대웅제약이 자사 항생제 '대웅 메로페넴주'를 미국에 판매하기 위해 현지 식품의약국 FDA에 신청한 허가서류가 통과됐다. 이 약물이 공장실사를 거쳐 최종 허가를 받게 되면 대웅제약이 최초로 미국에 판매하는 제품이 된다.메로페넴처럼 제네릭 제품이 미국 FDA 허가를 받은 사례도 거의 없는 것으로 알려졌다.대웅제약(대표 이종욱)은 2일 카바페넴계 항생제인 '대웅 메로페넴 주'(Meropenem Inj. 500mg/1g)의 미국 허가신청서(ANDA)에 대해 미국 FDA로부터 적격성 심사에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.이는 허가신청 서류통과를 의미하며, 공장실사를 거치면 최종 판매승인을 획득하게 된다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 9월 메로페넴에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있다.회사 관계자는 "통상적 절차를 볼 때 내년쯤 발매가 가능할 것으로 예상하고 있다"며 "현지에서 제품명 '대웅 메로페넴주'로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획"이라고 밝혔다.미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나가고 있다. 회사 측은 카바페넴 군 항생제가 2012년 전세계적으로 약 11억 달러의 판매를 기록한데다 페니실린계와 세파로스포린계약물의 내성 문제와 중증 감염의 증가로 그 사용은 더욱 증가할 것으로 예상된다고 설명했다.이종욱 대웅제약 사장은 "메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로의 진출을 준비 중"이라며 "이번에 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 우루사, 루피어, 알비스 등 세계시장에서도 경쟁력 있는 제품의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.현재 메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있으며 특히 폐렴, 복부감염, 패혈증, 폐 감염, 박테리아성 뇌수막염, 피부 감염과 방광, 신장 및 자궁 감염 등에 많이 사용된다. 한편 대웅제약은 미국 시장 진출을 위해 지난 2009년 미국 메릴랜드에 법인을 설립한 바 있으며, 카바페넴계 원료의약품 수출을 본격화 하고자 2011년 카바페넴 전용 cGMP 공장에 100억여원을 투자해 설립하는 등 적극적인 투자를 해왔다.

셀트리온 바이오시밀러 '램시마'세계 최초로 국내에서 허가를 받았던 항체의약품 ' 램시마'가 유럽에서 지난달 28일 최종 시판승인을 받았다.개발사인 셀트리온은 유럽 진출 발판을 마련하면서 그야말로 함박웃음이다.이런 가운데 안도의 한숨을 내쉬는 정부기관도 있다. 바로 식약처다.식약처 관계자는 1일 "램시마 최종 시판승인으로 한숨 덜었다"고 말했다.이유는 간단하다.식약처가 세계 최초로 만든 바이오시밀러 가이드라인을 기반으로 국내에서 램시마를 처음 허가했기 때문이다.램시마의 해외 진출을 위해서 국내 허가는 필수 항목이었다.식약처 관계자는 "유럽은 27개국이 허가에 참여하기 때문에 한국에서 고려하지 못한 다른 자료를 요구하거나 문제를 제기할 수 있다는 불안감이 있었다"고 귀띔했다.우려와 달리 유럽연합 27개국은 만장일치로 램시마를 허가했다.이 과정에서 국내 식약처에 제출된 자료를 보완하는 과정도 거의 없었던 것으로 알려졌다.셀트리온 관계자는 "한국 규제기관인 식약처가 이번 램시마 허가로 글로벌 수준의 실력을 인정받게 됐다"고 치켜세웠다.향후 식약처가 세계 최초로 허가하는 제품의 해외 진출에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

