' 트라젠타'와 ' 제미글로'는 치아졸리딘(TZD)계열 약제와 병용할 수 없다. 허가상 그렇다. 그런데 이달 초부터 DPP-4억제제인 두 약과 액토스(피오글리타존), 듀비에(로베글리타존) 등으로 대표되는 TZD계열의 병용, 혹은 메트포민, 설포닐우레아(SU)계열 약제를 포함해 3제 처방하더라도 급여가 적용되고 있다. 즉 허가범위 초과(오프라벨) 처방에 대한 급여 기준이 신설된 셈이다. 물론 오프라벨 처방에 대한 급여를 정부가 인정하는 경우는 있다. 의료현장의 목소리를 정부가 수렴, 필요성을 판단해 적용되는데, 이는 대부분 대체약이 고가이거나 없는 경우 등 특수한 경우다. 당뇨병처럼 대중적으로 알려졌고 약제가 다양한 질환에서 이같은 사례는 좀처럼 발생하지 않는다. ◆TZD 퇴출이 낳은 해프닝=현상의 발단은 TZD 퇴출과 복지부의 당뇨병치료제 급여 고시 개정이다. 복지부는 보장성 강화 방안의 일환으로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정, DPP-4억제제를 포함해 현존하는 당뇨병치료제들의 2제요법과 3제요법(인슐린 제외) 모두 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 했다. 여기서 자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴) 등 3개 DPP-4억제제는 허가사항에 TZD 병용이 포함돼 있어 문제가 없다. 그런데 트라젠타(리나글립틴)와 제미글로(제미글립틴)는 TZD 병용에 대한 허가가 없다. 이유는 TZD계열 대표품목이었던 아반디아(로시글리타존)의 안전성 이슈와 관련이 깊다. 아반디아가 사실상 시장에서 퇴출되면서 이후 개발된 DPP-4억제제들은 TZD 병용에 대한 연구를 별도로 진행하지 않았던 것이다. 데이터가 없으니 허가사항에 반영될 리도 없다. 복지부 관계자는 "정부는 DPP-4억제제 자체가 TZD계열과 병용에서 임상적 유용성이 있다고 판단했고 심평원과 이를 논의해 유권해석을 내린 것"이라고 설명했다. ◆학계·업계 "그래도 허가사항인데..."=의료계와 업계의 입장은 정부와 조금 다르다. 어찌됐든 허가사항에 없는 약을 처방하는데 있어 '찝찝함'은 남는다. 실제 얼마전 열린 당뇨병학회 추계학술대회에서도 이 부분에 대한 우려의 목소리가 쏟아졌다. 학회 관계자는 "이번에 새로 당뇨병 진료지침을 업데이트하는 과정에서도 일부 DPP-4억제제들의 허가사항으로 인해 혼선이 있었다"며 "의사가 아무리 재량에 따라 약을 처방한다지만 매일 먹는 만성질환 약이기 때문에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라고 말했다. 제약사 입장에서도 불만은 있다. 특히 TZD계열 병용요법에 대한 허가를 획득한 약제 보유사의 경우 타사 품목이 계열이 같다는 이유로 급여 적용을 받는 것이 고깝기만 하다. 한 다국적제약사 관계자는 "기업입장에서 자본과 시간을 들여 연구를 진행해 허가사항에 반영했고 기준 대로라면 일종의 수혜가 예상되는 상황이 무마됐는데 기분이 좋을 수는 없지 않느냐"고 털어 놓았다. 식약처의 '처' 승격과 함께 정부가 약속했던 유관부처간 연계성 강화 차원에서 보더라도 조금은 아쉬움이 남는 대목이다. 한편 이와 관련 정부는 적극적인 의견 수렴 의사를 비췄다. 복지부 관계자는 "허가기준과 급여기준이 부합하지 않아 혼란이 발생한다면 정부도 자세히 들여다 보고 필요한 조치가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다. 식약처 관계자 역시 "아직까지 구체적인 논의가 이뤄지고 있진 않지만 논의가 필요하다면 확인이 필요할 듯 하다"며 "해당 약제에 대한 문헌조사나 데이터 축적 상황 등을 살펴 보겠다"고 밝혔다.

