당뇨병치료제 2제요법과 3제요법이 전면 급여화된다.또 비암성통증에 투여하는 마약성진통제 급여기준이 환자별 특성에 맞춰 교체 가능하도록 개선된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제) 고시를 개정하기로 하고, 오는 26일까지 의견을 들기로 했다. 특별한 문제가 없는 경우 다음달 1일부터 시행된다.17일 개정안을 보면, 앞으로는 당뇨치료제 2제요법과 3제요법도 모두 건강보험 급여혜택을 받을 수 있게 된다.현재는 메트포민이나 설포닐우레아가 포함되지 않은 경우 저렴한 의약품은 환자가 전액부담하고 있다. 그러나 효과적인 혈당관리와 환자의 경제적 부담을 줄이기 위해 급여기준을 확대할 필요가 있다는 당뇨병학회의 요청을 수용해 이 같이 개선하기로 했다.단, 메글리티니드계와 치아졸리딘디온계, DPP-4와 치아졸리딘디온계, 메글리티니드계와 @-글루코시다제 인히비터계 조합 2제요법의 경우 부작용이나 투여금기 등으로 메트포민을 사용할 수 없는 환자로 제한한다.복지부는 또 치오졸라딘디온계 중 염산피오글리타존 약제는 일부 제약사가 환자 부담경감과 건강보험 재정 안정화 차원에서 상한금액 일부를 자진인하하기로 했다고 설명했다.비암성통증에 투여하는 마약성진통제의 급여기준은 합리적으로 개선된다.현재는 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 비스테로이드성진통제(NSAIDs) 허가 최대용량에 반응하지 않은 경우에 한해 마약성진통제류를 투약할 수 있도록 정하고 있다.개정안은 임상진료 현실을 감안해 NSAIDs의 허가 최대용량에 도달하기 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더 이상 NSAIDs를 사용할 수 없게 되면 마약성진통제를 사용할 수 있도록 개선하기로 했다.해당 약제는 염산옥시코돈 경구제(옥시콘틴), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈), 염산옥시코돈과 염산나록손 서방경구제 복합제(타진서방정), 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타), 부프레노르핀 패취제(노스판), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스) 등이다.또 자렐토2.5mg, 오렌시아서브큐프피필드시린지125mg 등 다음달부터 급여목록에 신규 등재되는 2개 품목이 해당성분의 급여기준에 새로 추가된다. 단 허가사항에 따라 소아 특발성 관절염은 오렌시아주250mg에만 현행 급여기준이 적용된다.

홍유석 사장 한독테바가 공식 출범과 함께 국내 제약사들과의 다양한 파트너십 구축 의사를 밝혔다.한독테바는 17일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 본격적인 한국시장 진출을 선언했다. 이 회사는 세계 9위 제약사이자 1위 제네릭사인 이스라엘 테바와 한독의 합작사다.무엇보다 한독테바는 국내 제약산업에 대한 지원 및 오픈이노베이션을 통한 윈윈 전략에 집중하겠다는 방침이다.홍유석 한독테바 사장은 "회사는 국내 기업들의 국제 무대 진출을 위한 교두보 역할을 수행하며 제품, 영업, R&D 등 모든 기업활동에서 국내 제약사에 도움이 되는 다국적사가 될 것"이라고 강조했다.아울러 "이미 2개 이상의 국내사들이 테바와의 계약을 통해 글로벌 시장에 진출했다"며 "앞으로도 가능성 있는 제형, 공법을 보유한 제약사들과 관계를 유지할 생각"이라고 덧붙였다.이날 한독테바는 '세계인의 신뢰, 한국인의 선택'이라는 기업 슬로건을 발표했다. 테바의 글로벌 역량과 한독의 영업력을 바탕으로 테바의 글로벌 가치를 국내시장에 접목한다는 뜻을 담고 있다.국내에 도입될 품목으로는 2016년까지 항암제, 중추신경계, 호흡기, 순환기 등을 중심으로 56개 가량을 계획하고 있다. 최근 국내 허가된 항전간제 '레비티퀄(레비티라세탐)' 등은 11월부터 프로모션 활동에 돌입한다.이작 크린스키 한독테바 회장은 "미국에서는 처방전 7개중 하나에 테바의 이름이 들어가 있다"며 "한독과의 파트너십을 통해 가격과 품질을 동시에 만족시키는 의약품을 공급할 것"이라고 말했다.

