트라젠타-TZD 병용, 오프라벨인데 급여는 된다?

• TZD 퇴출 전후로 DPP-4억제제 허가사항 달라

'트라젠타(위쪽)'과 '제미글로'

' 트라젠타'와 ' 제미글로'는 치아졸리딘(TZD)계열 약제와 병용할 수 없다. 허가상 그렇다.

그런데 이달 초부터 DPP-4억제제인 두 약과 액토스(피오글리타존), 듀비에(로베글리타존) 등으로 대표되는 TZD계열의 병용, 혹은 메트포민, 설포닐우레아(SU)계열 약제를 포함해 3제 처방하더라도 급여가 적용되고 있다.

즉 허가범위 초과(오프라벨) 처방에 대한 급여 기준이 신설된 셈이다. 물론 오프라벨 처방에 대한 급여를 정부가 인정하는 경우는 있다.

의료현장의 목소리를 정부가 수렴, 필요성을 판단해 적용되는데, 이는 대부분 대체약이 고가이거나 없는 경우 등 특수한 경우다. 당뇨병처럼 대중적으로 알려졌고 약제가 다양한 질환에서 이같은 사례는 좀처럼 발생하지 않는다.

◆TZD 퇴출이 낳은 해프닝=현상의 발단은 TZD 퇴출과 복지부의 당뇨병치료제 급여 고시 개정이다.

복지부는 보장성 강화 방안의 일환으로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정, DPP-4억제제를 포함해 현존하는 당뇨병치료제들의 2제요법과 3제요법(인슐린 제외) 모두 건강보험 급여 혜택을 받을 수 있도록 했다.

여기서 자누비아(시타글립틴), 가브스(빌다글립틴), 온글라이자(삭사글립틴) 등 3개 DPP-4억제제는 허가사항에 TZD 병용이 포함돼 있어 문제가 없다. 그런데 트라젠타(리나글립틴)와 제미글로(제미글립틴)는 TZD 병용에 대한 허가가 없다.

이유는 TZD계열 대표품목이었던 아반디아(로시글리타존)의 안전성 이슈와 관련이 깊다.

아반디아가 사실상 시장에서 퇴출되면서 이후 개발된 DPP-4억제제들은 TZD 병용에 대한 연구를 별도로 진행하지 않았던 것이다. 데이터가 없으니 허가사항에 반영될 리도 없다.

복지부 관계자는 "정부는 DPP-4억제제 자체가 TZD계열과 병용에서 임상적 유용성이 있다고 판단했고 심평원과 이를 논의해 유권해석을 내린 것"이라고 설명했다.

◆학계·업계 "그래도 허가사항인데..."=의료계와 업계의 입장은 정부와 조금 다르다.

어찌됐든 허가사항에 없는 약을 처방하는데 있어 '찝찝함'은 남는다. 실제 얼마전 열린 당뇨병학회 추계학술대회에서도 이 부분에 대한 우려의 목소리가 쏟아졌다.

학회 관계자는 "이번에 새로 당뇨병 진료지침을 업데이트하는 과정에서도 일부 DPP-4억제제들의 허가사항으로 인해 혼선이 있었다"며 "의사가 아무리 재량에 따라 약을 처방한다지만 매일 먹는 만성질환 약이기 때문에 신경이 쓰이는 것이 사실"이라고 말했다.

제약사 입장에서도 불만은 있다. 특히 TZD계열 병용요법에 대한 허가를 획득한 약제 보유사의 경우 타사 품목이 계열이 같다는 이유로 급여 적용을 받는 것이 고깝기만 하다.

한 다국적제약사 관계자는 "기업입장에서 자본과 시간을 들여 연구를 진행해 허가사항에 반영했고 기준 대로라면 일종의 수혜가 예상되는 상황이 무마됐는데 기분이 좋을 수는 없지 않느냐"고 털어 놓았다.

식약처의 '처' 승격과 함께 정부가 약속했던 유관부처간 연계성 강화 차원에서 보더라도 조금은 아쉬움이 남는 대목이다.

한편 이와 관련 정부는 적극적인 의견 수렴 의사를 비췄다.

복지부 관계자는 "허가기준과 급여기준이 부합하지 않아 혼란이 발생한다면 정부도 자세히 들여다 보고 필요한 조치가 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 말했다.

식약처 관계자 역시 "아직까지 구체적인 논의가 이뤄지고 있진 않지만 논의가 필요하다면 확인이 필요할 듯 하다"며 "해당 약제에 대한 문헌조사나 데이터 축적 상황 등을 살펴 보겠다"고 밝혔다.