류마티스관절염치료제 ' 오렌시아'가 온전한 1차치료제로 사용이 가능해졌다. 한국BMS(사장 조던 터)는 4일 서울시 플라자호텔에서 기자간담회를 열고 오렌시아(아바타셉트)가 1차치료제로서 보험 급여가 확대됐다고 밝혔다. 지난 5월 허가받은 오렌시아 서브큐프리필드 시린지125mg의 피하주사요법(SC) 역시 함께 급여가 인정된다. 오렌시아는 새로운 계열의 생물학적 제제로 선택적으로 T세포만 조절하는 기전의 약제로 이전까지 TNF-알파억제제 등 기존 치료법으로 불충분했던 환자들에 한해 급여가 적용됐다. 즉 이번 급여 확대에 따라 오렌시아는 '휴미라', '엔브렐', '심퍼니' 등 약제들과 직접 경쟁이 가능해진 셈이다. 이상헌 건국대학병원 류마티스내과 교수는 "새로운 기전을 가진 약제가 1차치료제로 급여적용이 가능해지면서 환자들에게 새로운 치료 기회와 전략을 마련할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

일동제약(대표 이정치)이 '신규 펩티드 데포르밀라제 저해제 화합물(IDP-73152) 및 그 제조방법'과 관련한 일본 특허를 획득했다고 4일 밝혔다. 회사 측에 따르면 IDP-73152는 PDF 저해제 계열의 신약후보물질로, 기존 약제들과는 달리 세균에만 선택적으로 작용해 유해 병원균을 무력화시킬 수 있는 항생제이다. PDF(Peptide Deformylase)는 세균과 같은 원핵생물의 단백질 합성에 관여해 이들이 생장하는데 반드시 필요한 효소로 작용하지만, 사람과 같은 진핵생물의 단백질 합성 체계에는 존재하지 않는다. 따라서 PDF 저해제는 질병을 일으키는 세균에만 선택적으로 작용, 무력화시키는 차세대 항생제로 개발이 가능하다고 회사 측은 설명했다. 특히 수퍼 박테리아로 불리우는 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균), VRE(반코마이신 내성 장알균) 등 다제내성균에 우수한 항균력을 보여 난치성 감염질환의 치료와 감염관리 차원에서도 효과적인 대안이 될 것으로 기대된다. 지금까지의 연구결과, 실제로 MRSA, VRE, PRSP 감염과 관련한 동물실험에서 두 배 이상 높은 치료율을 나타냈으며, 다수의 글로벌 제약사들이 개발 중인 후보물질들에 비해 더 강력한 항균활성과 치료효능을 보였다고 회사 측은 밝혔다. 또 우수한 생체이용율과 약동력성을 보여 중증 및 경증 감염증 환자에 경구투여는 물론 정맥투여가 가능하고, 독성연구결과 안전성도 뛰어나다고 덧붙였다. 일동제약은 지난 2004년 산업자원부 차세대신기술개발사업 및 지식경제부 바이오의료기기산업원천기술개발사업의 일환으로 이 과제를 추진해 왔으며, 이번 일본 특허 취득 외에도 미국 & 8729; 유럽 & 8729; 중국 & 8729; 인도 등 해외 주요 국가에서도 특허 등록 절차를 진행 중이다.

의료계가 주장하고 있는 제네릭(특허만료의약품)의 높은 약가책정과 생동시험 및 원료의약품 생산이력 공개 요구에 대해 제약업계 우려감이 커지고 있다. 의료계 문제제기가 전체 제네릭 의약품의 품질 불신을 조장할 뿐만 아니라 약가제도에 대한 명확한 이해없이 제네릭 약가가 높다는 단순 메시지만 국민들에게 왜곡 전달될 수 있다고 보기 때문이다. 3일 제약업계는 '복제약에 대해 오리지널의 92%에 달하는 높은 가격을 책정했다'는 의료계 주장은 악의적 사실왜곡이라는 반응을 나타냈다. 제약업계 계산법은 이렇다. '노바스크+디오반' 복합제인 엑스포지정은 노바스크 가격의 68%와 디오반 가격의 68%를 합산한 1022원을 받아야 했으나 개별단일제 최고가(디오반 980원)를 넘을 수 없다는 단서 규정에 따라 980원의 약가를 받았다. 또 개별 단일제가 특허만료에 따라 인하될 때 반영되는 68%의 가격을 감안해 받았기 때문에 2012년 일괄 약가인하서 제외됐고 현재 980원을 유지하고 있다. 업계가 설명하는 엑스포지 제네릭 가격 산식은? 엑스포지 복합제 제네릭의 경우 엑스포지 등재 당시 단일제, 즉 노바스크와 디오반의 2007년 가격의 53.55%를 합한 금액으로 받을 수 있다. 다만 혁신형 기업의 제네릭은 약가 우대정책에 따라 1년의 가산기간을 부여받아 68%의 합으로, 일반 제약사는 제네릭 가산 규정에 따라 59.5% 합으로 결정된다. 이같은 약가산정 규정에 따라 엑스포지와 혁신형제약기업의 엑스포지 제네릭 가격은 동일하게 책정됐다는 것이 업계 설명이다. 일반 제약기업 제네릭 역시 개별 단일제 가격의 59%의 합으로 받았다는 점에서 엑스포지의 90% 수준을 받게됐다는 것이다. 이에 대해 의료계는 오리지널과 동일하거나 90% 수준으로 책정하는 제네릭 고가 정책으로 리베이트가 없어지지 않고, 엑스포지 90% 수준으로 약가를 받을 수 있음에도 불구하고 이 보다 상당히 낮은 저가로 약가를 등재한 제약사들이 혼재한 것은 정부가 제네릭 약가를 높게 책정하는 반증이라고 주장하고 있다. 이데 대해 업계는 제약사들이 약가 산정기준보다 저가로 등재하는 이유는 제각각이라고 강조했다. 1년 뒤 53.5%로 떨어질 것을 대비해 애초에 저가정책으로 시장에서 경쟁할 수 있다는 포석도 있고, 원가 경쟁력에 기반한 전략일 수도 있다는 것이 제약사들의 주장이다. 제약협회 관계자는 "정부의 동일가 정책은 성공적"이라며 "따라서 국내에서도 외국과 같이 제네릭 가격을 오리지널의 20~30%로 책정해야 한다는 것은 때늦은 주장"이라고 말했다. 특히 업계는 원료의약품 생산이력과 생동성 시험결과에 대한 의료계의 공개요구도 근본적으로는 식약처가 판단해야 할 문제라는 입장이다. 업계 관계자는 "제네릭 가격이 지나치게 높게 책정됐다거나, 생동결과를 공개해야 한다는 등의 의료계 주장을 이해할 수 없다"며 "이는 제네릭 불신의 여지가 있다는 인식을 갖도록 유도함으로써 품질에 대한 의문을 갖게하고 나아가 식약처 행정에 대한 국민의 불신을 조장하는 유감스러운 태도"라고 강조했다. 한편 대한의원협회는 최근 "복제약 각각의 안전성과 유효성에 대한 정보를 알 수 없는 상황에서 높게 책정된 복제약가는 리베이트가 발생할 수 밖에 없는 근본적인 구조적 원인"이라며 "엑스포지 복제약가를 오리지널 약 대비 92%로 책정했다는 것은 약가 결정에 의사의 리베이트가 전혀 관여하지 않는다는 것을 다시 한번 증명하는 것"이라고 밝혔다.