[식약처 국정감사 종합] 식약처 국정감사 핫 이슈는 단연 일본 방사능 오염 식품 논란이었다. 타이레놀, 웨일즈제약 등 의약품 분야 대형이슈는 식품 이슈에 밀려 제대로 점검되지 못했다. 락테올 사건이나 GMP 관리부실 등이 문제점으로 지적되기는 했지만 안전관리 강화대책을 마련하겠다는 등 진부한 이슈에 형식적인 대답이 상당 부분을 차지했다. ◆락테올 사건 재조사 실시= 김용익 의원은 락테올과 관련해 식약처의 업무규정 위반에 대해 지적했다. 지난 1월 해외제조소를 실사 한 뒤 식약처 직원이 허위보고서를 작성했다는 것과 2월 동화약품 원료약 허가취소 신청이 이례적으로 당일 처리됐다는 점 등이 도마에 올랐다. 김 의원은 이들 의혹사항에 대해 재조사를 요구했고, 정승 처장은 이를 받아들였다. 이에 따라 향후 식약처는 락테올 특별재평가와 함께 업무규정 위반에 대한 조사를 병행하게 됐다. ◆의약분업 예외약국 감시강화= 의약분업 예외약국의 무분별한 의약품 불법판매에 대한 지적도 있었다. 스테로이드 관절염약 등은 오남용으로 국민 건강에 위협을 끼칠 수 있다는 우려도 나왔다. 정 처장은 "의약분업 예외약국 문제가 지속적으로 제기되고 있어 감시를 강화하는 방안을 마련 중"이라고 밝혔다. 이 문제에 대한 근본적인 대책 마련도 논의될 전망이다. 정 처장은 불법사례를 막기 위한 근본적인 대책 마련을 위한 제도 개선까지 염두하겠다고 밝혀 향후 식약처의 대처가 주목된다. ◆독과점 의약품 생산량 주기적 점검= 식약처는 앞으로 독과점 의약품에 대한 생산여부를 파악할 수 있는 기반을 다질 예정이다. 그동안 동일성분 의약품이 2개 이하로 생산되는 품목은 보고대상으로 관리돼 왔다. 그러나 류지영 의원은 "현행 규정은 실제 생산여부를 파악할 수 없는 구조"라고 지적했다. 이에 대해 정승 처장은 향후 공급중단 보고대상 품목의 생산 여부를 주기적으로 점검하겠다고 약속했다. 식약처 직원 비리행위, 유관기관 인사개입 등도 도마에 올랐다. 정승 처장은 향후 이런 문제가 재발하지 않도록 대책을 마련하겠다고 답변했다. 애매한 답변에 대한 질타도 있었다. 한 의원은 "처장의 답변내용을 보면 실제로 다 이행할 수 있는 지 애매한 부분도 있다"며 의구심을 나타내기도 했다.

특허만료의약품을 대하는 화이자의 자세가 눈길을 끈다. 이번엔 고혈압치료제 ' 노바스크'다. 한국화이자는 최근 식약처로부터 노바스크(암로디핀)와 디오반(발사르탄)의 복합제인 '노바스크V'에 대한 시판 허가를 획득했다. 허가 당사자는 화이자바이탈스에 제품을 공급하는 LG생명과학이다. 그러나 노바스크V는 엄연히 같은 성분인 노바티스의 '엑스포지' 제네릭이다. 또 엑스포지는 화이자와 노바티스가 현재 공동판매하고 있는 품목이다. 올해 연말 계약기간이 끝나고 2014년 본격 판매가 시작된다 하더라도 도의상 노바스크V만을 공격적으로 프로모션하기는 어렵다. 때문에 화이자는 노바스크V를 기존 노바스크의 제품력 강화 차원으로 론칭할 공산이 크다. 제네릭이지만 노바스크V라는 제품명에서도 알 수 있듯, 블록버스터 의약품인 노바스크의 브랜드를 계승했다는 점을 어필할 것으로 보인다. 노바스크의 개발사인 화이자 손에 들려있는 엑스포지 제네릭은 이미지 면에서 타 제네릭 제품과 달라 보일 가능성이 높은 것도 사실이기 때문이다. 게다가 화이자는 지난해 노바스크의 구강붕해정(ODT)도 승인 받았다. 녹여먹는 제형과 복합제 구성으로 일종의 패키지 구성이 완성된 셈이다. 비슷한 시도는 이미 고지혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'에서도 이뤄졌다. 올초 이 회사는 또 하나의 특허만료 블록버스터 품목인 리피토의 작은제형과 주 단위 패키지를 출시했다. 기존 제제의 절반 정도의 크기로 길이, 넓이, 두께 등을 줄인 제형과 28정을 주단위로 포장한 패키지다. 이 역시 환자의 편의성을 개선한 제형과 포장으로 기존 의약품의 브랜드 파워를 이어가기 위한 전략이다. 화이자 관계자는 "회사의 EPBU(Established Products Business Unit)는 특허 만료의약품에 대한 다양한 접근을 통해 환자들에게 편의성을 제공할 것"이라며 "노바스크와 리피토는 이같은 의미에 가장 적합한 약물"이라고 말했다.

