LG생명과학 ' 시노비안주'가 최초로 허가-약가연계 시범사업 품목으로 선정됐다. 그동안 급여적정 심의는 식약처 품목허가 이후에 진행하는 것이 절차였다. 하지만 시노비안주는 품목허가 이전부터 이미 심평원이 심의을 진행하고 있어 급여등재가 빨라질 전망이다. 15일 LG생명과학이 식약처로부터 시판허가를 받은 시노비안주는 히루안플러스의 투약 횟수를 개선한 제품이다. 이제품은 산업통상자원부에서 주관하는 충청권 의약바이오 글로벌 실용화 연계지원 사업의 지원을 받아 개발됐다. 기존에는 1주 간격으로 3번을 맞아야 했지만, 시노비안주는 한 번으로 같은 효과를 낼 수 있다. 이 약의 성분은 히알루론산에 BDDE를 붙여 만들어진 'BDDE가교 히알루론산나트륨'이다. 식약처는 이 성분을 기존에는 없던 새로운 물질로 판단해 신약으로 허가했다. 이로 인해 시노비안주는 신약과 희귀약을 대상으로 진행 중인 허가-약가연계 시범사업의 대상이 될 수 있었다. 식약처는 안전성·유효성 자료 검토를 마치고 허가 이전에 심평원에 자료를 공유해 급여등재 절차를 신속히 진행할 수 있게 했다. 현재 시노비안주는 심평원 급여적정 심의를 진행 중이다. 회사 측은 히루안플러스 3회 접종가와 비슷한 선에서 가격 책정될 것으로 기대하고 있다. 시노비안주는 국산신약 최초로 시범사업에 선정돼 기존 신약보다 앞선 출시가 가능해졌다. 한편, 통상적으로 안유자료 검토 이후 허가까지 약 한달 가량이 소요되는 점을 감안할 때 실제 발매도 그만큼 앞당겨질 전망이다.

한의사들의 진단용 의료기기 활용이 또 다시 도마위에 올랐다. 지난 14일 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 이목희 의원이 한 "현대적 의료기기 중 다루기 쉽고 위험성을 내포하지 않는 진단용 의료기기 사용은 환자 보호를 위해 권장해야 한다"는 발언 때문이다. 이 의원은 최근 한의협이 발표한 한방의료 이용실태 국민조사 결과 '국민의 87.7%가 한방의료에 현대 진단기기가 활용되어야 한다'는 내용을 인용하면서 "유독 한방의료만이 수백 년 전의 형태로 진찰하라는 것은 한의사는 물론 국민들도 공감할 수 없다"고 비판했다. 이 같은 의견에 한의협은 환영의 뜻을 밝혔다. 한의협은 "이목희 의원의 주장은 환자를 보다 신속하고 정확하게 진단하고 치료해야 하는 의료인으로서 한의사의 숭고한 책무를 강조한 것"이라며 "정부는 지금이라도 특정 이해단체의 눈치보기에서 벗어나 무엇이 진정으로 국민을 위한 것인지 진지하게 고려해야 한다"고 주장했다. 의료계는 황당하다는 입장이다. 대한의원협회와 전국의사총연합은 16일 각각 성명서를 발표하고 국회의원들의 현대의료기기 사용 지원 발언을 비난했다. 의원협회는 "올해 국정감사에서도 일부 국회의원들의 한방에 대한 밑도 끝도 없는 지극한 사랑이 여전하다"며 "과연 국민의 대표인지 한방의 대표인지 의심스러울 정도의 주장을 하면서 한방의 현대 의료기기 허용을 주장하고 있다"고 지적했다. 의원협회는 "초음파나 엑스레이는 기본적으로 현대의학의 원리 하에 개발된 것이지 한방 이론에 의해 개발된 것이 아니다"라며 "현대 의학에 의해 만들어진 현대 의료기기 사용을 주장하면 안된다"고 덧붙였다. 의원협회는 "인체가 아닌 다른 목적으로 사용하는 것과 인체에 직접 진단적 치료적 목적으로 사용하는 것은 분명히 다르다"며 "한의사들이 초음파나 엑스레이를 사용하고 싶다면, 직접 배를 타거나 공항에 가서 어군탐지하고 공항검색하면 된다"고 비난했다. 전의총 또한 "의학교육을 받지 않고 의사면허가 없는 공항 검색대 직원이 엑스레이를 수화물 검사에 사용하지 않고 환자 진단에 사용하면 불법 의료행위"라며 "현대 의학교육을 받지 않고 의사면허가 없는 한의사, 무당, 침구사, 민간사이비의료업자들 역시 현대의료기기를 가지고 진단 등의 의료행위를 하는 것은 불법"이라고 강조했다. 전의총은 "현대 의학교육과 의사면허가 없고 의학과 다른 한의학 교육을 받아 과학적 바탕이 없는 한의사들에게 의료기기 사용을 허용하는 것은 국민들에게 비효율적 의료비 낭비와 함께 잘못된 진단과 치료로 심각한 건강상의 위험을 가져온다"고 지적했다. 의료계와 한의계의 갈등을 염두한 듯 복지부 이영찬 차관은 국감에서 "양방의 원리를 응용한 기기라는 점에서 의료계의 반발이 있다"며 "직능 간 갈등 소지를 직능위에서 계속적으로 협의하고 있다"고 답변했다.

