한국화이자 '카듀엣' 고혈압· 고지혈증 복합제인 카듀엣(암로디핀+아토르바스타틴)의 독점시장에 후발제품이 가세한다.국내사들이 허가를 받고 출시를 준비 중이기 때문이다.13일 식약처에 따르면, 한미약품과 LG생명과학이 고혈압·고지혈증 복합제 허가를 받았다.한미약품은 이르베사르탄과 아트로바스타틴을 결합한 제품인 '로벨리토정', LG생명과학은 발사르탄과 로수바스타틴 복합제 '로바티탄정'이다. 약가우대 대상인 개량신약 복합제로 6년간 재심사기간이 부여됐다.현재 국내에 시판 중인 고혈압-고지혈증 복합제는 카듀엣이 유일하다.한미약품 관계자는 "의약품 시장에서 선점이 중요한만큼 급여등재 즉시 출시할 예정"이라고 밝혔다.보험등재 절차를 감안할 때 이들 제품의 출시 시기는 내년 초쯤으로 예상된다.한편, 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 향후 치열한 경쟁이 예고된다.현재 이 조합의 복합제를 개발 중인 제약사는 대웅제약, 한올바이오파마, 일동제약, JW중외제약, 종근당, 유한양행 등이 있다.이 중 일부는 임상 마무리 단계로 알려져 있어 허가가 줄 이을 것으로 보인다.

향정 식욕억제제 오남용을 우려하는 지적이 제기됐다. 의존성과 중독성이 높아 국민건강에 위해를 줄 수 있기 때문에 선진국처럼 판매제한 방안을 적극 검토해야 한다는 주장이다.국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 남윤인순 의원은 13일 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.남윤 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '식욕억제제 요양기관 공급내역'에 따르면 2012년 한 해 동안 유통된 식욕억제제는 3억7564만정이었다. 이중 향정신성의약품이 1억6735만정(44.6%)을 차지했다.식욕억제제 공급량은 2010년 대비 31.2% 증가했다. 이 가운데 향정 식욕억제제는 29.6%, 비향정 식욕억제제는 32.5% 씩 각각 늘었다.남윤 의원은 "식욕억제제 사용량이 지속적으로 증가하는 것도 문제지만 심각한 부작용이 우려되는 향정신성 식욕억제제의 사용이 100정 중 45정 꼴로 많은 비중을 차지하고 있는 것은 더 큰 문제"라고 지적했다.그는 "향정신성 식욕억제제는 중독성과 의존성이 높은 마약류 성분으로 장기간 복용시 폐동맥 고혈압, 심장판막 질환 등 심각한 심장질환이나 불안감, 우울증, 불면증 등 중추신경계의 이상반응을 일으키고 치명적인 중독시 사망에 이를 수 있다고 보고되고 있다"고 설명했다.실제로 지난 2009년에는 30대 여성이 '펜터민 중독'으로 사망한 일도 발생했다고 남윤 의원은 우려했다.특히 현재 시판되고 있는 향정신성 식욕억제제 4가지 성분은 부작용이 우려돼 선진국을 포함한 여러 국가에서는 판매를 금지한 성분이라고 그는 덧붙였다.남윤 의원은 "선진국에서와 같이 부작용이 큰 향정신성 식욕억제제의 판매를 제한하는 방안도 적극적으로 검토해야 한다"고 주문했다.한편 부작용 위험 등으로 5개국 이상에서 판매하지 않고 있다고 식약처가 남윤 의원에게 보고한 식욕억제제는 암페프라몬(디에틸프로피온), 펜디메트라진, 펜터민, 마진돌 등 4개 성분 76개 품목이 국내에서 허가돼 있다.

