"잠시만요, 원료약 공장 정기 약사감시 하고 갈게요"

• 식약처, GMP 위반 꾸준히 적발된 탓...원료 제조소 150곳 정도

식약처가 원료의약품 제조소를 정기 약사감시에 포함시키는 방안을 검토 중이다.

그동안 진행된 기획감시에서 GMP 위반이 꾸준히 적발되고 있기 때문이다.

12일 식약처에 따르면, 내년 사업계획에 이 같은 방안을 포함할 것으로 보인다.

지금까지 GMP 업소에 대한 정기약사 감시는 완제의약품 업소를 위주로 진행됐다.

원료의약품 제조소의 경우 비정기적인 기획감시가 진행된 적은 있었으나, 정기약사 감시 대상은 아니었다.

하지만 기획감시가 진행될 때마다 중대 GMP 위반 사례가 발생한 바 있다.

일부 업체는 품목허가를 받지 않고 원료약을 생산했으며, 신고한 제조시설이 아닌 다른 제조소에서 원료약을 사례도 발견됐다.

또 올해 발생한 락테올 역시 원료의약품 문제로 발생한 사건이었다.

이 같은 문제가 끊임없이 발생함에 따라 식약처 내부에서 원료약 제조소에 대한 정기관리의 필요성이 제기됐다.

식약처는 내부논의를 거쳐 이달 내로 정기감시 대상 추가 여부를 확정할 방침이다.

한편, 국내에 운영 중인 원료의약품 제조소는 150곳 가량이 있다.

식약처가 원료약 업소를 정기약사 대상에 추가할 경우 감시 대상업소는 400여곳으로 대폭 늘어나게 된다.