로슈진단 글로벌 당뇨관리사업부는 한국의 인포피아와 회사가 보유한 특정 기술에 대한 지적재산권 사용을 허용하는 협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이 협약에 따라 인포피아는 로슈가 특허를 갖고 있는 혈당 측정 중 혈액이 모자라는 경우 이를 감지해 검사지 교체 없이 혈액을 추가로 묻혀 검사할 수 있는 '추가점적' 기술을 사용할 수 있게 됐다. 로슈는 이번 협약으로 지적재산권 특허 침해에 대한 양사간 논의가 해결됐다는 설명이다. 해당 특허기술은 적정량의 혈액 점적을 감지할 수 있어 정확한 검사 결과를 보장하는 것은 물론 불필요한 검사지 낭비를 피할 수 있어 일상적으로 혈당측정을 해야 하는 자가혈당측정기 사용자들에게 도움을 준다. 로슈진단 당뇨관리사업부는 현재 많은 혈당검사지 제조업체들이 지적재산권으로 보호된 로슈의 기술을 사용해 혈당측정 검사지를 생산하고 있는 현실을 고려해 특허 침해 논란을 해결하는 방안으로 라이선스 프로그램을 도입한 것이다. 로슈진단 관계자는 "다른 제조업체들도 이 프로그램과 관련한 협상에 많은 관심을 보이고 있다"고 말했다.

GSK가 개발중인 말라리아백신 후보물질이 최대 18개월까지 예방 효과를 입증했다. 지난 8일 남아프리카공화국 더번에서 개최된 아프리카 말라리아 학술회의에서 GSK는 말라리아백신 'RTS,S'의 대규모 3상 임상 결과를 공개했다. GSK는 이번에 공개된 데이터를 기반으로 2014년에 유럽의약청(EMA)에 백신 허가 신청서를 제출할 방침이다. 연구결과에 따르면 RTS,S를 생후 5~17개월 된 소아에게 접종했을 때 말라리아 발생률이 절반 가량으로 줄어들었으며 생후 6~12주 된 영유아에서는 1/4가량 줄어든 것으로 나타났다. 백신의 효능은 광범위한 말라리아 감염 환경을 대표하는 각각의 시험 지역에서 별도로 평가됐다. 모든 시험 지역에서 소아들에게 통계적으로 유의한 효능이 나타났으며 영유아에서는 네 개 지역에서 유의한 효능을 보였다. 이번 임상연구는 아프리카 7개국의 11개 연구 센터에서 GSK와 PATH의 말라리아 백신기구(MVI)와 함께 진행됐으며 빌&멜린다 게이츠 재단에서 MVI에 전달한 기금으로 운영됐다. 할라두 틴토 임상시험 제휴위원회(CTPC) 좌장은 "아프리카에서 매년 약 60만명이 말라리아로 인해 사망하고 있으며 사망자의 대부분이 5세 이하의 어린이들"이라며 "이 끔찍한 병과 싸우기 위해서는 더 많은 방법이 필요하다"고 말했다. 이와 관련 세계보건기구(WHO)는 "유럽의약청으로부터 긍정적인 검토결과가 도출될 경우 빠르면 2015년 부터 ‘RTS,S’ 백신의 접종을 권고하는 정책이 시행에 옮겨질 수 있을 것"이라며 기대감을 나타냈다.