최동익 의원연간 1억5000만원만 투여하면 의약외품 재평가제도를 도입할 수 있다는 비용추계가 나왔다. 인력은 약사 등 전문가 3명이면 충분하다는 분석이다.민주통합당 최동익 의원은 최근 의약품과 마찬가지로 의약외품도 성분별로 안전성과 유효성을 재평가하도록 의무화하는 약사법개정안을 대표 발의했다.폐손상을 야기했던 가습기 살균제 사태가 재발되지 않도록 사후관리를 엄격히 해야 한다는 게 최 의원이 입법을 추진한 이유였다.이와 관련 국회예산정책처는 의약외품 재평가제도를 도입할 경우 소요되는 비용을 추계했다.예상소요비용이 연간 10억원 미만이어서 법률안에 비용추계서는 따로 첨부하지 않았다.1일 분석결과를 보면, 국회예산정책처는 올해 살충제 재검토 대상이 492개 품목인 점을 고려해 매년 약 500개 품목의 재평가가 이뤄진다고 가정했다.이럴 경우 추가인력은 3명이 필요할 것으로 예상했다. 2171개 의약품을 12명의 인력(1인당 180여개 품목 처리)이 재평가했던 2011년 실적을 의약외품에 단순 대입한 것이다.인력은 연구관 1인(15호봉 기준), 연구사 1인(10호봉), 약무직 7급 1인(5호봉) 등이 필요한 데, 식약처 내부인건비 단가는 연구관 7000만원, 연구사 4000만원, 약무직 7급 3000만원 등 1억3000만원이 더 필요한 것으로 나타났다.여기다 의약외품 재평가 전문가 협의체 운영 1200만원, 재평가 공고 및 인쇄비 등 700만원 등을 다 합산하면 전체 비용은 1억4900만원으로 추계됐다.국회예산정책처는 "개정안이 통과되면 품목허가(신고)를 받은 의약외품 중 안전성과 유효성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 품목은 재평가를 실시할 수 있게 된다"면서 "재평가 업무를 수행할 인건비와 사업비 등 추가 소요비용이 필요하다"고 밝혔다.이어 "현재 재평가가 필요한 의약외품 품목규모를 알 수 없어서 2013년 살충제 재검토대상을 기준으로 비용을 추계했다"고 덧붙였다.

[약제급여기준 변경...1일부터 시행]만성B형 간염치료제 아데포비어(헵세라정)와 테노포비어( 비리어드)의 초치료 투여연령이 내달 1일부터 만12세 이상으로 앞당겨진다.또 염산아토목세틴(스트라테라) 경구제는 1차 약제로 급여기준이 확대되고, 혈우병 8인자 약제를 투약하는 외래환자 중 유지요법 대상자는 만18세 이하의 중증환자로 연령대가 상향 조정된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정 고시하고, 내달 1일부터 시행하기로 했다.30일 개정내용을 보면, 경구용 만성 B형 간염치료제인 아데포비어와 테노포비어 초치료시 투여연령대가 만18세 이상에서 만12세 이상으로 조정된다.라미부딘(제픽스, 만2세 이상), 클레부딘(레보비르, 만18세 이상), 텔비부딘(세비보, 만16세 이상), 엔테카비어( 바라크루드, 만16세 이상) 등은 종전과 동일하다.또 염산아토목세틴 경구제(스트라테라)는 1차 약제로 급여기준이 확대된다. 따라서 6~18세 이하의 주의력결핍과잉행동장애 상병이 확진되면 건강보험이 적용된다.이와 함께 혈우병치료제 8인자 약제는 외래환자가 중등도 이상의 출혈이 발생한 경우 의사의 의학적 판단에 따라 허가사항인 최대 30iu/kg(1회 투여용량)까지 급여가 인정된다.또 외래환자 중 유지요법 대상자의 연령대는 만 15세 이하 중증환자에서 만18세 이하 중증환자로 조정된다.아울러 유전자 재조합 9인자 약제(베네픽스주)는 성인의 경우 1회 투여용량이 36iu/kg에서 39iu/kg, 중증도 이상 출혈시에는 48iu/kg에서 52iu/kg으로 변경된다.중중환자 월 투여횟수도 4회+3회 총 7회에서 4회+4회 총 8회로 늘어난다.이밖에 혈우병 자가주사 환자는 투여용량 등을 확인할 수 있도록 '환자용 투약일지'를 작성하고, 투약한 약제는 용기에 부착된 'LOT번호 관리 라벨'을 떼어 내 투약일지에 부착하도록 했다.투약일지는 요양기관이 관리해야 하는 데, 이는 약제를 투약한 담당 의사가 자가 주사한 환자의 투여기간, 투여량 등을 확인하는 것을 의미한다.또 투약일지 관리는 스마트폰 '모바일 애플리케이션'을 이용해 관리할 수도 있다. 복지부는 새로운 관리방식이 도입되는 점을 감안해 오는 12월31일까지는 계도기간을 두기로 했다.한편 복지부는 515개 급여기준 항목 중 494개 항목의 용어 등을 정비했다. 또 허가를 자진취하 한 벡틴, 리그라넥스겔, 레프루단주 등 3개 항목은 삭제했다.