일동제약(대표 이정치)은 미생물을 이용한 초고분자 히알루론산을 생산하는 방법에 대한 특허를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 일동이 개발한 균주인 ID9103의 발효를 통해 6백만 달톤(Da) 이상의 초고분자 히알루론산을 생산하는 방법이다. 히알루론산은 생체에 존재하는 수용성 고분자 물질로써 점도가 매우 높고 고탄성의 특성을 가지고 있으며, 분자량은 최대 1천만 달톤(Da)에 이른다. 또한 보습효과가 강하여 물리적 마찰 상태에서 강력한 윤활 작용의 기능이 매우 우수하며 세균 등의 침입에 대한 보호 효과 등으로, 치료영역에도 적용 범위가 큰 물질이다. 1백만 Da 이하의 저분자 히알루론산은 주로 식품이나 화장품, 점안제 등의 원료로 활용되며, 1백만 Da 이상의 고분자 히알루론산은 슬관절 주사제 원료로 활용된다. 더 높은 분자량 범위의 히알루론산은 슬관절 치료제는 물론 안과수술보조제, 유착방지제 등에 적용할 수 있는 등, 활용가치가 높다. 현재 국내에서 생산되는 히알루론산 원료는 대부분 3백만 달톤 이하이며, 그보다 높은 분자량의 원료나 제품은 수입에 의존하고 있는 실정이다. 그만큼 고분자 히알루론산의 생산이 까다롭기 때문이라는 설명이다. 미생물 배양에 의한 히알루론산 생산기술은 분자량을 자유롭게 조절할 수 있으며 특히 초고분자 히알루론산을 대량 생산할 수 있어 산업화에 더욱 유리하다고 회사측은 강조했다.. 일동측은 이 생산방법의 상용화를 추진하여, 해외시장진출은 물론 적응증 확대를 위한 연구도 지속한다는 계획이다. 한편 일동 중앙연구소는 지난 2009년 고도의 세균배양기술과 물질분리정제기술을 적용, 고품질, 고생산성의 히알루론산 원료 개발에 세계최초로 성공한바 있다.

일부 의약품 광고가 허위나 과장된 내용으로 소비자들의 오인을 부추길 수 있다는 지적이 나왔다. 심지어는 전 광고심의위원장과 유착 의혹도 함께 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 김성주 의원이 식약처로부터 제출받은 의약품 광고 법규 위반 현황에 따르면 최근 3년 간 허위과장 광고로 행정처분 된 약은 총 8건이었다. 올해에는 없었다. 현재 의약품 광고는 약사법에 따라 거짓과장광고가 금지돼 있으며 효능을 암시하는 광고도 해선 안된다. 또한 식약처장은 의약품 광고 심의를 제약협회에 위탁하고 있다. 문제는 의약품광고심의위원회의 심의에도 불구하고 허위과장 광고로 볼 소지가 많은 의약품이 광고로 나오고 있다는 것이다. J약품 관절염 파스류의 경우 2009년 광고에서 효능을 암시적 방법으로 사용해 광고했다. 관절통증으로 계단조차 못올라가던 사람이 효능을 나타내는 이미지 이후 씩씩하게 계단을 오르는 광고가 암시적 방법을 이용한 것이라는 지적이다. 그러나 해당 의약품은 식약처로부터 어떤 행정처분도 받지 않았다. B제약 A약품의 경우도 오인 소지가 있는 것은 마찬가지. 이 약품은 고혈압과 비만, 허혈성 심장질환 가족력 등 복합적 심혈관 위험인자를 가진 환자의 관상동맥 혈전증 예방이다. 그러나 A약품의 지난해 라디오 광고에는 "고혈압, 당뇨, 고지혈증, 비만 가족력이 있다면 하루 한 알"이라는 카피문구가 있었다. 식약처 허가사항과 다른 내용으로 광고된 것이다. 2011년 방송통신심의위원회는 우루사의 "간 때문이야"라는 광고가 마치 '모든 피로가 간 때문'이라고 오해할 수 있다며 '권고조치'를 내렸다. 김 의원은 "일부 의약품 광고에 문제의 소지가 있음에도 심의위가 제역할을 하지 못했고, 방송통신위가 오히려 문제를 바로잡은 일이 발생했던 것"이라며 심의과정의 문제점을 지적했다. 이어 그는 "전직 심의위원장은 광고심의 경향을 말하면서 '허가받은 효능효과와 광고적 표현을 분리하여 창의성을 보장한다'고 주장하기도 했다"며 "허위과장 광고로 이어질 소지가 커졌다"고 밝혔다. 특히 의약품 광고에 대해 식약처가 행정처분이 내리기 전에 광고심의위와 사전 협의를 통해 행정처분이 취소되는 사례가 있다는 의혹도 있다는 것이다. 그는 "잘못된 관행이 개선될 수 있도록 식약처와 의약계 내부의 자정노력이 필요하다"고 지적했다.