식약처가 원료의약품 제조소를 정기 약사감시에 포함시키는 방안을 검토 중이다. 그동안 진행된 기획감시에서 GMP 위반이 꾸준히 적발되고 있기 때문이다. 12일 식약처에 따르면, 내년 사업계획에 이 같은 방안을 포함할 것으로 보인다. 지금까지 GMP 업소에 대한 정기약사 감시는 완제의약품 업소를 위주로 진행됐다. 원료의약품 제조소의 경우 비정기적인 기획감시가 진행된 적은 있었으나, 정기약사 감시 대상은 아니었다. 하지만 기획감시가 진행될 때마다 중대 GMP 위반 사례가 발생한 바 있다. 일부 업체는 품목허가를 받지 않고 원료약을 생산했으며, 신고한 제조시설이 아닌 다른 제조소에서 원료약을 사례도 발견됐다. 또 올해 발생한 락테올 역시 원료의약품 문제로 발생한 사건이었다. 이 같은 문제가 끊임없이 발생함에 따라 식약처 내부에서 원료약 제조소에 대한 정기관리의 필요성이 제기됐다. 식약처는 내부논의를 거쳐 이달 내로 정기감시 대상 추가 여부를 확정할 방침이다. 한편, 국내에 운영 중인 원료의약품 제조소는 150곳 가량이 있다. 식약처가 원료약 업소를 정기약사 대상에 추가할 경우 감시 대상업소는 400여곳으로 대폭 늘어나게 된다.

동화약품(회장 윤도준)은 천연물 신약 DW-1029M이 '생약 추출물을 함유하는 신장질환 치료용 조성물 및 건강기능식품'으로 미국 특허를 획득했다고 12일 밝혔다. DW-1029M은 현재 전임상을 마치고, 당뇨병성 신증 치료제로 국내 임상 2상 연구를 수행 중이다. 특허가 등록된 국가는 한국과 미국을 포함해 15개국이다. 이번 특허는 갈근과 상백피의 생약 추출물을 함유하는 의약 및 건강기능식품에 관한 것이다. DW-1029M의 갈근 및 상백피 혼합 추출물은 ACR(Albumin / Creatinine Ratio, 미세단백뇨지표) 감소 효과뿐만 아니라, 괴사 세뇨관 세포 수 및 변성 사구체 수 감소 등의 신장조직 보호 효과를 나타내어 효과적으로 당뇨병성 신증을 치료할 것으로 기대된다. 동화측은 현재 DW-1029M 외에도 연구개발에서 구체적인 성과를 보이고 있다. 신약인 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신(Zabofloxacin) 제제를 개발해 3상 임상을 진행 중이다. 난치성 조현병(정신분열증) 치료제 클로자핀(Clozapine)의 첫 국산 약인 클자핀이 2014년 초에 출시될 예정이다. 또한 알레르기 비염 치료제인 천연물 복합 신약 KOB03은 동국대학교 한의학과 연구자 주도하에 보건산업진흥원의 '한의약 육성 제품화 지원 연구개발사업' 성과로 전임상 실험을 마치고, 기술 이전을 통해 임상 2상을 진행 중이다.

제네릭 CTD(국제공통문서) 활성화를 위해 신속 허가제도가 도입된 지 1년이 지났다. 하지만 제약업계의 인식이 낮아 이용실적이 전무한 것으로 나타났다. 10일 식약처 관계자는 "현재까지 제네릭 허가서류를 CTD로 제출한 업체는 단 한 곳도 없다"고 말했다. 식약처는 지난해 말부터 CTD를 활용해 허가 신청된 제네릭은 최대 20일 가량 단축해 신속히 허가하기로 했다. 이후 1년간 운영실적은 0건. 현 신약에만 의무화 돼 있어서 제네릭 중심의 제품구조를 갖고 있는 국내 제약사에 낯선 제도이기 때문으로 보인다. 실제 제약계 한 관계자는 "제네릭 허가를 받기 위해 CTD를 활용해 본 적이 없어 이용실적이 저조한 것으로 보인다"고 말했다. 문제는 식약처가 2015년부터는 제네릭에도 CTD를 의무화하기로 방침을 정했다는 데 있다. 이에 따라 식약처는 시행착오를 줄이기 위해 내년부터 제도를 적극적으로 알릴 계획이다. 식약처 관계자는 "업체들이 CTD 작성에 익숙치 않기 때문에 너무 어렵게만 생각하는 경향이 있다"고 말했다. 이어 "내년부터 CTD 작성에 필요한 가이드라인을 업계에 배포하고, 작성법 교육을 진행해 제도 정착에 노력할 것"이라고 덧붙였다.