'형님들'이 울었다. 리베이트 이슈로 어려움을 겪고 있는 동아ST와 대웅제약이 10월 한달간 두자릿수 실적 하락을 기록하는 등 처방액 상위 10대 제약사들의 고전이 이어졌기 때문이다. 상위 10개사 중 10월 처방액이 전년 동기와 견줘 성장한 기업은 일동제약(2.6% 성장)이 유일했다. 반면 중소제약사들은 상대적으로 웃었다. 10월 처방실적이 지난해와 비교해 오히려 증가했기 때문이다. 상위사들과 비교하면 큰 차이다. 최근 처방약 시장에서 두드러진 상승곡선을 그리고 있는 대원제약이 20% 이상 성장한 것을 비롯해 상당수 업체들이 선방했다는 평가다. 19일 관련업계와 증권가에 따르면 10월 원외처방 조제액은 전년 동월 대비 1.6% 감소한 7661억원을 기록했다. 국내 상위 10대 업체들은 전년 동월 대비 6.5% 감소한 1990억원을 기록했다. 국내 10대 미만 업체들은 1.3% 증가한 3271억원을 기록해 5개월 연속 가장 양호한 모습을 보였다는 분석이다. 중견그룹 중에서는 대원제약이 지난해 같은 기간과 견줘 21.5% 상승했다. 대원은 5개월 연속 가장 높은 증가율을 기록하고 있다. 경동제약, 제일약품 등도 5%이상 처방액이 증가하며 선전하고 있는 양상이다. 상위사별 처방실적을 분석해보면 실적 1위인 대웅제약이 올메텍 특허 만료 영향으로 지난해와 비교해 12.8% 감소해 어려움을 겪었다. 상위그룹중 실적 하락폭이 가장 큰 동아에스티(-16.8%)에 이어 두 번째로 감소폭이 컸다. 특허 만료된 올메텍과 올메텍 플러스는 각각 전년 동월 대비 33.5%, 39.8% 감소했다. 항궤양제 알비스도 약가 인하로 전년 동월 대비 17.8% 감소한 45억원에 그쳤다. 다만 고혈압 복합제 세비카가 전년과 비교해 23.4% 증가한 47억원 조제액을 달성해 위안을 삼았다. 한미약품은 318억원으로 전년 동월 대비 2.1% 감소했다. 미국 발매를 앞두고 있는 역류성 식도염 치료제 에소메졸은 지난해 같은 기간 대비 27.7% 성장했다. 고혈압 복합제 아모잘탄은 3.6% 감소한 60억원의 조제액을 기록했다. 종근당도 275억원의 월 처방실적을 보이며 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 올해 히트상품 텔미누보가 월 처방액을 11억원으로 끌어올리며 서서히 위력을 발휘하고 있다. 대형 고혈압 치료제 딜라트렌은 16.4% 감소해 대조를 이뤘다. 항혈전제의 전반적인 침체속에서도 프리그렐은 10억원대 처방액으로 2.3% 증가해 선전했다. 처방실적 감소폭이 가장 큰 동아ST는 전년 동월 대비 16.8% 감소한 240억원을 기록해 실적 하락이 장기화되고 있다. 그러나 전월대비 성장세(9월 대비 2.5% 증가)로 접어들었다는 점은 고무적이라는 분석이다. 리딩품목 스티렌은 지난해 같은기간 대비 25%감소한 48억원으로 올해 600억원대 처방실적이 예상된다. 동아는 대형품목 중 모티리톤과 니세틸 2개 품목만 실적 증가를 기록했다. 유한양행도 157억원으로 전년 동월 대비 7.3% 감소했다. B형 간염치료 신약 비리어드가 길리어드로 편입되면서 처방액 감소가 나타났다는 분석이다. 하지만 도입품목 부문에서는 놀라운 성장곡선이 이어지고 있다는 점에서 주목받는다. 고혈압 복합제 트윈스타의 월처방은 63억원으로 9% 성장했으며, 당뇨병치료제 트라젠타는 59억원대 월 처방실적으로 162%나 성장했다. 비리어드도 올초 20억원대에서 46억원까지 처방실적을 끌어올리며 바라크루드를 압박하고 있는 것으로 조사됐다.