일동제약이 3가지 성분을 하나로 결합한 3제 고혈압 복합제 개발에 착수했다.국내 제약사 중에서는 처음이다.16일 식약처는 일동제약 ' TAH정'에 대한 임상시험 1상을 허가했다.일동제약은 향후 전북대학교병원에서 'TAH정'의 약물상호작용을 평가하기 위한 임상을 진행하게 된다.이 제품은 텔미사르탄(ARB), 암로디핀(CCB), 히드로클로로티아지드(이뇨제) 등 3개 성분을 결합한 복합제다.현재 국내 시장에는 다이이찌산쿄가 개발한 세비카HCT가 유일하게 판매되고 있다.이 제품은 올메사르탄(ARB), 암로디핀(CCB), 히드로클로로티아지드(이뇨제) 등 3개 성분을 복합한 약이다.TAH정은 세비카HCT 성분 중 올메사르탄을 텔미사르탄으로 바꿨다.올해 출시된 세비카HCT의 월 처방액은 5억원 수준으로 처방량은 점차 증가추세다.일동제약은 "3제 복합제 시장의 잠재력을 고려해 선제적으로 개발에 나서게 됐다"고 설명했다.세비카HCT는 3개 성분을 결합한 신규성이 인정돼 개량신약복합제로 허가받아 6년 간 독점판매가 가능하다.이에 따라 일동제약 역시 'TAH정' 개발에 성공할 경우 개량신약복합제로 허가를 받을 전망이다.

일동제약 중앙연구소일동제약(대표 이정치)이 생물촉매 반응 기술을 이용한 칼시트리올 및 칼시페디올 제법에 대한 해외 특허를 잇달아 취득하며 해외진출 교두보를 다졌다.일동제약은 이와 같은 생산방법에 대해 지난 8월 미국 특허를 취득한데 이어 17일 유럽에서도 특허를 취득했다고 공시했다.이 생산 기술은, 생물 촉진용 버퍼 조성물 및 이를 이용한 칼시트리올 또는 칼시페디올 생산방법으로, 유기합성을 통한 기존 생산방법에 비해 생산효율과 경제성이 우수할 뿐만 아니라 친환경적인 생산기술로 평가받고 있다.생물 촉매를 통한 생산방식은 일동제약이 세계 최초로 개발했다. 칼시트리올(Calcitriol)과 칼시페디올(Calcifediol)은 비타민 D3의 활성형 유도체로서, 인체의 간과 신장에서 생성되는 물질이다.칼시트리올은 칼슘과 인의 흡수를 촉진시켜 주로 골다공증 치료제로 사용되고 있으며 건선 치료제 등 피부 연고제로도 활용된다. 그밖에도 항암효과, 백혈병 치료의 병용 효과, 치주 질환 예방 효과 등 다양한 효과가 입증 되고 있어, 시장 확대 가능성이 매우 높은 약물로 평가 받는다.칼시페디올(Calcifediol) 역시 골다공증 치료제로 사용되며, 식품이나 사료에도 전세계적으로 널리 사용되고 있다. 특히 상업적인 가금류 사육에 필수적인 영양소로 알려져 있다.칼시트리올과 칼시페디올은 전량 수입에 의존하고 있는 실정이며 특히 칼시트리올의 경우 1g당 수만 달러에 이르는 고가의 원료이다.따라서 일동제약의 기술력을 바탕으로 해당 원료의 가격 경쟁력을 확보할 수 있게 되어 세계 시장 진출은 물론, 상당한 수입대체 효과도 기대된다.일동제약은 이 생산기술에 대해 일본과 중국 및 브라질에서도 특허 등록을 추진하고 있으며, 추후 해당 기술로 생산된 원료의 상용화가 이루어지면, 해외시장 개척에 적극적으로 나선다는 방침이다.