머크는 화장품 원료 로나케어 브랜드 포트폴리오에 두 가지 신제품을 추가했다고 11일 밝혔다.신제품 로나케어 브론질은 자연스러운 태닝 효과를, 로나케어 프리스틴 브라이트는 결점없는 도자기 피부를 연출한다. 두 가지 제품 모두 머크에서 발견·개발된 특허 물질을 기반으로 만들어졌다.두 제품 모두 노화방지 기능을 제공하며 9일부터 11일 독일 풀다에서 열린 SEPAWA 총회에서 최초 공개됐다.로나케어 브론질은 피부 속의 멜라닌 생성을 촉진시켜 자외선 노출없이 태닝이 가능하도록 한다.머크는 '여름을 입은 피부'라는 슬로건을 앞세워 이 제품을 유럽과 미국에서 출시할 계획이다. 이 제품은 데이 크림과 나이트 크림뿐만 아니라 다기능 바디케어 제품과 노화방지 제품에도 적용 가능하다.인체 조직 문화에 대한 연구에 따르면 로나케어 브론질을 사용한 제품에서 10일 후 표피층 내 멜라닌 물질이 43% 증가하는 것으로 나타났다.머크 관계자는 "생물학적 연구 결과를 기반으로 하는 화장품 원료 마켓의 태닝에 대한 반응은 매우 새롭다. 우리는 몇 년 안에 기술적 부분에서 강력한 성장을 이룰 것으로 확신한다"고 말했다.

[이슈분석] 약품비상환제 논란을 푸는 고차방정식2010년 10월 도입된 시장형실거래가는 실패한 약품비상환제도다. 적어도 제도시행 1년4개월 동안은 그랬다. 세인들의 이야기가 아니라 복지부 산하기관인 심평원 분석보고서 상의 평가 내용이었다.복지부도 부인하지 않는다. 그리고 2012년 2월부터 내년 1월31일까지 1년 씩, 두번에 걸쳐 일단 제도작동을 중단시켰다.부정적 평가도 영향이 있었지만 이른바 '반값약가제도'로 불리는 동일성분 동일약가제도 도입과 6500여개 기등재의약품의 약가 일괄인하가 시행되면서 호흡조절이 필요했다.정책대안도 모색하기로 했다. 시장형실거래가제도를 도입하게 된 가장 큰 이유는 두 가지. 의약품 거래과정에서 관행화 돼 온 불법리베이트 척결과 약품비 절감이 그것이었다.◆실패했다=심평원이 지난해 국회에 제출했던 '시장형실거래가상환제도 효과분석' 보고서를 보자. 심평원은 이 보고서에서 10개가 넘는 연명수단, 다시 말해 이 제도를 계속 유지하기 위해서 필요한 보완장치를 제시했다. 체계적이고 종합적인 내용이 아니라 각각의 문제점에 대응하는 열거식 해법찾기였다. 그만큼 복잡했다.그러나 결론은 명백했다. "시장형실거래가제도는 1차 의료활성화라는 정부 정책방향과 불일치한다. 2012년 도입한 약가산정기준(동일약가정책) 도입으로 향후 상한금액 조정효과가 거의 작동하지 않을 것으로 예측된다. 제도를 폐지하는 것이 가장 우선적으로 검토할 수 있는 대안이다."대형병원 중심의 인센티브 쏠림현상, 저가구매 기전 미작동, 1원 낙찰 확대 등 예상하지 못했던 결과들이 나오면서 복지부도 고민에 빠졌다.특히 대형병원 중심의 인센티브 쏠림현상은 정책효과가 일부 요양기관에만 영향을 미쳤다는 점에서 명백한 '정책실패'의 증거가 돼버렸다.보험약 평균 할인율(저가구매율)은 2.9%로 조금 개선되기는 했지만 기대에는 턱없이 미치지 못했다. 시장형실거래가제 시행이전에는 사실상 상한가 청구가 이뤄져 표면상으로는 거의 할인이 이뤄지지 않았다.제약계 한 관계자는 "처음부터 성공할 수 없는 제도였다. 복지부와 일부 전문가 외에 모두가 반대했던 것도 이런 이유 때문"이라면서 "갈 길은 뻔한데 복지부가 또 엉뚱한 수를 두려고 고민하고 있다"고 주장했다.