식약처와 제약업계가 오는 26일과 27일 1박 2일 일정으로 '끝장토론'을 개최한다. 이는 지난 9월 식약처 의약품안전국이 주관한 워크숍에 이어 두 번째다. 이번 토론에서는 식품의약품안전평가원 의약품심사부가 주관이 돼 제약업계의 이야기를 주로 듣게 된다. 지난 9월 워크숍은 식약처가 최초로 마련된 자리인만큼 제약업계의 요구가 많았다. 재심사 증례수 조정, 사전검토제 등 다양한 의견이 제기돼 식약처는 상당부분 정책에 반영하는 성과가 있었다. 이에 따라 두번째로 개최되는 워크숍에 대한 제약업계의 기대도 높다. 사전등록을 받은 현재 100여명이 참석의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 특히 이번에는 심사부 주최여서 재심사 기간 부여가 가장 큰 쟁점이 될 전망이다. 제약업계에서는 임상 3상을 진행한 제품은 재심사를 부여해야 한다고 주장하고 있다. 재심사를 부여받지 못할 경우 곧바로 제네릭 진입이 가능해 개발을 하나마나이기 때문이다. 식약처는 앞선 워크숍에서 개발단계에서 재심사 부여 여부를 알 수 있게 사전검토를 하겠다고 밝힌 바 있다. 하지만 재심사 부여가 가능하더라도 허가 받는 시점에서 신규성이 없다고 판단되면 재심사를 받지 못할 수 도 있다는 한계가 있다. 이에 따라 재심사 부여와 관련한 이슈가 쟁점이 될 것으로 보인다. 또 심사 기간 단축, 보완 관련 요청, 심사부서 간 정보공유 등도 쟁점 사항으로 보인다. 이번 워크숍은 26일 저녁에 분임토의를 거쳐 심사부에 전달한 내용을 다음날 아침에 곧바로 답변하는 방식으로 진행된다. 심사부는 "제약업계에서 합당한 요구를 한다면 곧바로 정책이나 업무에 반영할 계획"이라고 말했다.

[심평원, 표준코드 관련 매뉴얼 공개] 제약사가 전문의약품 중 RFID 태그 부착품목 출고 직전에 최대유통일자와 제조번호 정보를 의약품관리종합정보센터에 통보하지 않으면 행정처분 대상이 된다. 또 양도 양수 품목은 새로운 표준코드로 바코드를 표시하거나 RFID 태그를 부착해야 한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '의약품 표준코드 부여 및 제품정보 변경신청 관련 업무 매뉴얼'을 공개했다. 19일 매뉴얼을 보면, 국내 시판허가를 받은 의약품은 심평원에 제품정보보고서를 제출, 표준코드를 부여받아 바코드 등으로 표기해야 한다. 심평원은 품목허가 후 30일 이내에 제약사에게 보고서를 제출하도록 했다. 표준코드는 접수 이후 10일 이내에 공고된다. 진단시약은 완제의약품만 표준코드 부여대상이고 보조시약은 해당되지 않는다. 군납용의약품도 표준코드를 받아 바코드나 RFID 태그를 부착해야 한다. 생동시험 등 조건부로 허가를 받은 의약품은 먼저 표준코드를 받고 조건 삭제 변경허가를 받은 후 바코드 등을 표시해 제품을 유통하면 된다. 수출용 의약품은 공급내역 신고를 위해 표준코드를 부여받지만 국내에 유통되지 않으므로 바코드 표시 등은 제약사가 자율적으로 시행한다. 전문의약품은 같은 제품이어도 제조번호가 다르므로 바코드도 달라진다. 따라서 RFID 태그 부착 품목은 최대유통일자, 제조번호가 없기 때문에 출고 직전에 반드시 정보센터에 관련 정보를 송부해야 한다. 이를 이행하지 않으면 GS1-128 미표시로 행정처분 대상이 된다. 제품명이 변경되거나 양도양수된 품목은 새 표준코드를 부여받는다. 예측적 밸리데이션의 경우 허가이전에도 제품정보보고서를 등록하고 관련 서류를 제출하면 표준코드를 받을 수 있다. 정보센터 의약품정보운영부는 이 매뉴얼에 대한 만족도 조사 등을 위해 내달 3일까지 제약사를 상대로 설문조사를 실시한다.