LG생명과학 ' 시노비안주'가 최초로 허가-약가연계 시범사업 품목으로 선정됐다.그동안 급여적정 심의는 식약처 품목허가 이후에 진행하는 것이 절차였다.하지만 시노비안주는 품목허가 이전부터 이미 심평원이 심의을 진행하고 있어 급여등재가 빨라질 전망이다.15일 LG생명과학이 식약처로부터 시판허가를 받은 시노비안주는 히루안플러스의 투약 횟수를 개선한 제품이다.이제품은 산업통상자원부에서 주관하는 충청권 의약바이오 글로벌 실용화 연계지원 사업의 지원을 받아 개발됐다.기존에는 1주 간격으로 3번을 맞아야 했지만, 시노비안주는 한 번으로 같은 효과를 낼 수 있다.이 약의 성분은 히알루론산에 BDDE를 붙여 만들어진 'BDDE가교 히알루론산나트륨'이다.식약처는 이 성분을 기존에는 없던 새로운 물질로 판단해 신약으로 허가했다.이로 인해 시노비안주는 신약과 희귀약을 대상으로 진행 중인 허가-약가연계 시범사업의 대상이 될 수 있었다.식약처는 안전성·유효성 자료 검토를 마치고 허가 이전에 심평원에 자료를 공유해 급여등재 절차를 신속히 진행할 수 있게 했다.현재 시노비안주는 심평원 급여적정 심의를 진행 중이다. 회사 측은 히루안플러스 3회 접종가와 비슷한 선에서 가격 책정될 것으로 기대하고 있다.시노비안주는 국산신약 최초로 시범사업에 선정돼 기존 신약보다 앞선 출시가 가능해졌다.한편, 통상적으로 안유자료 검토 이후 허가까지 약 한달 가량이 소요되는 점을 감안할 때 실제 발매도 그만큼 앞당겨질 전망이다.

한의사들이 초음파, CT, 엑스레이 등 현대의료기기 사용을 주장하지만 의료계의 반발로 법령 개정에 어려움을 겪고 있다.(=위 사진은 기사 내용과 무관함)한의사들의 진단용 의료기기 활용이 또 다시 도마위에 올랐다.지난 14일 국정감사에서 국회 보건복지위원회 소속 이목희 의원이 한 "현대적 의료기기 중 다루기 쉽고 위험성을 내포하지 않는 진단용 의료기기 사용은 환자 보호를 위해 권장해야 한다"는 발언 때문이다.이 의원은 최근 한의협이 발표한 한방의료 이용실태 국민조사 결과 '국민의 87.7%가 한방의료에 현대 진단기기가 활용되어야 한다'는 내용을 인용하면서 "유독 한방의료만이 수백 년 전의 형태로 진찰하라는 것은 한의사는 물론 국민들도 공감할 수 없다"고 비판했다. 이 같은 의견에 한의협은 환영의 뜻을 밝혔다.한의협은 "이목희 의원의 주장은 환자를 보다 신속하고 정확하게 진단하고 치료해야 하는 의료인으로서 한의사의 숭고한 책무를 강조한 것"이라며 "정부는 지금이라도 특정 이해단체의 눈치보기에서 벗어나 무엇이 진정으로 국민을 위한 것인지 진지하게 고려해야 한다"고 주장했다.의료계는 황당하다는 입장이다. 대한의원협회와 전국의사총연합은 16일 각각 성명서를 발표하고 국회의원들의 현대의료기기 사용 지원 발언을 비난했다.의원협회는 "올해 국정감사에서도 일부 국회의원들의 한방에 대한 밑도 끝도 없는 지극한 사랑이 여전하다"며 "과연 국민의 대표인지 한방의 대표인지 의심스러울 정도의 주장을 하면서 한방의 현대 의료기기 허용을 주장하고 있다"고 지적했다.의원협회는 "초음파나 엑스레이는 기본적으로 현대의학의 원리 하에 개발된 것이지 한방 이론에 의해 개발된 것이 아니다"라며 "현대 의학에 의해 만들어진 현대 의료기기 사용을 주장하면 안된다"고 덧붙였다.의원협회는 "인체가 아닌 다른 목적으로 사용하는 것과 인체에 직접 진단적 치료적 목적으로 사용하는 것은 분명히 다르다"며 "한의사들이 초음파나 엑스레이를 사용하고 싶다면, 직접 배를 타거나 공항에 가서 어군탐지하고 공항검색하면 된다"고 비난했다.전의총 또한 "의학교육을 받지 않고 의사면허가 없는 공항 검색대 직원이 엑스레이를 수화물 검사에 사용하지 않고 환자 진단에 사용하면 불법 의료행위"라며 "현대 의학교육을 받지 않고 의사면허가 없는 한의사, 무당, 침구사, 민간사이비의료업자들 역시 현대의료기기를 가지고 진단 등의 의료행위를 하는 것은 불법"이라고 강조했다.전의총은 "현대 의학교육과 의사면허가 없고 의학과 다른 한의학 교육을 받아 과학적 바탕이 없는 한의사들에게 의료기기 사용을 허용하는 것은 국민들에게 비효율적 의료비 낭비와 함께 잘못된 진단과 치료로 심각한 건강상의 위험을 가져온다"고 지적했다.의료계와 한의계의 갈등을 염두한 듯 복지부 이영찬 차관은 국감에서 "양방의 원리를 응용한 기기라는 점에서 의료계의 반발이 있다"며 "직능 간 갈등 소지를 직능위에서 계속적으로 협의하고 있다"고 답변했다.