반론도 있었다. 복지부가 지난해 운영했던 약가제도협의체에서는 시장형실거래가제도 존폐를 놓고 의견이 팽팽히 갈렸다.2010년 2월 시장형실거래가제도 도입방안을 설명하고 있는 임종규 당시 의약품 약가유통 TF 팀장.존치를 주장한 전문가들은 기등재약목록정비사업, 약가 일괄인하, 리베이트 쌍벌제 등 다른 정책들이 개입돼 제도효과를 상쇄시킨 측면이 있다고 지적했다. 무엇보다 이미 실패를 선언한 실거래가상환제 회귀는 폐지 이후 대안이 될 수 없다는 게 이들의 주장이었다.제약협회는 10일 복지부에 정책건의문을 전달하고 시장형실거래가제도 폐지를 공식 요청했다. 실거래가상환제도로 회귀하자는 얘기다. 약품비 절감목표는 일괄인하로 이미 달성됐고, 다른 강도높은 사후관리장치가 있어서 이 제도를 없애도 기대효과를 계속 이어갈 수 있다고 했다.또 리베이트 쌍벌제 시행 등 정책환경 변화로 실거래가상환제로 회귀할 여건은 충분해졌다고 주장했다. 이 제도를 존치시키면 1원낙찰 등 비정상적 거래만 부추겨 제약산업의 성장을 저해할 것이라고 읍소하기도 했다.◆유통은 투명해졌는가=국회입법조사처의 의뢰로 의약품정책연구소가 지난해 수행한 연구보고서를 보면, 제약사 직원대상 설문에서 '쌍벌제 시행이후 의약사의 리베이트 요구가 줄었다'(91.7%), '자사의 리베이트 비용이 줄었다'(97.5%)는 응답자가 대부분을 차지했다.최근 특허가 풀린 일부 대형품목 제네릭간 리베이트 경쟁이나 의사단체가 녹취했다고 주장하는 '리베이트 제공유혹 녹취록' 이야기도 있지만 전반적인 경향성은 불법리베이트가 최소화되는 쪽으로 나아가고 있다.과제는 남아 있는 '독버섯'과 법령상 나타난 불합리한 요소를 제거하는 일이다. 리베이트 제재강화는 오제세 보건복지위원장과 남윤인순 의원이 발의한 법률안을 조기에 통과시키는 게 중요하다. 리베이트 허용범위 확대는 복지부와 의약산업계가 의산정협의체를 구성해 해법을 논의 중이다.심평원 의약품관리종합정보센터에 의약품 유통정보가 수년간 집적되고 관리가 고도화된 점도 향후 리베이트 문제를 제도적으로 해소하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 결국 이런 점들을 종합하면 시장형실거래가제도와 상관없이 적어도 유통투명화 목표를 달성할 기반은 상당부분 확보돼 가고 있다고 평가할만하다.◆약품비 절감은 계속될 것인가=제약협회는 시장형실거래가제를 폐지하는 대신 '처방총액인센티브제'를 대안으로 제시했다. 이 제도는 잘만 운영되면 처방권자인 의사(의료기관)에게 경제적 이익을 가져다주면서 동시에 비용효과적 약물사용을 유도할 수 있다는 점에서 재정절감에 의미있는 대안이 될 수 있다.하지만 현재는 외래처방에 대해서만 인센티브가 제공되기 때문에 원내 의약품 사용이 많은 병원급 이상 의료기관까지 유의미한 효과를 기대하기 어렵다. 인센티브율도 절감액의 최대 40%로 시장형실거래가제(70%)보다 현저히 낮다.결국 처방총액인센티브제도를 대안이 가능한 모델로 만들기 위해서는 인센티브 평가대상에 원내외 처방을 모두 포함시키고 현행 법령이 인정하고 있는 최대 상한선인 70%까지 인센티브율을 상향 조정할 필요가 있다. 처방약을 더 싼 약으로 대체조제한 경우 약국에 지급하는 대체조제 인센티브 지급율도 다르지 않은 내용이다.다른 쟁점도 있다. 