녹십자가 수출실적 호조와 백신제제 및 혈액제제 등 주력품목의 양호한 성장으로 8% 매출 성장을 시현하면서 3분기 실적 리딩기업이 확실시 된다. 특히 미국시장 진출을 진행하고 있는 면역증강제와 혈우병치료제와 내년과 2015년 허가를 앞두고 있다는 점에서 글로벌 기업 도약이 본격화될 전망이다. 데일리팜이 3분기 잠정 실적을 발표한 녹십자 사업부문에 대한 분석결과 3분기 2604억원대 매출을 기록한데 이어 올해 8700억원대 매출액을 기록할 것으로 관측된다. 3분기 실적만 놓고 보면 녹십자는 1위를 기록할 것이 유력하다. 실적 공시를 진행하지 않은 유한양행이 3분기 2200억원대 매출이 예상되기 때문이다. 하지만 유한양행의 올해 매출은 9200억원대가 전망됨에 따라 유한과 녹십자 실적 격차는 약 500억원대가 될 것으로 보인다. 회사자료와 애널리스트 보고서 등을 토대로 녹십자 3분기 사업 분야별 실적을 분석한 결과 수출실적이 389억원으로 전년동기 대비 65.2%가 상승해 전체 성장을 견인했다. 백신제제 682억원(8.3%), 혈액제제 677억원(1.7%) 등 주력 제품군 매출 성장도 3분기 호조를 기록한 요인으로 분석?兀? 이밖에 계절독감백신 수출 84억원, IVIG 수출 136억원(85.9%) 등 수출 성장과 함께 계절독감백신 524억원(4.5%), 헌터라제 25억원(362.8%), 그린진 33억원(87.8%) 등의 실적을 기록했다. 특히 녹십자는 4분기 태국 혈액분획제제 플랜트 건설 매출액이 100억원대가 예상되는 가운데 WHO 대상 백신 80억원 납품 계획 등이 예정돼 있어 호조를 이어갈 것이라는 관측이다. 이같은 이슈로 녹십자 4분기 매출액은 전년 동기대비 두자리수 이상 늘어난 2200억원대가 될 것으로 전망된다. 영업이익도 흑자전환이 유력하다. 영업이익은 수익성 낮은 품목 정리와 효율적인 비용 집행으로 83억원의 흑자 전환이 예상된다. 4분기 연구개발비는 전년 동기 대비 54억원 감소한 246억원으로 전망한다. 한편 녹십자는 올 4분기 면역증강제 IVIG 미국 임상 3상이 종료되고 내년 4분기 미국 허가가 예상되며, 내년 하반기 혈우병치료제 그린진 미국 임상 3상 종료 및 2015년 하반기 미국 허가가 기대되고 있다. 따라서 2015년부터 IVIG 및 그린진 미국 수출이 본격화 될 것으로 예상된다.

진해거담제 성분인 암브록솔염산염 주사제를 신장애나 중증간장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다. 식약처는 25일 암브록솔염산염 주사제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 허가변경은 업체에서 보고한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다. 주요 변경 사항은 투여주의 환자·적용상 주의사항 추가 등이다. 우선 신중히 투여해야 하는 환자 대상이 확대된다. 기존에는 중증 신장애 환자에 한해 신중한 투여가 요구됐으나, 신장애 환자 전부와 중증 간장애 환자도 추가된다. 또 현재까지 과량투여 시 특이적인 증상이 보고된 적은 없지만 우발적인 과량투여나 투약 오류 시 피부손상이나 소화기계, 과민증 부작용이 나타날 수 있다는 내용도 새로 포함된다. 이밖에 생리식염수나 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안되고, 혼합한 액은 상온에서 24시간 내에 투여하도록 설명을 덧붙였다. 한편, 국내에 허가된 암브록솔염산염 주사제는 총 16개 품목이 있다.

