신약 건강보험 등재 소요기간 최대 3개월 단축

• 정부, '4차 투자활성화 대책'에 포함...내년 상반기 기준 정비

신약 건강보험 등재 소요기간이 최대 3개월까지 단축된다.

정부는 13일 대통령 주재 제4차 무역투자진흥회의를 열고 보건의료 서비스·고용·지자체 규제개선에 중점을 둔 '4차 투자활성화 대책'을 발표했다.

현재 제약사는 식약처 품목허가를 취득해야만 건강보험심사평가원에 약제급여결정 신청이 가능했다.

정부는 이를 개선해 식약처 안전성·유효성 심사가 종료(효능효과 확정시점)되면 허가 전이라도 심평원에 결과를 통보, 급여평가 후 시장에 출시할 수 있도록 했다.

정부는 신약 등재기간이 단축되면 환자에게 신속한 치료기회 제공과 제약사는 조기에 신약을 출시할 수 있어 개발의욕이 고취될 것이라고 내다봤다.

신속절차 적용시 품질관리 확인, 기업실사 등에 소요되는 2~3개월이 단축될 것으로 예상된다.

정부는 의약품등의 안전에 관한 규칙(총리령) 및 심평원 평가기준절차(자체내규)를 내년 상반기 중으로 정비해 나가기로 했다.