이르면 다음달부터 마약류 의약품도 양도· 양수가 가능해질 전망이다. 15일 식약처 관계자는 "앞으로 마약류 품목허가증에 대한 양도·양수를 허용할 계획"이라고 밝혔다. 화합물 의약품은 현재 양도·양수가 제한없이 허용된다. 그러나 마약류는 그동안 관리와 통제 효율화를 높이기 위해 양도·양수를 금지해 왔다. 특히 마약류는 신규허가 제한품목으로 지정돼 대체약이 없거나 수급문제가 발생하지 않으면 새로 허가를 받기도 어려웠다. 또 시판승인 제품은 허가가 취소되지 않는 한 해당 제약사가 계속 보유해야 한다. 이 때문에 제약사들은 마약류도 양도·양수가 가능하게 해 달라는 민원을 꾸준히 제기해 왔다. 식약처 관계자는 "관리범위가 좀 더 늘어나게 되겠지만 불편을 최소화하자는 차원에서 이 같이 결정했다"고 말했다. 이번 제도개선은 법령이나 시행규칙을 개선할 필요가 없어서 이르면 내달경 시행 가능할 것으로 관측된다.

카나브30mg·삼스카 등 최근 보험등재된 고혈압약과 기타의 순환계용약이 전산심사에 반영된다. 총 8개 성분 14개 품목으로 이르면 내년 1월부터 적용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 고혈압 등 심혈관계 전산심사를 진행함에 따라 신규 보험등재된 혈압약들도 적용을 추진 중이다. 15일 심평원에 따르면 약제는 9월 급여목록 기준으로 총 8개 성분 14개 품목으로 식약처 허가사항에 따른 효능·효과, 용법·용량으로 각각 구분, 적용될 예정이다. 해당 약제를 살펴보면 카나브플러스정 60/12.5mg과 카나브정30mg, 올메탄정22.08mg, 올메탄정11.04mg, 텔미누보정40/2.5mg, 텔미누보정40/5mg, 텔미누보정80/2.5mg 등이다. 레바캄정10/80mg, 레바캄정10/160mg, 레바캄정20/160mg, 멀택정과 파텐션정20mg, 삼스카정15mg, 삼스카정30mg 등도 포함됐다. 이 중 올메탄정과 레바캄정, 삼스카정은 용법·용량 부문까지 구분, 적용된다. 만성신부전증이나 장기이식 환자의 필수경구제 중 혈압강하제는 복지부 고시에 따라 만성신부전, 신장, 간이식 상병이 추가 인정된다. 적용은 약제별 전산심사 프로그램 개발, 탑재기간이 통상 3개월 소요된다는 점을 감안할 때 이르면 1월경 시행될 전망이다.