로슈진단 글로벌 당뇨관리사업부는 한국의 인포피아와 회사가 보유한 특정 기술에 대한 지적재산권 사용을 허용하는 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.이 협약에 따라 인포피아는 로슈가 특허를 갖고 있는 혈당 측정 중 혈액이 모자라는 경우 이를 감지해 검사지 교체 없이 혈액을 추가로 묻혀 검사할 수 있는 '추가점적' 기술을 사용할 수 있게 됐다.로슈는 이번 협약으로 지적재산권 특허 침해에 대한 양사간 논의가 해결됐다는 설명이다.해당 특허기술은 적정량의 혈액 점적을 감지할 수 있어 정확한 검사 결과를 보장하는 것은 물론 불필요한 검사지 낭비를 피할 수 있어 일상적으로 혈당측정을 해야 하는 자가혈당측정기 사용자들에게 도움을 준다.로슈진단 당뇨관리사업부는 현재 많은 혈당검사지 제조업체들이 지적재산권으로 보호된 로슈의 기술을 사용해 혈당측정 검사지를 생산하고 있는 현실을 고려해 특허 침해 논란을 해결하는 방안으로 라이선스 프로그램을 도입한 것이다.로슈진단 관계자는 "다른 제조업체들도 이 프로그램과 관련한 협상에 많은 관심을 보이고 있다"고 말했다.

GSK가 개발중인 말라리아백신 후보물질이 최대 18개월까지 예방 효과를 입증했다.지난 8일 남아프리카공화국 더번에서 개최된 아프리카 말라리아 학술회의에서 GSK는 말라리아백신 'RTS,S'의 대규모 3상 임상 결과를 공개했다.GSK는 이번에 공개된 데이터를 기반으로 2014년에 유럽의약청(EMA)에 백신 허가 신청서를 제출할 방침이다. 연구결과에 따르면 RTS,S를 생후 5~17개월 된 소아에게 접종했을 때 말라리아 발생률이 절반 가량으로 줄어들었으며 생후 6~12주 된 영유아에서는 1/4가량 줄어든 것으로 나타났다.백신의 효능은 광범위한 말라리아 감염 환경을 대표하는 각각의 시험 지역에서 별도로 평가됐다. 모든 시험 지역에서 소아들에게 통계적으로 유의한 효능이 나타났으며 영유아에서는 네 개 지역에서 유의한 효능을 보였다.이번 임상연구는 아프리카 7개국의 11개 연구 센터에서 GSK와 PATH의 말라리아 백신기구(MVI)와 함께 진행됐으며 빌&멜린다 게이츠 재단에서 MVI에 전달한 기금으로 운영됐다.할라두 틴토 임상시험 제휴위원회(CTPC) 좌장은 "아프리카에서 매년 약 60만명이 말라리아로 인해 사망하고 있으며 사망자의 대부분이 5세 이하의 어린이들"이라며 "이 끔찍한 병과 싸우기 위해서는 더 많은 방법이 필요하다"고 말했다.이와 관련 세계보건기구(WHO)는 "유럽의약청으로부터 긍정적인 검토결과가 도출될 경우 빠르면 2015년 부터 ‘RTS,S’ 백신의 접종을 권고하는 정책이 시행에 옮겨질 수 있을 것"이라며 기대감을 나타냈다.