2015년 생동재평가는 라미부딘 성분 등 총 82개 품목을 대상으로 진행될 전망이다.30일 식약처는 이 같은 내용의 생동재평가 대상품목을 예고했다.생동재평가는 2011년 이후 처방량이 많은 성분부터 진행되고 있다.2015년 대상은 라미부딘 등 20개 성분이다.54개 제약사가 해당성분을 보유하고 있으며, 품목수는 총 82개다.성분별로 펜디메트라진주석산염이 22개로 가장 많고, 이소트레티노인 17개, 메토트렉세이트·브롬화수소산갈란타민·사이클로세린 각각 5개 순이다.대상 품목을 보유한 업체는 생물학적동등성 시험계획서를 2014년말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 이듬해 상반기까지 내야 한다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 허가취소 등 행정처분이 뒤따른다.

식약처 홍순욱 바이오생약국장[식약처, 글로벌 바이오의약품 지원방안]식약처가 2017년까지 세계 7대 바이오 강국으로 도약하기 위한 계획을 공개했다.바이오 지원 정책으로 글로벌 바이오의약품 10개와 수탁전문업체(CRO) 3개, 위탁제조업체(CMO) 2개를 집중 육성한다는 방침이다.30일 식약처는 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 마련했다고 밝혔다. 주요 내용은 2017년까지 ▲바이오시밀러 4개 품목 ▲줄기세포치료제 6품목 ▲백신 자급 품목 20종 ▲다국가임상 수행 국내 수탁전문업체를 3개소 ▲글로벌 바이오의약품 위탁제조업체 2개소로 육성할 계획이다.◆글로벌 시장출시 지원= 2013년 7월 현재 바이오시밀러는 9개사 12품목이 식약처 임상승인을 받았다.식약처는 향후 이들 품목을 대상으로 지원 정책을 펼친다는 계획이다.글로벌 진출 지원 전략은 ▲맞춤형 수출지원 프로그램 운영 ▲해외 등록 규제정보 가이드라인 조사·분석 제공 ▲외국 규제기관의 상호협약이다.이번에 제시한 지원 사업은 올해 하반기부터 본격 진행할 예정이다.◆줄기세포 치료제 육성= 2012년 현재 3개 품목을 지원을 통해 2017년 6개 품목을 확보할 예정이다.지원 전략은 ▲품목별 제품화 지원 민·관협의체와 사전검토제 ▲제품화 가이드라인 선제적 마련 ▲신속 제품화 규제 발굴·정비다.2013년 7월 현재 줄기세포치료제는 8개사 18개 품목이 식약처 임상 승인을 받은 상태이다.◆백신 자급률 향상= 2012년 현재 필수·대유행 등 국내에서 접종되는 백신 28종 중 자급 가능한 백신은 8종이다.식약처는 2017년까지 20종까지 확보할 예정이다.백신 자급 품목 확대 전략은 ▲백신 생산용 세포주 확립·분양 ▲백신 제품화 지원 민·관협의체 운영‘이다.◆다국가 임상 수행 CRO 3개 육성= 현재 해외 진출에 필수적인 다국가임상 수행 가능한 국내 CRO는 없는 상황이나 지원을 통해 지원을 통해 2017년 3개사까지 육성할 예정이다.육성 전략은 ▲전문인력 양성 지원 ▲자료관리 등 시스템 구축지원 ▲인증제 도입이다.전문인력 양성과 인증제는 2014년, 자료관리 등 시스템 구축지원은 2015년부터 진행될 예정이다.◆글로벌 CMO 2개 육성= 글로벌 바이오의약품 수탁 생산가능한 전문제조업체도 현재 전무하나 2017년 2개사까지 육성할 예정이다.육성 전략은 ▲제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대 ▲CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비다.'제조시설 없이도 품목허가 가능한(위탁제조판매업) 범위 확대'는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품의 경우 국내 제조시설 없이도 품목허가 가능토록 하는 것으로 현재 입법예고 중에 있다.CMO 활성화를 위한 규제 발굴·정비는 해외 품목 수탁제조에 따른 원료 수입통관 등 관련 규제 발굴·정비로 현재 의견수렴 등을 통해 정비 작업 진행 중에 있다.식약처는 "이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 예정"이라고 밝혔다.

