폐동맥고혈압치료제 시장 1위 품목인 ' 트라클리어' 제네릭 시장이 열렸다. 이 성분의 연 매출규모는 150억원 규모로 향후 국내 제네릭들의 경쟁이 예고된다. 17일 식약처는 한미약품 '파센탄'에 대한 시판을 허가했다. 보센탄 성분의 폐동맥고혈압치료제 '트라클리어'의 제네릭이다. 이 시장은 보센탄, 실데나필, 암브리센탄 3개 성분의 치료제가 존재한다. 전체 시장규모는 200억원 가량이다. 트라클리어는 지난해 150억원의 매출을 올려 시장을 리드하고 있다. 현재 제네릭 개발에 뛰어든 업체는 한미약품, 대웅제약, 제일약품, LG생명과학, 대원제약 등 5곳이다. 한올제약은 서방정을 개발 중이다. 이 중 한미약품이 처음으로 제네릭 허가를 받았고, 나머지 제네릭도 연내 허가될 것으로 보인다. 트라클리어의 재심사기간은 지난 6월 만료됐다. 등재 특허는 없다. 이에 따라 급여등재가 예상되는 내년초부터 국내사들 간 본격적인 경쟁이 예상된다. 한편, 트라클리어는 실데나필 성분의 폐동맥고혈압치료제와 병용 처방되는 경우가 많은 것으로 알려졌다. 한미, 대웅, 한올은 실데나필 성분 제품을 보유하고 있어서 향후 이들 업체를 중심으로 시장경쟁이 본격화될 전망이다.

정부의 고강도 리베이트 합동단속에 적발된 업체가 최근 3년간 125곳에 달하는 것으로 나타났다. 또 리베이트를 받았다가 행정처분을 받은 의약사는 총 225명으로 집계됐다. 17일 국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 남윤인순 의원이 복지로부터 제출받은 '의약품/의료기기 리베이트 적발현황'에 따르면 2010년부터 올해 8월까지 제약사 84곳, 의약품도매상 28곳, 의료기기업체 13곳 등 총 125곳이 적발됐다. 리베이트 유형은 잘 알려진 현금이나 상품권 제공, 약값할인 이외에도 '광고대행업체를 통한 시장조사', '광고대행업체를 통한 광고', '병원비품 제공', '병원 공사비 지원', '무이자 대여' 등 신종수법이 적지 않았다. 올해에는 도매업체 2곳이 아파트 보증금과 월세 명목으로 금품을 제공했다가 적발되기도 했다. 이와 함께 쌍벌죄가 시행된 2010년 11월부터 올해 8월 31일까지 리베이트를 받았다가 행정처분을 받은 의약사는 총 225명이었다. 이중 의사 206명과 약사 17명이 자격정지 처분을 받았고, 의사 2명은 면허가 취소됐다. 남윤 의원은 "리베이트를 제공한 업체들이 경미한 과징금으로 행정처분을 대체하는 경우가 많다"면서 "리베이트와 연루된 품목을 일정 기간 동안 급여 중지시키는 방안을 도입해 실효성을 높여야 한다"고 주장했다.

당뇨병치료제 2제요법과 3제요법이 전면 급여화된다. 또 비암성통증에 투여하는 마약성진통제 급여기준이 환자별 특성에 맞춰 교체 가능하도록 개선된다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시를 개정하기로 하고, 오는 26일까지 의견을 들기로 했다. 특별한 문제가 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다. 17일 개정안을 보면, 앞으로는 당뇨치료제 2제요법과 3제요법도 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있게 된다. 현재는 메트포민이나 설포닐우레아가 포함되지 않은 경우 저렴한 의약품은 환자가 전액부담하고 있다. 그러나 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담을 줄이기 위해 급여기준을 확대할 필요가 있다는 당뇨병학회의 요청을 수용해 이 같이 개선하기로 했다. 단, 메글리티니드계와 치아졸리딘디온계, DPP-4와 치아졸리딘디온계, 메글리티니드계와 @-글루코시다제 인히비터계 조합 2제요법의 경우 부작용이나 투여금기 등으로 메트포민을 사용할 수 없는 환자로 제한한다. 복지부는 또 치오졸라딘디온계 중 염산피오글리타존 약제는 일부 제약사가 환자 부담경감과 건강보험 재정 안정화 차원에서 상한금액 일부를 자진인하하기로 했다고 설명했다. 비암성통증에 투여하는 마약성진통제의 급여기준은 합리적으로 개선된다. 현재는 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 비스테로이드성진통제(NSAIDs) 허가 최대용량에 반응하지 않은 경우에 한해 마약성진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있다. 개정안은 임상진료 현실을 감안해 NSAIDs의 허가 최대용량에 도달하기 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더 이상 NSAIDs를 사용할 수 없게 되면 마약성진통제를 사용할 수 있도록 개선하기로 했다. 해당 약제는 염산옥시코돈 경구제(옥시콘틴), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈), 염산옥시코돈과 염산나록손 서방경구제 복합제(타진서방정), 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타), 부프레노르핀 패취제(노스판), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스) 등이다. 또 자렐토2.5mg, 오렌시아서브큐프피필드시린지125mg 등 다음달부터 급여목록에 신규 등재되는 2개 품목이 해당성분의 급여기준에 새로 추가된다. 단 허가사항에 따라 소아 특발성 관절염은 오렌시아주250mg에만 현행 급여기준이 적용된다.