일동제약(대표 이정치)이 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID1201의 제조방법과 용도에 대한 중국 특허를 취득했다고, 10일 공시를 통해 밝혔다. 회사 측에 따르면, ID1201은 멀구슬 나무 열매(천련자)의 추출물로, 치매의 주요 발병원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과를 유도하는 것으로 나타났다. ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제하여, 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다. 또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경영양인자(BDNF:Brain Derived Neurotrophic Factor)의 발현을 증가시켜, 신경세포를 보호하는 효과도 있음이 확인됐다고 회사 측은 강조했다. 일동은 ID1201을 활용하여 다양한 치매의 발병기전을 차단하는 천연물 신약개발을 추진, 내년 임상진입을 목표로 하고 있으며, 현재는 복지부의 지원을 받아 비임상 시험을 진행 중이다.

안전상비약에만 도입했던 요약기재가 일반의약품까지 확대된다. 임상시험 기관에 대한 행정처분도 강화될 예정이다. 10일 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 입법예고하고 2014년 2월 10일까지 의견조회를 진행하고 밝혔다. 주요 내용은 요약기재 대상 확대, 임상시험기관 처분강화, 위해성 관리제도 도입 등이다. 우선 상비약에만 기재되던 요약기재가 일반약까지 확대된다. 식약처는 일반약 용기나 포장에 기재된 정보 확인이 쉽도록 효능·효과, 용법·용량, 사용·취급 시 주의사항을 요약해 일부만을 적을 수 있도록 했다. 또 임상시험기관의 행정처분 실효성 강화를 위해 임상시험이 종료된 경우 현행 '임상시험 업무정지'에서 '신규 임상시험 업무배제' 등으로 처분이 바뀐다. 임상시험수탁기관에서 임상시험 관리기준을 준수하지 않으면 행정처분을 할 수 있는 기준도 마련된다. 회수의약품 관리도 강화된다. 기존에는 안전성·유효성 평가결과 위해성 1등급이나 2등급에 해당될 경우 강제회수를 진행했다. 하지만 맛이나 색깔이 변질되는 등 평가결과 3등급 의약품을 회수할 수 있는 근거가 마련된다. 위해성 관리제도도 신규 도입된다. 신약이나 희귀의약품 등에 대한 품목허가를 받은 업체는 환자용 사용설명서나 안전사용보장조치 등을 위한 의약품 안전관리계획을 제출하도록 했다. 이와 함께 양질 의약외품 유통을 위해 '의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상'에 카타플라스마제와 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제가 추가된다. 주사제로 된 동물유래의약품 품질관리를 강화 차원에서 의약품 품목 허가 신청 시 바이러스 불활화 확인에 관한 자료 등을 제출하도록 규정을 정비했다.

LG생명과학(대표 정일재)이 멕시코 스텐달(Stendhal)社와 국산 당뇨치료신약 1호 단일제인 '제미글로'와 복합제 '제미메트'의 중남미 지역 23개국에 대한 개발 및 판매 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. LG생명과학은 기존 사노피와의 러시아, 중동, 인도, 아프리카 등 해외 79개 국가에 대한 계약과 전략 거점국가인 중국, 터키 2개국 현지 제약사 협력에 이어 금번 중남미지역 23개 국가에 대한 추가 계약을 완료함에 따라 향후 세계 총 104개 국가에서 당뇨치료신약 단일제 및 복합제 판매를 본격화할 계획이다. 이번 계약으로 LG생명과학은 당뇨치료신약 단일제 및 복합제의 완제품을 생산해 공급하고, 스텐달社는 멕시코를 비롯한 베네수엘라, 콜롬비아 등 중남미 지역 23개국에서 독점 개발 및 판매를 담당한다. 또한 LG생명과학은 초기 기술료(upfront license payment)와 상업화에 따른 단계별 마일스톤을 포함해 최대 2500만불의 마일스톤과 향후 완제품 공급에 따른 수익을 확보할 전망이다. 한편 LG생명과학은 사노피, 스텐달사와의 제휴와는 별도로 전략적 거점국가인 터키와 중국에서도 현지 유력 제약사와의 제휴를 통해 본격적인 현지진출을 진행중이다. 터키는 파트너사인 노벨(Nobel)사를 통해 지난해 10월 허가신청을 완료했고 중국은 파트너사인 쌍학제약을 통해 임상3상 시험에 진입할 계획이다.