"사이즈 좀 줄여주세요." "예? 크게 하는 게 아니고 줄여 달라고요? 무슨 수술 받았습니까? 어디 한번 보지요." 진찰을 해보니 파라핀 주사를 맞아 적은 싸이즈에 몸통만 두껍게 됐으니 마치 절구통 같은 모양을 하고 있는 것이다. "발기는 어떻습니까?" "지병인 당뇨 때문인지 점점 발기가 안되고 있습니다." 크게 해달라는 환자들은 많으나 적게 해달라는 환자는 보기드물다. 사업가 K씨(52)는 발기력이 약하고 싸이즈에 콤플렉스가 있어 7년전 간단한 주사한방으로 변강쇠가 된다는 무자격자의 말에 파라핀주사를 맞앗다. 모양은 크게 됐으나 발기력이 약한데다 모양만 커졌으니 오히려 성관계가 더 힘든 것이었다. 더구나 최근에 상처한 후 처녀에 새장가를 갈 예정이다. 처녀 부인과는 더 힘드니 이제 사이즈를 줄여달라고 호소하는 것이다. "비아그라 같은 약들을 먹어 봤나요?" "예, 처음엔 잘 듣더니 최근엔 잘 안되는데요." "자가 주사요법도 해봤나요?" "너무 아프고 번거럽고 불편해서요, 아직." 발기부전과 사이즈 콤플렉스가 동반된 환자가 크게 하면 세지는 줄 착각하고 무자격자에게 파라핀 주사를 맞았으며 이젠 오히려 사이즈를 줄여 달라는 부탁이다. "파라핀주사로 크게 하는 것은 간단한데 빼내는 것은 매우 어렵습니다. 파라핀이 조직에 흡수되고 펴져 있으므로 파라핀만 제거하기가 불가능합니다. 파라핀이 달라 붙어있는 피부조직을 다 제거 해야하니, 수술 후엔 다시 가늘어지고 피부 이식 수술을 받아야 합니다." 지금 상태로는 발기력이 약한 데다 모양만 크니 삽입이 더욱 곤란한 것이다. 그러니 줄여만 주면 삽입이 가능 하리라 생각하는 것이다. 이 또한 잘못된 생각이다. 실제로는 발기력이 약해서 삽입이 안되는 것이다. 당뇨에 의한 발기부전 문제와 사이즈 줄이는 두 가지 문제를 다 해결해야만 한다. 발기부전수술은 가능하나, 파라핀 제거수술은 쉽지 않다. 아직 파라핀이 문제를 일으키지는 않고 있으니 우선 발기 수술을 먼저하고 상황에 따라 필요 시 제거 수술 을 하는 게 좋을 것으로 판단 됐다. 파라핀이 페니스에 다 퍼져있는 상태에서 보형물 삽입수술은 감염되기 쉬우므로 정상인보다 위험도가 더 높다. 가능한 파라핀 조직을 피해가며 조심스레 세조각 보형물 삽입수술을 마쳤다. 거대한 파라핀종과 함께 발기력을 회복했으니 이제는 이 큰 사이즈를 부인이 잘 받아드릴수만 있으면 좋겠다. "우선 지금상태로 사용해보세요. 힘 이좋으니 삽입이 가능 할 겁니다. 삽입이 안되거나 문제가 생기면 · 그때 사이즈 줄이는게 좋겠습니다." 5년이 지난 지금까지도 아무런 소식 이없으니 무소식이 희소식 이다. 세상엔 이처럼 확대수술에 대한 잘못된 인식으로 크게하면 마치 힘이 세지는 줄 착각하는 환자들이 많다. 최근에 국내에서 개발되고 허가받은 '라이펜'은 주사제로서 손쉽게 음경 확대가 가능하므로 많은 인기를 끌고있다.

"프로페시아냐. 아보다트냐." 남성형 탈모를 겪고 있는 사람이라면 누구나 한번쯤 고민하고 인터넷 검색창에 커서를 놓고 키보드를 두드려 봤음직할 내용이다. 결론부터 말하자면 답은 모른다. 하지만 시장에 사실상 치료제가 2개 밖에 없는 상황이고 대한민국 남성들의 탈모에 대한 관심이 높기 때문에 계속해서 발생할 궁금증이다. 물론 '1대1 비교임상'을 해보면 답은 쉽게 나온다. 그러나 약을 개발하는 제약사들은 절대 확신없이 1대1 임상연구를 진행하지 않는다. 그렇다면 MSD의 '프로페시아(피나스테리드)'와 GSK의 '아보다트(두타스테리드)' 의 차이는 과연 무엇일까? ◆'단일 블록'과 '듀얼 블록'=두 약은 모두 일종의 억제제(Blocker)이다. 남성형 탈모는 남성호르몬(테르토스테론)이 디하이드로테스토스테론(DHT)로 바뀌면서 발생하는데, 이 호르몬 변화에 관여하는 5알파-환원효소를 차단, 탈모를 막도록 하는 것이 두 약제의 역할이다. 