복지부가 현재 추진 중인 약가제도 개편안. 이 중에서도 특히 제약업계의 반발을 사고 있는 방안은 연간 청구액이 50억원 이상 증가하는 주력품목을 협상대상에 새로 포함시키는 내용이다.제약협회는 사용량 약가인하 연동제(최대 10%), 사용범위 확대 시 사전인하(최대 5%), 특허만료 약가인하(30~46.45%) 등이 작동하고 있어서 약품비 절감은 시장형실거래가제도가 없어도 계속 이뤄질 것이라고 주장했다.그러나 시장형실거래가제도 폐지를 위해서는 복지부가 제시한 사용량 약가연동제도 개편안에 대해 보다 전향적으로 접근할 필요가 있어 보인다.남윤인순 의원은 지난해 국정감사에서 제도의 문제점에 비춰 시장형실거래가제도는 폐지하는 게 불가피한 선택이라고 주장했다.◆선수들 모여서 해법찾자=시장형실거래가제도 존폐여부에 대해 복지부는 "충분히 검토해 합리적인 방안을 찾을 것"이라는 원칙적인 입장 외에는 입을 굳게 다물고 있다. 서울대 권순만 교수가 수행한 '효율적인 약가사후관리방안' 보고서에 이목이 쏠리는 이유다.심평원은 이 연구용역을 발주하면서 약가제도 개편이 제약 리베이트, R&D, 신약개발 등 제약산업에 미친 효과와 영향을 분석해 시장형실거래가제도의 개선점이나 지속 여부 등을 판단할 예정이라고 목표를 제시했다.최근 제약협회의 분주한 움직임은 이 보고서가 시장형실거래가제도 존치 쪽으로 결론났고, 복지부 내부에서도 같은 움직임이 포착된 데 따른 것으로 풀이된다.국책연구기관인 보건사회연구원도 2012년 연구보고서인 '합리적인 약가제도와 약제비 관리방안'을 통해 "시장경쟁을 통해 가격이 인하되고, 이 편익이 보험자와 소비자에게 환원되는 체계를 마련해야 한다"고 제안했다. 시장형실거래가제도 존치를 지지하는 결론이었다.그러나 해법을 찾기는 쉽지 않다. 시장형실거래가제도를 존치시키려면 적어도 정책효과가 대형병원에만 그치고 있는 문제, 특히 의약품 유통의 70% 가량을 점하고 있는 약국을 참여시키는 방안을 제시해야 한다.거꾸로 시장형제도를 폐지하고 실거래가상환제로 회귀하려면 실거래가격을 확인할 수 있는 추가적인 결단이 필요해 보인다. 가령 '조건부 실거래가제'를 고려할 만하다.실구입가를 허위신고한 요양기관과 허위신고에 공모한 의약품 공급자를 강력히 처벌하는 것이 첫번째다. 내부고발자 신고포상금도 3억원 규모로 획기적으로 올릴 필요가 있다는 주장도 전문가들 사이에서 반복돼 온 제안이었다.복지부는 지난해 약가제도협의체를 통해 유의미한 중장기 개선책을 논의했다가 다시 서랍속으로 집어 넣었었다.국회 한 관계자는 "사실 약품비상환제 논의는 최선을 찾는 게 불가능해 보인다. 최선이 아닌 차악을 찾는 과정"이라고 진단했다. 최선의 정책모형을 구현하면 좋겠지만 이게 어렵다면 부작용을 최소화하는 선에는 효과제고 방안을 찾는 게 더 낫다는 주장이다.국내 제약사 한 약가담당자는 "그동안 논의도 많이하고 실망도 많았다. 하지만 시장형실거래가제도 존폐는 제약산업에 사활적인 쟁점인 만큼 협의체를 구성해 효과적인 대안을 다시 모색할 필요가 있다"고 제안했다.시간은 많지 않다. 늦어도 다음달 중에는 결론을 내야 법령개정을 추진할 수 있다. 그리고 불법리베이트를 없애는 것이 시장형실거래가제도와는 직결된 쟁점이 아니라는 점도 드러났다. 남은 과제는 '어떻게 하면 실거래가격을 확인할 수 있느냐'로 모아진다.어느 쪽으로 결론을 내든 이 물음에 답해야 한다.