약가 일괄인하는 제약업계 우려대로 가지 만은 않았다. 국내 제약산업의 변화는 긍정적인 방향으로 선회했다고 건강보험심사평가원은 평가했다. 의약품 해외수출이 늘고 판매관리비는 줄었다. 불법 리베이트 감소효과도 나타났다. 15일 심평원의 '약가제도 개편 및 약가재평가 영향분석'에 따르면 약가 일괄인하는 크게 두 가지 문제를 야기할 것이라는 우려가 제기됐었다. 오리지널 의약품 점유율 증가와 필수약제의 공급차질이었다. 오리지널이 제네릭을 대체할 것이라는 우려는 사실 일괄인하의 근거가 된 동일성분 동일약가제 도입에 따른 것이다. 일괄인하와 직접적인 관련이 없지만 국내 제약사들은 이 부분을 부각시켰던 게 사실이다. 또한 국내 제약업계 예상과 달리 아직까지는 동일가 정책으로 오리지널이 제네릭을 대체했다는 증거는 확인되지 않았다. 실제 단독, 특허를 포함한 최초 등재의약품은 2011년 대비 2012년 0.9%p 증가했다. 반면 제네릭이 등재된 최초 등재의약품 점유율은 같은 기간 0.6%p 감소했다. 주요 오리지널 품목의 청구금액 점유율 변화에서도 이 점은 확인됐다. 글리메피리드제제의 경우 오리지널의 점유율은 2011년 41.2%에서 2012년에는 40.7%로 하락했다. 아토르바스타틴제제 또한 같은 기간 33.1%에서 29.8%로 감소했다. 암로디핀제제도 67.8%에서 65.8%로 점유율 하락 경향은 다르지 않았다. 필수약제의 공급중단도 발생하지 않았다. 대부분 약가인하 대상에서 제외된 영향이지만, 아미노산 수액제, 인슐린, 호르몬제 등 14개 품목은 조정신청을 받아들여 가격을 인상하기도 했다. 심평원은 우려는 현실이 되지 않는 반면 국내 제약업계의 대응성과와 변화는 긍정적이라고 평가했다. 분석에는 총매출, 수출액, 자산총계, 영업이익, 부채비율 및 유동비율 등 경영지표가 활용됐다. 국내 상장제약사 68곳의 매출규모는 2012년 11조4000억원으로 전년대비 2.9% 증가했다. 이중 38개 업체는 매출이 증가한 반면, 30개 업체는 줄었다. 상위 10대 기업 매출은 전체 매출의 49.6%를 점유해 예년과 유사한 시장 집중구조를 나타냈다. 중소기업 매출증가율은 4.5%로 전체 증가율을 상회했다. 수출액은 1조4000억원으로 전년대비 46.7% 급증했다. 매출액 대비 수출비중도 전년대비 3.6% 늘어난 12% 수준을 기록했다. 또 자산총계는 17조8000억원으로 7.9% 증가했고, 부채비율과 유동비율도 안정적이었다. 그러나 상장제약사의 영업이익은 총액기준으로 9312억원(15.7%) 감소했다. 영업이익률도 8.2%를 기록해 같은 기간 1.8%p 줄었다. 반면 한미약품(1137%, 진양제약 988%, 서울제약 243%, 부광약품 148%) 등 일부 기업은 수익성이 크게 증가하기도 했다. 직접적이지는 않지만 2011년 4월 대비 올해 4월 상장사 중 21개 업체의 주가는 평균 32.6% 상승했다. 같은 기간 코스닥 지수가 9.4%, 코스피는 0.7% 감소한 것과 비교하면 양호한 실적이다. 제약산업 체질개선 효과도 일부 나타났다. 지표는 판매관리비, 연구개발비, 리베이트 등이 고려됐다. 판매관리비는 34.9%로 전년 같은 기간보다 0.6%p 줄었다. 특히 세부항목 중 인건비와 일반관리비를 제외한 판매비(접대비, 광고선전비) 비중은 감소한 반면, 기타 판매비와 관리비(연구비 등) 비중은 증가해 긍정적 배분으로 변화가 일고 있다고 심평원은 평가했다. 그러나 판매관리비 중 연구개발비 총액은 4.4% 감소한 것으로 나타났다. 또 매출액 대비 연구개발비 비중도 전년보다 0.6%p 줄어든 7%를 기록했다. 리베이트 감소효과는 지난해 12월 발간된 국회입법조사처 분석보고서가 인용됐다. 제약사 직원대상 설문조사 결과, 리베이트 감소에 약가 일괄인하(49.2%)가 쌍벌제(47.6%)보다 더 효과적이었다는 평가가 그것이었다.

한국BMS ' 제리트(성분명 스타부딘)'가 국내 시장 진입 15년만에 철수한다. 제리트는 한 때 성분명을 본 따 에이즈치료제의 '스타'로 불렸던 제품이다. 15일 식약처에 따르면 한국BMS는 '제리트15·20·30·40mg' 4개 제품에 대한 허가를 자진취하했다. 1998년 국내 허가된 제리트는 식사에 관계없이 하루 두번 복용하는 간편한 복용법과 싼 가격으로 주목받았던 약이다. 2000년대만 하더라도 다수 에이즈환자들이 1차약으로 제리트를 복용해 왔다. 하지만 2009년 WHO에서 부작용 가이드라인을 발표하면서 시장 퇴출이 예견됐다. 당시 WHO는 제리트가 소모성질환과 신경교란, 전신지방위축증 등 부작용을 유발할 수 있다며 독성이 적은 약으로 대체를 권고했다. 이 발표 이후 제리트에 대한 처방이 급감했으며 BMS도 대부분의 프로모션을 중단했다. BMS 관계자는 "2년 전부터는 이 약에 대한 처방이 거의 이뤄지지 않아 자진취하를 결정했다"고 밝혔다. 제리트는 한국 뿐 아니라 전세계에서 철수 작업이 진행되고 있어 한 때 시장을 주름잡았던 대표약이 시장에서 완전히 사라지게 됐다.