[이슈해설] 제약은 왜 사용량-약가연동제 개편안 반대하나 약가제도를 놓고 두 개 영역에서 전선이 형성됐다. 시장형실거래가 존폐논란과 사용량-약가연동제도( PVA) 개편안이 양 전선의 심장부다. 제약업체들 모두가 정부안에 대해 우려가 크지만 시장형실거래가는 주로 국내 제약업계, PVA 개편안은 다국적 제약업계가 '올인'하는 분위기다. 복지부 입장에서는 전선을 분리해 각기 대응하는 게 더 유리해 보인다. 특히 약품비상환제도에서 접점을 찾으면서 다국적 제약사들을 고립시키면 적어도 한 개 전선에서는 승산이 매우 크다. 그러나 PVA 개편안이 다국적 제약사의 주력 제품에만 국한된 사안이 아니라는 점에서 전선이 하나로 모아질 가능성도 적지 않다. 실제 제약협회, 신약개발연구조합, 바이오의약품협회는 다국적의약산업협회와 함께 PVA 개편안에 반대하는 의견서를 복지부에 제출했었다. 그렇다면 제약업계는 왜 반대 목소리를 높이는 걸까? 한마디로 정리하면, 이번 복지부 개편안이 "우수한 제품이 가진 시장의 가치를 강제로 떨어뜨리는 제도"라는 결론에서 비롯된다. '10%-50억 이상' 품목을 협상대상으로 추가하면 성장 가능성이 큰 유망신약의 급성장기, 바로 '시장성공'에 페널티(약가인하)가 집중적으로 부여되기 때문이다. 제약업계가 주장하는 PVA의 문제점은 크게 두 가지 쟁점으로 모아진다. ◆제약산업에 미치는 영향=복지부는 개편안을 발표하면서 그동안 실적과 새 기준을 비교했더니, 협상품목은 85개에서 44개로 절반 가량 감소하고, 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 3배 이상 증가한다고 설명했다. 재정에 미치는 영향이 상대적으로 적은 품목은 제외시키고, 거꾸로 재정 부담이 큰 품목을 더 추가한 데 따른 것이다. 맹호영 보험약제과장은 새로 추가되는 대형품목도 인하율은 평균 2%를 넘지 않을 것이라며, 제약업계가 우려할 수준은 못된다고 일축했다. 제약업계는 그러나 복지부 분석자료가 약가 일괄인하가 시행된 2012년 실적을 전년도인 2011년도와 비교한 것이어서 적용대상과 예상 절감액이 과소평가됐다고 주장했다. 실제 KRPIA가 2012년도 IMS 매출기준 100억원 이상 품목 가운데 2010~2012년 3년간 실적기록이 있는 228개 품목을 평가한 결과, 협상 품목수는 69개, 매출 손실금액은 1600억원에 달하는 것으로 분석됐다. 이중에서는 3년 누계 인하율이 22.7%나 되는 품목도 있었다. 또 2012년 IMS 기준 상위 7개 품목의 경우 현재는 대다수가 PVA 적용대상이 아니지만 새 규정을 적용하면 모두 포함된다. 3년 누적 매출손실도 23억원에서 326억원 이상으로 커진다. 품목에 따라서는 적게는 17억원, 많게는 130억원의 매출이 사라지는 것으로 분석됐다. 제약업계는 "제도 특성상 협상유형 3과 4는 2010년부터 본격 적용돼 대상 품목이 늘어 나고 있는 추세"라고 지적했다. 따라서 "재정절감액도 앞으로 급속히 증가할 수 있는 데, 제도 시행초기에 효과를 조기 분석함으로써 정책 실효성이 과소 평가된 측면이 있다"고 주장했다. 실제 건강보험공단 2011년도 실적을 보면 전년에 비해 품목수는 186개, 재정절감액은 236억원으로 현격히 증가했다. 새 협상 기준은 신약에 대한 매출손실 뿐아니라 가격역전 현상으로 인해 혼란을 야기하고, 제네릭이나 개량신약 가격을 동반 하락시킨다는 우려도 낳고 있다. 유망신약이 성장기에 집중적으로 가격이 인하된 뒤, 특허만료로 다시 53.55%까지 추가 조정되면 최초 도입 당시 비교약제나 제네릭보다 약가가 더 낮아져 가격역전 현상이 나타날 수 있다는 것이다. 가령 헵세라 가격을 참조한 비리어드, 아마릴 약가를 비교한 자누비아 등이 대표적 사례로 거론됐다. 유망신약의 집중적인 약가인하 영향은 여기서 그치지 않는다. 제네릭과 개량신약도 최초 등재가격이 아닌 특허만료 직전가격을 참조하기 때문에 동반하락을 피할 수 없다고 제약계는 지적했다. ◆건강보험 재정에 미치는 효과=복지부는 재정에 실질적인 부담을 주고 있는 품목들이 협상대상에 새로 포함되기 때문에 이번 개편안이 재정안정화에 기여할 수 있다고 설명했다. 실제 복지부 분석대로라면 재정절감 효과는 3배 이상 더 커진다. 