식약처가 완제약으로 분류돼 있는 공캡슐을 원료약으로 전환하는 방안을 검토 중이다.분류가 바뀌면 GMP 자료 제출 등이 면제돼 업계 부담이 완화될 전망이다.10일 식약처 관계자는 "공캡슐에 대한 품목허가 등을 간소화하기 위해 원료약으로 전환하는 방안을 논의하고 있다"고 밝혔다.공캡슐을 완제약으로 분류했던 것은 국내 산업보호 성격이 강했다.국내 공캡슐 생산업체의 경쟁력이 부족해 이 같은 조치가 없을 경우 시장 퇴출을 막기 어렵다는 것이 이유였다.완제약의 경우 품목허가, GMP자료, 기준및시험 자료 등을 의무적으로 제출해야 한다.수입 공캡슐은 국산보다 허가에 더 많은 비용이 소요돼 자연스레 비용절감이 되는 국산제품 사용이 유도됐던 것이다.하지만 최근 국내 공캡슐 생산업체가 국제시장에서 경쟁력이 높아져 이 같은 보호조치는 필요없게 됐다.제약사들 역시 공캡슐 허가를 간소화하기 위해 식약처에 원료의약품 전환을 요청한 것으로 알려졌다.원료약으로 전환되면 품목허가 등을 받지 않아도 돼 비용도 절감되고 수입절차도 간소화된다.식약처 관계자는 "공캡슐의 원료의약품 전환에 대해 긍정적이지만, 전환 시기는 좀 더 검토해 봐야 할 것"이라고 말했다.

이르면 내년 2월부터 편의점이 심야 시간대 매출이 저조해 6개월 동안 영업손실이 발생하면 오전 1시부터 아침 7시까지 점포 문을 닫을 수 있다.이렇게 되면 편의점들이 24시간 운영을 조건으로 안전상비약 취급 허가를 받았기 때문에 새벽에 문을 닫으면 안전상비약 취급 등록이 취소될 수 있어 논란이 예상된다.공정거래위원회는 편의점 영업시간 구속금지 시간 등을 규정한 '가맹사업법 시행령 개정안'을 입법예고했다고 10일 밝혔다.시행령 개정안은 내달 20일까지 의견수렴 절차를 거쳐 내년 2월 14일 시행을 목표로 한다.먼저 공정위는 영업손실 발생여부 판단의 기준이 되는 심야 영업시간대를 유동인구가 적고 실제 매출액도 가장 저조한 시간대인 오전 1시~오전 7시로 규정했다. 영업손실 발생기간은 6개월로 명문화했다.공정위가 편의점 평균 매출액을 시간대별로 조사한 결과 오후 10시부터 12시는 시간당 8만원 안팎에서 새벽 3시부터 6시는 2만원대로 4분의 1로 줄었다.그러나 손실이 발생해도 편의점 업주들은 문을 닫을 수 없었다. 24시간 영업규정을 어기면 가맹본부가 지원금을 중단하거나 계약 해지까지 통보하기 때문이다.결국 지난 7월2일 가맹사업법 개정안이 국회를 통과하고 8월13일 공포돼 공정위가 시행령 개정에 나선 것이다.영업손실 발생 가맹점은 심야영업 여부를 자율적으로 선택할 수 있게 됐다. 이렇게 되면 안전상비약 취급여부가 논란이 된다.약사법에 규정한 24시간 운영 기준에 부합되지 않기 때문이다.이에 복지부는 편의점 시장 상황을 보고 안전상비약 취급 요건 박탈 등을 검토하겠다는 방침이다.복지부 관계자는 "아직은 24시간 운영을 포기할 편의점이 몇곳이나 될지 예측하기가 쉽지 않다"며 "만약 24시간 운영을 하지 않는 편의점이 속출하면 후속대책을 마련할 계획"이라고 말했다.현재 안전상비약을 취급 중인 편의점은 약 2만1000여곳이다. 편의점이 아니더라도 취급요건을 갖춘 소매점도 안전상비약 취급이 가능하다.