차이점은 프로페시아는 1개(2형) 효소를 아보다트는 2개(1, 2형) 효소를 차단한다는 것이다. 여기서 아보다트가 효능, 즉 탈모 관리에 더 우월하다는 견해가 생긴다. 상식적으로 하나보다 두개의 효소를 차단하는 것이 더 강한 약효를 발휘할 것이라는 추론이다. 실제 두 약제의 6개월 데이터를 보면 DHT억제율은 프로페시아가 73%, 아보다트가 92% 정도다. 그러나 DHT억제율이 높으면 탈모치료 효능이 더 좋다는 증거는 어디에도 없다. DHT의 경우 모낭 뿐 아니라 피지선에도 작용한다. 같은 논리대로라면 두 약제를 복용하면 여드름도 줄어 들어야 하는데 여드름에 프로페시아나 아보다트는 전혀 효과가 없다. 또 6개월 이후 DHT억제율이 어떻게 변할지도 알 수 없는 부분이다. 최광성 인하대학교병원 피부과 교수는 "어느정도 개연성이 있다고 볼 수도 있겠지만 판단이 불가능한 상황"이라며 "좀 더 오랜기간 체계적으로 진행된 롱텀(Long turm) 자료가 필요하다"고 말했다. ◆성기능과 탈모치료제=반대로 부작용 면에서는 프로페시아가 더 안전하다는 평가가 많다. 남성들이 탈모치료제 복용에 거부감을 느끼는 근본적인 이유가 바로 탈모치료제의 성기능 관련 부작용 때문인데, 이 부분에서 아보다트가 더 안 좋다는 인식이 존재하는 것이다. 논리는 효능의 우월을 가늠하는 방식과 똑같다. 남성호르몬의 역할 일부를 차단하는 약제중 '듀얼 블록'인 아보다트가 더 강하기 때문에 상대적으로 성기능 저하의 확률이 높다는 판단이다. 성기능 부작용에 대한 설명은 두 약의 허가사항을 봐도 차이가 있다. 표기된 이상반응만 보면 프로페시아와 아보다트 모두 발기부전, 성욕감소, 사정장애 등으로 큰 차이가 없다. 다만 '신중 투여 대상'을 보면 얘기는 달라진다. 아보다트는 '임신을 계획하고 있는 남성'에는 의사의 판단에 따른 투여가 필요하다고 명시돼 있는 반면 프로페시아는 간대사 약물에는 대부분 포함되는 '간기능 이상자'에만 투약을 고려토록 하고 있다. 프로페시아(1mg)는 또 다른 적응증인 전립선비대증과 용량(프로스카, 5mg)을 달리하고 있지만 아보다트는 같은 용량을 쓴다는 점도 논리에 힘을 싣고 있다. 단 이 약제들의 이상반응 보고는 5%를 밑도는 수준이다. 이와 관련 최 교수는 "수치상 아보다트의 성기능 관련 이상반응 보고가 좀 더 많은 것은 사실"이라며 "하지만 사람마다 약제에 대한 반응이 다르고 성기능 이상을 보이는 사례도 드물다. 이 역시 확실히 어느쪽이 낫다고 결론내기 어렵다"고 설명했다.

앞으로 사전피임제 광고에는 '장기사용시 병·의원 진료를 받아야 한다'는 문구를 반드시 기재해야 한다. 이 내용이 없으면 광고심의를 통과할 수 없다. 18일 제약협회는 개별 제약사 광고부서장에게 이 같은 내용의 공문을 배포했다. 지난 상반기 식약처가 제약협회에 업무 협조를 요청한 데 따른 후속조치다. 식약처는 2012년 의약품 재분류에서 사전피임제를 일반약으로 유지하는 대신 2015년까지 부작용과 관련된 연구용역을 진행해 재분류 최종안을 내놓기로 했다. 식약처 관계자는 "당시 일반약 유지 조건으로 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성 건강을 보호하기 위해 제품 광고시 주기적 진료가 필요하다는 내용을 함께 알리기로 한 바 있다"고 밝혔다. 제약협회는 식약처 요청에 따라 피임약 광고에 이 내용을 추가하기로 한 것이다. 따라서 제약사는 TV나 신문광고에 "의사·약사와 상의하십시오. 장기 사용할 경우 주기적으로 병의원 진료를 받으시기 바랍니다"라는 문구를 추가해야 한다. 한편 국내 허가된 사전피임약은 머시론, 마이보라, 멜리안, 미니보라, 에이리스, 미뉴렛 등이 있다.