레파글리니드를 데페라시록스와 병용 투여시 주의해야 한다.혈당감소 등 부작용의 가능성을 높일 수 있기 때문이다.29일 식약처는 레파글리니드 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 13일까지 진행한다고 밝혔다.주요 내용은 사용상 주의사항에 병용 투여 주의 사항 추가다.레파글리니드와 데파라시독스를 병용 투여할 경우 전신노출(AUC)을 대조군 대비 2.3배, Cmax는 1.6배 증가했으며, 혈당 감소도 나타냈다.상호작용은 레파글리니드0.5mg 보다 높은 용량에 대해서는 수립되지 않았으므로 데페라시록스와 레파글리니드의 병용투여는 피해야 한다.만약 병용투여가 필요하다면 주의 깊은 임상 모니터링과 혈당 모니터링이 행해져야 한다는 내용이 추가된다.한편, 국내에는 노보넘정과 레파넘정이 용량별로 각각 3품목 허가돼 있다.

식약처가 전 제약사를 대상으로 안전관리책임자 현황 파악에 착수했다.최근 발생한 유통기한 조작사건 등을 계기로 안전관리에 대한 인식 제고 차원에서 진행되는 것이다.29일 식약처는 6개 지방청과 함께 제약사 안전관리책임자 현황을 조사 중이라고 밝혔다.이번 조사는 전체 제약사를 대상으로 진행되는데 이 같은 일괄적인 현황 파악은 이례적인 일이다.이에 따라 제약사는 안전관리 책임자 업무분장 범위와 겸직여부 등 전반적인 관리현황을 제출해야 한다.식약처는 내달 중순까지 현황 파악을 완료할 예정이며, 자료를 제출하지 않거나 미흡할 경우 현장조사를 진행하기로 했다.한편, 안전관리책임자는 재심사, 재평가, 부작용 보고 등의 업무를 수행하며, 1명 이상을 의무적으로 고용해야 한다.안전관리 책임자를 두지 않은 경우 1차 적발시 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차에는 제조업 허가가 취소된다.

HPV백신 '서바릭스'' 가다실'에 이어 ' 서바릭스' 역시 자궁경부암 외 2개 암의 예방에 대한 적응증을 추가할 것으로 예상된다.30일 GSK에 따르면 회사는 HPV백신인 서바릭스의 질암과 외음부암 적응증 확보를 위한 3상 연구를 마쳤으며 곧 미국, 유럽 및 국내 허가 절차를 진행할 계획이다.HPV백신중 4가(6, 11, 16, 18형) 백신인 MSD의 가다실은 최근 항문암에 대한 적응증을 추가함으로 인해 자궁경부암, 질암, 외음부암을 포함, 4개 암에 대한 적응증을 확보했다.반면 2가(16, 18형) 백신은 서바릭스는 자궁경부암에 대한 적응증만을 보유하고 있었는데, 이번에 추가를 진행하게 된 것이다. GSK 관계자는 "본래 백신의 국내 허가를 위해서는 별도의 국내 임상을 진행해야 하지만 적응증 추가의 경우는 자국 임상이 면제되기 때문에 미국이나 유럽과 국내 승인 시기가 큰 차이는 없을 것으로 판단된다"고 말했다.한편 지난해 기준 국내 외음부상피내암 발병 건수는 120건, 질상피내암 발병건수는 140건 가량이며 질암 발병의 50%, 외음부암 발병의 75%가 HPV 16, 18형 감염과 관련돼 있다.