MSD가 당뇨병복합제 지난달 24일 ' 자누메트XR'을 승인 받았다.자누메트XR은 '시타글립틴'과 '서방형 메트포민'의 복합제이며 두 성분의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 것으로 허가 받았다.자누메트XR은 1일1회 복용만으로 기존 1일2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다는 것이 장점이다.허가용량은 국내에서 100/1000mg(시타글립틴 100mg+서방형 메트포민 1000mg), 50/500 mg, 50/1000mg, 세 가지며 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 시타글립틴 100mg과 메트포민 2000mg을 넘지 않은 범위에서 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려해 투여 용량을 결정할 수 있다.용량 별로는 자누메트XR 100/1000mg은 1일1회, 1회1정을, 50/500mg과 50/1000mg은 1일1회, 1회2정을 복용한다.한국MSD 관계자는 "자누메트XR이 기존 자누메트와 동등한 약효를 제공하면서 1일1회로 편리하게 복용할 수 있기 때문에 환자들이 제2형 당뇨병을 보다 간편하고 효과적으로 관리하는데 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

대웅제약 계열사인 디엔컴퍼니는 병의원 유통 전문 화장품 이지듀 EX'가 전 제품라인에 대해 FDA 등록 인증을 받았다고 10일 밝혔다. ‘이지듀 EX’의 경우 프레쉬 마일드 선블록, 미네랄BB크림, 리뉴얼 모이스처 등 세 제품에 대해 기능성을 인정받은 National Drug Code를 받았다.리뉴얼 인텐시브 모이스처, 리페어 컨트롤 EGF, 퓨어 마일드 클렌징 젤, 액티브 수딩 세럼, 올카밍 토너 등 총 다섯 제품에 대해 FDA 가이드라인 준수 안전테스트(Primary Skin Irritation Test)를 통과했다. 회사측에 따르면 이지듀 EX는 EGF(Epidermal Growth Factor, 피부상피세포성장인자)를 국내 화장품 최고 허용치인 10ppm을 함유한 화장품으로 피부 재생에 효과가 있다. EGF는 1986년 노벨 생리의학상을 받은 물질로 체내에서 생성되어 우리 피부의 세포를 성장시켜 주는 인자로 피부 재생은 물론 잔주름 완화 및 피부 탄력에 탁월한 효과가 있는 성분이라는 것이 회사측의 설명이다.이지듀 EX에 포함된 대웅제약의 DW EGF는 미국, 유럽을 비롯하여 전세계 23개국에서 34개의 특허등록을 마친바 있다.디엔컴퍼니 관계자는 "현재 미국 비버리힐즈의 오프라인 매장 오픈을 확정 지었으며, 이미 계약을 완료한 일본(병원용 화장품 계약), 말레이시아를 필두로 하여 동남아, 유럽 등으로의 해외 진출을 본격화할 예정"이라고 말했다. 한편 대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니는 HA필러 퍼펙타, 칼슘필러 페이스템, 여드름 치료제DW PDT 등의 제품과 에스테메드, 셀리시스, 이지듀 등 화장품 브랜드를 선보이고 있다.