동아, 수퍼항생제 FDA 허가신청…글로벌 신약 눈앞

• 내년 하반기 승인 예상...미국 큐비스트사가 현지발매

동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ' 테디졸리드(제품 코드DA-7218)'가 미국 시장 발매 가능성을 높였다.

동아ST(대표 박찬일)는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'를 미국 FDA에 허가신청(NDA;New Drug Application)했다고 23일 밝혔다.

이번 NDA 제출은 지난 9월 트리어스사를 인수한 큐비스트사에서 진행했다.

이 약은 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 대한 적응증을 갖고, 미국, 유럽 등 전세계에서 1333명의 피험자를 대상으로 임상시험을 진행했다.

임상시험 결과 테디졸리드는 미국FDA와 유럽EMA 가이드라인에 준하는 유효성 평가 변수를 만족시킨 것으로 나타났다.

국내 제약업체가 개발한 신약이 미국 FDA로부터 허가받은 것은 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브'가 유일하다. 테디졸리드는 두번째로 허가받는 국산신약이 될 가능성이 높아졌다.

테디졸리드는 FDA로부터 우선검토 대상에 선정돼 빠르면 2014년 하반기 판매승인이 기대되고 있다.

박찬일 사장은 "심각한 피부 감염 환자들과 의료진들에게 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점을 가진 약물인 '테디졸리드'를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"고 말했다.

박 사장은 "테디졸리드는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

한편 테디졸리드의 북미 판권은 큐비스트사에 있지만, 중국, 일본 등 아시아와 이머징 마켓 판권은 바이엘이 갖고 있다.

2011년 트리어스사가 바이엘에 해당 지역 판매권을 라이센싱했기 때문이다. 한국에서는 원개발사인 동아ST가 판매할 예정이다.

큐비스트사는 내년 상반기에는 유럽EMA에 허가신청 자료를 제출할 방침이다.