한독테바가 공식 출범과 함께 국내 제약사들과의 다양한 파트너십 구축 의사를 밝혔다. 한독테바는 17일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 본격적인 한국시장 진출을 선언했다. 이 회사는 세계 9위 제약사이자 1위 제네릭사인 이스라엘 테바와 한독의 합작사다. 무엇보다 한독테바는 국내 제약산업에 대한 지원 및 오픈이노베이션을 통한 윈윈 전략에 집중하겠다는 방침이다. 홍유석 한독테바 사장은 "회사는 국내 기업들의 국제 무대 진출을 위한 교두보 역할을 수행하며 제품, 영업, R&D 등 모든 기업활동에서 국내 제약사에 도움이 되는 다국적사가 될 것"이라고 강조했다. 아울러 "이미 2개 이상의 국내사들이 테바와의 계약을 통해 글로벌 시장에 진출했다"며 "앞으로도 가능성 있는 제형, 공법을 보유한 제약사들과 관계를 유지할 생각"이라고 덧붙였다. 이날 한독테바는 '세계인의 신뢰, 한국인의 선택'이라는 기업 슬로건을 발표했다. 테바의 글로벌 역량과 한독의 영업력을 바탕으로 테바의 글로벌 가치를 국내시장에 접목한다는 뜻을 담고 있다. 국내에 도입될 품목으로는 2016년까지 항암제, 중추신경계, 호흡기, 순환기 등을 중심으로 56개 가량을 계획하고 있다. 최근 국내 허가된 항전간제 '레비티퀄(레비티라세탐)' 등은 11월부터 프로모션 활동에 돌입한다. 이작 크린스키 한독테바 회장은 "미국에서는 처방전 7개중 하나에 테바의 이름이 들어가 있다"며 "한독과의 파트너십을 통해 가격과 품질을 동시에 만족시키는 의약품을 공급할 것"이라고 말했다.

일동제약이 3가지 성분을 하나로 결합한 3제 고혈압 복합제 개발에 착수했다. 국내 제약사 중에서는 처음이다. 16일 식약처는 일동제약 ' TAH정'에 대한 임상시험 1상을 허가했다. 일동제약은 향후 전북대학교병원에서 'TAH정'의 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다. 이 제품은 텔미사르탄(ARB), 암로디핀(CCB), 히드로클로로티아지드(이뇨제) 등 3개 성분을 결합한 복합제다. 현재 국내 시장에는 다이이찌산쿄가 개발한 세비카HCT가 유일하게 판매되고 있다. 이 제품은 올메사르탄(ARB), 암로디핀(CCB), 히드로클로로티아지드(이뇨제) 등 3개 성분을 복합한 약이다. TAH정은 세비카HCT 성분 중 올메사르탄을 텔미사르탄으로 바꿨다. 올해 출시된 세비카HCT의 월 처방액은 5억원 수준으로 처방량은 점차 증가추세다. 일동제약은 "3제 복합제 시장의 잠재력을 고려해 선제적으로 개발에 나서게 됐다"고 설명했다. 세비카HCT는 3개 성분을 결합한 신규성이 인정돼 개량신약복합제로 허가받아 6년 간 독점판매가 가능하다. 이에 따라 일동제약 역시 'TAH정' 개발에 성공할 경우 개량신약복합제로 허가를 받을 전망이다.

일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대한 해외 특허를 잇달아 취득하며 해외진출 교두보를 다졌다. 일동제약은 이와 같은 생산방법에 대해 지난 8월 미국 특허를 취득한데 이어 17일 유럽에서도 특허를 취득했다고 공시했다. 이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법으로, 유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다. 생물 촉매를 통한 생산방식은 일동제약이 세계 최초로 개발했다. 칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질이다. 칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다. 그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증 되고 있어, 시장 확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다. 칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다. 칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 수만 달러에 이르는 고가의 원료이다. 따라서 일동제약의 기술력을 바탕으로 해당 원료의 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 되어 세계 시장 진출은 물론, 상당한 수입대체 효과도 기대된다. 일동제약은 이 생산기술에 대해 일본과 중국 및 브라질에서도 특허 등록을 추진하고 있으며, 추후 해당 기술로 생산된 원료의 상용화가 이루어지면, 해외시장 개척에 적극적으로 나선다는 방침이다.