제약업계는 그러나 장기적으로 보면 사회적 비용을 증가시키는 부작용을 낳을 것이라고 반론을 제기했다. 대형품목은 기업의 성장동력으로 그동안 희귀질환 치료제 등 수익성이 낮은 품목의 손실을 보전하거나 보완해주는 역할을 해왔다는 것이다. 이런 상황에서 대형품목이 반복되는 약가인하로 손실을 입으면 수익성이 낮은 제품은 국내시장에서 철수할 수 밖에 없고, 연구개발 의욕도 저하될 수 있다고 주장했다. 궁극적으로는 환자의 의약품 접근성 저하와 사회적 비용 및 건강보험 재정부담 증가로 이어진다는 설명이다. 제약계 한 관계자는 결론적으로 "이번 개편안의 가장 큰 문제는 '(시장)성공에 페널티를 물리겠다'는 데 있다"면서 "연구개발과 혁신가치를 무시하는 처사"라고 주장했다. 그는 특히 "복지부 말대로라면 300억원 때문에 혁신을 없애도 된다는 것인 지, 아니면 혁신의 가치가 300억원 밖에 안된다는 것인 지 묻고 싶다"고 강변했다. ◆해외에서는 어떻게?=성균관대 약대 박사과정 김혜린 씨와 이재현 교수가 보건의료기술평가학회지에 게제한 논문을 보면, PVA를 적용하는 국가들은 대부분 위험분담 방식으로 이 제도를 운영한다. 또 집행방식도 약가인하 뿐 아니라 '페이백', 약가재산정, 비용분담 유형 등을 다각적으로 채택하고 있다. 연구자들은 "PVA는 근본취지가 신약의 가치를 반영한 약가를 인정하면서 동시에 사용량에 따른 불확실성을 보완하기 위해 시행되는 제도"라면서 "보험자와 제약사간 합의가 기본바탕이 되도록 개선점을 찾아야 한다"고 제안했다. 다국적 제약사 한 관계자는 "개편안이 시행되면 중복규제는 차치하고라도 혁신적이고 시장수용성이 높은 약일수록 가격이 더 낮아지는 구조가 된다"고 지적했다. 그는 "새 협상기준 제도화를 철회하고 제약계의 수용성을 고려해 다른 나라처럼 '페이백' 등 선택기전을 다각화해야 한다"고 주장했다.

메토클로프라미드 함유제제의 '소화기능이상'과 '수술 및 방사능치료 보조제'에 대한 적응증이 삭제된다. 또 1세미만 소아에 사용이 금지되며, 최대 처방기간도 5일로 제한된다. 24일 식약처는 '메토클로프라미드' 함유제제에 대한 허가사항 강화를 위한 안전성 서한을 배포했다. 우선 이 제제는 1세 미만 소아에게 사용이 금지된다. 소아에게 사용하는 경우 항암화학요법으로 유발되는 구역·구토 예방과 수술 후에 구토 치료를 위한 2차 치료제로만 사용하게 했다. 또 단일제 효능·효과 중 '소화기능이상'과 '수술 및 방사능치료 보조제' 적응증을 삭제했다. 치료기간은 최대 최대 5일, 처방해야 하며, 성인과 소아 모두 24시간 이내 최대용량은 체중kg당 0.5mg으로 제한된다. 아울러, 1세 미만 소아 사용금지에 따라 메토클로프라미드 함유제제를 의약품적정사용(DUR) 특정연령대금기 의약품으로 추가 공고할 예정이다. 한편, 국내에 허가된 메토클로프라미드 함유제제는 14개 업체 20품목이 있다.

한미약품(대표 이관순)이 바이오 당뇨신약 LAPS-Exendin4의 일본 특허를 취득했다. 한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 LAPS-Exendin4에 대한 일본 물질& 8729;제조방법 특허를 취득했다고 24일 공시했다. 현재 미국과 유럽, 한국 등 10여개 국가 90여개 기관에서 당뇨환자 250여명을 대상으로 LAPS-Exendin4의 2상 임상시험을 진행 중이라고 덧붙였다. 이번 특허는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 LAPSCOVERY를 적용해 약효 지속시간을 늘려주는 바이오신약 제조방법에 대한 것으로, 미국(2013년)과 국내(2011년)에서 해당 기술의 특허를 취득한 바 있다. 연구센터 권세창 소장은 "일본을 포함한 잇따른 특허등록으로 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술력을 입증받게 됐다"며 "특허와 글로벌 임상 결과를 토대로 해외에서 성공한 글로벌신약으로 육성해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 한미약품은 LAPS-Exendin4의 안전성과 내약성, 혈당강하 및 체중감소 효과 등을 입증한 임상 2상 결과를 세계 최대 당뇨학회인 미국, 유럽당뇨학회에서 발표해 주목받은 바 있다.