 등 요인을 고려하면 450억원 매출은 상당한 액수다.그러나 아반디아가 심혈관계 부작용 이슈에 휘말리면서 TZD의 시대는 막을 내렸고 이후 시장에 새로 출현한 DPP-4억제제가 왕위를 물려 받았다.이같은 상황에서 반전의 기미가 생겼다. 미국 FDA가 최근 아반디아의 안전성을 재검토, 사용제한 철회를 권고한 것이다.물론 DPP-4억제제를 TZD가 꺽을 수 있을지는 모른다. 하지만 TZD는 인슐린 저항성이라는 장점 때문에 사실상의 퇴출 이후에도 적잖은 처방이 이뤄졌던 약제며 아직도 우수성을 논하는 전문의들이 많다.종근당·다케다 TZD 출격…시장 변화 예고기가 막힌 타이밍에 토종 제약사 종근당이 포문을 열었다.이 회사는 4일 20번째 국산 신약이자 TZD계열 당뇨약 ' 듀비에(로베글리타존)'를 허가 받았다.듀비에는 2004년 1상을 시작으로 2007년 용량결정 2상, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상을 통해 효능과 안전성을 입증했다.국산이라는 강점과 TZD의 재조명 결과, 종근당의 영업력은 시장에서 적잖은 영향력을 발휘할 것으로 판단된다.종근당 관계자는 "회사도 듀비에에 많은 기대를 걸고 있다"며 "당뇨병 환자의 치료옵션 추가와 함께 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 있을 것"이라고 말했다.다케다도 힘을 내고 있다. 유일하게 시장에 잔존한 TZD계열 약제 ' 액토스(피오글리타존)'의 보유사인 다케다 역시 재평가 결과에 따라 반등을 노리고 있다.액토스는 아반디아 논란에도 불구, 살아남은 약이다. 하지만 2011년 방광암 유발 이슈에 휘말리며 매출이 감소했다. 다케다는 방광암에 대한 안전성 데이터를 확보했지만 홍보가 제대로 이뤄지지 않았다. 릴리로부터의 판권 회수 진행 역시 리스크관리 소홀의 이유였다.때문에 다케다는 그간 액토스에 크게 신경쓰지 않아 왔다. 그러나 이제 다시 꺼내들 타이밍이 왔다. 더 무서운 것은 다케다의 후발 품목이다.이 회사는 최근 출시한 DPP-4억제제 '네시나(알로글립틴)'와 액토스의 복합제 '오세니' 개발에 박차를 가하고 있다. 내년 하반기에는 국내에 출시한다는 목표다. DPP-4와 TZD의 복합제는 아직 출시된바 없다.다케다 관계자는 "개발중인 네시나와 액토스, 메트포민 복합제는 회사의 주요 파이프라인이 될 것"이라며 "액토스 역시 TZD계열 약물의 상승세를 만드는 동력이 되도록 힘 쓸 예정"이라고 밝혔다.전문의들 역시 TZD의 귀환을 반기는 분위기다.대한당뇨병학회 관계자는 "TZD는 인슐인 저항성에 사용할 수 있는 유일한 약제"라며 "지속적인 혈당강하 효과가 분명하고 인슐린 감수성 및 췌장 베타세포 기능을 향상시킨다"고 설명했다.아울러 "의사 입장에서 TZD 안전성에 대한 재평가는 환자 치료에 유효한 치료옵션의 추가다"라고 덧붙였다.