불법 리베이트를 받아 면허가 취소된 의약사의 명단을 공표하는 입법안에 대해 국회 보건복지위원회 전문위원실이 부정적인 의견을 제시했다. 기존 처벌조항의 실효성을 판단한 뒤 명단공표 여부를 검토하는 게 더 적절하다는 이유에서다. 이 법률안은 오늘(18일)부터 열리는 법안심사소위원회에서 심사될 예정이다. 보건복지위원회 김대현 수석전문위원은 이른바 '오제세법' 중 위반사실의 공표 조항 신설안에 대해 이 같은 검토의견을 제시했다. 17일 검토의견에 따르면 오 위원장 입법안은 리베이트 수수금지 의무위반에 따라 면허취소 처분을 받은 의약사에 대한 처분 내용과 인적사항을 공표할 수 있도록 했다. 문제는 면허취소 사실 공표를 통해 얻게 되는 법익이 불분명하다는 데 있다. 면허취소 처분을 받으면 이미 당사자는 면허활동이 불가능한 상황이어서 계속적인 의무이행을 확보할 필요성이 없어 진다. 의료기관을 개설한 의료인의 경우 해당 의료기관의 업무정지 처분에 대한 공표가 현재도 가능하다. 이에 반해 개인의 인적사항이 공표되면 당사자가 입게 될 피해는 예측하기 어렵다. 이 때문에 김 수석전문위원은 "면허취소 처분을 받은 개인에 대한 인적사항 공개는 신중한 검토가 필요하다. 기존 조항이 실효성 있게 운영되는 지 판단 후 명단공표 여부는 추가적으로 검토하는 게 더 적절하다"고 주장했다. 약사법 위반사실 공표에 대해서도 부정적이기는 마찬가지. 오 위원장 법률안은 의약품 폐기명령(71조), 의약품 제조업자 시설 개수명령(74조), 허가취소 및 업무정지(76조), 각종 시험실시기관 지정 취소(76조의 2), 과징금 처분(81조) 등의 조항을 위반해 행정처분을 받은 자의 처분내용을 공표할 수 있도록 정하고 있다. 김 수석전문위원은 "국민 건강보호와 관련된 약사법상 의무이행의 실효성을 제고하고 국민의 알권리 충족을 위해 필요성이 인정은 되지만 사회적 비난 가능성이 높고 침해되는 사익이 상당하다는 점에서 면밀한 검토가 필요하다"고 지적했다. 약사회도 "경중을 구분하지 않고 공표하는 것은 바람직하지 않다"며 반대의견을 제시했다. 그러나 식약처는 "행정처분의 실효성과 국민 알권리 등을 높일 수 있다"며 입법안을 반겼다.

정부가 류마티스관절염치료제 오렌시아주와 악템라주를 1차 치료제로 급여범위를 확대하기로 했다. 또 신규 등재되는 이베사르탄과 아토르바스타틴 복합제는 카듀엣정과 동일하게 급여사용이 가능하도록 기준을 신설한다. 복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안을 15일 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 이견이 없는 경우 다음달 1일부터 적용할 예정이다. 17일 개정안을 보면 최근 영국과 미국 임상 가이드라인에서 권고한 점을 반영해 악템라주(토실리주맙)과 오렌시아주(아바타셉트)를 중증 활동성 만성 류마티스관절염에 1차 치료제로 급여기준을 확대한다. 심퍼니프리필드시린지주(골리무맙), 휴미라주(아탈리무맙), 엔브렐주사(에타넬셉트), 레미케이드주 등(인플릭시맙 제제)의 교체투여 기준에도 악템라주와 오렌시아주를 추가한다. 이와 함께 나파모스타트 주사제는 함량별로 허가 적응증이 다른 점을 감안해 췌염의 급성증상 개선 목적으로 급성기에 사용한 경우 '주사용후탄만' 급여를 적용하기로 했다. 또 페그인터페론 알파-2a(페가시스주 등)와 페그인터페론 알파-2b(페그인트론주 등) 는 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침 등을 참조해 치료 24주째 검사결과에 따른 평가기준을 신설하고, 치료 12주째 검사기준의 일부 자구를 수정한다. 아울러 다음달 1일 신규 등재되는 약제는 급여기준을 새로 신설하거나 기존 기준에 해당 성분을 추가하기로 했다. 코팍손프리필드주(글라티라머 아세테이트 주사제), 이베사르탄과 아토르바스타틴 경구제(로벨리토정), 미글리톨(미그보스필름코팅정, 글리톨정), 렉사프로멜츠구강붕해정(엑스티탈로프람) 등이 그것. 이중 코팍손프리필드주는 레비프리필드주와 베타페론주사제, 로벨리토정은 카듀엣정과 각각 동일한 급여기준을 설정하기로 했다.